EPTIFIBATYDA ACCORD 0,75 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dlapacjenta

Eptifibatida Accord 0,75 mg/ml roztwór do infuzjiEFG

eptifibatida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitala lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitala lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Eptifibatida Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Eptifibatida Accord
3. Sposób stosowania Eptifibatida Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eptifibatida Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eptifibatida Accord i w jakim celu się go stosuje

Eptifibatida Accord jest inhibitorem agregacji płytek krwi. Oznacza to, że pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi.

Stosuje się go u dorosłych z objawami ciężkiej niewydolności wieńcowej, określanej jako ból w klatce piersiowej o spontanicznym lub niedawnym wystąpieniu z zaburzeniami elektrokardiograficznymi lub zmianami biologicznymi. Zwykle podawany jest wraz z kwasem acetylosalicylowym i heparyną niefrakcjonowaną.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Eptifibatida Accord

Eptifibatida Accord nie powinien być podawany:

• jeśli jesteś uczulony na eptifibatidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wystąpiła u Ciebie niedawno krwawienie z przewodu pokarmowego, pęcherza moczowego lub innego narządu, na przykład jeśli zaobserwowano nieprawidłowe krwawienie w kale lub moczu (z wyjątkiem krwawienia miesiączkowego) w ciągu ostatnich 30 dni.
• jeśli wystąpił u Ciebie udar mózgu w ciągu ostatnich 30 dni lub którykolwiek udar mózgu krwotoczny (ponadto upewnij się, że Twój lekarz wie, czy kiedykolwiek wystąpił u Ciebie udar mózgu).
• jeśli wystąpił u Ciebie guz mózgu lub proces wpływający na naczynia krwionośne mózgu.
• jeśli zostałeś poddany ważnej operacji lub wystąpiła u Ciebie poważna kontuzja w ciągu ostatnich 6 tygodni.
• jeśli wystąpiły u Ciebie problemy z krwawieniami.
• jeśli wystąpiły u Ciebie problemy ze skrzepnięciem krwi lub niski poziom płytek krwi.
• jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
• jeśli wystąpiły u Ciebie ciężkie problemy wątrobowe lub nerkowe.
• jeśli byłeś leczony innym lekiem tego samego rodzaju co Eptifibatida Accord.

Jeśli wystąpiła u Ciebie któraś z powyższych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza. Jeśli masz jakieś pytania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitala lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Eptifibatida Accord zalecany jest wyłącznie do stosowania u pacjentów dorosłych, hospitalizowanych w oddziałach intensywnej opieki kardiologicznej.
• Eptifibatida Accord nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży poniżej 18 roku życia.
• Przed i w trakcie leczenia Eptifibatida Accord będą pobierane próbki Twojej krwi jako środek bezpieczeństwa w celu ograniczenia możliwości nieoczekiwanego krwawienia.
• W trakcie stosowania Eptifibatida Accord będziesz starannie obserwowany pod kątem objawów niezwykłego lub nieoczekiwanego krwawienia.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą szpitala przed zastosowaniem Eptifibatida Accord.

Stosowanie Eptifibatida Accord z innymi lekami

Aby uniknąć możliwości interakcji z innymi lekami, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym także leki bez recepty.

W szczególności:

• leki rozrzedzające krew (antykoagulancy doustne) lub
• leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, dipirydamol, tiklopidyna, kwas acetylosalicylowy (z wyjątkiem tych, które mogą być stosowane w ramach leczenia Eptifibatida Accord).

Ciąża i laktacja

Stosowanie Eptifibatida Accord nie jest zwykle zalecane w czasie ciąży. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz oceni, czy korzyści z leczenia Eptifibatida Accord przewyższają potencjalne ryzyko dla Twojego dziecka.

Jeśli karmisz piersią, laktację należy przerwać w czasie leczenia.

3. Sposób stosowania Eptifibatida Accord

Eptifibatida Accord podawany jest dożylnie przez wstrzyknięcie bezpośrednie, po którym następuje infuzja (roztwór kroplowy). Dawkę ustala się na podstawie masy ciała. Zalecana dawka to 180 mikrogramów/kg podawanych w bolusie (wstrzyknięciu dożylnym), po którym następuje infuzja (roztwór kroplowy) w dawce 2,0 mikrogramów/kg/minutę przez maksymalnie 72 godziny. Jeśli masz chorobę nerek, dawkę do infuzji można zmniejszyć do 1,0 mikrograma/kg/minutę.

Jeśli wykonuje się interwencję wieńcową przezskórną w trakcie leczenia Eptifibatida Accord, roztwór dożylne może być kontynuowany przez maksymalnie 96 godzin.

Będziesz także musiał otrzymać pewne dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) i heparyny (jeśli nie jest to przeciwwskazane w Twoim przypadku).

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę szpitala lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• krwawienie mniejsze lub większe (na przykład krwawienie w moczu, kale, wymioty z krwią lub krwawienie pooperacyjne)
• niedokrwistość (spadek liczby czerwonych krwinek lub hematytów we krwi).

Działania niepożądane występujące często

Mogą one wystąpić u do 1 na 10 osób

• zapalenie żyły.

Działania niepożądane występujące rzadko

Mogą one wystąpić u do 1 na 100 osób

• spadek liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do jej krzepnięcia)
• zmniejszenie przepływu krwi do mózgu.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko

Mogą one wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• ciężkie krwawienie (na przykład krwawienie w jamie brzusznej, mózgu lub płucach)
• krwawienie ze skutkiem śmiertelnym
• ciężki spadek liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do jej krzepnięcia)
• wysypka skórna (takie jak pokrzywka lub rumień)
• ciężka i nagła reakcja alergiczna.

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw krwawienia, powiedz o tym natychmiast swojemu lekarzowi, farmaceucie szpitala lub pielęgniarce. Bardzo rzadko krwawienie może być ciężkie i nawet śmiertelne. Środki bezpieczeństwa, aby temu zapobiec, obejmują badania krwi i staranne monitorowanie przez personel medyczny.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub wysypki skórnej, powiedz o tym natychmiast swojemu lekarzowi, farmaceucie szpitala lub pielęgniarce.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjentów wymagających tego rodzaju leczenia, obejmują te związane z chorobą, dla której są leczeni, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, wstrząs lub zatrzymanie akcji serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitala lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Eptifibatida Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności (EXP) wymienionego na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce po (EXP). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie jest jednak wymagana ochrona przed światłem podczas podawania roztworu Eptifibatida Accord.

Przed użyciem należy zbadać zawartość fiolki.

Nie stosuj Eptifibatida Accord, jeśli zaobserwowano cząstki lub zmianę koloru.

Po otwarciu należy wyrzucić niezużyty lek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eptifibatida Accord

• Substancją czynną jest eptifibatida.
• Eptifibatida Accord 0,75 ml: każdy ml roztworu do infuzji zawiera 0,75 mg eptifibatidy. Fiolka 100 ml roztworu do infuzji zawiera 75 mg eptifibatidy.
• Pozostałymi składnikami są cytrynian monohydrat, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eptifibatida Accord 0,75 mg/ml roztwór do infuzji: fiolka 100 ml, opakowanie z fiolką.

Eptifibatida Accord 0,75 mg/ml: Przezroczysty, bezbarwny roztwór znajduje się w szklanej fiolce 100 ml, zamkniętej gumowym korkiem i aluminiowym zamknięciem z otworem flip-off.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, Harrow

Middlesex HA1 4HF

Wielka Brytania

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest 1047,

Węgry

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/