ESMERON 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Esmeron 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Rokuronium, bromek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Esmeron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esmeron
3. Jak stosować Esmeron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Esmeron
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Esmeron i w jakim celu się go stosuje

Esmeron należy do grupy leków zwanych rozkurczami mięśni. Leki te są stosowane w znieczuleniu ogólnym podczas operacji chirurgicznych, aby mięśnie całkowicie się rozluźniły. Ułatwia to operację chirurgowi. Zwykle nerwy wysyłają sygnały do mięśni za pomocą impulsów. Esmeron działa przez blokowanie tych impulsów, w wyniku czego mięśnie się rozluźniają. Ponieważ mięśnie niezbędne do oddychania również się rozluźniają, będziesz potrzebować pomocy w oddychaniu (oddychanie sztuczne) podczas i po operacji, aż będziesz mógł oddychać samodzielnie. Efekt leku jest regularnie monitorowany podczas operacji i w razie potrzeby podawana jest dodatkowa dawka leku. Efekty ustępują po zakończeniu operacji, a następnie możesz zacząć oddychać samodzielnie. Czasami podawany jest inny lek, aby przyspieszyć ten proces. Esmeron może być również stosowany w oddziale intensywnej terapii w celu utrzymania mięśni w stanie rozluźnienia.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esmeron

Nie stosuj Esmeron:

• jeśli jesteś uczulony na rokuronium, jony bromku lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twoje historie medyczne mogą wpływać na sposób podawania Esmeron.

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli miałeś lub masz teraz którąkolwiek z następujących chorób:

• uczulenie na rozkurcze mięśni
• choroby nerek
• choroby serca
• obrzęk (zatrzymanie płynów, np. w łydkach)
• choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego lub zaburzenia czynności wątroby
• choroby, które wpływają na nerwy i mięśnie.

Poinformuj również swojego anestezjologa, jeśli miałeś:

• historię złośliwej hipertermii (nagłego wzrostu temperatury ciała z kołataniem serca, szybkim oddechem i sztywnością, bólem i/lub osłabieniem mięśni).

Pewne schorzenia medyczne mogą wpływać na sposób działania Esmeron. Na przykład, jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, Twój anestezjolog weźmie to pod uwagę przy ustalaniu odpowiedniej dawki Esmeron:

• niskie stężenie potasu we krwi
• podwyższone stężenie magnezu we krwi
• niskie stężenie wapnia we krwi
• niskie stężenie białka we krwi
• odwodnienie
• zbyt kwaśne środowisko krwi
• zbyt duże stężenie dwutlenku węgla we krwi
• słaby ogólny stan zdrowia
• nadwaga
• oparzenia.

Dzieci/pacjenci w podeszłym wieku

Esmeron może być stosowany u dzieci i młodzieży (noworodki do 17 lat) oraz u pacjentów w podeszłym wieku, ale Twój anestezjolog oceni Twoją historię medyczną.

Stosowanie Esmeron z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Inne leki mogą wpływać na działanie Esmeron lub odwrotnie. Jeśli przyjmujesz (lub planujesz przyjmować) którykolwiek z następujących leków, poinformuj o tym swojego lekarza.

Następujące leki mogą zwiększaćdziałanie Esmeron:

• pewne leki znieczulające
• łączne i długotrwałe stosowanie kortykosteroidów z Esmeron w oddziale intensywnej terapii (leki przeciwzapalne)
• pewne leki przeciwbakteryjne (antybiotyki)
• pewne leki przeciwko chorobom dwubiegunowym (np. lit)
• pewne leki przeciwko chorobom serca lub nadciśnieniu (chinidyna, antagoniści wapnia, leki beta-adrenolityczne)
• pewne leki przeciwko malarii (chinina)
• leki zwiększające ilość moczu, takie jak leki moczopędne
• sole magnezu
• leki znieczulające miejscowo (lidokaina, bupiwakaina)
• stosowanie leków przeciwpadaczkowych podczas operacji (fenytoina).

Następujące leki mogą zmniejszaćdziałanie Esmeron:

• długotrwałe stosowanie leków przeciwpadaczkowych: fenitoina i karbamazepina
• leki przeciwko zapaleniu trzustki, zaburzeniom krzepnięcia krwi lub nagłej utracie krwi (inhibitory proteazy: gabeksat, ulinastatyna).

Następujące leki mają zmiennywpływ na Esmeron:

• inne rozkurcze mięśni.

Esmeron może wpływać na działanie następujących leków:

• może zwiększać działanie leków znieczulających miejscowo (takich jak lidokaina).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Esmeron.

Karmienie piersią należy przerwać przez 6 godzin po zastosowaniu tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny potencjalnie niebezpieczne po podaniu Esmeron.

Esmeron zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Esmeron

Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb. Esmeron zostanie podany przed lub podczas operacji. Zalecana dawka to 0,6 mg na kilogram masy ciała, a efekt trwa od 30 do 40 minut. Podczas operacji monitorowany jest efekt Esmeron. Jeśli jest to konieczne, podawana jest dodatkowa dawka, która zależy od różnych czynników, na przykład od możliwych interakcji z innymi lekami, od przewidywanej długości operacji, Twojego wieku lub stanu zdrowia.

Twój lekarz będzie odpowiedzialny za podanie Esmeron drogą dożylną, za pomocą prostej iniekcji lub przez ciągłą infuzję.

Jeśli przyjmiesz więcej Esmeron, niż powinieneś

Personel medyczny będzie monitorował operację i nie jest prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża ilość Esmeron. Jednakże, jeśli do tego dojdzie, zostanie zapewnione sztuczne oddychanie, aż będziesz mógł oddychać samodzielnie.

Twój lekarz może przyspieszyć powrót do zdrowia, podając lek, który przeciwdziała działaniu rozkurczowemu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Esmeron może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie lub bardzo rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)

• zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia)
• obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie)
• zwiększenie lub zmniejszenie działania Esmeron
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• przedłużone działanie rozkurczowe Esmeron.

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcje alergiczne, takie jak zmiany ciśnienia krwi i rytmu serca oraz wstrząs z powodu niskiego ciśnienia krwi
• ucisk w klatce piersiowej spowodowany skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
• zmiany skórne (np. obrzęk, zaczerwienienie, wysypka lub rumień)
• osłabienie mięśni lub porażenie
• przewlekłe uszkodzenie mięśni, obserwowane zwykle po podaniu Esmeron i kortykosteroidów (leki przeciwzapalne) u pacjentów w stanie krytycznym w oddziale intensywnej terapii (miopatia steroidowa).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• poszerzenie źrenic (midriaza) lub źrenice nieruchome, które nie zmieniają swojego rozmiaru w odpowiedzi na światło lub inne bodźce
• skurcz alergiczny i ciężki naczyń krwionośnych koronarych (zespół Kounisa), który powoduje ból w klatce piersiowej (dławica) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Esmeron

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Esmeron jest dostępny tylko w szpitalach.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Produkt może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 30°C przez maksymalnie 3 miesiące. Produkt może być umieszczany i wyjmowany z lodówki w dowolnym momencie podczas okresu ważności 36 miesięcy, ale łączny czas przechowywania poza lodówką nie może przekroczyć 3 miesięcy. Okres przechowywania nie może przekroczyć daty ważności podanej na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esmeron

• Substancją czynną jest bromek rokuronium. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg bromku rokuronium.
• Pozostałymi składnikami są octan sodu, chlorek sodu, kwas octowy i woda do wstrzykiwań. 1 ml Esmeron zawiera 1,64 mg sody.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esmeron jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań i infuzji, zawierającym 10 mg/ml bromku rokuronium. Esmeron jest dostępny w fiolkach 5 ml, zawierających 50 mg bromku rokuronium, w opakowaniach po 10 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Schering-Plough, S.A.; C/ Josefa Valcárcel, 42; 28027 Madryt; Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

N.V. Organon; Kloosterstraat 6; 5349 BH Oss; Holandia

Merck Sharp & Dohme B.V.; Waarderweg 39; 2031 BN Haarlem; Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.; C/ Josefa Valcárcel, 42; 28027 Madryt; Hiszpania.

Telefon: 91 3210600

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:12/2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)