ELORGAN 400 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Elorgan 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Pentoksyfilina

L

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

-Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Elorgan 400 mg tabletki i w jakim celu są stosowane
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Elorgan 400 mg tabletek
3. Jak stosować Elorgan 400 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Elorgan 400 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Elorgan 400 mg tabletki i w jakim celu są stosowane

Pentoksyfilina jest lekiem, który należy do grupy leków zwanych obwodowymi vasodilatatorami.

Zawsze podczas stosowania zgodnie z zaleceniami lekarza, Elorgan tabletki są wskazane do leczenia zaburzeń krążenia obwodowego spowodowanych przez miażdżycę, cukrzycę, stan zapalny lub inne przyczyny, takie jak owrzodzenia na nogach i gangrena.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Elorgan 400 mg tabletek

Nie stosuj Elorgan 400 mg tabletek:

• jeśli jesteś uczulony na pentoksyfilinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś reakcji alergicznej na inny lek z tej grupy (ksantyny).
• jeśli masz ciężką krwawienie lub krwawienie z siatkówki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Elorgan 400 mg tabletek.

• jeśli masz ciężkie zaburzenia rytmu serca,
• jeśli miałeś zawał serca,
• jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niskie (niedociśnienie),
• jeśli masz zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład w przypadku pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (hamującymi krzepnięcie krwi) lub pacjentów z problemami z krzepnięciem, leczonych lekami przeciwpłytkowymi (zobacz „Stosowanie Elorgan 400 mg tabletek z innymi lekami”),
• jeśli stosujesz leki przeciwcukrzycowe (leki stosowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi),

- jeśli stosujesz cyprofloksacynę,

• jeśli stosujesz teofilinę.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia w stosowaniu Elorgan 400 mg tabletek u dzieci.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Twój lekarz wskaże Ci dawkę, którą powinieneś stosować w każdym przypadku.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Twój lekarz wskaże Ci dawkę, którą powinieneś stosować w każdym przypadku.

Stosowanie Elorgan 400 mg tabletek z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe, ponieważ ich stosowanie z Elorgan zwiększa ryzyko krwawienia. Dlatego Twój lekarz może wymagać od Ciebie regularnych kontroli.

Stosowanie Elorgan z lekami, które obniżają ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe), może zwiększyć ich działanie, dlatego Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę.

Leczenie Elorgan u pacjentów, którzy stosują leki na cukrzycę (insulinę lub leki doustne), może również zwiększyć ich działanie. Dlatego powinieneś poddać się regularnym kontrolom.

Leczenie Elorgan u pacjentów, którzy stosują teofilinę (lek na astmę), może spowodować zwiększenie poziomu teofiliny i nasilenie jej działań niepożądanych.

Ponadto leczenie Elorgan u pacjentów, którzy stosują cyprofloksacynę (lek na infekcje bakteryjne), może spowodować zwiększenie poziomu pentoksyfiliny i nasilenie jej działań niepożądanych.

Leczenie Elorgan u pacjentów, którzy stosują leki przeciwpłytkowe (klopidogrel, eptifibatyd, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelid, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne niehamujące selektywnie COX-2, kwas acetylosalicylowy/acetilsalicylan lizyny, tiklopidyna, dipirydamol), może zwiększyć ich działanie i zwiększyć ryzyko krwawienia.

Stosowanie Elorgan z cymetydyną (lek na wrzody żołądka) może zwiększyć poziom pentoksyfiliny i aktywnego metabolitu I.

Stosowanie Elorgan 400 mg tabletek z pokarmem i napojami

Tabletki mogą być połykane w całości podczas lub bezpośrednio po posiłkach z pomocą wystarczającej ilości płynów (około pół szklanki wody).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Elorgan nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Laktacja

Brak wystarczających danych, aby określić bezpieczeństwo stosowania Elorgan w okresie laktacji. Dlatego Twój lekarz oceni, czy powinieneś kontynuować leczenie, gdy karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Możliwość prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona z powodu możliwych działań niepożądanych.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Elorgan 400 mg tabletki

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Jeśli uważasz, że działanie Elorgan jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to 1 tabletka (400 mg pentoksyfiliny) 2 lub 3 razy dziennie.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek lub wątroby, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę, dostosowując ją do Twojej choroby i tolerancji na ten lek.

Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, niestabilne krążenie lub chorobę, w przypadku której obniżenie ciśnienia krwi może być szkodliwe (ciężka choroba wieńcowa serca lub zwężenie naczyń krwionośnych, które zaopatrują mózg), Twój lekarz przepisze Ci niską dawkę początkową, którą stopniowo zwiększy w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Jeśli zauważysz ciężką reakcję alergiczną (anafilaktyczną lub anafilaktoidową) z obrzękiem jamy ustnej i dróg oddechowych, powodującą trudności w oddychaniu i spadek ciśnienia krwi, natychmiast przerwij leczenie Elorgan i poinformuj o tym swojego lekarza.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Elorgan. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Elorgan

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą tę charakterystykę.

Jeśli zażyjesz zbyt wysoką dawkę Elorgan, możesz doświadczyć nudności, zawrotów głowy, kołatania serca lub gwałtownego spadku ciśnienia krwi. Ponadto mogą pojawić się gorączka, pobudzenie, zaczerwienienie, utrata przytomności, utrata odruchów, drgawki, wysypka skórna oraz, jako objaw wskazujący na krwawienie z przewodu pokarmowego, wymioty z posoką kawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Elorgan

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

Badania dodatkowe:

Zwiększenie aktywności transaminaz (enzymów wątrobowych), spadek ciśnienia krwi.

Zaburzenia gastroenterologiczne:

Ciśnienie w żołądku, dolegliwości gastroenterologiczne, uczucie pełności, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, zwiększona produkcja śliny.

Zaburzenia serca:

Zaburzenia rytmu serca z przyspieszeniem lub spowolnieniem (na przykład kołatanie serca), dławica piersiowa.

Zaburzenia naczyniowe:

Uczucie ciepła, krwawienia (na przykład z skóry i/lub błon śluzowych zlokalizowanych w żołądku i/lub jelitach), szczególnie u pacjentów z zwiększonym ryzykiem krwawienia.

Zaburzenia układu nerwowego:

Zawroty głowy, ból głowy, łagodny obrzęk opon mózgowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Zaburzenia czynności wątroby, takie jak na przykład: wewnątrzwątrobowa żółć (zablokowanie żółci w wątrobie).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Zaczerwienienie, swędzenie, wysypka skórna lub pokrzywka (rumień, podrażnienie i swędzenie skóry), wysypka.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktoidowe) z obrzękiem jamy ustnej i dróg oddechowych, powodujące trudności w oddychaniu i spadek ciśnienia krwi. Obrzęk naczynioruchowy (gromadzenie się płynu w języku i gardle, które może powodować uduszenie), skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli utrudniający normalne oddychanie).

Zaburzenia psychiczne:

Pobudzenie i zaburzenia snu.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia/neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Elorgan 400 mg tabletek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wyjmuj tabletek z blistra aż do momentu ich zażycia, co pozwoli na ich odpowiednie przechowywanie.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że tabletka jest uszkodzona.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Elorgan

• Substancją czynną jest pentoksyfilina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg pentoksyfiliny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hydroksyetylceluloza, poliwinylopirolidon, talk, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu E171, polietylenoglikol 8000, erytrozyna E127.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Elorgan 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami owalnymi, różowymi, z napisem „ATA” na jednej stronie i gładkimi po drugiej.

Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialnym za wytwarzanie jest:

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17 km 22

Scoppito (AQ) I-67019 (Włochy)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: październik 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.