ESTEQUEN 50 MG/1.000 MG TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Estequen 50mg/1.000mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Estequen 100mg/1.000mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

sitagliptina/metformina hydrochloride

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Estequen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Estequen
3. Jak stosować Estequen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Estequen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Estequen i w jakim celu się go stosuje

Estequen zawiera dwa różne leki, zwane sitagliptiną i metforminą.

• Sitagliptina należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4)
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Współdziałają one w celu kontrolowania poziomów cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

We współpracy z dietą i ćwiczeniami, ten lek pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insulina, sulfonylomocznik lub glitazon).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny i insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak dobrze, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy to następuje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca (kardio), choroby nerek (nerkowe), ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Estequen

Nie stosuj Estequen

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny zapach oddechu
• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony
• jeśli będziesz poddany badaniu radiologicznemu, w którym zostanie ci wstrzyknięty kontrast. Będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku na czas badania i przez 2 lub więcej dni po badaniu, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od funkcji nerek
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub masz ciężkie problemy z krążeniem, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli spożywasz alkohol w nadmiarze (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie)
• jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli dotyczy cię którykolwiek z powyższych przypadków i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) u pacjentów leczonych tym lekiem (patrz sekcja 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą bulwisową. Twój lekarz może poprosić cię o przerwę w stosowaniu tego leku.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Sitagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożycia alkoholu, odwodnienia (patrz poniżej), problemów z wątrobą i każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie sitagliptyny/metforminy na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczna utrata płynów ustrojowych), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie sitagliptyny/metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz którychkolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ może to prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból brzucha)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedomogu, z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżona temperatura ciała i częstość akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (komponenty, które wytwarzają energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Masz którykolwiek z następujących objawów po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki (taką jak zapalenie trzustki)
  • jeśli masz lub miałeś kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te stany medyczne mogą zwiększyć twoje ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (patrz sekcja 4)
  • jeśli masz cukrzycę typu 1. Choroba ta może być również nazywana cukrzycą zależną od insuliny

• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptinę, metforminę lub ten lek (patrz sekcja 4)
• jeśli stosujesz sulfonilomocznik lub insulinę, inne leki przeciwcukrzycowe, ponieważ możesz doświadczyć hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonilomocznika lub insuliny, którą stosujesz

Jeśli będziesz musiał przejść operację, powinieneś przerwać stosowanie tego leku na czas operacji i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie tym lekiem i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas leczenia sitagliptiną/metforminą twój lekarz będzie sprawdzał funkcję twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli twoja funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 lat.

Pozostałe leki i Estequen

Jeśli będziesz musiał otrzymać dożylnie wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach badania radiologicznego lub tomografii komputerowej, powinieneś przerwać stosowanie sitagliptyny/metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie sitagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Można będzie wymagać częstszych badań poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może musiał dostosować dawkę sitagliptyny/metforminy. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków (stosowanych doustnie, w formie inhalacji lub wstrzyknięć) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i zapalenie stawów (kortykosteroidy)
• leków, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (sympatykomimetyki β)
• środków kontrastowych zawierających jod lub leków zawierających alkohol
• pewnych leków stosowanych w leczeniu problemów z żołądkiem, takich jak cymetydyna
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy)
• digoksyna (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli jest stosowana z tym lekiem.

Stosowanie Estequen z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży lub podczas karmienia piersią. (Patrz sekcja 2, Nie stosuj Estequen).

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub nieznaczny. Jednakże, zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sitagliptiną, które mogą wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie tego leku wraz z lekami zwanymi sulfonilomocznikami lub insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Estequen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Estequen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz powinien wskazać, jakie dawki powinieneś stosować i kiedy je stosować.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg sitagliptyny i 2000 mg metforminy.

Zwykle powinieneś stosować tabletki raz dziennie podczas kolacji.

W niektórych przypadkach twój lekarz może zalecić stosowanie tabletek dwa razy dziennie.

Stosuj tabletki z jedzeniem, aby zmniejszyć ryzyko doświadczania nieprzyjemnych objawów żołądkowych.

Połknij tabletki całe z szklanką wody, nie żuj ich.

Twojemu lekarzowi może być konieczne zwiększenie dawki, aby kontrolować poziom cukru we krwi.

Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Powinieneś kontynuować dietę zaleconą przez lekarza podczas leczenia tym lekiem i zadbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Mało prawdopodobne jest, że leczenie tylko tym lekiem spowoduje nieprawidłowe obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi, gdy ten lek jest stosowany wraz z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub insuliną, więc twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonilomocznika lub insuliny.

Jeśli przyjmujesz więcej Estequen, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej niż przepisana dawka tego leku, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Udaj się do szpitala, jeśli masz objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub niedomogu, nudności lub wymioty, ból brzucha, niezwykła utrata masy ciała, skurcze mięśni lub szybkie oddychanie (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Estequen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie, aż do czasu następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Estequen

Kontynuuj stosowanie tego leku przez cały czas, jaki zaleci twój lekarz, aby pomóc kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, twoje stężenie cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJprzyjmowanie sitagliptyny/metforminy i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Ból brzucha (obszar żołądka) może być bardzo silny i uporczywy, promieniujący do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą być one objawami zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Sitagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób), ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli wystąpi to u Ciebie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Jeśli masz ciężką reakcję alergiczną (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), w tym wysypkę skórną, pokrzywkę, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Twój lekarz przepisze lek na leczenie reakcji alergicznej i zmieni lek na inny w celu leczenia cukrzycy.

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmowali metforminę, doświadczali następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną:

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczęste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność

Niektórzy pacjenci doświadczali biegunki, nudności, wzdęć, zaparcia, bólu brzucha lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia połączeniem sitagliptyny i metforminy: (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych przyjmując ten lek w połączeniu z sulfonylomocznikami, takimi jak glimepiryd:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): niskie poziomy cukru we krwi

Częste: zaparcie

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych przyjmując ten lek w połączeniu z pioglitazoną

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych przyjmując ten lek w połączeniu z insuliną:

Bardzo częste: niskie poziomy cukru we krwi

Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych przyjmując sitagliptynę samą (jeden z leków zawartych w tym leku) lub podczas stosowania po zatwierdzeniu sitagliptyny/metforminy lub sitagliptyny samej lub z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: niskie poziomy cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych, kongestia lub mucowatość nosa i ból gardła, artroza, ból ramienia lub nogi

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcie, swędzenie

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: problemy z nerkami (które czasami wymagają dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba śródmiąższowa płuc, pęcherzyca pęcherzowa (typ pęcherzy na skórze)

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych po przyjęciu metforminy samej:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te mogą pojawić się, gdy zaczynasz przyjmować metforminę i zwykle znikają

Częste: metaliczny smak, niskie lub zmniejszone poziomy witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować ekstremalne zmęczenie, ból języka, swędzenie lub bladość skóry). Twój lekarz może zaplanować niektóre testy, aby ustalić przyczynę Twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z lekiem.

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (problem z wątrobą), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Estequen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Estequen

• Substancjami czynnymi są sitagliptyna i metformina.

Estequen 50 mg/1.000 mg: Każda tabletka zawiera sitagliptynę hidrochlorową monohydrat równoważną 50 mg sitagliptyny i 1.000 mg metforminy hidrochlorowej.

Estequen 100 mg/1.000 mg: Każda tabletka zawiera sitagliptynę hidrochlorową monohydrat równoważną 100 mg sitagliptyny i 1.000 mg metforminy hidrochlorowej.

• Pozostałe składniki to:

• Warstwa o przedłużonym uwalnianiu metforminy: hipromeloza, stearynian magnezu.
• Warstwa o natychmiastowym uwalnianiu sitagliptyny: wodorofosforan wapnia, mikrokrystaliczna celuloza, fumaran stearylu i sodu, kroscarmeloza sodowa (patrz sekcja 2 „Estequen zawiera sód”).
• Ponadto, powłoka zawiera:

Estequen50 mg/1.000 mg: poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk

Estequen100 mg/1.000 mg: poli(alcohol winylowy) częściowo hydrolyzowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Estequen 50 mg/1.000 mg to tabletki w kolorze białym, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 22,2 mm x 10,8 mm, z napisem „50” na jednej stronie i „1000” na drugiej stronie.

Estequen 100 mg/1.000 mg to tabletki w kolorze pomarańczowym, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 22,2 mm x 10,8 mm, z napisem „100” na jednej stronie i „1000” na drugiej stronie.

Blistry z PVC/PVDC/alu.

Opakowania po 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112, 180 i 200 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 piętro

Alcobendas 28108 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Niemcy

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)