


Zapytaj lekarza o receptę na ETOXISCLEROL 20 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika
Etoxisclerol 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Lauromacrogol 400
Przeczytaj dokładnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.
Zawartość ulotki
Etoxisclerol jest lekiem sklerozującym, którego substancją czynną jest lauromacrogol 400.
Etoxisclerol 20 mg/ml jest wskazany w leczeniu sklerozującym lub niszczeniu żylaków i naczyniaków (pajączków naczyniowych).
Nie stosuj Etoxisclerol w leczeniu sklerozującym żylaków
stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (na przykład tabletek), hormonalna terapia zastępcza, otyłość, palenie tytoniu, długie okresy unieruchomienia itp.
Nie stosuj Etoxisclerol w leczeniu sklerozującym żylaków z mikropianą
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Etoxisclerol powinien być podawany przez personel medyczny z doświadczeniem w technikach skleroterapii.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Etoxisclerol
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia sklerozującego z mikropianą:
Pozostałe leki i Etoxisclerol
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
Stosowanie Etoxisclerol wraz z znieczuleniami może zwiększyć efekt znieczulenia w układzie sercowo-naczyniowym.
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, twój lekarz nie powinien podawać ci Etoxisclerol, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat stosowania Etoxisclerol u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych nieprawidłowości.
Jeśli jest konieczne leczenie Etoxisclerol 20 mg/ml podczas karmienia piersią, zaleca się przerwę w karmieniu przez 2-3 dni, ponieważ nie ma danych na temat przenikania lauromacrogol 400 do mleka matki.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Nie stwierdzono negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas stosowania Etoxisclerol.
Etoxisclerol zawiera etanol, potas i sód
Mało prawdopodobne, aby ilość alkoholu w tym leku miała jakikolwiek zauważalny efekt u dorosłych lub nastolatków.
Ilość alkoholu w tym leku może zmienić efekt innych leków.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Etoxisclerol jest lekiem, którego podawanie powinno być wykonywane przez lekarza, dlatego też lekarz powinien mieć wiedzę i umiejętności w zakresie dawkowania i techniki stosowania w każdym przypadku.
Etoxisclerol może być stosowany w postaci płynnej lub mikropiany (mikropiana lepka, standardowa, jednorodna i drobno-pęcherzykowa).
W zależności od rozmiaru żylaka do leczenia i indywidualnej sytuacji każdego pacjenta, lekarz podejmie decyzję, jaki rodzaj leczenia powinien być zastosowany. W przypadku wątpliwości należy wybrać najniższą możliwą dawkę. Zwykle nie zaleca się przekraczania dawki 2 mg/kg/dobę lauromacrogol 400.
W przypadku rutynowych leczeń zaleca się maksymalny objętość 10 ml mikropiany (objętość mikropiany odpowiada sumie cieczy i gazu) na sesję, niezależnie od masy ciała pacjenta i stężenia lauromacrogol 400.
Aby uniknąć możliwej reakcji alergicznej, szczególnie u pacjenta z wysoką skłonnością do reakcji nadwrażliwości, zaleca się, aby w przypadku pierwszego leczenia podać tylko małą dawkę testową Etoxisclerol. W zależności od reakcji, można podać kilka wstrzyknięć w późniejszych sesjach leczenia, o ile nie przekroczono maksymalnej dawki.
Ponieważ objętość do wstrzyknięcia na sesję jest ograniczona, zwykle wymagane są powtarzane sesje (średnio 2-4).
Po leczeniu Etoxisclerol powinieneś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Może on zalecić noszenie opatrunku lub pończoch uciskowych, aby pomóc zmniejszyć stan zapalny i przebarwienia skóry.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Brak istotnego zastosowania Etoxisclerol u dzieci i młodzieży.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Etoxisclerol
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Przedawkowanie może spowodować zgon miejscowy tkanek (martyfikację), szczególnie po wstrzyknięciu w tkankę w pobliżu żylaka.
Podobnie jak wszystkie leki, Etoxisclerol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
W tej sekcji informujemy o zgłoszonych reakcjach niepożądanych związanych ze stosowaniem lauromacrogol 400. W niektórych przypadkach były one nieprzyjemne, ale w większości przypadków były tylko przejściowe. Ponieważ były to często zgłoszenia spontaniczne, bez odniesienia do określonej grupy pacjentów i bez grupy porównawczej, nie jest możliwe dokładne określenie częstości lub ustalenie wyraźnego związku przyczynowego z lekiem w każdym przypadku. Możliwa jest jednak uzasadniona ocena na podstawie doświadczenia długoterminowego.
Stwierdzono działania niepożądane miejscowe (np. martwicę), szczególnie na skórze i tkance w pobliżu żylaka (i, w rzadkich przypadkach, w nerwach), podczas leczenia żylaków na nogach po przypadkowych wstrzyknięciach w tkankę w pobliżu żylaka.
Ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem stężenia i objętości Etoxisclerol.
Stwierdzono następujące działania niepożądane z poniższymi częstościami:
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Etoxisclerol
Każda ampułka 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg lauromakrogolu 400.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Etoxisclerol jest przezroczystym roztworem o lekko zielonkawo-żółtym kolorze. Dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań w opakowaniu zawierającym 5 ampułek po 2 ml każda.
Pozostałe postacie
Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustrasse 87-93
65203 Wiesbaden, Niemcy
tel.: +49 611 9271-0
faks: +49 611 9271-111
e-mail: [email protected]
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
FERRER FARMA, S.A.
Av. Diagonal 549 5ª Planta,
08029 Barcelona (Hiszpania)
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia
Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Ważne ostrzeżenia przed użyciem
Dawka jednorazowa i dobową
Dorośli i osoby starsze
Zwykle nie powinno się przekraczać dawki 2 mg/kg/dobę lauromakrogolu 400.
W przypadkach rutynowych zaleca się maksymalny objętość 10 ml mikropiany (objętość mikropiany odpowiada sumie cieczy i gazu) na sesję, niezależnie od masy ciała pacjenta i stężenia lauromakrogolu 400. Większe objętości mikropiany są stosowane pod warunkiem indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Objętości wstrzykiwane mikropiany na sesję zwykle utrzymują się poniżej maksymalnych wartości, czyli między 2 a 8 ml.
Stężenie | Normalny wstrzyknięty objętość dożylnie w odpowiednich miejscach przez nakłucie | Całkowita maksymalna objętość do wstrzyknięcia na dobę u pacjenta o masie ciała 70 kg | Całkowita maksymalna objętość do wstrzyknięcia na sesję (niezależnie od masy ciała pacjenta) | |
Ciecz | Mikropiana* | Ciecz | Mikropiana* | |
Etoxisclerol 20 mg/ml | do 2 ml | do 6 ml | 7 ml | 10 ml** |
** W przypadkach rutynowych.
Podczas stosowania Etoxisclerol 20 mg/ml w postaci cieczy do skleroterapii żylaków średniej wielkości, w zależności od długości odcinka do leczenia, można podawać wiele wstrzyknięć z maksymalnie 2 ml cieczy na wstrzyknięcie.
Podczas stosowania Etoxisclerol 20 mg/ml w postaci mikropiany, na przykład do leczenia żył perforujących lub żylaków dopływowych, wstrzykuje się do 2 ml mikropiany na nakłucie. Dla leczenia małej żyły odpiszczelowej wstrzykuje się do 4 ml na nakłucie i do 6 ml dla leczenia dużej żyły odpiszczelowej.
Aby uniknąć możliwej reakcji alergicznej, szczególnie u pacjenta z wysokim ryzykiem reakcji nadwrażliwości, zaleca się, aby podczas pierwszego leczenia podać tylko małą dawkę testową Etoxisclerol. W zależności od reakcji można podać wiele wstrzyknięć w późniejszych sesjach leczenia, o ile nie przekroczy się maksymalnej dawki.
Ponieważ objętość do wstrzyknięcia na sesję jest ograniczona, zwykle wymagane są powtarzane sesje leczenia (średnio 2-4).
Poblacja pediatryczna
Brak istotnego zastosowania Etoxisclerol w populacji pediatrycznej.
Sposób podania
Wszystkie wstrzyknięcia powinny być podawane dożylnie; położenie igły powinno być sprawdzone (np. przez aspirację krwi).
Niezależnie od sposobu nakłucia żyły (u pacjenta stojącego z tylko jedną kaniulą lub u pacjenta siedzącego z strzykawką gotową do wstrzyknięcia), wstrzyknięcia powinny być wykonywane zwykle w nodze w pozycji poziomej. Zaleca się stosowanie wyrzucanych strzykawek o gładkim ruchu do skleroterapii, a także igieł o różnych średnicach, w zależności od wskazań.
Podczas stosowania mikropiany nogę można umieścić w pozycji poziomej lub podnieść o około 30-45° ponad poziom dla wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie mikropiany powinno być wykonywane idealnie pod kontrolą ultrasonografii. Bezpośrednie nakłucie i wstrzyknięcie do niewidocznych żył powinny być wykonywane pod kontrolą ultrasonografii dupleksowej. Igła nie powinna być mniejsza niż 25G.
Środek sklerozujący powinien być podawany dożylnie w małych porcjach w wielu punktach żyły do leczenia, zarówno w postaci cieczy, jak i mikropiany. Podczas leczenia żył perforujących zaleca się nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły docelowej. Celem jest uzyskanie optymalnej destrukcji ściany naczynia z najmniejszą konieczną koncentracją środka sklerozującego dla wyniku klinicznego. Jeśli koncentracja jest zbyt wysoka, może dojść do martwicy lub innych niepożądanych skutków.
Mikropiana powinna być przygotowana bezpośrednio przed użyciem i podawana przez lekarza odpowiednio przeszkolonego w generowaniu i podawaniu mikropiany. Przygotowanie mikropiany opisano w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Większość technik polega na mieszaniu środka sklerozującego i gazu (np. powietrza sterylne) przez powtarzające się przenoszenie między dwiema połączonymi strzykawkami.
W zależności od stopnia i rozległości żylaków mogą być wymagane powtarzane sesje leczenia.
Należy zachować ściśle aseptyczną technikę podczas obchodzenia się z Etoxisclerol.
Leczenie uciskowe po wstrzyknięciu Etoxisclerol
Po leczeniu sklerozującym Etoxisclerol w postaci cieczy należy nałożyć bandaż uciskowy lub pończochę uciskową.
Po leczeniu sklerozującym Etoxisclerol w postaci mikropiany nogę pacjenta należy unieruchomić początkowo przez 2-5 minut. Manewr Valsalvy i aktywacja mięśniowa powinny być unikane w tym czasie, a ucisk nie powinien być aplikowany natychmiast, lecz 5-10 minut po wstrzyknięciu.
Po tym pacjent powinien chodzić przez 30 minut, preferowany w obrębie kliniki lub gabinetu, w którym wykonano wstrzyknięcie.
Ucisk powinien być aplikowany przez kilka dni do kilku tygodni, w zależności od rozległości i ciężkości żylaków.
Czasami mogą pojawić się zakrzepy, które są usuwane przez nacięcie i usunięcie zakrzepu.
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na ETOXISCLEROL 20 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.