ELEBLOC 20 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ELEBLOC 20mg/ml krople do oczu w roztworze

Chlorowodorek karteololu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Elebloc 20 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Elebloc 20 mg/ml
3. Jak stosować Elebloc 20 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Elebloc 20 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Elebloc 20 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Elebloc należy do grupy leków zwanych beta-blokerami, które zawierają substancję czynną (karteolol), która działa poprzez zmniejszanie ciśnienia w oku (ciśnienia wewnątrzgałkowego).

Ten lek jest stosowany u dorosłych w celu leczenia zwiększonego ciśnienia w oczach (jaskry) i przewlekłej jaskry z otwartym kątem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Elebloc 20 mg/ml

Nie stosuj Elebloc

• Jeśli jesteś uczulony na karteolol, beta-blokery lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś w przeszłości na choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel).

• Jeśli masz wolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Elebloc.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś w przeszłości na:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ucisk lub ból w klatce piersiowej, brak tchu lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• zaburzenia częstotliwości serca, takie jak bradykardia (wolne bicie serca).
• choroby układu oddechowego, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• chorobę spowodowaną złym krążeniem krwi (taką jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda).
• cukrzycę, ponieważ karteolol może maskować objawy i symptomy niskiego poziomu cukru we krwi.
• nadczynność tarczycy, ponieważ karteolol może maskować objawy i symptomy.

miastenię.

Poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Elebloc przed poddaniem się operacji chirurgicznej, ponieważ karteolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Jeśli stosujesz ten lek przez długi okres czasu, lekarz powinien kontrolować cię co roku, czy nie występuje awaria leczenia (utracie skuteczności leku).

Jeśli doświadczysz jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej (wyprysku na skórze, zaczerwienienia i swędzenia w oku) podczas stosowania tego leku, niezależnie od przyczyny, leczenie adrenaliną może być mniej skuteczne. Dlatego też, gdy otrzymasz jakiekolwiek inne leczenie, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek.

Jeśli chorujesz na choroby rogówki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ten lek może powodować suchość w oczach.

Jeśli zostałeś operowany na jaskrę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli używasz soczewek kontaktowych, możliwa inhibicja produkcji łez związana z tym rodzajem leków może powodować ryzyko nietolerancji u użytkowników soczewek kontaktowych. Ponadto, konserwant stosowany (chlorowodorek benzalkoniowy) może powodować podrażnienie oczu; może tworzyć osad na miękkich soczewkach kontaktowych i lekko je wybielać; dlatego nie powinieneś stosować tego leku, jeśli używasz miękkich soczewek kontaktowych. Aby dowiedzieć się, jak postępować w przypadku stosowania Elebloc, jeśli używasz soczewek kontaktowych, przeczytaj punkt „Elebloc zawiera chlorowodorek benzalkoniowy”.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mają oni większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów sercowych i chorób naczyniowych związanych z wiekiem. Ponadto, seniorzy, którzy stosują oftalmiczne leki beta-blokujące, mogą mieć większe ryzyko wrażliwości na rogówkę związaną z ryzykiem zapalenia rogówki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Możliwe, że Twój lekarz dostosuje dawkę Elebloc, jeśli jest stosowany łącznie z innym lekiem beta-blokującym.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera karteolol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany u dzieci przedwczesnych lub noworodków, ani u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności u populacji pediatrycznej.

Stosowanie Elebloc z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ten lek może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak leki sympatykomimetyczne i guanetydyna, amiodaron lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, glikozydy stosowane w leczeniu niewydolności serca, inne leki sercowe lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Nie stosuj Elebloc, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, chyba że Twój lekarz uzna to za konieczne.

Nie stosuj Elebloc, jeśli karmisz piersią, ponieważ karteolol może przenikać do mleka matki. Jednakże, jeśli lekarz uzna to za konieczne dla dobra matki, może rozważyć przerwę w karmieniu piersią.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Po podaniu tego leku możesz zauważyć zamazane widzenie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten efekt nie zniknie i Twoje widzenie nie wróci do normy.

Elebloc zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek może powodować podrażnienie oczu, ponieważ zawiera chlorowodorek benzalkoniowy. Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Wyjmij soczewki kontaktowe przed aplikacją i odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem ich. Zmienia kolor miękkich soczewek kontaktowych.

3. Jak stosować Elebloc 20 mg/ml

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dostępnej dawki karteololu. Jeśli odpowiedź kliniczna nie jest odpowiednia, Twój lekarz może zmienić dawkę na jedną kroplę Elebloc 20 mg/ml podawaną dwa razy dziennie (rano i wieczorem) do każdego dotkniętego oka.

Dozwolona dzienna dawka nie powinna przekraczać dwóch kropli w każdym dotkniętym oku.

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy regularnie kontrolować ciśnienie w oku, zwłaszcza w okresie dostosowywania dawki.

Instrukcje stosowania:

Ten lek powinien być stosowany w oczach (drogą oftalmiczną). Jeśli musisz stosować więcej niż jeden lek oftalmiczny, aplikacje powinny być oddzielone o co najmniej 5 minut. Maści oftalmiczne powinny być stosowane na końcu.

1234

Jeśli używasz soczewek kontaktowych, musisz je wyjąć przed aplikacją Elebloc i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

1. Umieść ręce w sposób staranny przed aplikacją kropli.
2. Weź butelkę i umieść się przed lustrem.
3. Po otwarciu butelki po raz pierwszy, należy usunąć plastikową obręcz z uszczelki.
4. Trzymaj butelkę, otwór skierowany w dół, między palcami (rysunek 1).
5. Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę oka, aż do utworzenia worka między powieką a okiem, w którym powinna spadać kropla (rysunek 2).
6. Przybliż koniec butelki do oka. Może Ci być pomocne lustro.
7. Nie dotykaj oka ani powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni końcówką kroplomierza. Kropla może się zanieczyścić.
8. Delikatnie naciśnij podstawę butelki, aby spadała jedna kropla na raz (rysunek 3).
9. Po zastosowaniu Elebloc, naciśnij palcem brzeg oka obok nosa (rysunek 4) przez 2 minuty. Pomaga to uniknąć przenikania karteololu do reszty ciała.
10. Jeśli aplikujesz krople w oba oczy, powtórz wszystkie poprzednie kroki z drugim okiem.
11. Zamknij butelkę natychmiast po każdym użyciu.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli użyjesz więcej Elebloc niż powinieneś

Jeśli podasz zbyt wiele kropli do oczu, umyj je letnią wodą lub roztworem fizjologicznym.

Jeśli przypadkowo połkniesz zawartość całej butelki, objawy, które mogą wystąpić, to wolne tętno, obniżone ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu i niewydolność serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomnisz użyć Elebloc

Aplikuj jedną dawkę jak najszybciej. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie aplikuj zapomnianej dawki i kontynuuj z następną dawką Twojego standardowego schematu. Nie aplikuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Elebloc

Nigdy nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Elebloc może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zazwyczaj możesz kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj leczenia Elebloc bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

U niektórych pacjentów z znacznie uszkodzonymi rogówkami odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związanego ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.

Podobnie jak inne leki oftalmiczne stosowane w oczach, karteolol jest wchłaniany i przenika do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy podawaniu leków beta-blokujących dożylnie i/lub doustnie. Częstość występowania tych działań niepożądanych po podaniu oftalmicznym jest mniejsza niż w przypadku podawania doustnego lub wstrzyknięć. Opisane reakcje niepożądane obejmują reakcje obserwowane w ramach klasy oftalmicznych beta-blokerów stosowanych w leczeniu chorób oczu:

Alergia:Reakcje alergiczne ogólnoustrojowe, w tym obrzęk podskórny, który może wystąpić na twarzy i kończynach, oraz który może zablokować drogi oddechowe i spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka i wyprysk skórny z swędzeniem, wyprysk lokalny i uogólniony, świąd, ciężka i nagła reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu.

Przemiana materii:Niski poziom cukru we krwi.

Układ nerwowy i zaburzenia ogólne:Trudności w zasypianiu (bezsenność), depresja, koszmary, utrata pamięci, omdlenie, udar, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, zwiększenie objawów i symptomów miastenii (zaburzenia mięśni), zawroty głowy, nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, jak gdybyś miał „igły i szpilki”, ból głowy, zmęczenie/uczucie zmęczenia.

Działania na oko:Objawy i symptomy podrażnienia oczu (takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), stan zapalny powiek, stan zapalny rogówki, zamazane widzenie, odwarstwienie się warstwy podsiatkówki, która zawiera naczynia krwionośne, co może powodować zaburzenia widzenia po operacji filtracyjnej, zmniejszone wrażliwość oczu, suchość w oczach, erozja rogówki (górna warstwa gałki ocznej), opadanie górnych powiek (powodujące, że oko jest częściowo zamknięte), podwójne widzenie, stan zapalny błony naczyniowej.

Serce i krążenie:Wolne tętno, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk (gromadzenie się płynów), zmiany w rytmie lub szybkości bicia serca, niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi, choroba Raynauda, zimne ręce i stopy.

Oddychanie:Zwiększenie oporu w drogach oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z wcześniej występującą chorobą obturacyjną), trudności w oddychaniu, kaszel.

Przewód pokarmowy:Zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty.

Skóra:Wypadanie włosów, wyprysk skórny z srebrzystobiałym wyglądem (wyprysk psoriasisopodobny) lub nasilenie się łuszczycy, wyprysk skórny.

Mięśnie:Ból mięśni niezwiązany z ćwiczeniami, osłabienie mięśni.

Rozmnażanie:Dysfunkcja seksualna, zmniejszenie libido.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Elebloc

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po „CAD:”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Aby uniknąć zakażeń, butelkę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu. Zapisz datę otwarcia butelki w wyznaczonym do tego celu polu na pudełku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Elebloc

• Substancją czynną jest chlorowodorek karteololu. Każdy ml roztworu zawiera 20 mg chlorowodorku karteololu.
• Pozostałe składniki to chlorowodorek benzalkoniowy, chlorek sodu, fosforan monosodowy, wodorofosforan disodowy dodekahydrat i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Elebloc jest dostępny w postaci przezroczystego i bezbarwnego roztworu w butelce z plastiku o pojemności 5 ml z zakrętką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Siegfried El Masnou, S.A.

C/Camil Fabra, 58

08320 El Masnou - Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Październik 2016.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/