ETOXISCLEROL 30 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Etoxisclerol 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lauromacrogol 400

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Etoxisclerol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoxisclerol
3. Jak stosować Etoxisclerol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Etoxisclerol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Etoxisclerol i w jakim celu się go stosuje

Etoxisclerol jest lekiem sklerozującym, którego substancją czynną jest lauromacrogol 400.

Etoxisclerol 30 mg/ml jest wskazany w leczeniu sklerozującym lub niszczeniu:

• Żył varicosowych,
• Teleangiektazji (pajączków naczyniowych),
• Hemoroidów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoxisclerol

Nie stosuj Etoxisclerol w leczeniu sklerozującym żylaków

• Jeśli jesteś uczulony na lauromacrogol 400 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w rozdziale 6),
• Jeśli chorujesz na ostrą, ciężką chorobę ogólnoustrojową (szczególnie u pacjentów nieleczonych),
• Jeśli musisz pozostawać w łóżku lub nie możesz chodzić,
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę tętniczą (chorobę tętniczą zakluwającą, stopień III i IV według Fontaine),
• Jeśli chorujesz na chorobę zakluwającą naczynia krwionośne spowodowaną przez zakrzep lub skrzep krwi (choroby zakluwające),
• Jeśli masz wysokie ryzyko zakluwania naczyń krwionośnych (zakrzepicy), na przykład pacjenci z dziedziczną skłonnością do tworzenia skrzepów krwi lub z wieloma czynnikami ryzyka, takimi jak: stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (na przykład tabletek), hormonalna terapia zastępcza, otyłość, palenie tytoniu, długie okresy unieruchomienia itp.

Nie stosuj Etoxisclerol w leczeniu sklerozującym żylaków z mikropianą

• Jeśli masz objawy spowodowane znanym otworem w przegrodzie międzykomorowej serca (przetrwały otwór owalny).

Nie stosuj Etoxisclerol w leczeniu sklerozującym hemoroidów

• Jeśli jesteś uczulony na lauromacrogol 400 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w rozdziale 6),
• Jeśli chorujesz na ostrą, ciężką chorobę ogólnoustrojową (szczególnie u pacjentów nieleczonych),
• Jeśli masz ostre stan zapalny w okolicy odbytu (ostry proktitis).

Ostrzeżenia i środki ostrożności w leczeniu sklerozującym żylaków

Etoxisclerol powinien być podawany przez personel medyczny z doświadczeniem w technikach skleroterapii.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Etoxisclerol:

• Jeśli masz gorączkę,
• Jeśli chorujesz na astmę oskrzelową,
• Jeśli masz silną skłonność do alergii,
• Jeśli twój ogólny stan zdrowia jest zły,
• Jeśli będziesz leczony sklerozująco na pajączków naczyniowych: u pacjentów z zaburzeniami krążenia tętniczego (choroby tętnicze zakluwające, stopień II według Fontaine),
• Jeśli masz opuchliznę nóg spowodowaną gromadzeniem się płynu (obrzęk) i nie można jej zmienić za pomocą ucisku,
• Jeśli chorujesz na chorobę zapalną skóry w miejscu leczenia,
• Jeśli masz objawy zablokowania naczyń krwionośnych (na przykład z powodu cukrzycy),
• Jeśli masz ograniczoną ruchomość,
• Jeśli często masz migreny.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia sklerozującego z mikropianą:

• Jeśli masz znaną przegrodę międzykomorową serca, nawet jeśli nie powoduje objawów,
• Jeśli masz historię zaburzeń widzenia (objawy wzrokowe lub neurologiczne) po poprzednim leczeniu sklerozującym z mikropianą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności w leczeniu sklerozującym hemoroidów

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Etoxisclerol

• Jeśli masz gorączkę,
• Jeśli chorujesz na astmę oskrzelową,
• Jeśli masz silną skłonność do alergii,
• Jeśli twój ogólny stan zdrowia jest zły,
• Jeśli chorujesz na przewlekłą chorobę zapalną jelit (na przykład chorobę Crohna),
• Jeśli masz nadmierną krzepliwość krwi (hiperkoagulacja).

Pozostałe leki i Etoxisclerol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Stosowanie Etoxisclerol wraz z znieczuleniami może zwiększyć efekt znieczulenia w układzie krążenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, twój lekarz nie powinien podawać ci Etoxisclerol 30 mg/ml, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat stosowania Etoxisclerol 30 mg/ml u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych dowodów na szkodliwość dla płodu.

Jeśli jest konieczne leczenie Etoxisclerol 30 mg/ml podczas karmienia piersią, zaleca się przerwę w karmieniu przez 2-3 dni, ponieważ nie ma danych u ludzi na temat przenikania lauromacrogol 400 do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych wskazujących na negatywny wpływ Etoxisclerol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Etoxisclerol zawiera etanol, potas i sód

Ten lek zawiera 84,00 mg alkoholu (etanol 96%) w każdej ampułce 2 ml, co odpowiada 5% (v/v). Ilość w ampułce tego leku jest równa mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.

Mało prawdopodobne, aby ilość alkoholu w tym leku miała jakikolwiek zauważalny wpływ u dorosłych lub nastolatków.

Ilość alkoholu w tym leku może zmienić efekt innych leków.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na ampułkę, co oznacza, że jest „w zasadzie pozbawiony potasu”.
• Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę, co oznacza, że jest „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Etoxisclerol

Etoxisclerol jest lekiem, którego podawanie powinno być wykonywane przez lekarza, dlatego też lekarz powinien mieć wiedzę i umiejętności w zakresie dawki i techniki stosowania w każdym przypadku.

-Leczenie sklerozujące żylaków

Etoxisclerol może być stosowany w postaci ciekłej lub mikropiany (mikropiana lepkiej, standaryzowanej, jednorodnej i drobnoziarnistej).

W zależności od wielkości żylaka do leczenia i indywidualnej sytuacji pacjenta, lekarz zadecyduje, jakie leczenie powinno być zastosowane. W przypadku wątpliwości należy wybrać najniższą możliwą dawkę. Zwykle dawka 2 mg/kg/dobę lauromacrogol 400 nie powinna być przekroczona.

W przypadku rutynowych leczeń zaleca się maksymalny objętość 10 ml mikropiany (objętość mikropiany odpowiada sumie cieczy i gazu) na sesję, niezależnie od masy ciała pacjenta i stężenia lauromacrogol 400.

Aby uniknąć możliwej reakcji alergicznej, szczególnie u pacjenta z wysoką skłonnością do reakcji nadwrażliwości, zaleca się, aby przed pierwszym leczeniem podać tylko małą dawkę testową Etoxisclerol. W zależności od reakcji, można podać kilka wstrzyknięć w późniejszych sesjach leczenia, o ile nie przekroczono maksymalnej dawki.

Ponieważ objętość do wstrzyknięcia na sesję jest ograniczona, zwykle wymagane są powtarzane sesje (średnio 2-4).

Po leczeniu Etoxisclerol powinieneś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Może on zalecić noszenie bandaża lub pończochy uciskowej, aby pomóc zmniejszyć stan zapalny i pigmentację skóry.

-Leczenie sklerozujące hemoroidów

Dawka

Nie należy przekraczać dawki 2 ml Etoxisclerol na sesję. W zależności od rodzaju hemoroidów, zwykle wymagane są 1-4 sesje.

Sposób podania

Dla skleroterapii hemoroidów należy stosować Etoxisclerol w postaci ciekłej.

Wstrzyknięcie powinno być ściśle podśluzówkowe (pod błoną śluzową) i stosowane bezpośrednio w hemoroidzie lub nad nim.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak istotnego zastosowania Etoxisclerol u populacji pediatrycznej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Etoxisclerol

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

-Leczenie sklerozujące żylaków

Przedawkowanie może spowodować zgon miejscowy tkanek (martyfikację), szczególnie po wstrzyknięciu w tkankę w pobliżu żylaka.

-Leczenie sklerozujące hemoroidów

Przedawkowanie może spowodować zgon miejscowy tkanek (martyfikację), prawdopodobnie rozprzestrzeniając się na tkankę w pobliżu hemoroidu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W tym rozdziale informujemy o zgłoszonych reakcjach niepożądanych związanych ze stosowaniem substancji czynnej. W niektórych przypadkach te reakcje były uciążliwe, ale w większości przypadków były tylko przejściowe. Ponieważ były to często zgłoszenia spontaniczne, bez odniesienia do określonej grupy pacjentów i bez grupy odniesienia, nie jest możliwe dokładne określenie częstotliwości lub ustalenie wyraźnego związku przyczynowego z kontaktem z lekiem w każdym przypadku. Niemniej jednak jest możliwa uzasadniona ocena na podstawie doświadczenia długoterminowego.

-Leczenie sklerozujące żylaków

Stwierdzono działania niepożądane miejscowe (np. martwicę), szczególnie na skórze i tkance w pobliżu żylaka (i, w rzadkich przypadkach, w nerwach), podczas leczenia żylaków na nogach po przypadkowych wstrzyknięciach w tkankę w pobliżu żylaków. Ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem stężenia i objętości Etoxisclerol 30.

Stwierdzono następujące działania niepożądane z poniższymi częstotliwościami:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):pojawienie się naczyń krwionośnych w leczonym obszarze niewidocznych przed leczeniem (neowaskularyzacja), siniak (hematoma), plamy na skórze (hiperpigmentacja), krwawienie skórne (siniak), ból w miejscu wstrzyknięcia (krótkotrwały), zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (zakrzepica wewnątrzżylakowa).

• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):zapalenie żył (tromboflebitis powierzchowna, flebitis), zapalenie alergiczne skóry (dermatitis), kontaktowe zapalenie skóry, reakcja skórna, zaczerwienienie skóry (rumień), martwica, stwardnienie tkanek, obrzęk, uszkodzenie nerwu.

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):zakrzepica żył głębokich (możliwie spowodowana inną chorobą), ból kończyn.

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):wstrząs anafilaktyczny (ciężka i nagła reakcja alergiczna, której objawami są trudności z oddychaniem, zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi), obrzęk naczynioruchowy (którego objawami są nagłe opuchnięcie, szczególnie twarzy, na przykład powiek, warg, krtani), ogólne pokrzywka, astma (atak astmy), udar mózgu (incydent mózgowy), osłabienie powodujące utratę ruchomości w części ciała (hemiplegia), ból głowy, migrena (rzadko podczas leczenia sklerozującego z mikropianą), zaburzenia czucia miejscowego (parestezja miejscowa), zmniejszone czucie lub wrażenia w jamie ustnej (hipestezja jamy ustnej), utrata przytomności, zaburzenia mowy ośrodkowego pochodzenia (afazja), trudności z kontrolowaniem ruchów (ataksja), zawroty głowy, zaburzenia widzenia (rzadko podczas leczenia sklerozującego z mikropianą), zawał serca (zatrzymanie akcji serca), zespół złamanego serca (kardiomiopatia stresowa), szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje), nieprawidłowa częstotliwość serca, zatorowość płucna (zakrzepica płucna), omdlenie (oślepienie naczyniowe), kolaps krążeniowy, zapalenie ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), trudności z oddychaniem (dyspnea), uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, zaburzenia smaku, nudności, wymioty, nadmierne owłosienie (hipertrichosis) w leczonym obszarze, gorączka, uderzenia gorąca, niezwykłe osłabienie (astenia), ogólne złe samopoczucie, nieprawidłowe ciśnienie krwi.

-Leczenie sklerozujące hemoroidów

Stwierdzono reakcje niepożądane miejscowe, takie jak pieczenie, ból, dyskomfort i uczucie ucisku podczas i po wstrzyknięciu, szczególnie gdy hemoroidy znajdują się w górnej lewej części (okolicy prostaty) odbytu. Te reakcje są przejściowe i mogą trwać 2-3 dni w rzadkich przypadkach.

Leczenie sklerozujące hemoroidów jest bezbolesne, jeśli stosuje się odpowiednią technikę, ponieważ nie ma wrażliwych na ból włókien nerwowych w miejscu wstrzyknięcia.

Stwierdzono następujące działania niepożądane z poniższymi częstotliwościami:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):uczucie pieczenia błony śluzowej w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ucisku.

• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):zapalenie odbytu i/lub odbytnicy (proktitis), swędzenie skóry wokół odbytu (swędzenie odbytu), zapalenie alergiczne skóry (dermatitis alergiczna), kontaktowe zapalenie skóry, reakcje skórne, stwardnienie tkanek.

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):martwica tkanek, rzadko z rozszerzeniem na tkankę w pobliżu hemoroidu, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (wewnątrzhemoroidalna).

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):wstrząs anafilaktyczny (ciężka i nagła reakcja alergiczna, której objawami są trudności z oddychaniem, zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi), obrzęk naczynioruchowy (którego objawami są nagłe opuchnięcie, szczególnie twarzy, na przykład powiek, warg, krtani), ogólne pokrzywka, astma (atak astmy), utrata przytomności, zaburzenia mowy, zawroty głowy, palpitacje, omdlenie (oślepienie naczyniowe), kolaps krążeniowy, nudności, dysfunkcja erekcyjna, gorączka, uderzenia gorąca, niezwykłe osłabienie (astenia), ogólne złe samopoczucie, nieprawidłowe ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Etoxisclerol

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj ten lekpoza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Etoxisclerol 30 mg/ml

• Substancją czynną jest lauromacrogol 400.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg lauromacrogol 400.

Każda ampułka 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 60 mg lauromacrogol 400.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: etanol 96%, diwodny fosforan potasu, dwuwodny fosforan disodowy, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Etoxisclerol jest przezroczystym roztworem o lekko zielonkawym zabarwieniu. Jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w opakowaniu zawierającym 5 ampułek po 2 ml każda.

Pozostałe postacie

• Etoxisclerol 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań. Opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml każda.
• Etoxisclerol 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań. Opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml każda.
• Etoxisclerol 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań. Opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml każda.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Wiesbaden, Niemcy

tel.: +49 611 9271-0

fax: +49 611 9271-111

e-mail: [email protected]

Mogą Państwo poprosić o więcej informacji dotyczących tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal 549 5ª Planta,

08029 Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2023

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

Dla uzyskania więcej informacji, zobacz Charakterystykę Produktu Leczniczego.

Ważne środki ostrożności podczas stosowania

-Leczenie żylaków metodą skleroterapii

• Etoxisclerol powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonego pracownika służby zdrowia, znającego się na anatomii żył i diagnozowaniu oraz leczeniu chorób dotykających układu żylnego, oraz będącego zaznajomionym z właściwą techniką wstrzyknięcia.
• Przed leczeniem, pracownik służby zdrowia powinien zbadać czynniki ryzyka u pacjenta i poinformować go o ryzyku związanym z tą techniką. Skleroterapia jest szczególnie niezalecana u pacjentów z historią zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Jeśli jednak uzna się, że skleroterapia jest konieczna, można rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe.
• Ze względu na ryzyko krążenia produktu, pęcherzyków lub cząstek w prawej komorze serca, obecność komunikacji prawo-lewej (np. otwartej przegrody międzyprzedsionkowej) może zwiększyć ryzyko ciężkich zdarzeń niepożądanych dotykających tętnic. U pacjentów z historią migreny z aurą, ciężkich zdarzeń naczyniowych mózgu lub nadciśnienia płucnego, zaleca się poszukiwanie komunikacji prawo-lewej (np. otwartej przegrody międzyprzedsionkowej) przed skleroterapią.
• U pacjentów bezobjawowych, ale z bekaną komunikacją prawo-lewą (np. otwartą przegrodą międzyprzedsionkową), zaleca się stosowanie mniejszych objętości i unikanie manewru Valsalvy w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu.
• Należy stosować mniejsze objętości u pacjentów z historią migreny.
• Ciężkie działania niepożądane o charakterze miejscowym, takie jak martwica tkanek, mogą wystąpić po przedostaniu się leku poza żyłę, dlatego też należy zachować szczególną ostrożność podczas umieszczania igły dożylnej i stosować minimalną skuteczną objętość w każdym miejscu wstrzyknięcia.
• Środki sklerozujące nie powinny być wstrzykiwane do tętnic, ponieważ może to spowodować ciężką martwicę, która może wymagać amputacji. W przypadku wypadku, należy niezwłocznie podjąć leczenie chirurgiczne naczyniowe.
• Stosowanie jakiegokolwiek rodzaju środka sklerozującego w okolicy twarzy powinno być starannie rozważone, ponieważ wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych mogą spowodować negatywnie ciśnienie w tętnicach i prowadzić do nieodwracalnej utraty wzroku.
• W niektórych częściach ciała, takich jak stopy lub okolice kostki, ryzyko niezamierzonego przedostania się do środka tętnicy może być zwiększone. Dlatego też należy stosować tylko małe ilości i niskie stężenia z szczególną ostrożnością podczas tego rodzaju leczenia.
• Podczas leczenia większych żył odpiszczelowych, wstrzyknięcie mikropiany powinno być podawane w odległości co najmniej 8-10 cm od połączenia żyły odpiszczelowej z żyłą udową. Jeśli monitorowanie za pomocą ultrasonografii ujawni obecność błoptyka piany w głębokim układzie żylnym, pacjent powinien wykonywać aktywną stymulację mięśni, np. zginanie grzbietowe stawu skokowego.
• Podczas stosowania Etoxisclerol w postaci mikropiany, zaleca się stosowanie wyrzucanych strzykawek o niskiej zawartości silikonu, co gwarantuje lepszą jakość piany.

-Leczenie żylaków odbytu

• Podczas leczenia żylaków odbytu, należy zachować ostrożność, aby nie uszkodzić mięśnia zwieracza odbytu wewnętrznego w celu zapobiegania problemom z nietrzymaniem.
• W przypadku leczenia żylaków odbytu w pozycji 11 u mężczyzn, ze względu na bliskość innych struktur (cewki moczowej i prostaty), ilość wstrzykiwanego Etoxisclerol nie powinna przekraczać 0,5 ml.

Dawkowanie

-Leczenie żylaków metodą skleroterapii

Dawkowanie jednorazowe i dobowe

Dorośli i osoby starsze

Zwykle nie należy przekraczać dawki 2 mg/kg/dobę lauromakrogolu 400.

W przypadkach rutynowych zaleca się maksymalny objętość 10 ml mikropiany (objętość mikropiany odpowiada sumie cieczy i gazu) na sesję, niezależnie od masy ciała pacjenta i stężenia lauromakrogolu 400. Większe objętości mikropiany są stosowane pod warunkiem indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Objętości wstrzykiwane mikropiany na sesję zwykle utrzymuje się poniżej maksymalnych wartości, czyli między 2 a 8 ml.

• Objętość jest sumą cieczy i gazu.

** W przypadkach rutynowych.

Podczas stosowania Etoxisclerol 30 mg/ml w postaci cieczy do skleroterapii żylaków średniej i dużej wielkości, w zależności od długości odcinka do leczenia, można podawać kilka wstrzyknięć z maksymalną objętością 2 ml cieczy na wstrzyknięcie.

Podczas stosowania Etoxisclerol 30 mg/ml w postaci mikropiany, wstrzykuje się do 4 ml na nakłucie do leczenia żyły odpiszczelowej mniejszej oraz do 6 ml do leczenia żyły odpiszczelowej większej.

Aby uniknąć możliwej reakcji alergicznej, szczególnie u pacjenta z wysoką skłonnością do reakcji nadwrażliwości, zaleca się, aby podczas pierwszego leczenia podać tylko małą dawkę testową Etoxisclerol. W zależności od reakcji, można podawać kilka wstrzyknięć w późniejszych sesjach leczenia, o ile nie przekroczy się maksymalnej dawki.

Ponieważ objętość do wstrzyknięcia na sesję jest ograniczona, zwykle wymagane są powtarzane sesje leczenia (średnio 2-4).

Dzieci i młodzież

Brak istotnego zastosowania Etoxisclerol u dzieci i młodzieży.

Sposób podania

Wszystkie wstrzyknięcia powinny być podawane dożylnie; położenie igły powinno być sprawdzone (np. poprzez aspirację krwi).

Niezależnie od sposobu nakłucia żyły (u pacjenta stojącego z tylko jedną kaniulą lub u pacjenta siedzącego z strzykawką gotową do wstrzyknięcia), wstrzyknięcia powinny być wykonywane zwykle w nodze ułożonej poziomo. Zaleca się stosowanie wyrzucanych strzykawek o ruchu płynnym do skleroterapii, a także igieł o różnych średnicach, w zależności od wskazań.

Podczas stosowania mikropiany, nogę można umieścić poziomo lub unieść o około 30-45° powyżej poziomu dla wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie mikropiany powinno być wykonywane idealnie pod kontrolą ultrasonografii. Bezpośrednie nakłucie i wstrzyknięcie do niewidocznych żył powinny być wykonywane pod kontrolą ultrasonografii dwustopniowej. Igła nie powinna być mniejsza niż 25G.

Środek sklerozujący powinien być podawany dożylnie w małych porcjach w wielu punktach żyły do leczenia, zarówno w postaci cieczy, jak i mikropiany. Podczas leczenia żył przeszywających, zaleca się unikanie bezpośredniego wstrzyknięcia do żyły docelowej. Celem jest uzyskanie optymalnej destrukcji ściany naczynia z minimalną konieczną koncentracją środka sklerozującego dla wyniku klinicznego. Jeśli koncentracja jest zbyt wysoka, może dojść do martwicy lub innych niepożądanych skutków.

Mikropianę należy przygotować bezpośrednio przed użyciem i podawać ją przez lekarza odpowiednio przeszkolonego w generowaniu i podawaniu mikropiany. Przygotowanie mikropiany opisano w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Większość technik polega na mieszaniu środka sklerozującego i gazu (np. powietrza sterylne) poprzez wielokrotne przenoszenie między dwiema połączonymi strzykawkami.

W zależności od stopnia i rozległości żylaków, mogą być wymagane powtarzane sesje leczenia.

Należy zachować ściśle aseptyczną technikę podczas obchodzenia się z Etoxisclerol.

Leczenie uciskowe po wstrzyknięciu Etoxisclerol

Po leczeniu sklerozującym Etoxisclerol w postaci cieczy, należy nałożyć opaskę uciskową lub pończochę elastyczną.

Po leczeniu sklerozującym mikropianą, nogę pacjenta jest początkowo unieruchomiona przez 2-5 minut. Manewr Valsalvy i aktywacja mięśni powinny być unikane w tym czasie, a ucisk nie powinien być aplikowany natychmiast, lecz 5-10 minut po wstrzyknięciu.

Po tym czasie, pacjent powinien chodzić przez 30 minut, preferowany w obrębie kliniki lub gabinetu, w którym wykonano wstrzyknięcie.

Ucisk powinien być aplikowany przez kilka dni do kilku tygodni, w zależności od rozległości i ciężkości żylaków.

Czasami mogą pojawić się zakrzepy, które są usuwane przez nacięcie i usunięcie zakrzepu.

-Leczenie żylaków odbytu

• Dla skleroterapii żylaków odbytu, należy stosować Etoxisclerol 30 mg/ml w postaci cieczy.
• Podczas sesji leczenia, nie należy podawać więcej niż łącznie 2 ml Etoxisclerol 30 mg/ml. W zależności od wyników, można podać maksymalnie 1 ml na żylak. Dla leczenia żylaków odbytu w pozycji 11 u mężczyzn, ilość wstrzykiwanego Etoxisclerol nie powinna przekraczać 0,5 ml. W zależności od rodzaju żylaków, mogą być wymagane 1-4 sesje. Wstrzyknięcie powinno być ściśle podśluzówkowe i aplikowane bezpośrednio w żylaku lub powyżej (ku górze) w tkance otaczającej naczynia odżywiające żylak.