EPANUTIN 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Epanutin 100 mg kapsułki twarde

Fenitoina sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Epanutin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epanutin
3. Jak stosować Epanutin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Epanutin
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Epanutin i w jakim celu się go stosuje

Epanutin zawiera substancję czynną fenitoina.

Fenitoina należy do grupy leków przeciwpadaczkowych, które są stosowane w leczeniu padaczki. Konkretnie, Epanutin jest wskazany w leczeniu następujących rodzajów padaczki: drgawki toniczno-kloniczne uogólnione (drgawka dużej miary), napady częściowe złożone, a także w leczeniu i zapobieganiu drgawkom w neurochirurgii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epanutin

Nie stosuj Epanutin

• jeśli jesteś uczulony na fenitoina lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki z grupy hydantoin.
• jeśli stosujesz lek przeciwko zakażeniu HIV o nazwie delawirdyna

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Epanutin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek, masz inne ciężkie choroby lub jesteś osobą w podeszłym wieku. Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy wskazujące na zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówki oczu), powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem,
• jeśli chorujesz na porfirię,
• jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ fenitoina może zwiększać poziom glukozy we krwi,
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub spożywasz go w małych ilościach, ale w sposób regularny,
• jeśli jesteś leczony radioterapią czaszkową lub zmniejszasz leczenie glikokortykosteroidami,
• jeśli jesteś pochodzenia tajwańskiego, japońskiego, malezyjskiego lub tajskiego i badania wykazały, że jesteś nosicielem mutacji CYP2C9*3,
• jeśli jesteś czarnoskóry, Twój system immunologiczny jest osłabiony, jeden z Twoich krewnych lub Ty sam miałeś w przeszłości zespół nadwrażliwości lekowej (HSS) lub zespół rumieniowaty z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (zespół, który zwykle występuje z gorączką, rumieniem skóry, powiększeniem węzłów chłonnych i innych narządów, takich jak wątroba, nerki, serce, płuca i anomalie krwi), ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia tego zespołu. Jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie gorączka, rumień skóry z obrzękiem węzłów chłonnych, które mogą być objawami nadwrażliwości na lek, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem,
• zgłaszano przypadki problemów z sercem, takich jak bradykardia (wolne bicie serca) i asystolia (zatrzymanie serca), zwykle związanych z toksycznością fenitoiny. Jeśli podczas leczenia doświadczysz tych objawów, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem,
• zgłaszano przypadki rumienia skóry, które mogą być zagrażające życiu (np. zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) przy stosowaniu Epanutin. Ciężkie działania niepożądane na skórze występują rzadko podczas leczenia fenitoina. Początkowo pojawiają się jako plamki lub rumień, często z pęcherzem w środku. Inne objawy mogące wystąpić to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (opuchnięte i zaczerwienione oczy). Te rumień skóry, które mogą być zagrażające życiu, często występują wraz z objawami grypy. Ryzyko może być związane z wariantem genu u niektórych osób pochodzenia tajskiego lub chińskiego. Jeśli jesteś pochodzenia tego i wcześniej zostałeś zbadany i wie, że masz tę wariantę genetyczną (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem fenitoiny. Jeśli wystąpią u Ciebie rumień lub te objawy skórne, niezwłocznie udaj się do lekarza i poinformuj go, że stosujesz ten lek. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Epanutin,
• jeśli podczas leczenia doświadczysz stanu dezorientacji (np. majaczenia, psychozy itp.), który może być objawem zbyt wysokiego poziomu fenitoiny we krwi, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem,
• niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Epanutin, miała myśli samobójcze. Jeśli w każdej chwili masz takie myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, jeśli Epanutin jest stosowany w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Epanutin (patrz „Ciąża i laktacja”).

Podczas leczenia Epanutin ważne jest przestrzeganie dobrej higieny jamy ustnej. Dzięki temu możesz zapobiec wystąpieniu działań niepożądanych w jamie ustnej, takich jak pogrubienie dziąseł.

Jest bardzo ważne, aby Twój lekarz kontrolował Twoje leczenie podczas regularnych wizyt i wykonywał badania laboratoryjne w celu wykluczenia wystąpienia zaburzeń krwi, monitorowania funkcji wątroby oraz w niektórych przypadkach w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki Epanutin.

Zgłaszano przypadki obrzęku twarzy, jamy ustnej (warg, dziąseł, języka) i szyi, które mogą prowadzić do zagrożenia życia z powodu trudności w oddychaniu u osób, które otrzymują fenitoina. Jeśli w każdej chwili wystąpią u Ciebie te objawy lub symptomy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Epanutin może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, które są wykonywane u Ciebie.

Fenitoina może obniżać poziom jodu związanego z białkami we krwi. Może również powodować wyniki poniżej normy w teście deksametazonu lub teście metyraponu. Fenitoina może powodować zwiększenie poziomu glukozy we krwi lub stężenia fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotranspeptydazy (GGT) we krwi, a także może wpływać na badania metabolizmu wapnia i glukozy we krwi.

Stosowanie Epanutin z innymi lekami

Przed zastosowaniem nowego leku wraz z Epanutin skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Epanutin i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje), powodując zaburzenia poziomów obu leków we krwi.

Poniżej wymieniono leki, które mogą zwiększać poziom fenitoiny:

• Leki przeciwbólowe/przeciwzapalne, takie jak azapropazona, fenylbutazona i salicylany.
• Środki znieczulające, takie jak halotan.
• Antybiotyki, takie jak chloramfenikol, erytromycyna, izoniazid, sulfadiazina, sulfametizol, sulfametoksazol-trimetoprim, sulfafenazol, sulfizoksazol i sulfonamidy.
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak felbamate, okskarbazepina, walproinian sodu, sukcinimidy i topiramat.
• Środki przeciwgrzybicze, takie jak amfoterycyna B, fluconazol, itrakonazol, ketokonazol, mikonazol i worykonazol.
• Leki przeciwnowotworowe, takie jak kapecytabina i fluoroouracyl.
• Benzodiazepiny/psychotropy, takie jak chlordiazepoksyd, diazepam, disulfiram, metylofenidat, trazodon, wiloksazyna.
• Blokery kanałów wapniowych/leki kardiologiczne, takie jak amiodarona, dykumarol, diltiazem, nifedypina, tiklopidyna.
• Antagonisty receptora H2, takie jak cymetydyna.
• Inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak fluwastatyna.
• Hormony, takie jak estrogeny.
• Imunosupresanty, takie jak takrolimus.
• Leki przeciwcukrzycowe, takie jak tolbutamid.
• Inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol.
• Inhibitory wychwytu serotoniny, takie jak fluoksetyna, fluwoksamina, sertralina.
• Alkohol (spożycie ostre).

Poniżej wymieniono leki, które mogą obniżać poziom fenitoiny:

• Antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna, ryfampicyna.
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak wigabatryna.
• Leki przeciwnowotworowe, takie jak bleomycyna, karboplatyna, cisplatyna, doksorubicyna i metotreksat.
• Środki przeciwzapalne, takie jak sukralfat.
• Leki przeciwretrowirusowe: fosamprenawir, nelfinawir i rytonawir
• Środki rozkurczające, takie jak teofilina.
• Środki kardiologiczne, takie jak reserpina.
• Kwas foliowy.
• Środki hiperglikemiczne, takie jak diazoksyd.
• Roślina św. Jana.
• Alkohol (spożycie przewlekłe).
• Preparaty z wapniem, w tym niektóre leki przeciwwrzodowe.

Poniżej wymieniono leki, które mogą zwiększać lub obniżać poziom fenitoiny:

• Antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna.
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital, walproinian sodu i kwas walproinowy.
• Leki przeciwnowotworowe.
• Psychotropy, takie jak chlordiazepoksyd, diazepam i fenotiazyny.

Poniżej wymieniono leki, których poziom we krwi oraz/lub działanie mogą być zmienione przez podanie fenitoiny. (Nie wszystkie leki są wymienione poniżej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą):

• Antybiotyki, takie jak doksycyklina, ryfampicyna i tetracyklina.
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban.
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, lacosamid, lamotrygina, fenobarbital, walproinian sodu, kwas walproinowy.
• Środki przeciwgrzybicze z grupy azoli, takie jak posakonazol i worykonazol.
• Środki przeciwrobacze, takie jak albendazol i prazykwantel.
• Leki przeciwnowotworowe, takie jak teniposyd.
• Środki przeciwzakrzepowe, takie jak tikagrelor.
• Leki przeciwretrowirusowe, takie jak delawirdyna, efawirenz, fosamprenawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir.
• Środki rozkurczające, takie jak teofilina.
• Blokery kanałów wapniowych/leki kardiologiczne, takie jak digoksyna, disopiramid, meksyletyna, nikardypina, nimodipina, nizoldypina, chinidyna i werapamil.
• Sterydy kortykosteroidowe.
• Cyklosporyna.
• Leki moczopędne, takie jak furosemid.
• Inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna i symwastatyna.
• Hormony, takie jak estrogeny i leki antykoncepcyjne.
• Środki hiperglikemiczne, takie jak diazoksyd.
• Imunosupresanty.
• Blokery neuromięśniowe, takie jak alkuronia, cisatracurium, pankuronium, rokuronia i wekuronium.
• Opioidy przeciwbólowe, takie jak metadon.
• Leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, gliburyd i tolbutamid.
• Psychotropy/leki antydepresyjne, takie jak klozapina, paroksetyna, kwetiapina i sertralina.
• Witamina D.
• Kwas foliowy.

Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (leki trójpierścieniowe) mogą wywołać drgawki u niektórych pacjentów, dlatego lekarz może zdecydować o zmianie dawki fenitoiny.

Stosowanie Epanutin z pokarmem, napojami i alkoholem

Spożycie ostre alkoholu może zwiększyć poziom fenitoiny, podczas gdy przewlekłe spożycie alkoholu może obniżyć go, dlatego nie powinieneś spożywać alkoholu podczas leczenia Epanutin.

Jeśli otrzymujesz preparaty do żywienia enteralnego i/lub suplementy witaminowe, możesz mieć niższe poziomy fenitoiny we krwi, niż oczekiwano. Dlatego zaleca się, aby fenitoina nie była podawana wraz z preparatami do żywienia enteralnego i/lub suplementami witaminowymi. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował poziom leku we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę; on wskaże Ci potencjalne ryzyko dla Ciebie i Twojego dziecka. Epanutin powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Epanutin może powodować ciężkie wady wrodzone. Jeśli stosujesz Epanutin w czasie ciąży, Twoje dziecko ma do 3 razy większe ryzyko wystąpienia wady wrodzonej niż kobiety, które nie stosują leku przeciwpadaczkowego. Zgłaszano ciężkie wady wrodzone, takie jak wady wzrostu, czaszki, twarzy, paznokci, palców i serca. Niektóre z nich mogą wystąpić jednocześnie jako część zespołu fenitoiny wrodzonej.

Zgłaszano problemy z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci urodzonych przez matki, które stosowały fenitoina w czasie ciąży. Niektóre badania wykazały, że fenitoina negatywnie wpływa na rozwój neurologiczny dzieci narażonych na fenitoina w łonie matki, chociaż inne badania nie potwierdziły tego efektu. Nie można wykluczyć możliwości wpływu na rozwój neurologiczny.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz ciąży, powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Epanutin. Epanutin może wpływać na sposób działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawiać, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który rozważy z Tobą rodzaj środka antykoncepcyjnego, który powinieneś stosować podczas leczenia Epanutin.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed ciążą w sprawie zmiany leczenia na odpowiednie, aby uniknąć narażenia płodu na fenitoina.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Nie przerywaj stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie stosowania leku bez porozumienia z lekarzem może spowodować wystąpienie drgawek, które mogą być niebezpieczne dla Ciebie i Twojego dziecka. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Nie zaleca się stosowania Epanutin w czasie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Fenitoina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz obniżać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Epanutin zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Epanutin

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. Jest to bardzo ważne, abyś je ściśle przestrzegał. Poinformuj lekarza o każdej przyczynie, która uniemożliwia przyjmowanie tego leku, na przykład o operacji.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Epanutin należy przyjmować z co najmniej pół szklanki wody. Jeśli masz skłonność do nudności lub ciężkości żołądka, możesz przyjmować lek podczas lub po jedzeniu.

Dorośli:

Dawka początkowa leczenia wynosi 300 mg Epanutin na dobę w trzech dawkach równych (1 kapsułka co 8 godzin przed jedzeniem). Lekarz wskaże Ci dawkę podtrzymującą, którą potrzebujesz, nie przekraczając maksymalnej dawki 600 mg na dobę.

W przypadku, gdy pacjent wykazuje skłonność do nudności i ciężkości żołądka, można podawać dawkę podczas lub po jedzeniu.

Dla pacjentów, którzy potrzebują szybko osiągnąć wysokie stężenie fenitoyny we krwi w stanie równowagi, zalecana dawka początkowa wynosi 1000 mg fenitoyny doustnie, podzielonej na trzy dawki [400 mg (4 kapsułki), 300 mg (3 kapsułki) i 300 mg (3 kapsułki)], w odstępach 2-godzinnych. Jest to konieczne, aby wykonać to u pacjentów hospitalizowanych, ponieważ wymagane jest monitorowanie stężeń leku we krwi. Po upływie 24 godzin od podania dawki początkowej, lekarz ustali dawkę podtrzymującą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dawka początkowa wynosi 5 mg/kg/dobę, podawana w 2 lub 3 dawkach równych. Następnie dawka podtrzymująca powinna być ustalona przez lekarza w sposób indywidualny, nie przekraczając maksymalnej dawki 300 mg.

Zalecana dawka dobową podtrzymująca wynosi między 4 a 8 mg/kg/dobę. Jeśli dawka dobową nie można podzielić równo, większa dawka powinna być podana wieczorem.

Ta postać leku nie jest odpowiednia do stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie przyjmować kapsułki w całości lub u pacjentów, u których dostosowanie dawki nie jest możliwe z tej postaci. Na przykład, pacjenci o wadze poniżej 40 kg z powodu niemożliwości podziału dawki na co najmniej dwie odrębne dawki.Ta postać leku nie jest odpowiednia dla pacjentów z problemami połykania.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ lekarz może musiał dostosować dawkę.

Jeśli przyjmujesz więcej Epanutin, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Epanutin, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Początkowe objawy to: mimowolne ruchy oczu, brak koordynacji mięśni, trudności z mową, drgawki, nadmierne odruchy, senność, zdrętwienie, bardzo długie sny, niejasna mowa, zamazane widzenie, nudności i wymioty. Pacjent może dojść do stanu śpiączki i niedociśnienia. Zgłoszono przypadki wolnego bicia serca i zatrzymania akcji serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: (91) 562 04 20. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjmować Epanutin

Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jesteś blisko następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i czekaj na następną dawkę, kontynuując ustalony schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Epanutin

Nie przerywaj leczenia Epanutin, chyba że powiedział Ci to lekarz. Jeśli nagle przerwiesz leczenie Epanutin, może to zwiększyć częstotliwość drgawek. Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest przerwanie leczenia tym lekiem, zdecyduje o najbardziej odpowiednim leczeniu zastępczym dla Ciebie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne:

• jeśli doświadczasz gorączki, wysypki skórnej i/lub zapalenia węzłów chłonnych, szczególnie w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, ponieważ mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości na lek.
• jeśli występuje u Ciebie zaburzenie świadomości, lub poważne zaburzenie psychiczne, ponieważ może to być sygnał, że masz wysokie stężenie fenitoyny we krwi. Lekarz zbada Twoją krew, aby określić stężenie fenitoyny i jeśli uzna to za konieczne, może zmniejszyć dawkę leku lub nawet przerwać leczenie.
• jeśli zauważysz siniaki, gorączkę lub krwawienia z jamy ustnej. Mogą to być pierwsze objawy anomalii krwi, w tym zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, zmniejszenia liczby jednego typu czerwonych krwinek (czysta aplazja szpiku), białych krwinek lub płytek krwi. Lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi, aby wykryć te działania.
• jeśli doświadczasz nudności, wymiotów, bólu brzucha, braku apetytu, biegunki, uczucia zmęczenia lub słabości, żółtaczki skóry i oczu, zwiększenia objętości wątroby, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą.
• jeśli rozwijasz ciężką wysypkę skórną z pęcherzami (która dotyka również jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka (TEN).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

• Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:reakcja alergiczna.
• Zaburzenia układu nerwowego:nystagmus (nieprawidłowe ruchy oczu), ataksja (niezdarność), niejasna mowa, zmniejszenie koordynacji, zawroty głowy, uczucie szumu w uszach, bezsenność, przejściowy nerwowy stan, drgawki mięśni (niekontrolowane ruchy różnych części ciała), ból głowy, parestezje (mrowienie lub zmniejszenie czucia ogólnego, zwykle w stopie lub ręce), senność. Rzadko zgłaszano przypadki różnych typów dyskinezy (niekontrolowanych ruchów lub postaw ciała). W przypadku bardzo długiego leczenia: polineuropatia obwodowa, głównie czuciowa (zmiana odczuwania bólu i dotyku). Zaburzenie smaku.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:groźne dla życia wysypki skórne z pęcherzami (szczególnie wokół jamy ustnej i języka), zgrubienie rysów twarzy, zgrubienie warg, zgrubienie dziąseł, hipertrichosis (nadmiar włosów w miejscach lub ogólnie), pokrzywka.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:choroba Peyroniego (zgrubienie włókniste penisa, powodujące odchylenie lub zgięcie penisa podczas wzwodu).
• Zaburzenia układu pokarmowego:wymioty, nudności, zaparcia.
• Zaburzenia układu immunologicznego:toczeń rumieniowaty układowy (choroba immunologiczna z zajęciem różnych narządów), zapalenie naczyń, zmiany w immunoglobulinach (białkach wytwarzanych w odpowiedzi immunologicznej). Trudności z oddychaniem, obrzęk szyi, twarzy lub warg.

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: zgłoszono przypadki osteoporozy (zubożenia kości) i innych zaburzeń, w tym zmniejszenia poziomu wapnia, fosforu, witaminy D i złamań.
• Badania dodatkowe: przyjmowanie fenitoyny może powodować nieprawidłowe wyniki testów tarczycy.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Zgłoszone zdarzenia niepożądane są ogólnie podobne u dzieci i dorosłych. Hiperplazja dziąseł występuje częściej u pacjentów pediatrycznych i u osób z nieprawidłową higieną jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Epanutin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Epanutin

• Substancją czynną jest fenitoyna sodowa.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat i stearynian magnezu. Kapsułka składa się z żelatyny (E441), dwutlenku tytanu (E171), erytrozyny (E127), dodecylsiarczanu sodu i żółci quinoliny (E104).
• Składniki atramentu (kod koloru 10A1) to: lakier (Shellac) w etanolu, tlenek żelaza czarny (E172), alkohol butylowy, propylenoglikol, alkohol deshidratowany, alkohol izopropylowy, wodorotlenek amonu 28% i woda oczyszczona.

lub

• Składniki atramentu (kod koloru 1014) to: lakier Shellac, alkohol deshidratowany, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, propylenoglikol, roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde składają się z nakrętki w kolorze pomarańczowo-przezroczystym i korpusu w kolorze białym, matowym i są oznaczone drukiem koloru czarnego „Epanutin 100”, zarówno na nakrętce, jak i na korpusie.

Opakowania są dostępne w białym pojemniku z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zamkniętym za pomocą korka z polipropylenu białego i zawierają 1 g żelu krzemianowego jako środka osuszającego. Każde opakowanie zawiera 100 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/