ENALAPRYL/LERCANIDYPYNA CINFA 10 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

enalapril/lerkanidypina cinfa 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Maleinian enalaprylu/chlorek lercanidypiny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest enalapril/lerkanidypina cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania enalapril/lerkanidypiny cinfa
3. Jak stosować enalapril/lerkanidypinę cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie enalapril/lerkanidypiny cinfa
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest enalapril/lerkanidypina cinfa i w jakim celu się go stosuje

Enalapril/lerkanidypina cinfa to stała dawka inhibitora konwertazy angiotensyny (enalaprylu) i blokującego kanały wapniowe (lerkanidypiny), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.

Enalapril/lerkanidypinę cinfa stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez samą lercanidypinę w dawce 10 mg. Enalapril/lerkanidypiny cinfa nie powinny być stosowane w leczeniu początkowym nadciśnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania enalapril/lerkanidypiny cinfa

Nie stosujenalapril/lerkanidypiny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na maleinian enalaprylu, chlorek lercanidypiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na lek podobny do składników enalapril/lerkanidypiny, czyli inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokujące kanały wapniowe.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który powodował trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedema) po zażyciu leku z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, lub jeśli przyczyna tej reakcji była nieznana lub była to choroba wrodzona.
• Jeśli zażywałeś lub zażywasz aktualnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, zwiększa się ryzyko wystąpienia angioedemy (gwałtownego obrzęku gardła).

• Jeśli masz cukrzycę lub masz zaburzenia czynności nerek i jeśli przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (zaleca się również unikanie stosowania enalapril/lerkanidypiny na początku ciąży, patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli masz pewne choroby serca:

• zwężenie odpływu krwi z serca.
• nieleczona niewydolność serca.
• nietrwała angina (bóle w klatce piersiowej występujące w spoczynku lub nasilające się stopniowo)
• w ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawale serca.

• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli masz ciężkie choroby nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol lub itrakonazol).
• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna).
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).

• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowany po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Razem z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania enalapril/lerkanidypiny cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (co może objawiać się jako zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas stania).
• Jeśli był/aś bardzo chory/a (z wymiotami) lub miał/aś niedawno biegunkę.
• Jeśli masz ograniczoną dietę bez soli.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz zaburzenia naczyń krwionośnych mózgu.
• Jeśli masz choroby nerek (w tym przeszczep nerki). Może to prowadzić do wysokich poziomów potasu we krwi, co może być poważne. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprilu lub monitorować poziom potasu.
• Jeśli masz choroby wątroby.
• Jeśli masz choroby krwi, takie jak niski poziom białych krwinek (leukopenia, agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia).

• Jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś na terapii, która tłumi twoje układ odpornościowy lub przyjmujesz allopurynol lub prokainamidę lub oba te leki.

• Jeśli jesteś pacjentem rasy czarnej, powinieneś być świadomy, że pacjenci ci mają większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, którym towarzyszą trudności w połykaniu lub oddychaniu, przyjmując inhibitory konwertazy angiotensyny.
• Jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś kontrolować poziom cukru we krwi, jeśli twoje poziomy glukozy są niskie, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również być podwyższony.
• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemy może być zwiększone:
• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia.

• blokujący receptor angiotensyny II (BRA) (również znany jako sartany, np. walsartan, telmisartan lub irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może potrzebować sprawdzić twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (np. potasu) w twojej krwi w regularnych odstępach czasu.

Przeczytaj również informacje zawarte w rozdziale „Nie stosuj enalapril/lerkanidypiny cinfa”.

Jeśli masz zamiar przejść operację lub określone leczenie wkrótce.

Jeśli masz zamiar przejść którykolwiek z następujących zabiegów, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz enalapril/lerkanidypinę:

• każdą operację lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie (nawet w gabinecie dentystycznym).
• leczenie w celu usunięcia cholesterolu z krwi, znane jako „afereza LDL”.
• leczenie w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub karmisz piersią (patrz rozdział Ciąża, laktacja i płodność).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność enalapril/lerkanidypiny cinfa nie zostały ustalone u dzieci poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i enalapril/lerkanidypina cinfa

Enalapril/lerkanidypina nie powinny być przyjmowane z pewnymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Wynika to z faktu, że przyjmowanie enalapril/lerkanidypiny z pewnymi lekami może zmienić efekt enalapril/lerkanidypiny lub innych leków, lub może spowodować wystąpienie pewnych działań niepożądanych częściej.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki obniżające ciśnienie krwi.
• suplementy potasu (w tym substytuty soli w diecie).
• leki moczopędne oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i sulfametoksazol w leczeniu bakteryjnym; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparyna, lek stosowany jako antykoagulant w celu zapobiegania zakrzepom). Patrz rozdział „Nie stosuj enalapril/lerkanidypiny cinfa”.
• lit, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji.
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe.
• leki przeciwpsychotyczne.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe, w tym inhibitory COX-2 (leki redukujące stan zapalny i stosowane w leczeniu bólu).
• pewne leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu chorób stawów, w tym terapia złotem.
• pewne leki stosowane w leczeniu kaszlu i przeziębienia oraz leki stosowane w celu obniżenia masy ciała zawierające substancję zwana „sympatykomimetyczną”.
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (w tym leki doustne i insulina).
• astemizol lub terfenadyna (leki przeciw alergiom).
• amiodarona, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu szybkiego rytmu serca).
• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca).
• midazolam (lek stosowany w celu ułatwienia snu).
• beta-blokery, np. metoprolol (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca i nieprawidłowego rytmu serca).
• zimetydyna (stosowana w dawkach dobowych powyżej 800 mg, lek stosowany w leczeniu wrzodów, niestrawności lub kwaśności).

Nie przyjmuj enalapril/lerkanidypiny, jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, zwiększa się ryzyko wystąpienia angioedemy (gwałtownego obrzęku podskórnego, jak np. gardła).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemy może być zwiększone:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Twój lekarz może potrzebować dostosować twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz blokujący receptor angiotensyny II (BRA) lub aliskiren (patrz również informacje w rozdziale „Nie stosuj enalapril/lerkanidypiny cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie enalapril/lerkanidypiny cinfa z jedzeniem, napojami i alkoholem

Enalapril/lerkanidypinę powinien przyjmować się co najmniej 15 minut przed jedzeniem.

Posiłek bogaty w tłuszcz znacznie zwiększa stężenie leku we krwi.

Alkohol może zwiększać efekt enalapril/lerkanidypiny. Podczas leczenia enalapril/lerkanidypiną nie powinno się spożywać alkoholu. Enalapril/lerkanidypina nie powinna być przyjmowana z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć jej efekt obniżający ciśnienie (patrz „Nie stosuj enalapril/lerkanidypiny cinfa”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i płodność

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania enalapril/lerkanidypiny przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast enalapril/lerkanidypiny. Nie zaleca się stosowania enalapril/lerkanidypiny u kobiet, które mogą zajść w ciążę, ani na początku ciąży, i nie powinny być one stosowane, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesiący, ponieważ może to poważnie uszkodzić płód w przypadku stosowania po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Enalapril/lerkanidypina nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, słabość lub senność podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Enalapril/lerkanidypina cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować enalapril/lerkanidypinę cinfa

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: chyba że twój lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać w całości z wodą. Patrz „Stosowanie enalapril/lerkanidypiny cinfa z jedzeniem, napojami i alkoholem”.

Pacjenci z chorobami nerek/choroby wieku starczego: twój lekarz zadecyduje o dawce leku, którą powinieneś/powinnaś przyjmować, biorąc pod uwagę, jak dobrze funkcjonują twoje nerki.

Jeśli przyjmujesz więcej enalapril/lerkanidypiny cinfa, niż powinieneś/powinnaś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę leku do personelu medycznego.

Dawka wyższa niż prawidłowa może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i nieprawidłowe bicie serca lub przyspieszone bicie serca.

Jeśli zapomnisz przyjmować enalapril/lerkanidypinę cinfa

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj dawki pominiętej.
• Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zwykłym harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie enalapril/lerkanidypiną cinfa

Nie przerywaj stosowania leku, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu;

Gdy zacznie przyjmować enalapryl/lerkanidypinę, może odczuwać słabość lub zawroty głowy, lub zauważyć, że jego wzrok staje się niewyraźny; jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a w przypadku wystąpienia będzie przydatne, jeśli położy się. Jeśli jest zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane obserwowane z enalaprylem/lerkanidypiną

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Kaszel, uczucie zawrotu głowy, ból głowy.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Zmiany w wartościach parametrów krwi, takich jak zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, nerwowość (lęk), uczucie zawrotu głowy przy wstaniu, zawroty głowy, szybkie lub nieregularne bicie serca, zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), niskie ciśnienie krwi, ból brzucha, zaparcie, uczucie mdłości, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, zaczerwienienie skóry, ból stawów, zwiększenie częstotliwości mikcji, uczucie słabości, zmęczenie, uczucie ciepła, obrzęk stawów.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

Niedokrwistość, reakcje alergiczne, szum w uszach (szum uszny), omdlenie, suchość gardła, ból gardła, niestrawność, metaliczny smak w jamie ustnej, biegunka, suchość w jamie ustnej, stan zapalny dziąseł, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu, wyprysk, pokrzywka, nocna mikcja, nadmierne wydalanie moczu, impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane z enalaprylem lub lercanidypiną

Enalapryl

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Niewyraźne widzenie, uczucie zawrotu głowy, słabość lub złe samopoczucie i kaszel.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Depresja, ból głowy, omdlenie (utrata przytomności), ból w klatce piersiowej, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany w częstotliwości serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, dławica piersiowa, duszność, zaburzenia smaku, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (stwierdzone w badaniach), wysokie stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie, wyprysk, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Niedokrwistość (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), gwałtowny spadek ciśnienia krwi, zaburzenia świadomości, nerwowość, senność lub bezsenność, uczucie kłucia w skórze lub drętwienia, zawał serca (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka, w tym z chorobami serca lub mózgu), udar mózgu (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka), katar, ból gardła i chrypka, astma z uczuciem ucisku w klatce piersiowej, spowolnienie ruchu pokarmu przez jelita (ileus), stan zapalny trzustki, nudności, niestrawność, zaparcie, podrażnienie żołądka, suchość w jamie ustnej, owrzodzenie, anoreksja, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, zwiększone pocenie, wysokie stężenie białka w moczu (mierzone w badaniach krwi), skurcze mięśni, uczucie niepokoju, gorączka, niskie stężenie cukru lub sodu we krwi, wysokie stężenie mocznika we krwi (wszystko to mierzone w badaniach krwi), zaczerwienienie, szybkie lub nieregularne bicie serca, zawroty głowy, szum w uszach.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

Zmiany w wartościach parametrów krwi, takie jak spadek liczby białych krwinek, depresja szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, niezwykłe sny lub zaburzenia snu, zjawisko Raynauda (w którym ręce i stopy mogą się bardzo ochłodzić i przybrać kolor biały w wyniku niskiego przepływu krwi), stan zapalny nosa, zapalenie płuc, choroby wątroby, takie jak zmniejszenie czynności wątroby, stan zapalny wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny (mierzone w badaniach krwi), rumień wielopostaciowy (czerwone plamy o różnych kształtach pojawiające się na skórze), zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (ciężka choroba skóry, w której występuje zaczerwienienie skóry i tworzenie się pęcherzy lub owrzodzeń), wyłuszczająca się dermatitis/erytrodermia (ciężka choroba skóry z łuszczeniem lub odpadaniem skóry), pęcherzyca (małe pęcherze wypełnione płynem na skórze), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, powiększenie gruczołów mlecznych u mężczyzn (ginekomastia), stan zapalny gruczołów w szyi, pachach lub pachwinach, gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (widoczne na zdjęciach rentgenowskich), stan zapalny policzków, dziąseł, języka, warg lub gardła.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

Stan zapalny jelit (angioedema jelit).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie wody, prowadząca do słabości, zmęczenia lub zaburzeń świadomości.

Zgłoszono zestaw objawów, który może obejmować jeden lub kilka z następujących: gorączka, stan zapalny naczyń krwionośnych (serozitis, zapalenie naczyń), ból mięśni (mialgia, zapalenie mięśni), ból stawów (ból stawów/ zapalenie stawów). Mogą wystąpić wyprysk, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Lercanidypina

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne. Jeśli doświadcza którychkolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany brakiem dopływu krwi do serca), reakcje alergiczne (z objawami takimi jak swędzenie, wyprysk, pokrzywka), omdlenie.

Pacjenci z już istniejącą dławicą piersiową mogą doświadczyć zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia ataków związanego z leczeniem grupą leków, do której należy lercanidypina. Mogą wystąpić izolowane przypadki zawału serca.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, szybkie lub nieregularne bicie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk stawów.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, pieczenie żołądka, niepokój, ból brzucha, wyprysk, swędzenie, ból mięśni, zwiększenie ilości wydalanego moczu, słabość lub zmęczenie.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): senność, nudności, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstotliwości mikcji, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany czynności wątroby (stwierdzone w badaniach krwi), mętny płyn (podczas hemodializy przez rurkę włożoną do jamy brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, którego nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać więcej informacji o działaniach niepożądanych, ponieważ obaj mają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie ma w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie enalaprylu/lerkanidypiny cinfa

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład enalaprylu/lerkanidypiny cinfa

• Substancjami czynnymi są maleinian enalaprylu i chlorek lercanidypiny. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg maleinianu enalaprylu (równoważne 7,64 mg enalaprylu) i 10 mg chlorku lercanidypiny (równoważne 9,44 mg lercanidypiny).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, węglan sodu, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza, makrogol 6000, talk i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Przechowywane w blistrach z poliamidu, aluminium i PVC/aluminium.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13, Debrecen H-4042

Węgry

lub

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, nr 4, Polígono Industrial Malpica

Zaragoza 50016

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

Blaubeuren 89143

Niemcy

lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79824/P_79824.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79824/P_79824.html