EFMODY 5 mg TWARDYCH KAPSULEK O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Efmody 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Efmody 10 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Efmody 20 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

hydrokortyzon

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Efmody i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efmody
3. Jak stosować Efmody
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Efmody
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Efmody i w jakim celu się go stosuje

Efmody zawiera substancję czynną hydrokortyzon. Hydrokortyzon należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.

Hydrokortyzon jest kopią hormonu kortyzolu. Kortyzol jest wytwarzany w organizmie przez nadnercza. Efmody stosuje się, gdy nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości kortyzolu z powodu wrodzonej choroby zwanej wrodzonym przerostem nadnerczy. Wskazany jest dla dorosłych i młodzieży od 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efmody

Nie stosuj Efmody

• Jeśli jesteś uczulony na hydrokortyzon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Efmody skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje którykolwiek z poniższych warunków:

Ostra niewydolność nadnerczy

• Zachorowałeś na ostrą niewydolność nadnerczy. Jeśli masz wymioty lub występuje u Ciebie ostry stan, możesz potrzebować zastrzyku z hydrokortyzonu. Lekarz nauczy Cię, jak go podawać w razie nagłej potrzeby.

Infekcje

• Masz infekcję lub nie czujesz się dobrze. Może być konieczne tymczasowe zastosowanie dodatkowej dawki hydrokortyzonu przez Twojego lekarza.

Szczepienia

• Będziesz szczepiony. Zazwyczaj leczenie Efmody nie powinno uniemożliwiać szczepienia.

Pozostałe

• Zostaniesz zaplanowany na operację. Poinformuj chirurga lub anestezjologa, że stosujesz Efmody przed operacją.
• Zachorowałeś na przewlekłą chorobę układu pokarmowego (taką jak przewlekła biegunka), która wpływa na wchłanianie jelitowe pokarmów. Twój lekarz może przepisać inny lek lub będziesz poddany ściślejszej obserwacji, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią ilość leku.

Nie powinieneś przerywać stosowania Efmody bez konsultacji z lekarzem, gdyż możesz bardzo szybko zachorować.

Ponieważ Efmody zastępuje hormon, którego Twój organizm nie wytwarza, działania niepożądane są mniej prawdopodobne; niemniej jednak:

• Nadmiar Efmody może wpływać na kości, więc Twój lekarz będzie ściśle monitorował dawkę.

• Niektórzy pacjenci leczeni hydrokortyzoną Efmody doświadczają lęku, depresji lub zaburzeń poznawczych. Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie niezwykłe zachowanie lub masz myśli samobójcze po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4).

• W rzadkich przypadkach może wystąpić uczulenie na hydrokortyzon. Osoby, które są już uczulone na inne leki, mogą być bardziej narażone na uczulenie na hydrokortyzon. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek reakcja, taka jak obrzęk lub trudności w oddychaniu po zażyciu Efmody (patrz punkt 4).

• Hydrokortyzon może powodować cukrzycę. Jeśli zauważysz nadmierne pragnienie lub częste oddawanie moczu, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

• Leczenie sterydami może zmniejszyć poziom potasu we krwi. Twój lekarz będzie monitorował Twoje poziomy potasu, aby sprawdzić, czy występują jakieś zmiany.

• Hydrokortyzon może opóźniać wzrost u dzieci. Twój lekarz będzie monitorował stan kości pacjenta podczas leczenia Efmody.

• Dzieci z wrodzonym przerostem nadnerczy, które stosują hydrokortyzon, mogą wykazywać oznaki rozwoju płciowego lub dojrzewania przedwcześnie. Twój lekarz będzie monitorował rozwój płciowy pacjenta podczas leczenia Efmody.

• Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Pozostałe leki i Efmody

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki wpływają na działanie Efmody, co może spowodować, że Twój lekarz będzie musiał zmienić dawkę Efmody.

Może być konieczne zwiększenie dawki Efmody, jeśli stosujesz określone leki, w tym:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki: fenitoina, karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany, takie jak fenobarbital i primidon.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki): rifampicyna i ryfabutyna.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV i AIDS: efawirenz i newirapina.
• Zioła lecznicze stosowane w leczeniu depresji, takie jak nagietek.

Może być konieczne zmniejszenie dawki Efmody, jeśli stosujesz określone leki, w tym:

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: itrakonazol, pozaconazol i worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki): erytromycyna i klarytromycyna.
• Lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV i AIDS: rytonawir.

Stosowanie Efmody z pokarmem i napojami

Pewne pokarmy i napoje wpływają na działanie Efmody i może być konieczne zmniejszenie dawki przez Twojego lekarza. Należą do nich:

• Sok z grejpfruta.
• Łakocie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Wiadomo, że hydrokortyzon przenika przez łożysko podczas ciąży i jest obecny w mleku matki, ale nie wykazano, aby powodował szkody u niemowląt. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Efmody na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Nieleczona niewydolność nadnerczy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli czujesz się zmęczony lub zawroty głowy po zażyciu Efmody.

3. Jak stosować Efmody

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce początkowej Efmody, a następnie dostosuje dawkę do Twoich potrzeb. Podczas choroby, przed i po operacjach, oraz w sytuacjach silnego stresu może być konieczne, aby Twój lekarz zalecił zażycie innego sterydu zamiast lub oprócz Efmody.

Może być konieczne podzielenie dawki dobowej na dwie dawki, przy czym od dwóch trzecich do trzech czwartych dawki dobowej należy zażyć wieczorem przed snem, a resztę rano.

Dawka poranna hydrokortyzonu w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu powinna być zażyta na czczo, co najmniej 1 godzinę przed spożyciem pokarmu, a dawka wieczorna powinna być zażyta co najmniej 2 godziny po ostatnim posiłku dnia.

Stosowanie u dzieci

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Efmody u dzieci poniżej 12 roku życia. Istnieją inne leki zawierające hydrokortyzon dostępne dla dzieci poniżej 12 roku życia.

Jak stosować ten lek

Połknij kapsułki z wodą.

Nie żuj ich, gdyż może to zakłócić uwalnianie leku.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Efmody

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Efmody, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby uzyskać wskazówki, jak postąpić.

Jeśli zapomnisz zażyć Efmody

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz leczenie Efmody

Nie przerywaj stosowania Efmody bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować szybkie wystąpienie ostrej niewydolności nadnerczy.

Jeśli zachorujesz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zachorujesz, doświadczysz silnego stresu, ulegniesz urazowi lub będziesz miał operację, gdyż może być konieczne, aby Twój lekarz zalecił zażycie innego sterydu zamiast lub oprócz Efmody (patrz punkt 2).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Efmody

Rzadko występuje zatrucie lub śmierć związane z przedawkowaniem Efmody, ale powinieneś poinformować swojego lekarza natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek reakcja, taka jak obrzęk lub trudności w oddychaniu po zażyciu Efmody, natychmiast zgłoś się do lekarza i poinformuj go o tym jak najszybciej, gdyż może to być reakcja alergiczna (reakcje anafilaktoidowe) (patrz punkt 2).

• Stwierdzono objawy niewydolności nadnerczy i ostrej niewydolności nadnerczy u często występujących (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób). Jeśli otrzymasz mniej hydrokortyzonu, niż potrzebujesz, możesz bardzo poważnie zachorować. Jeśli czujesz się źle, a szczególnie, jeśli zaczniesz wymiotować, poinformuj natychmiast swojego lekarza, gdyż możesz potrzebować dodatkowej dawki hydrokortyzonu lub zastrzyku z hydrokortyzonu.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zmęczenie

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nudności
• Ból brzucha
• Brak energii lub słabość
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu oraz zwiększenie lub utrata masy ciała
• Bóle i słabość mięśni
• Bóle stawów
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Ból lub mrowienie w palcach rąk (zespół cieśni nadgarstka)
• Mrowienie
• Bezsenność, trudności ze snem lub niezwykłe sny
• Stan depresyjny
• Trądzik
• Zwiększenie owłosienia
• Zaburzenia w badaniach krwi oceniających czynność nerek i glukozę

Długotrwałe leczenie hydrokortyzonem może zmniejszyć gęstość kości. Twój lekarz będzie monitorował stan Twoich kości (patrz punkt 2).

Osoby, które wymagają leczenia sterydami, mogą mieć większe ryzyko chorób serca. Twój lekarz będzie monitorował Twoje serce, aby wykryć je.

Długotrwałe leczenie hydrokortyzonem może wpływać na wzrost u dzieci i młodzieży. Twój lekarz będzie monitorował wzrost młodych pacjentów. Niektórzy dzieci z wrodzonym przerostem nadnerczy, którzy stosują hydrokortyzon, mogą wykazywać oznaki rozwoju płciowego lub dojrzewania przedwcześnie. Twój lekarz będzie monitorował rozwój płciowy tych pacjentów (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Efmody

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na butelce po dacie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Efmody

• Substancją czynną jest hydrokortyzon.

? Efmody 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu: każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg hydrokortyzonu

? Efmody 10 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu: każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg hydrokortyzonu

? Efmody 20 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu: każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg hydrokortyzonu

• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, povidon, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu, talk i sebacian dibutylu.

Kapsułka

Kapsułka jest wykonana z żelatyny.

Efmody 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu (biało-niebieskie)

Dioksyd tytanu (E171) i indygolina (E132)

Efmody 10 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu (biało-zielone)

Dioksyd tytanu (E171), indygolina (E132) i tlenek żelaza żółty (E172)

Efmody 20 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu (biało-pomarańczowe)

Dioksyd tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172)

Farba drukarska

Farba drukarska na kapsułkach zawiera lakę, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Efmody 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Kapsułka (ok. 19 mm długości) z nieprzezroczystą nakrętką niebieską i ciałem białym nieprzezroczystym z nadrukiem «CHC 5 mg», zawierająca granulat biały lub bladożółty.

• Efmody 10 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Kapsułka (ok. 19 mm długości) z nieprzezroczystą nakrętką zieloną i ciałem białym nieprzezroczystym z nadrukiem «CHC 10 mg», zawierająca granulat biały lub bladożółty.

• Efmody 20 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Kapsułka (ok. 22 mm długości) z nieprzezroczystą nakrętką pomarańczową i ciałem białym nieprzezroczystym z nadrukiem «CHC 20 mg», zawierająca granulat biały lub bladożółty.

Efmody jest dostępny w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości z zamknięciem z polipropylenu zabezpieczonym przed dziećmi i manipulacjami z wbudowanym osuszaczem. Każda butelka zawiera 50 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Wielkość opakowania:

Opakowanie z 1 butelką zawierającą 50 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Opakowanie z 2 butelkami zawierającymi 50 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (100 kapsułek).

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A

1181LD Amstelveen

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers CS 50070

Lys Lez Lannoy, 59 452

Francja

Wasdell Europe Limited

IDA Dundalk Science and Technology Park

Mullagharlin

Dundalk

Co. Louth, A91 DET0

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.