ESPIDIFEN 600 MG GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO, SMAK COLA-CYTRYNA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Espidifen 600 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego o smaku cola-limón

Ibuprofen (arginina)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Espidifen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Espidifen
3. Jak stosować Espidifen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Espidifen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Espidifen i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen (arginina) należy do grupy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat w celu leczenia gorączki, leczenia bólu o umiarkowanej intensywności, w tym migreny, leczenia zapalenia stawów (zapalenie stawów, w tym często stawów rąk i stóp, powodujące obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłej choroby powodującej uszkodzenie chrząstki), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa), niezapalnego zapalenia i pierwotnego dysmenorrhoe (bolesnego miesiączkowania).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Espidifen

Nie stosuj Espidifen:

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności z oddychaniem, skurcz oskrzeli lub astma.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub miałeś perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz aktywne krwawienie mózgu lub inne aktywne krwawienie.
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu "rozcieńczenia" krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli masz ciężką odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Espidifen:

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz astmę lub inną chorobę układu oddechowego.
• Jeśli masz infekcję;

Espidifen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Espidifen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał wykonywać regularne kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli występują u Ciebie objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować, w wyniku odwodnienia, niewydolność nerek.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub bez poprzedzających objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu serotoniny.
• Jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak Espidifen, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami, które powodują, że częściej oddajesz mocz), ponieważ twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowych (stan zapalny błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowany przez bakterie).
• Jeśli masz ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub choroba wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku podczas leczenia ibuprofenem, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania okulistycznego.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek. Leczenie powinno być przerwane, jeśli wystąpi zaczerwienienie i stan zapalny lub uszkodzenie skóry.
• Reakcje skórne: Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem Espidifen. Przerwij leczenie Espidifen i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi jakakolwiek wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.
• Lekarz będzie wykonywał ściślejszy monitoring, jeśli otrzymasz ibuprofen po przebytej operacji.
• Zaleca się, aby nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból, i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli twoich objawów.

Unikaj jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym inhibitorem COX-2.

Środki ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają większą częstotliwość działań niepożądanych NLPZ, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Bądź szczególnie ostrożny z Espidifen:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pęcherzykowe wyłuszczające się zapalenie skóry, w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Espidifen i szukaj pomocy medycznej niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu dużej dawki.

Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Espidifen, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub każdy rodzaj udaru (w tym "minizawał" lub przejściowy incydent niedokrwienny "TIA").
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Przy ibuprofenie zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przerwij natychmiast stosowanie tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów.

Choroby układu oddechowego

Ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy mają lub mieli astmę, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa lub choroby alergiczne, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u tych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak ibuprofen, jest związane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza.

Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, powinnaś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Jeśli przyjmujesz ten lek przez kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, Espidifen może powodować problemy z nerkami u twojego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu twojego dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

W trzecim trymestrze ciąży ibuprofen jest przeciwwskazany.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak ibuprofen, są związane z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po przerwaniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżona)
• Stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (może być zwiększone)
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz.

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Espidifen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Espidifen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna),
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje, a zatem nie powinny być stosowane jednocześnie z Espidifen bez uprzedniej konsultacji z lekarzem:

• Kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne/przeciwbólowe: zwiększają ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień.
• Leki obniżające ciśnienie krwi (beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II) i leki moczopędne: NLPZ mogą zmniejszać efekt leków moczopędnych i innych leków obniżających ciśnienie krwi. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas może powodować hiperkaliemię i zwiększać ryzyko toksyczności nerek.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu "rozcieńczenia" krwi), takie jak warfaryna.
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Twoje leczenie może wymagać dostosowania dawki.
• Metotreksat. Twoje leczenie może wymagać dostosowania dawki.
• Mifepriston (induktor poronień).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Pentoksyfilina (w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w zakażeniach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (w leczeniu dny).
• Sulfonamidy, takie jak tolbutamid lub insulina (w leczeniu cukrzycy), może być konieczne dostosowanie dawki.
• Niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory wychwytu serotoniny).
• Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leptyki (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Espidifen. Dlatego powinieneś zawsze konsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Espidifen z innymi lekami.

Stosowanie Espidifen z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie saszetek z granulatem ibuprofenu (argininy) wraz z wodą lub innym płynem. Można je przyjmować samodzielnie lub z pokarmem. Zwykle zaleca się przyjmowanie go podczas posiłków lub bezpośrednio po jedzeniu, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka. Spożycie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych przewodu pokarmowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Espidifen nie powinien być stosowany w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz sekcję środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym). Może powodować problemy z nerkami i sercem u twojego dziecka. Może wpływać na twoją i twojego dziecka tendencję do krwawienia i sprawić, że poród będzie opóźniony lub dłuższy niż oczekiwano.

W mleku matki wydzielane są minimalne ilości ibuprofenu i jego produktów rozpadu. Ponieważ nie stwierdzono niepożądanych efektów u dziecka karmionego piersią, zwykle nie jest konieczne przerwanie laktacji podczas krótkotrwałego stosowania zalecanych dawek.

Dlatego jeśli zajdziesz w ciążę lub będziesz w okresie laktacji, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń wzroku lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które mogą być niebezpieczne. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę Espidifen lub przyjmujesz go przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Espidifen zawiera aspartam, sacharozę i sodu

Ten lek zawiera 80 mg aspartamu w każdej saszetce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 87 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej saszetce. To odpowiada 4,35% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak przyjmować Espidifen

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Espidifenem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych wyników. Podobnie nie stosuj tego leku dłużej niż zalecił Twój lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Całą zawartość opakowania granulatu należy przyjmować po rozpuszczeniu w wystarczającej ilości wody.

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat

Dawkowanie powinno być dostosowane w zależności od ciężkości zaburzenia i odpowiedzi pacjenta.

U dorosłych i młodzieży w wieku od 14 do 18 lat zalecana dawka to jeden opakowanie (600 mg ibuprofenu) co 6 do 8 godzin.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, ale w każdym przypadku zaleca się nie przekraczanie maksymalnej dobowej dawki 2,4 g u dorosłych i 1,6 g u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, biorąc pod uwagę, że należy podawać najniższą skuteczną dawkę.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów mogą być wymagane wyższe dawki, ale w każdym przypadku zaleca się nie przekraczanie maksymalnej dobowej dawki 2,4 g (4 opakowania granulatu) ibuprofenu.

W przypadku pierwotnego dysmenorrhoe zalecana jest dobowa dawka 600 mg ibuprofenu do momentu ustąpienia bólu, przy czym maksymalna dobowa dawka wynosi 1,2 g (2 opakowania granulatu).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ani u młodzieży poniżej 14 lat, ponieważ dawka ibuprofenu w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U tych pacjentów dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ istnieje możliwość konieczności zmniejszenia zwykłej dawki.

Stosowanie u pacjentów z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że Twój lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie dawkę, którą przepisał.

Objawy przedawkowania

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii (numer telefonu: 22 591 51 51), podając nazwę leku i ilość przyjętą, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać poradę co do podjęcia działań.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą być z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także sekcja 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i drgawki oczu. Mogą również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Okazjonalnie pacjenci rozwijają drgawki. Przy wysokich dawkach zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Ponadto czas protrombiny/INR może się wydłużyć, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostre uszkodzenie nerek i uszkodzenie wątroby. Może również wystąpić zaostrzenie astmy u osób z astmą. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem.

W przypadku przyjęcia dużej ilości leku należy podać węgiel aktywowany. Płukanie żołądka należy rozważyć, jeśli pacjent przyjął dużą ilość leku i w ciągu 60 minut po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Espidifen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli godzina następnej dawki jest już bardzo bliska, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków takich jak Espidifen są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dobowa dawka jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości określa się według następującej klasyfikacji: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

Infekcje i zakażenia

Bardzo rzadkie: Zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwicy tkanki), współistniejące z użyciem leków przeciwzapalnych niesteroidowych.

Uwaga: Jeśli wystąpią objawy infekcji lub nasilą się podczas leczenia ibuprofenem, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem, aby ewentualnie rozpocząć leczenie przeciwinfekcyjne/antybiotyczne.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Rzadkie: Niewydolność szpiku kostnego (nietypowa niedokrwistość).

Bardzo rzadkie: Zmniejszenie płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami z oddychaniem i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (typ białych krwinek, które mogą sprzyjać infekcjom), pancitopenia (niedobór czerwonych i białych krwinek oraz płytek we krwi), agranulocytosis (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne,极度 zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. Wydłużenie czasu krwawienia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt częste: Reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości z wypryskiem skórnym i świądem, a także ataki astmy (możliwe wraz z spadkiem ciśnienia krwi).

Rzadkie: Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna).

Bardzo rzadkie: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (mogą być charakteryzowane przez obrzęk twarzy, języka i krtani z bronchospazmem, dusznością, tachykardią i hipotensją, w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs).

Uwaga: W przypadku wystąpienia tych objawów, które mogą wystąpić przy pierwszym użyciu, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt częste: Bezsenność, lęk, niepokój.

Rzadkie: Reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, depresja, zaburzenia świadomości, dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: Zmęczenie lub senność, ból głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Niezbyt częste: Bezsenność, pobudzenie, drażliwość.

Rzadkie: Parestezje (uczucie zdrętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).

Bardzo rzadkie: Aseptyczne zapalenie opon mózgowych. W większości przypadków, w których zgłoszono aseptyczne zapalenie opon mózgowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Zaburzenia oczne

Niezbyt częste: Zaburzenia widzenia.

Rzadkie: Nienormalne lub mgliste widzenie.

Częstość nieznana: Papiery (zapalenie nerwu wzrokowego).

Zaburzenia ucha i błędnika

Częste: Zawroty głowy.

Niezbyt częste: Szumy uszne.

Rzadkie: Zaburzenia słuchu.

Zaburzenia serca

Leki takie jak Espidifen mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu.

Bardzo rzadkie: Kołatanie serca, niewydolność serca.

Częstość nieznana: Niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Zaburzenia naczyniowe

Stwierdzono również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami typu ibuprofen (arginina).

Bardzo rzadkie: Nadciśnienie tętnicze.

Częstość nieznana: Zakrzepica tętnicza.

Zaburzenia oddechowe

Niezbyt częste: Astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność.

Częstość nieznana: Podrażnienie gardła.

Zaburzenia gastroenterologiczne

Najczęstsze działania niepożądane leków takich jak Espidifen to zaburzenia gastroenterologiczne: wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienia żołądkowo-jelitowe, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Częste: Dolegliwości gastroenterologiczne, takie jak zgaga (kwaśny refluk), ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcie oraz lekkie krwawienia gastroenterologiczne, które mogą powodować anemię w wyjątkowych przypadkach.

Niezbyt częste: Wrzody gastroenterologiczne, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, owrzodzenie jamy ustnej, zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna, melena (krew w stolcu), zapalenie żołądka.

Rzadkie: Krwawe wymioty.

Bardzo rzadkie: Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelit.

Częstość nieznana: Anoreksja.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadkie: Uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste: Wyprysk skórny.

Niezbyt częste: Zaczerwienienie skóry, świąd lub obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka), purpura (plamica na skórze).

Rzadkie: Reakcja anafilaktyczna.

Bardzo rzadkie: Leki takie jak Espidifen mogą być związane, w bardzo rzadkich przypadkach, z ciężkimi pęcherzowymi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona (rozległe erozje skórne i błon śluzowych) i toksyczne martwicze pęcherzyce (erozje błon śluzowych i bolesne owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem naskórka).

Wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Częstość nieznana: Reakcje skórne wywołane światłem (fotosensytywizacja), zaostrzenie reakcji skórnych. Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wyprysk skórny, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (typ białych krwinek). Ogólny, czerwony, łuszczący się wyprysk z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, który występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pęcherzykowe wypryski). Przerwij przyjmowanie Espidifen, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2.

Zaburzenia nerek i moczowe

Rzadkie: Krwinkomocz (obecność krwi w moczu).

Bardzo rzadkie: Obrzęk (objawy, które mogą wskazywać na chorobę nerek, które mogą czasami obejmować niewydolność nerek); uszkodzenie tkanki nerkowej (martycka nekroza), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Na podstawie doświadczenia z lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi w ogóle nie można wykluczyć przypadków zapalenia międzybłonkowego nerek, zespołu nerczycowego i niewydolności nerek.

Zaburzenia ogólne

Bardzo rzadkie: Zaostrzenie stanów zapalnych podczas zakażeń.

Częstość nieznana: Obrzęk.

Badania dodatkowe

Rzadkie: Zaburzenia wyników testów czynności wątroby.

Częstość nieznana: Zaburzenia wyników testów czynności nerek.

Do tej pory nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych z Espidifenem, chociaż nie można ich wykluczyć. Objawy takich działań niepożądanych mogą być: gorączka, wyprysk skórny, ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności z oddychaniem, astma, kołatanie serca, hipotensja (ciśnienie krwi niższe niż zwykle) lub wstrząs, który może być potencjalnie śmiertelny.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wyprysk skórny, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• Krwawe wymioty lub wymioty o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne złuszczanie skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub zatrzymanie płynów w rękach lub nogach.
• Zaburzenia widzenia.

Przerwij leczenie Espidifenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [wyprysk rumieniowaty, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
• Wyprysk skórny, temperatura ciała podwyższona i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wyprysk ogólny, czerwony i łuszczący się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, który występuje wraz z gorączką. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostre pęcherzykowe wypryski).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Espidifen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Espidifen

Substancją czynną jest ibuprofen. Każde opakowanie zawiera 600 mg ibuprofenu (w postaci 1,155 mg ibuprofenu argininy).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: L-arginina, acesulfam potasu (E950), aspartam (E951), sacharoza, węglan sodu bezwodny, aromat cola-limona

A

Granulat do roztworu doustnego o barwie biało-żółtej. Każde opakowanie zawiera 20 lub 40 saszetek z granulatem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

T

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Hiszpania

R

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Włochy

lub

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Hiszpania

F: listopad 2024

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/