ELADYNOS 80 mikrogramów/dawki Roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Eladynos 80 mikrogramów/dawka roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie

abaloparatyd

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczyłeś. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Eladynos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eladynos
3. Jak stosować Eladynos
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Eladynos
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eladynos i w jakim celu się go stosuje

Eladynos zawiera substancję czynną abaloparatyd. Stosuje się go w celu leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie.

Osteoporoza jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie. Choroba ta powoduje przerzedzenie i osłabienie kości. Jeśli masz osteoporozę, masz większe prawdopodobieństwo złamań kości, szczególnie w kręgosłupie, biodrach i nadgarstkach.

Ten lek stosuje się w celu wzmocnienia kości i zmniejszenia prawdopodobieństwa ich złamania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eladynos

Nie stosuj Eladynos, jeśli

• jesteś uczulona na abaloparatyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• nadal możesz zajść w ciążę
• masz podwyższone stężenie wapnia we krwi
• Twoja czynność nerek jest znacznie osłabiona
• masz podwyższone stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi bez wyraźnej przyczyny
• przeszłaś radioterapię kości
• została ci wykryta osteosarcoma lub inne nowotwory, które rozprzestrzeniły się na kości

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Eladynos lub w trakcie jego stosowania, jeśli:

• czujesz się zawrotnej głowy przy wstaniu, co może być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi. Niektóre pacjentki mogą czuć się zawrotnej głowy lub mieć szybkie bicie serca w ciągu 4 godzin po wstrzyknięciu Eladynos. Pierwsze wstrzyknięcia powinny być wykonane pod nadzorem personelu medycznego, który może obserwować Cię przez pierwszą godzinę po wstrzyknięciu. Zawsze wstrzykuj Eladynos w miejscu, w którym możesz usiąść lub położyć się, jeśli czujesz się zawrotnej głowy.
• masz chorobę serca lub nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz może chcieć Cię ściślej monitorować.
• masz nudności, wymioty, zaparcia, małą energię lub osłabienie mięśni w sposób ciągły. Mogą to być objawy nadmiaru wapnia we krwi.
• masz podwyższone stężenie wapnia w moczu lub miałeś lub masz kamienie nerkowe. Eladynos może pogorszyć Twój stan.

Przed rozpoczęciem leczenia Eladynos zostaną wykonane badania ciśnienia krwi i stanu Twojego serca.

Nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia, który wynosi 18 miesięcy.

Dzieci i młodzież

Abaloparatyd nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Eladynos

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• digoksynę lub glikozydy nasercowe: leki stosowane w celu leczenia niewydolności serca, ponieważ stężenie wapnia we krwi może wzrosnąć podczas stosowania abaloparatydu;
• leki stosowane w celu kontroli nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one nasilić objawy nadciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Eladynos, jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub karmisz piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Niektóre pacjentki mogą czuć się zawrotnej głowy po wstrzyknięciu tego leku. Jeśli czujesz się zawrotnej głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Eladynos zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Eladynos

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna iniekcja (80 µg) raz na dobępod skórę w okolicy dolnej części brzucha (jamy brzusznej). Zobacz zaznaczoną na szaro część pierwszego rysunku w punkcie 5 sekcji «Instrukcje stosowania» na końcu charakterystyki produktu.

Preferuj wstrzykiwanie Eladynos o tej samej porze każdego dnia, aby pomóc Ci zapamiętać stosowanie leku.

Nie wstrzykuj Eladynos w to samo miejsce na brzuchu w kolejnych dniach. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia leku każdego dnia, aby zmniejszyć ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Wstrzykuj lek tylko w zdrową skórę. Nie wstrzykuj leku w miejsca, w których skóra jest bolesna na dotyk, ma siniaki lub jest zaczerwieniona, łuszcząca się lub twarda. Unikaj miejsc z bliznami lub rozstępami.

Stosuj się ściśle do «Instrukcji stosowania»na końcu charakterystyki produktu.

Twojego lekarza może zalecić przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D. Twój lekarz wskaże, jaką ilość powinieneś przyjmować dziennie.

Czas stosowania

Wstrzykuj Eladynos codziennie przez okres wskazany przez Twojego lekarza. Maksymalny czas leczenia Eladynos nie powinien przekraczać 18 miesięcy.

Jeśli przyjmujesz więcej Eladynos, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej Eladynos, niż powinieneś, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Skutki, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania, to m.in. nudności, wymioty, zawroty głowy (szczególnie przy szybkim wstaniu), szybkie bicie serca i ból głowy.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eladynos

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej w ciągu 12 godzin od planowanej godziny. Następnie wstrzyknij kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od godziny, o której powinieneś był przyjąć Eladynos, pomiń zapomnianą dawkę. Następnie wstrzyknij kolejną dawkę w następnym zaplanowanym dniu w zwykły sposób.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj więcej niż jednej iniekcji w ten sam dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Eladynos

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Twój lekarz udzieli Ci porady i zdecyduje, jak długo powinieneś/powinnaś przyjmować leczenie Eladynos.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie Eladynos i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli doświadczasz następujących objawów (ciężka reakcja alergiczna):

Opuchnięcie twarzy lub języka, świszczący oddech i trudności z oddychaniem, pokrzywka, swędzenie i zaczerwienienie skóry, wymioty lub ciężka biegunka oraz zawroty głowy lub utrata przytomności (częstość nieznana). Te objawy mogą być ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu.

Mogą wystąpić inne niepożądane działania o następujących częstościach:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększone stężenie wapnia w badaniach moczu
• zawroty głowy; patrz sekcja 2 «Ostrzeżenia i środki ostrożności»

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zwiększone stężenie wapnia w badaniach krwi
• zwiększone stężenie kwasu moczowego w badaniach krwi
• ból głowy
• kołatanie serca, przyspieszone bicie serca
• zwiększone ciśnienie krwi
• ból brzucha
• zaparcia, biegunka
• nudności, wymioty
• osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak powstanie siniaka, wysypka skórna i ból
• ból kości, stawów, rąk, stóp lub pleców
• skurcze mięśni (w plecach i nogach)
• trudności ze snem
• kamienie nerkowe
• swędzenie, wysypka skórna

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne
• uczucie rozdęcia brzucha
• ból
• uczucie zawrotu głowy lub oszołomienia przy wstaniu lub siedzeniu z powodu spadku ciśnienia krwi

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eladynos

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na stylusie po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przed pierwszym użyciem przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj. Unikaj umieszczania stylusów w pobliżu komory zamrażarki lodówki, aby uniknąć ich zamarznięcia. Nie stosuj Eladynos, jeśli jest zamarznięty lub był zamarznięty.

Po pierwszym użyciu przechowuj poniżej 25 °C i wyrzuć po 30 dniach.

Eladynos powinien być przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C) tylko przez 30 dni. Zapisz datę dnia 1 w przewidzianym miejscu na pudełku. Dzień 1 to data pierwszego użycia lub data, w której stylus został usunięty z lodówki. Celem jest zapewnienie, że nie będziesz stosował stylusu przez więcej niż 30 kolejnych dni lub że nie będziesz go przechowywał przez więcej niż 30 dni. Po 30 dniach wyrzuć stylus zgodnie z wymogami lokalnymi, nawet jeśli nadal zawiera niepodany lek.

• Wyrzuć zużyty stylus przed otwarciem nowego stylusu Eladynos, aby uniknąć możliwej pomyłki.
• Nie przechowuj stylusu z założoną igłą.
• Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny, ma kolor lub zawiera widoczne cząstki.

Leki i igły nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak wyrzucić opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eladynos

• Substancją czynną jest abaloparatyd.

Każda dawka 40 mikrolitrów zawiera 80 mikrogramów abaloparatydu.

Każda wstępnie napełniona igła zawiera 3 mg abaloparatydu w 1,5 ml roztworu (co odpowiada 2 mg na mililitr).

• Pozostałe składniki to:

• fenol
• woda do wstrzykiwań
• trihydrat octanu sodu (patrz sekcja 2 „Eladynos zawiera sód”) i kwas octowy (obie do regulacji pH)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eladynos to bezbarwny i przeźroczysty roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Dostarczany jest w pudełku z tektury, zawierającym wstępnie napełnioną igłę wielodawkową z 30 dawkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Produkcja

Cilatus Manufacturing Services Ltd

Pembroke House, 28-32 Pembroke Street

Dublin, D02 EK84, Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inna źródło informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje użytkowania

Nie wstrzykuj Eladynos, dopóki Ty lub osoba zaopiekująca się Tobą nie otrzyma szkolenia od lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w sprawie sposobu używania igły Eladynos.

NIE rozpoczynaj procedury podawania, dopóki nie przeczytasz dokładnie ulotki i instrukcji użytkowania dołączonych do pudełka Eladynos. Zawsze starannie przestrzegaj instrukcji podczas używania igły Eladynos.

Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące używania igły Eladynos.

Ważne informacje przed użyciem igły Eladynos

• Nie dziel się igłami z innymi osobami. Mogą one przenosić poważne zakażenia. Nigdy nie dziel się igłą Eladynos, nawet jeśli zmieniłeś igłę.
• Używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia.

Materiały potrzebne do każdego wstrzyknięcia z igłą Eladynos

• 1 igła

Igły nie są dołączone do igły Eladynos. Właściwe igły, które należy używać z igłą Eladynos, to igły o długości 8 mm i średnicy 31.

• 1 watka z alkoholem
• 1 wata lub 1 gazik
• 1 pojemnik do usuwania ostrego sprzętu medycznego na igły i igły Eladynos. Patrz sekcja 5 ulotki na temat informacji o usuwaniu.

Składniki igły Eladynos

Składniki igły (nie dołączonej do igły), które należy używać z igłą

Jak wstrzykiwać Eladynos

Rozwiązywanie problemów

Co mam zrobić, jeśli igła ulegnie zgięciu?

• Usuń ostrożnie zgiętą igłę i postępuj zgodnie z krokiem 2, aby podłączyć nową igłę do igły. Igła igły ma widoczną część, która wchodzi w skórę, oraz wewnętrzną część, która jest ukryta i wchodzi w membranę igły.
• Sprawdź części igły igły, zwracając szczególną uwagę na wewnętrzną część igły. Widoczna część igły może wydawać się prosta, ale wewnętrzna część igły może ulec zgięciu podczas podłączania igły do igły.
• Upewnij się, że trzymasz całą igłę igły prosto podczas podłączania jej do igły, aby uniknąć zgięcia wewnętrznej części igły.

Co mam zrobić, jeśli nie wypływa ciecz z końca igły podczas testowania igły w dniu 1?

• Jeśli nie widzisz wypływu cieczy z igły, przygotowanie igły nie zostało ukończone. Igła może być zablokowana, zgięta lub podłączona nieprawidłowo.
• Postępuj zgodnie z krokiem 2, aby podłączyć nową igłę do igły, i powtórz krok 3 „Sprawdzenie igły Eladynos przed pierwszym wstrzyknięciem”.
• Jeśli nadal nie widzisz kropli cieczy, skontaktuj się z farmaceutą, pielęgniarką lub lekarzem.

Co mam zrobić, jeśli nie mogę obrócić białego przycisku dawki, aby dostosować igłę Eladynos do „?80”?

• Brak wystarczającej ilości leku w igle, aby podać pełną dawkę. Będziesz potrzebować nowej igły.

Co mam zrobić, jeśli trudno naciśniąć zielony przycisk wstrzyknięcia?

• Jeśli nie możesz naciśniąć zielonego przycisku wstrzyknięcia lub zatrzyma się on przed pojawieniem się „?0” w oknie wskaźnikowym dawki, test nowej igły nie został ukończony. Igła może być zablokowana lub podłączona nieprawidłowo.
• Postępuj zgodnie z krokiem 2, aby podłączyć nową igłę do igły.
• Jeśli nadal nie możesz naciśniąć zielonego przycisku wstrzyknięcia lub zatrzyma się on przed pojawieniem się „?0” w oknie wskaźnikowym dawki, skontaktuj się z farmaceutą, pielęgniarką lub lekarzem.