ESTRADERM MATRIX 100 mikrogramów/24 godziny PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Estraderm Matrix 100 mikrogramów/24 godziny plastry transdermalne

Estradiol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Estraderm Matrix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Estraderm Matrix
3. Jak stosować Estraderm Matrix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Estraderm Matrix

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Estraderm Matrix i w jakim celu się go stosuje

Estraderm Matrix jest lekiem hormonalnym stosowanym w celu zastąpienia hormonów, zawierającym żeński hormon estrogenowy.

Estraderm Matrix stosuje się u kobiet po menopauzie.

Estraderm Matrix stosuje się w celu:

• Leczniczego działania na objawy menopauzy

Podczas menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety zmniejsza się. Może to powodować objawy takie jak nagłe fale gorąca na twarzy, szyi i piersiach (uderzenia gorąca). Estraderm Matrix łagodzi te objawy po menopauzie. Lek ten zostanie przepisany tylko wtedy, gdy Twoje objawy powodują poważne utrudnienia w codziennym życiu.

• Profilmaktyka osteoporozy

Po menopauzie niektóre kobiety mogą rozwinąć chorobę, taką jak osteoporoza. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie wszystkich dostępnych opcji leczenia. Jeśli masz wysokie ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie dla Ciebie, możesz stosować Estraderm Matrix w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Estraderm Matrix

Wywiad lekarski i regularne kontrole

Stosowanie leków hormonalnych wiąże się z ryzykiem, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu leczenia lub kontynuowaniu terapii.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu awitaminozy lub chirurgii) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem leków hormonalnych może być inne. Proszę skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) leczenia hormonalnego Twój lekarz zapyta o Twoją historię chorób i rodzinną. Twój lekarz może również zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie wewnętrzne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia Estraderm Matrix musisz regularnie odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia regularnych kontroli (co najmniej raz w roku). Podczas tych kontroli omów z lekarzem korzyści i ryzyko kontynuowania leczenia Estraderm Matrix.

Regularnie wykonuj badania mammograficzne, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Estraderm Matrix

Jeśli któryś z poniższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewna któregokolwiek z punktów opisanych poniżej, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem Estraderm Matrix.

Nie stosuj Estraderm Matrix

• jeśli chorujesz lub chorowałaś na raka piersilub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć tę chorobę
• jeśli masz nowotwór zależny od estrogenów, taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli istnieje podejrzenie, że możesz mieć tę chorobę
• jeśli występują u Ciebie nienormalne krwawienia z pochwy
• jeśli masz nadmierny rozrost błony śluzowej macicy(hiperplazja endometrium) bez leczenia
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na zakrzepicę żył(zakrzepicę), taką jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
• jeśli masz chorobę krwi(np. deficyt białka C, deficyt białka S lub deficyt antytrombiny)
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę sercaspowodowaną zakrzepicą, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę wątrobyi Twoje wyniki badań wątroby nie wróciły do normy
• jeśli masz porfirię, rzadką chorobę krwi, która jest dziedziczona
• jeśli jesteś uczulona na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym składników wymienionych w punkcie 6)

Jeśli podczas stosowania Estraderm Matrix wystąpi którykolwiek z powyższych stanów, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli przed rozpoczęciem leczenia miałaś którykolwiek z poniższych stanów, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się podczas leczenia Estraderm Matrix. W takim przypadku powinnaś częściej odwiedzać lekarza w celu regularnych kontroli:

• mięśniaki macicy
• rozrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
• zwiększone ryzyko zakrzepicy
• zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór zależny od estrogenów (np. rak piersi)
• zwiększone ciśnienie krwi
• choroba wątroby, takia jak łagodny guz wątroby
• cukrzyca
• choroba pęcherzyka żółciowego
• choroba nerek
• migrena lub silny ból głowy
• choroba układu immunologicznego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy)
• padaczka
• astma
• choroba błędnika lub ucha (otoskleroza)
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• zatrzymanie wody w organizmie z powodu problemów z sercem lub nerkami
• niedoczynność tarczycy (stan, w którym tarczyca wytwarza niewystarczającą ilość hormonów)
• obrzęk naczynioruchowy wrodzony lub nabyty (choroba, która może powodować nagłe obrzęki rąk, stóp, twarzy, warg, oczu, języka, gardła z zamknięciem dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego).

Przerwij stosowanie Estraderm Matrix i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli podczas stosowania leku hormonalnego wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:

• którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Nie stosuj Estraderm Matrix”
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Może to być objaw choroby wątroby
• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu, które mogą wskazywać na obrzęk naczynioruchowy
• znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• bóle głowy w postaci migreny, które występują po raz pierwszy
• jeśli zostaniesz zapłodniona
• jeśli zauważysz objawy zakrzepicy, takie jak:

• ból i zaczerwienienie nogi
• nagły ból w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu

Dla dalszych informacji patrz „Zakrzepica w żyłach (zakrzepica)’’.

Uwaga:Estraderm Matrix nie jest środkiem antykoncepcyjnym. W przypadku, gdy upłynęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki lub masz mniej niż 50 lat, nadal możesz potrzebować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec ciąży. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Leczenie hormonalne i rak

Rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (endometrium)

Stosowanie leków hormonalnych zawierających same estrogeny zwiększa ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) i raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).

Dodanie progestagenu do leczenia estrogenem przez co najmniej 12 dni każdego 28-dniowego cyklu chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. Dlatego też, jeśli masih masz macicę, Twój lekarz przepisze oddzielnie progestagen przez co najmniej 12 dni w cyklu, aby zmniejszyć ryzyko raka endometrium. Jeśli usunięto Ci macicę (histerektomia), zapytaj lekarza, czy możesz bezpiecznie stosować ten lek bez progestagenu.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które masih mają macicę i nie są leczone lekami hormonalnymi, średnio 5 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem błony śluzowej macicy.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat z macicą, które stosują leki hormonalne zawierające same estrogeny, od 10 do 60 kobiet na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem endometrium (tj. od 5 do 55 dodatkowych przypadków), w zależności od dawki i czasu trwania terapii.

Estraderm Matrix zawiera wyższą dawkę estrogenów niż inne leki hormonalne zawierające same estrogeny. Ryzyko raka endometrium podczas stosowania Estraderm Matrix z progestagenem nie jest znane.

Nieoczekiwane krwawienia

Doświadczysz krwawienia raz w miesiącu (tzw. krwawienia miesiączkowego) podczas stosowania Estraderm Matrix. Ale jeśli doświadczasz nieoczekiwanych krwawień lub plamienia poza Twoim miesiączkowaniem, które:

• trwają dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy
• zaczynają się po tym, jak stosowałaś Estraderm Matrix przez ponad 6 miesięcy
• trwają po tym, jak przerwałaś stosowanie Estraderm Matrix

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Rak piersi

Istnieją dane wskazujące, że stosowanie leków hormonalnych zawierających estrogeny i progestageny lub same estrogeny zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania leczenia hormonalnego. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach leczenia. Po przerwaniu leczenia hormonalnego dodatkowe ryzyko zmniejsza się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli stosowałaś leki hormonalne przez ponad 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują leków hormonalnych, średnio 13 do 17 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie hormonalne samymi estrogenami przez 5 lat, wystąpi od 16 do 17 przypadków na 1000 kobiet (tj. od 0 do 3 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie hormonalne estrogenami i progestagenami przez 5 lat, wystąpi 21 przypadków na 1000 kobiet (tj. od 4 do 8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują leków hormonalnych, średnio 27 przypadków raka piersi na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych w ciągu 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie hormonalne samymi estrogenami przez ponad 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 kobiet (tj. 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie hormonalne estrogenami i progestagenami przez 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 kobiet (tj. 21 dodatkowych przypadków).

Badaj piersi regularnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• bruzdy lub zagłębienia w skórze
• zmiany w brodawkach
• jakikolwiek guz, który możesz zobaczyć lub wyczuć

Ponadto zaleca się wzięcie udziału w programach badań mammograficznych, gdy tylko zostaną one Ci zaproponowane. Podczas badań mammograficznych informuj osobę wykonującą zdjęcia rentgenowskie, że stosujesz leki hormonalne, ponieważ mogą one zwiększać gęstość piersi, co może wpłynąć na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi wzrasta, mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie leków hormonalnych zawierających same estrogeny lub w połączeniu z progestagenami wiąże się z nieznacznie wyższym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują leków hormonalnych, odnotowano około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych lekami hormonalnymi przez 5 lat odnotowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ leków hormonalnych na serce i krążenie

Zakrzepica w żyłach

Ryzyko zakrzepicy w żyłachjest około 1,3 do 3 razy wyższe u kobiet stosujących leki hormonalne niż u kobiet, które ich nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepica może być poważna i jeśli któryś z nich przesunie się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenie lub nawet śmierć.

Masz większe szanse na rozwinięcie zakrzepicy w żyłach wraz z wiekiem i jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych stanów. Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w którymś z poniższych stanów:

• nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu operacji, urazu lub choroby (patrz także punkt 3, Jeśli potrzebujesz operacji)
• masz znaczny nadwagę (BMI >30 kg/m2)
• masz chorobę krwi, która wymaga długotrwałego leczenia lekami zapobiegającymi zakrzepicy
• jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał kiedyś zakrzepicę w nodze, płucach lub innym organie
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy
• jeśli masz raka

Dla objawów zakrzepicy patrz „Przerwij stosowanie Estraderm Matrix i skonsultuj się z lekarzem natychmiast’’.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują leków hormonalnych, średnio 4 do 7 na 1000 kobiet będzie miało zakrzepicę w żyłach w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują leki hormonalne zawierające estrogeny i progestageny przez 5 lat, wystąpi 9 do 12 przypadków na 1000 kobiet (tj. 5 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które miały usuniętą macicę i były leczone lekami hormonalnymi zawierającymi same estrogeny przez 5 lat, wystąpi 5 do 8 przypadków na 1000 kobiet (tj. 1 dodatkowy przypadek).

Choroba serca (zawał serca)

Brak jest dowodów na to, że leki hormonalne zapobiegają zawałowi serca.

Kobiety powyżej 60 roku życia, które stosują leki hormonalne zawierające estrogeny i progestageny, są nieznacznie bardziej narażone na rozwinięcie choroby serca niż te, które nie stosują leków hormonalnych.

U kobiet, które miały usuniętą macicę i są leczone samymi estrogenami, nie zwiększa się ryzyko choroby serca.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących leki hormonalne niż u kobiet, które ich nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem leków hormonalnych zwiększa się wraz z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują leków hormonalnych, średnio 8 na 1000 kobiet będzie miało udar mózgu w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które są leczone lekami hormonalnymi, 11 na 1000 kobiet będzie miało udar mózgu w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Pozostałe stany

Leki hormonalne nie zapobiegają utracie pamięci. Istnieją pewne dowody wskazujące na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają leczenie hormonalne po 65 roku życia. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Dzieci

Estraderm Matrix nie powinien być stosowany u dzieci.

Pozostałe leki i Estraderm Matrix

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Estraderm Matrix. Może to powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

• leków przeciwpadaczkowych (takich jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
• leków przeciwgruźliczych (takich jak ryfampicyna, ryfabutyna);
• leków przeciw wirusowi HIV (takich jak newirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir);
• preparatów ziołowych zawierających Hypericum perforatum(zioło dwustołkowe).

Leki hormonalne mogą wpływać na sposób działania innych leków:

• leków przeciwpadaczkowych (lamotrygina), ponieważ częstotliwość drgawek może się zwiększyć.
• leków przeciw wirusowi Hepatitis C (takich jak ombitasvir/paritaprevir/rytonawir z dasabuwirem lub bez, a także glekaprevir/pibrentasvir), które mogą powodować zwiększenie wyników badań wątroby we krwi (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, które zawierają etynyloestradiol. Estraderm Matrix zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy zwiększenie enzymu wątrobowego ALT może wystąpić podczas stosowania Estraderm Matrix z lekami przeciw wirusowi Hepatitis C.
• innych leków przeciwinfekcyjnych (takich jak ketokonazol, erytromycyna)

Proszę poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałaś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, zioła lub inne produkty naturalne. Twój lekarz udzieli porady.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz Estraderm Matrix, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań. Niektóre badania laboratoryjne, takie jak test tolerancji glukozy lub funkcji tarczycy, mogą być wpływane przez leczenie Estraderm Matrix.

Ciąża i laktacja

Estraderm Matrix jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli zajdzie w ciążę, należy przerwać leczenie Estraderm Matrix i skontaktować się z lekarzem.

Estraderm Matrix nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Estraderm Matrix nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Estraderm Matrix

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Pamiętaj, aby stosować Estraderm Matrix.

Twój lekarz będzie starał się przepisać ci najniższą dawkę niezbędną do leczenia twoich objawów przez możliwie najkrótszy okres. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że ta dawka jest zbyt silna lub niewystarczająca.

Estraderm Matrix będzie stosowany dwa razy w tygodniu, czyli plaster powinien być zmieniany co 3 lub 4 dni.

Estraderm Matrix może być stosowany zarówno w sposób ciągły, jak i cykliczny:

• Stosowanie ciągłe: nieprzerwana aplikacja, używając 2 plastrów tygodniowo.
• Stosowanie cykliczne: leczenie trwające 3 tygodnie (2 plastrów tygodniowo) po którym następuje tydzień bez leku.

Twój lekarz wskaże, jaki schemat leczenia jest najbardziej odpowiedni dla ciebie.

Jeśli nie usunięto ci macicy (histerektomia), twój lekarz prawdopodobnie przepisze ci tabletki zawierające inną hormon, progesteron, które będziesz musiała przyjmować regularnie przez jakiś czas co miesiąc. Twój lekarz wyjaśni, jak przyjmować te tabletki. Po zakończeniu przyjmowania tabletek progesteronu co miesiąc możesz doświadczyć krwawienia z pochwy.

Przestrzegaj instrukcji, które ci poda twój lekarz, dotyczących stosowania plastrów. Jeśli uważasz, że działanie Estraderm Matrix jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

JAK STOSOWAĆ ESTRADERM MATRIX

Powinnaś nosić plaster w miejscu aplikacji przez cały czas. Zmieniaj go co 3 lub 4 dni.

Każdy plaster jest zapakowany w ochronną kopertę i zawiera substancję czynną w warstwie klejącej, która jest przyklejona bezpośrednio do skóry. Warstwa klejąca jest pokryta przezroczystą folią o większym rozmiarze niż plaster, podzieloną na dwie części przez nacięcie. Przezroczystą folię (folię zrywalną) należy usunąć przed nałożeniem plastru.

Otwórz kopertę wzdłuż nacięcia (nie używaj nożyczek, aby nie uszkodzić plastru) i wyjmij plaster (Rys. 1).

Upewnij się, że nie masz poprzedniego plastru przed nałożeniem nowego plastru.

Rys. 1

Wyjmij plaster z koperty, najpierw usuń mniejszą część folii zrywalnej, a następnie większą, i wyrzuć je. Staraj się nie dotykać warstwy klejącej (Rys. 2, 3) i pamiętaj, że plaster nie powinien być zginany, aby nie przylegały do siebie klejące powierzchnie. (Rys. 2 i 3).

Rys. 2-3

Nałóż plaster natychmiast na obszar poniżej talii (brzuch, pośladki lub dolną część pleców) i naciśnij go na 10-20 sekund (Rys. 4). Upewnij się, że jest dobrze przylepiony, szczególnie na krawędziach. Nie sprawdzaj przylegania plastru, ciągnąc go po nałożeniu.

(Rys. 4).

Rys. 4

Wybierz obszar, w którym tworzy się niewiele fałd skórnych ruchem i mało tarcia z odzieżą, w przeciwnym razie plaster się poluzuje. Skóra w wybranym obszarze powinna być sucha i wolna od tłuszczu (ponieważ w przeciwnym razie plaster nie będzie przylegał), dlatego nie używaj kremów, lotionów ani innych kosmetyków w miejscu aplikacji plastru; unikaj również obszarów, w których występuje zbyt dużo włosów i gdzie skóra ma jakieś zaburzenia lub podrażnienia.

Doświadczenie wskazuje, że podrażnienie skóry jest mniejsze na pośladkach. Dlatego zawsze, gdy jest to możliwe, Estraderm Matrix powinien być stosowany w tym obszarze. Nie umieszczaj plastru Estraderm Matrix na piersiach.

Zawsze, gdy plaster zostanie prawidłowo nałożony, możesz brać prysznic, kąpać się, pływać lub uprawiać ćwiczenia. Jeśli plaster się poluzuje po kąpieli lub prysznicu, nałóż nowy plaster, gdy skóra jest chłodna i sucha. Nie nakładaj plastru na skórę pokrytą potem lub po gorącej kąpieli.

Wybrany obszar powinien być zakryty ubraniem, ponieważ nie powinien być narażony na bezpośrednie światło słoneczne lub sztuczne.

Powinnaś zmieniać plaster co 3 lub 4 dni, aby upewnić się, że twoje ciało otrzymuje regularnie niezbędną dawkę estradiolu. W tym celu najprostszym rozwiązaniem jest zmiana go zawsze w te same dwa dni tygodniu, np. poniedziałek i czwartek. Wybierz dwa dni, które z jakiegoś powodu możesz łatwo zapamiętać. Aby je zapamiętać, znajdziesz pasek z etykietami na pudełku; przyklej etykietę z wybranymi dniami na wewnętrznej klamrze pudełka. Wyrzuć resztę etykiet.

Nie umieszczaj plastru dwa razy z rzędu w tym samym miejscu.Po upływie tygodnia możesz ponownie nałożyć nowy plaster w obszarze, który był użyty wcześniej. O ile będziesz ściśle przestrzegać tych instrukcji, nie będziesz miała problemów z noszeniem plastrów przez 3-4 dni.

Jeśli plaster się poluzuje, możesz umieścić ten sam plaster w innym miejscu na skórze. Upewnij się, że jest czysta, sucha, wolna od kremów lub lotionów. Jeśli plaster nie przylega prawidłowo do skóry, użyj nowego. Niezależnie od dnia, w którym to nastąpi, wróć do zmiany plastru w te same dni, co wcześniej, zgodnie z pierwotnym planem.

Po użyciu plastru usuń go, złoż go z klejącą stroną do wewnątrz i wyrzuć, upewniając się, że nie pozostanie w zasięgu dzieci.

Twój lekarz wskaże, jak długo będziesz stosować Estraderm Matrix. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Estraderm Matrix powinien być stosowany przez czas potrzebny, zwykle przez kilka miesięcy lub dłużej. Pomoże to w kontrolowaniu twoich objawów i zapobieganiu utracie masy kostnej, która pojawia się po menopauzie.

Jeśli potrzebujesz operacji

Jeśli będziesz przechodzić operację, powiedz swojemu chirurgowi, że stosujesz Estraderm Matrix. Może być konieczne przerwanie stosowania Estraderm Matrix na 4-6 tygodni przed operacją w celu zmniejszenia ryzyka powstania skrzepu krwi (patrz sekcja 2, Skrzepy krwi w żyle). Zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Estraderm Matrix.

Jeśli użyjesz więcej Estraderm Matrix, niż powinnaś

Jeśli użyjesz więcej Estraderm Matrix, niż powinnaś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na sposób podawania nie jest prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania tego leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość użytej dawki.

Jeśli zapomnisz użyć Estraderm Matrix

Jeśli zapomnisz zmienić plaster, nałóż nowy, jak tylko sobie przypomnisz. Niezależnie od dnia, w którym to nastąpi, wróć do zmiany plastru w te same dni, co wcześniej, zgodnie z pierwotnym planem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Następujące choroby występują częściej u kobiet leczonych HTZ w porównaniu z kobietami nieleczonymi HTZ:

• rak piersi
• nienormalny wzrost wewnętrznej ściany macicy (hiperplazja endometrium) lub rak wewnętrznej ściany macicy (rak endometrium)
• rak jajnika
• skrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna)
• choroba serca
• udar mózgu
• utratę pamięci, jeśli HTZ zostanie rozpoczęta w wieku 65 lat lub później

Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych można znaleźć w sekcji 2.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

• objawy ciężkiej reakcji alergicznej: wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem, kichanie lub kaszel, uczucie mdłości, mdłości, zaburzenia świadomości, niedociśnienie z lub bez ogólnego swędzenia, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, gardła, warg, języka, skóry i obrzęk okołonaczyniowy.
• objawy żółtaczki: żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemnienie moczu i swędzenie skóry.
• objawy lub symptomy zakrzepów, które mogą tworzyć się w twoim organizmie: ból w łydkach, udach lub klatce piersiowej, nagły brak powietrza, kaszel z krwią i mdłości.
• objawy lub symptomy zawału serca: ból w klatce piersiowej, mdłości, nudności, brak powietrza, nieregularny puls.
• objawy lub symptomy udaru mózgu: zapaść, mrowienie lub słabość ramion i nóg, ból głowy, mdłości i zaburzenia świadomości, zaburzenia widzenia, trudności z połykaniem, trudności z mową i utrata mowy.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste:

(Mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów)

• ból lub dyskomfort piersi
• nagłe krwawienie
• swędzenie pod plasterem, ból i zaczerwienienie skóry po usunięciu plastru (objawy reakcji w miejscu aplikacji obejmują krwawienie, siniaki, oparzenia, dyskomfort, suchość, furunkuły, obrzęk, zaczerwienienie, stan zapalny, podrażnienie, ból, małe guzki, wysypka, zmiana pigmentacji skóry, pęcherze).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, powiedz swojemu lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane są częste:

(Mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• ból głowy
• nudności
• obrzęk lub ciężkość w jamie brzusznej
• ból brzucha

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, powiedz swojemu lekarzowi.

Pozostałe działania niepożądane są rzadkie.

(Mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• guzek lub masa w piersi (możliwe objawy raka piersi)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, powiedz swojemu lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane są bardzo rzadkie:

(Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• zwiększenie ciśnienia krwi
• swędzenie, powszechna wysypka i stan zapalny skóry
• zmiana barwy skóry
• skrzepy
• rozcieńczone, obrzęknięte i skręcone żyły (żylaki, które mogą ulegać pogorszeniu)
• ciężka reakcja alergiczna z objawami, w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, powodujący trudności z oddychaniem
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, powiedz swojemu lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane są o nieznanej częstości:

(Nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych)

• gwałtowne zmiany nastroju (depresja, nerwowość)
• zmiany w libido
• migrena
• biegunka
• warfunki
• problemy z pęcherzykiem żółciowym (skłonność do tworzenia się kamieni)
• wypadanie włosów
• przemijające ciemnienie skóry, szczególnie na twarzy lub brzuchu (cloasma)
• silne, nieregularne krwawienia z pochwy lub plamienia
• mięśniaki (łagodne guzy w macicy)
• pokrzywka
• guzki w piersi (niezłośliwe)
• wydzielina z piersi
• napięcie, ból lub stan zapalny piersi
• zwiększenie rozmiaru piersi
• reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy)
• skurcze menstruacyjne
• ból pleców

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, powiedz swojemu lekarzowi.

Pozostałe działania niepożądane, które zostały związane z leczeniem HTZ:

• suchość oczu
• zmiany w składzie łez
• choroba pęcherzyka żółciowego
• różne zaburzenia skóry:

• zmiana barwy skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znana jako „plamy ciążowe” (cloasma)
• bóle i zaczerwienienia skóry (rumień guzowaty)
• wysypka skórna z zaczerwienieniem w kształcie tarczy lub pęcherzy (rumień wielopostaciowy)
• plamy w kolorze fioletowym, które nie blakną pod wpływem ucisku (płaskie zapalenie naczyń)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Rak piersi: ryzyko raka piersi u kobiet stosujących HTZ jest nieznacznie zwiększone i zwiększa się wraz z liczbą lat leczenia. Więcej informacji można znaleźć w sekcji 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Estraderm Matrix”.

Rak endometrium: ryzyko raka endometrium u kobiet z macicą, które stosują produkty zawierające tylko estrogen (takie jak Estraderm Matrix), jest zwiększone i zwiększa się wraz z liczbą lat leczenia. Podczas długotrwałego stosowania estrogenów zwiększa się ryzyko rozwoju guzów i anomalii endometrialnych. Więcej informacji można znaleźć w sekcji 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Estraderm Matrix”.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest poważne lubjeśli zauważysz jakiekolwiekdziałanie niepożądane nie wymienionew tej ulotce,powiedzswemu lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie Estraderm Matrix

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu lub na kopercie. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Estraderm Matrix jest dostępny w postaci plastru transdermalnego (uwalniającego się przez skórę do krwi) i jest dostępny w opakowaniach po 8 plastrów.

Skład Estraderm Matrix

• Substancją czynną jest estradiol. Każdy plaster zawiera 3,0 mg estradiolu, umożliwiając kontrolowane uwalnianie 100 mikrogramów na dobę, na plaster transdermalny o powierzchni 44 cm2.
• Pozostałe składniki to: roztwór kopolimeru akrylowego, palmitan izopropylu, polietyleno-tereftalan i etyleno-winylacetan.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Luksemburg

Luksemburg

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstr. 2

56626 Andernach, Nadrenia-Palatynat

Niemcy

Norgine BV,

Antonio Vivaldistraat 150,

1083 HP Amsterdam,

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es