ESTRADIOL MERIESTRA 2 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Estradiol Meriestra 2 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Estradiol Meriestra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Estradiol Meriestra
3. Jak stosować Estradiol Meriestra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Estradiol Meriestra
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Estradiol Meriestra i w jakim celu się go stosuje

Estradiol Meriestra jest terapią hormonalną (THS), która zawiera żeński hormon estrogen.

Estradiol Meriestra jest stosowany w celu:

Leczniczego złagodzenia objawów po menopauzie.

Menopauza występuje u wszystkich kobiet w sposób naturalny, zwykle między 45. a 55. rokiem życia. Występuje również u młodszych kobiet, które zostały poddane usunięciu jajników. Podczas menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety gwałtownie spada. Może to powodować objawy takie jak uczucie ciepła w twarzy, na szyi i piersiach („uderzenia gorąca”). Estradiol Meriestra łagodzi te objawy po menopauzie. Twój lekarz przepisze Ci Estradiol Meriestra tylko wtedy, gdy objawy, które występują, znacznie wpływają na Twoje codzienne życie.

Estradiol Meriestra zawiera wyłącznie estrogeny, co jest wskazane szczególnie dla kobiet bez macicy, które nie potrzebują przyjmować dodatkowo progestagenów. W przypadku, gdy nie usunięto Ci macicy, musisz przyjmować progestageny wraz z Estradiol Meriestra, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Profilaraktyka osteoporozy

Po menopauzie niektóre kobiety rozwijają słabość kości (osteoporozę). Powinnaś omówić ze swoim lekarzem wszystkie dostępne opcje.

Jeśli masz większe ryzyko złamań z powodu osteoporozy i innych leków, które nie są odpowiednie dla Ciebie, możesz przyjmować Estradiol Meriestra w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

Istnieje ograniczona wiedza na temat leczenia kobiet powyżej 65. roku życia za pomocą Estradiol Meriestra.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Estradiol Meriestra

Wywiad lekarski i okresowe kontrole

Stosowanie HTS wiąże się z szeregiem ryzyk, które należy rozważyć przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (ze względu na awitrię lub usunięcie jajników) jest ograniczone. Jeśli występuje u Ciebie przedwczesna menopauza, ryzyko związane z używaniem HTS może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) HTS, lekarz zada Ci pytania dotyczące Twojej historii i historii Twojej rodziny. Lekarz może wymagać przeprowadzenia badania lekarskiego, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie wewnętrzne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu przyjmowania Estradiol Meriestra należy poddawać się regularnym kontrolom lekarskim (co najmniej raz w roku). Podczas tych kontroli, skonsultuj się z lekarzem na temat korzyści i ryzyk kontynuowania leczenia Estradiol Meriestra.

Poddaj się regularnym badaniom mammograficznym, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj Estradiol Meriestra

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewna co do któregokolwiek z poniższych punktów, skonsultuj się z lekarzemprzed przyjęciem Estradiol Meriestra.

Nie przyjmuj Estradiol Meriestra

• jeśli miałaś lub masz raka piersi, lub jeśli podejrzewa się, że mogłabyś go mieć,
• jeśli masz nowotwór wrażliwy na estrogeny, taki jak nowotwór błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli podejrzewa się, że mogłabyś go mieć,
• jeśli masz ,
• jeśli masz nadmierny rozrost błony śluzowej macicy(hiperplazja endometrium), który nie jest leczony,
• jeśli miałaś lub masz zakrzep krwi w żyłach(zakrzepica) w miejscach takich jak nogi (zakrzepica żył głębokich) lub płuca (zakrzepica płucna),
• jeśli masz chorobę krwi, która wpływa na krzepnięcie(np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny),
• jeśli miałaś lub masz chorobę wywołaną przez zakrzepy krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa,
• jeśli miałaś lub masz chorobę wątrobyi wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy,
• jeśli masz rzadką chorobę krwi, która jest dziedziczona(porfirię),
• jeśli jesteś uczulonana estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcja 6).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania Estradiol Meriestra, przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Estradiol Meriestra.

Przed rozpoczęciem leczenia, poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałaś którykolwiek z poniższych problemów, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się podczas leczenia Estradiol Meriestra. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych problemów, należy częściej odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia kontroli:

• mięśniaki macicy,
• rozrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub przebyte rozrosty błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium),
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”)'
• zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu wrażliwego na estrogeny (np. matka, siostra lub babcia, które miały raka piersi),
• nadciśnienie,
• choroby wątroby, takie jak łagodne guzy wątroby,
• cukrzyca,
• kamienie w pęcherzyku żółciowym,
• migrena lub silne bóle głowy,
• choroba układu immunologicznego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, LES),
• padaczka,
• astma,
• choroba, która wpływa na błonę bębenkową i słuch (otoskleroza),
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy),
• zatrzymanie wody w organizmie z powodu problemów z sercem lub nerkami,
• niedoczynność tarczycy (choroba, w której Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy i dla której jesteś leczona hormonami tarczycy),
• obrzęk naczynioruchowy wrodzony i nabyty (epizody szybkiego obrzęku rąk, stóp, twarzy, warg, oczu, języka, gardła lub przewodu pokarmowego).

Przestań przyjmować Estradiol Meriestra i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych zdarzeń podczas przyjmowania HTS:

• którykolwiek z zaburzeń wymienionych w sekcji „Nie przyjmuj Estradiol Meriestra”,
• żółtaczka skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby,
• znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą być bólem głowy, zmęczeniem, zawrotami głowy),
• bóle głowy migrenowe, które pojawiają się po raz pierwszy,
• jeśli zostaniesz w ciąży,
• obrzęk twarzy, języka lub gardła i trudności z połykaniem lub pokrzywka towarzysząca trudnościom z oddychaniem, co sugeruje obrzęk naczynioruchowy,
• jeśli zauważysz objawy obecności zakrzepów krwi, takie jak:
• • bolesne i zaczerwienione nogi,
  • nagły ból w klatce piersiowej,
  • trudności z oddychaniem

Dla więcej informacji, patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”.

Uwaga:Estradiol Meriestra nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki lub masz mniej niż 50 lat, nadal możesz potrzebować stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć zajścia w ciążę. Poproś o radę lekarza.

HTS i rak

Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)

Stosowanie HTS z estrogenami tylko zwiększa ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium).

Stosowanie progestagenów oprócz estrogenów przez co najmniej 12 dni każdego cyklu 28-dniowego pomaga chronić przed tym dodatkowym ryzykiem. Dlatego też, jeśli zachowujesz macicę, lekarz przepisze Ci również progestageny. Jeśli usunięto Ci macicę (histerektomia), skonsultuj się z lekarzem, czy możesz przyjmować ten lek bez progestagenów.

U kobiet z macicą, które nie przyjmują HTS, średnio 5 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem endometrium między 50. a 65. rokiem życia.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które zachowują macicę i przyjmują HTS zawierającą tylko estrogeny, 10-60 kobiet na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem endometrium (tj. 5-55 dodatkowych przypadków), w zależności od dawki i czasu trwania leczenia.

Nieoczekiwane krwawienia

Będziesz miała krwawienie raz w miesiącu (nazywane również krwawieniem z odstawienia) podczas przyjmowania Estradiol Meriestra. Niemniej jednak, jeśli masz nieoczekiwane krwawienia lub plamienia poza Twoim miesiączkowym krwawieniem, które:

• trwają dłużej niż 6 pierwszych miesięcy,
• pojawiają się po przyjęciu Estradiol Meriestra przez więcej niż 6 miesięcy,
• kontynuują się po zaprzestaniu przyjmowania Estradiol Meriestra,

skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej

Rak piersi

Istniejące dane wskazują, że stosowanie HTS z estrogenami-progestagenami lub tylko estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania leczenia HTS. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po około 3 latach stosowania. Po zaprzestaniu leczenia HTS, dodatkowe ryzyko zmniejsza się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli stosowało się HTS przez więcej niż 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTS, średnio 13-17 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem piersi w ciągu 5-letniego okresu.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie HTS z estrogenami tylko przez 5 lat, wystąpi 16-17 przypadków na 1000 kobiet (tj. 0-3 dodatkowe przypadki).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie HTS z estrogenami-progestagenami przez 5 lat, wystąpi 21 przypadków na 1000 kobiet (tj. 4-8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTS, średnio 27 przypadków raka piersi na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych w ciągu 10-letniego okresu. U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie HTS z estrogenami tylko przez więcej niż 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 kobiet (tj. 7 dodatkowych przypadków). U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie HTS z estrogenami-progestagenami przez 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 kobiet (tj. 21 dodatkowych przypadków).

Badaj piersi regularnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych zmian:

• małe dołeczki w skórze,
• zmiany w brodawce,
• guzy widoczne lub wyczuwalne.

Rak jajnika

Rak jajnika jest rzadki (znacznie rzadszy niż rak piersi). Stosowanie HTS z estrogenami tylko lub z estrogenami-progestagenami wiązało się z niewielkim wzrostem ryzyka zachorowania na raka jajnika.

Ryzyko zachorowania na raka jajnika zmienia się w zależności od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTS, około 2 na 2000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem jajnika w ciągu 5-letniego okresu. U kobiet, które stosują HTS przez 5 lat, wystąpi około 3 przypadki na 2000 kobiet (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTS na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłachjest około 1,3-3 razy wyższe u kobiet stosujących HTS w porównaniu z kobietami, które nie stosują HTS, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli dotrą do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, omdlenie i nawet śmierć.

Masz większe szanse na wystąpienie zakrzepu krwi w żyłach wraz z wiekiem i jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie:

• nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (patrz także sekcja 3, „Jeśli potrzebujesz przejść zabieg chirurgiczny”),
• masz znaczny nadwagę (BMI >30 kg/m2),
• masz problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia lekiem zapobiegającym tworzeniu się zakrzepów krwi,
• jeden z Twoich bliskich krewnych miał kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie,
• ciąża i połóg,
• masz toczeń rumieniowaty układowy (LES),
• masz raka.

Dla zobaczenia objawów zakrzepów krwi, patrz „Przestań przyjmować Estradiol Meriestra i skonsultuj się z lekarzem natychmiast”.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują HTS, oczekuje się, że 4-7 na 1000 kobiet będzie miało zakrzep krwi w żyłach w ciągu 5-letniego okresu.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują HTS z estrogenami-progestagenami przez 5 lat, wystąpi 9-12 przypadków na 1000 kobiet (tj. 5 dodatkowych przypadków).

Ostrzeżenie dodatkowe dla produktów opartych na estrogenach tylko: U kobiet w wieku 50 lat, które miały usuniętą macicę i stosują HTS z estrogenami tylko przez 5 lat, wystąpi 5-8 przypadków na 1000 kobiet (tj. 1 dodatkowy przypadek).

Choroby serca (zawał)

Brak jest dowodów na to, że HTS zapobiega zawałowi serca.

Kobiety powyżej 60. roku życia, które stosują HTS z estrogenami-progestagenami, są nieznacznie bardziej narażone na rozwinięcie chorób serca niż te, które nie stosują żadnego rodzaju HTS.

U kobiet, które miały usuniętą macicę i stosują leczenie estrogenami tylko, nie istnieje większe ryzyko rozwoju chorób serca.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących HTS w porównaniu z tymi, które nie stosują HTS. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem HTS wzrasta wraz z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują HTS, średnio 8 na 1000 kobiet będzie miało udar mózgu. U kobiet w wieku 50 lat, które stosują HTS, wystąpi 11 przypadków na 1000 kobiet w ciągu 5-letniego okresu (tj. 3 dodatkowe przypadki).

HTS i inne zaburzenia

HTS nie zapobiega utracie pamięci. Niektóre badania wskazują na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają stosowanie HTS po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie estradiolu może powodować zatrzymanie wody w organizmie. Jeśli masz niewydolność nerek lub serca, powinnaś być monitorowana przez lekarza podczas przyjmowania estradiolu.

W niektórych przypadkach stosowanie estrogenów może znacznie zwiększyć poziom lipidów we krwi i rzadko powodować zapalenie trzustki. Jeśli masz bardzo wysoki poziom triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia), powinnaś być monitorowana podczas przyjmowania estradiolu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli identyfikujesz się z którymkolwiek z powyższych ostrzeżeń lub jeśli wystąpiły one w przeszłości.

Pozostałe leki i Estradiol Meriestra

Niektóre leki mogą zmniejszyć skuteczność Estradiol Meriestra. Może to powodować nieregularne krwawienia. Może to wystąpić z następującymi lekami:

• lekami przeciwpadaczkowymi (takimi jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina),
• lekami przeciwgruźliczymi (ryfampicyna, ryfabutyna),
• lekami przeciwinfekcyjnymi (newirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir),
• preparatami ziołowymi zawierającymi nagietek (Hypericum perforatum),

HTS może wpływać na działanie innych leków:

• leku przeciwpadaczkowego (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość ataków,
• leków przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (WHC) (np. skojarzonego leczenia WHC ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuvir z lub bez rybawiryny; glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) mogą powodować wzrost wyników badań krwi czynności wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących HTS zawierającą etynyloestradiol. Estradiol Meriestra zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy może wystąpić wzrost enzymu wątrobowego ALT podczas stosowania Estradiol Meriestra z tym skojarzonym leczeniem WHC.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub mogłabyś potrzebować stosować inne leki. Lekarz poinformuje Cię o tym.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz wykonać badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz estradiol, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Estradiol Meriestra powinna być stosowana tylko u kobiet po menopauzie. Jeśli zostaniesz w ciąży, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Estradiol Meriestra. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania Estradiol Meriestra, należy natychmiast przerwać leczenie.

Laktacja

Nie powinnaś stosować Estradiol Meriestra w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Estradiol Meriestra nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Estradiol Meriestra zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Estradiol Meriestra

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz przepisze najniższą możliwą dawkę w celu leczenia objawów przez minimalny czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że przepisana dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.

Zalecana dawka to:

Leczenie objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie:

Zazwyczaj lekarz przepisze połowę tabletki Estradiol Meriestra raz dziennie na początku leczenia. Jeśli uzna to za konieczne (np. nie uzyskuje się pożądanych wyników po 3 miesiącach), lekarz może dostosować dawkę.

Kobiety z macicą:

Długotrwałe stosowanie estrogenów bez dodania progestagenów zwiększa ryzyko raka endometrium u kobiet z macicą. Estrogeny powinny być stosowane wraz z tabletkami progestagenowymi przez co najmniej 12 dni w miesiącu, aby zmniejszyć to ryzyko.

Mogą być przepisane dwa różne leczenia:

Leczenie cykliczne:

Przyjmuj połowę lub 1 tabletkę Estradiol Meriestra raz dziennie przez 21 dni (3 tygodnie), a następnie robisz 7-dniową przerwę.

Zazwyczaj lekarz przepisze również leczenie hormonem zwany progestagenem. Powinnaś przyjmować tabletki progestagenowe przez ostatnie 12-14 dni 21-dniowego cyklu estrogenowego. W czwartym tygodniu, kiedy nie przyjmujesz żadnego leku, nie będziesz również przyjmować progestagenów. Podczas przerwy w leczeniu może wystąpić krwawienie z powodu braku hormonów (miesiączka).

Leczenie ciągłe:

Przyjmuj połowę lub 1 tabletkę Estradiol Meriestra każdego dnia bez przerwy.

Zazwyczaj lekarz przepisze również inny hormon zwany progestagenem.

Będziesz musiała przyjmować tabletki progestagenowe przez ostatnie 12-14 dni miesiąca. Może wystąpić krwawienie z powodu braku hormonów (miesiączka) podczas leczenia, gdy estrogeny są stosowane w połączeniu z progestagenami.

Kobiety bez macicy:

Chyba że masz chorobę, w której komórki ściany macicy wydostają się na zewnątrz (endometrioza), leczenie estrogenami nie powinno być stosowane wraz z progestagenami, jeśli usunięto ci macicę. Przyjmuj połowę lub 1 tabletkę Estradiol Meriestra raz dziennie bez przerwy.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki, umieszczając tabletkę na twardej powierzchni z znakami do dołu i naciskając.

Jeśli używasz Estradiol Meriestra do leczenia objawów menopauzy i zauważasz, że działanie Estradiol Meriestra jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli wcześniej przyjmowałaś inne THS, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zanim zaczniesz przyjmować Estradiol Meriestra.

Profylaktyka osteoporozy

1 tabletkę Estradiol Meriestra raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przyjmuj tabletkę z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Jak długo powinnaś przyjmować Estradiol Meriestra?

Od czasu do czasu powinnaś rozmawiać z lekarzem o możliwych ryzykach związanych z Estradiol Meriestra i o tym, czy musisz kontynuować leczenie. Ważne jest, aby przyjmować minimalną skuteczną dawkę i tylko przez czas potrzebny.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Estradiol Meriestra

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Estradiol Meriestra, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możliwe objawy to: nudności, wymioty i krwawienia z powodu braku hormonów.

Jeśli zapomnisz przyjmować Estradiol Meriestra

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, kontynuuj leczenie normalnie, nie przyjmując tabletki, której zapomniałaś. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli już zapomniałaś przyjmować tabletkę wcześniej, może wystąpić krwawienie z powodu braku hormonów.

Jeśli potrzebujesz operacji

Jeśli będziesz się poddawać operacji, powinnaś poinformować chirurga, że przyjmujesz Estradiol Meriestra. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Estradiol Meriestra na 4-6 tygodni przed operacją, aby uniknąć ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz sekcja 2, „Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)”). Skonsultuj się z lekarzem, kiedy możesz wznowić leczenie Estradiol Meriestra.

Jeśli przerwiesz leczenie Estradiol Meriestra

Przerwanie leczenia Estradiol Meriestra 2 mg może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień lub plamienia. Jeśli tak się stanie po przerwaniu leczenia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz powinien ustalić przyczynę tego zjawiska. Po długiej przerwie w leczeniu skonsultuj się z lekarzem, zanim wznowisz przyjmowanie Estradiol Meriestra.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłaszano występowanie następujących chorób z większą częstotliwością u kobiet stosujących THS:

• Rak piersi.
• Nieprawidłowy wzrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak).
• Rak jajnika.
• Zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna).
• Choroba serca.
• Udar mózgu.
• Prawdopodobna utrata pamięci, jeśli THS została rozpoczęta po 65. roku życia.

Więcej informacji o działaniach niepożądanych patrz sekcja 2.

Inne ciężkie działania niepożądane:

• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, natychmiast przestań przyjmować Estradiol Meriestra i szukaj pomocy medycznej jak najszybciej.

Wrażliwość piersi jest najczęstszym działaniem niepożądanym, o którym zgłaszano w trakcie leczenia estradiolem.

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych w trakcie leczenia estradiolem:

Częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
• Zaburzenia snu, bóle głowy.
• Nudności, bóle brzucha.
• Wypryski skórne, swędzenie.
• Krwawienie z macicy/pochwy, w tym plamienie, nieregularne krwawienie z pochwy, nieprawidłowe lub przedłużone krwawienia miesiączkowe.
• Grube, białe, żółte lub zielonkawe wydzieliny z pochwy (leukorrea).

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Nadwrażliwość.
• Depresja, stan depresyjny.
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia wzroku.
• Poczucie niepokoju w klatce piersiowej (kołatanie serca).
• Zakrzepica żylna.
• Wzdęcia, niestrawność.
• Czerwone, bolesne guzki skórne (rumień guzowaty), guzki.
• Wrażliwość piersi, ból piersi.
• Grzybica pochwy.
• Retencja wody.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi (nieprawidłowa tolerancja glukozy).
• Lęk.
• Zmiany w popędzie seksualnym.
• Migrena.
• Nietolerancja soczewek kontaktowych.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.
• Wymioty, uczucie pełności w górnej części brzucha.
• Kamica żółciowa, choroba pęcherzyka żółciowego, zaburzenia w badaniach czynności wątroby.
• Nadmierny wzrost włosów, trądzik.
• Skurcze mięśni.
• Bóle miesiączkowe, wydzieliny z pochwy, zespół podobny do przedmiesiączkowego, zwiększenie rozmiaru piersi.
• Zmęczenie.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia estradiolem, to:

• Wypadanie włosów
• Guzy (łagodny wzrost tkanki wewnątrz macicy).
• Bóle kończyn.
• Palpitations lub inne objawy serca.
• Delikatne lub bolesne żyły.
• Krwawienie z nosa.

Inne działania niepożądane, które występują w trakcie terapii hormonalnej, to:

• Zaburzenia skórne lub podskórne, takie jak:

• Chloasma (plamy pigmentacyjne koloru brązowo-żółtego, nazywane również „plamami ciążowymi”).
• rumień wielopostaciowy (rodzaj wyprysku skórnego z owrzodzeniami, pęcherzami i gromadzeniem się płynu).
• Purpura naczyniowa (małe plamki krwawienia na skórze).

• Żółtaczka cholestatyczna.
• Biegunka.
• Suchość oczu.
• Zmiany w składzie filmu łzowego.

Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli nie czujesz się dobrze lub wystąpił u ciebie jakiś niezrozumiały objaw.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Estradiol Meriestra

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv de farmacji. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Estradiol Meriestra

• Substancją czynną jest estradiol.
• Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg estradiolu (w postaci hemihydratu). Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna.

Powlekane tabletki:wodorotlenek glinu, hypromeloza, indygotyna (E132), laktoza monohydrat, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Estradiol Meriestra to tabletki powlekane, okrągłe, niebieskie i rowkowane na jednej stronie (zaznaczenie).

Estradiol Meriestra jest dostępny w blistrach aluminiowych/polyvinylchloride z 28, 3 x 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/