EBGLYSS 250 MG ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ebglyss 250mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

lebrikizumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytać ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ebglyss i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebglyss
3. Jak stosować Ebglyss
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Ebglyss
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Instrukcje stosowania

1. Co to jest Ebglyss i w jakim celu się go stosuje

Ebglyss zawiera substancję czynną lebrikizumab.

Ebglyss stosuje się w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat, o masie ciała nie mniejszej niż 40 kg, z dermatitis atopic (średnią do ciężkiej postaci), również znaną jako atopowe zapalenie skóry, które mogą być leczone lekami ogólnoustrojowymi (podawanymi doustnie lub w postaci wstrzyknięć).

Ebglyss można stosować samodzielnie lub w połączeniu z lekami na atopowe zapalenie skóry stosowanymi miejscowo na skórze.

Lebrikizumab jest przeciwciałem monoklonalnym (typem białka), który blokuje działanie innego białka zwanego interleukiną 13. Interleukina 13 odgrywa ważną rolę w występowaniu objawów dermatitis atopic. Poprzez blokowanie interleukiny 13, Ebglyss może poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie i ból skóry związany z tą chorobą.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebglyss

Nie stosuj Ebglyss

• jeśli jesteś uczulony na lebrikizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ebglyss.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ebglyss.

Każdorazowo, gdy otrzymujesz nowe opakowanie Ebglyss, ważne jest, aby zapisać datę i numer serii (znajdujący się na opakowaniu po słowie „Seria”) i przechować tę informację w bezpiecznym miejscu.

Reakcje alergiczne

Bardzo rzadko ten lek może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Reakcje te mogą wystąpić krótko po rozpoczęciu stosowania Ebglyss, ale także mogą wystąpić później. Jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej, powinieneś przerwać stosowanie leku i skontaktować się ze swoim lekarzem lub uzyskać natychmiastową pomoc medyczną. Objawami reakcji alergicznej są:

• problemy z oddychaniem
• obrzęk twarzy, ust i języka
• zawroty głowy
• uczucie mdłości
• zawroty głowy (spowodowane spadkiem ciśnienia krwi)
• rumień, swędzenie i wysypka skórna.

Problemy ze wzrokiem

Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia lub nasilenia się problemów ze wzrokiem, takich jak zaczerwienienie i dyskomfort w oku, ból oczu lub zmiany w widzeniu.

Szczepienia

Porozmawiaj ze swoim lekarzem o swoim aktualnym programie szczepień. Zobacz sekcję „Pozostałe leki i Ebglyss”.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci z dermatitis atopic w wieku poniżej 12 lat lub u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat i o masie ciała poniżej 40 kg, ponieważ nie został oceniony w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Ebglyss

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek;
• zostałeś zaszczepiony niedawno lub planujesz to zrobić. Nie powinieneś otrzymywać pewnych typów szczepień (szczepionek żywych) podczas leczenia Ebglyss.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki tego leku u kobiet w ciąży; najlepiej unikać stosowania Ebglyss w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie wiadomo, czy lebrikizumab przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i twój lekarz powinniście zdecydować, czy będziesz karmić piersią czy stosować Ebglyss. Nie powinieneś robić obu tych rzeczy.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Ebglyss miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Ebglyss

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Ebglyss należy stosować i przez jaki czas

Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę Ebglyss potrzebujesz i przez jaki czas będziesz go stosował.

Zalecana dawka to:

• Dwie iniekcje wstępne po 250 mg lebrikizumabu każda (500 mg łącznie) w tygodniu 0 i tygodniu 2.
• Jedna iniekcja z 250 mg co dwa tygodnie od tygodnia 4 do tygodnia 16.

W zależności od tego, jak zareagujesz na lek, twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub kontynuowaniu podawania iniekcji z 250 mg co dwa tygodnie do tygodnia 24.

• Jedna iniekcja z 250 mg co cztery tygodnie od tygodnia 16 (dawka podtrzymująca).

Ebglyss podawany jest w postaci iniekcji podskórnej (pod skórą) w udo lub brzuch, z wyjątkiem 5 cm wokół pępka. Jeśli iniekcję podaje inna osoba, można ją również podać w górnej części ramienia. Ty i twój lekarz lub pielęgniarka zdecydujecie, czy możesz samodzielnie podawać sobie Ebglyss.

Zaleca się, aby zmieniać miejsce iniekcji przy każdej iniekcji. Ebglyss nie powinien być wstrzykiwany w miejsca skóry wrażliwe, uszkodzone lub z siniakami lub bliznami, ani w miejsca skóry dotknięte dermatitis atopic lub innymi zmianami skórnymi. Wstępna dawka 500 mg powinna być podana w dwóch kolejnych iniekcjach po 250 mg w różnych miejscach iniekcji.

Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie podawać sobie iniekcji, dopóki twój lekarz lub pielęgniarka nie nauczy Cię, jak to robić. Możliwe jest również, że Twojemu Ebglyss poda opiekun, który nauczył się tego dobrze. W przypadku nastolatków w wieku 12 lat lub starszych zaleca się, aby Ebglyss podawał dorosły lub aby był podawany pod nadzorem dorosłego.

Strzykawki przedładowanej nie wolno wstrząsać.

Przeczytaj uważnie „Instrukcje stosowania” strzykawki przedładowanej przed podaniem Ebglyss.

Jeśli stosujesz więcej Ebglyss, niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej Ebglyss, niż przepisał twój lekarz, lub podajesz dawkę przedwcześnie, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz stosować Ebglyss

Jeśli zapomnisz podać sobie dawkę Ebglyss, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz podać sobie Ebglyss, kiedy miałeś to zrobić zwykle, podaj iniekcję, gdy tylko sobie przypomnisz. Następną dawkę podaj zwykle w dniu, który przypada.

Jeśli przerwiesz leczenie Ebglyss

Nie przerywaj stosowania Ebglyss bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaczerwienienie i dyskomfort w oku (zapalenie spojówek)
• Stan zapalny oka spowodowany reakcją alergiczną (zapalenie spojówek alergiczne)
• Suchość oka
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Półpaśca (półpaścowy rumień), bolesna wysypka pęcherzowa na części ciała
• Zwiększenie liczby eozynofilów (typu białych krwinek, eozynofilia)
• Stan zapalny rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka, zapalenie rogówki)
• Swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk powiek (zapalenie powiek)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ebglyss

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po słowie „Termin ważności”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny, zmienił kolor lub zawiera widoczne cząstki. Przed użyciem wyjmij opakowanie z lodówki, wyjmij strzykawkę przedładowaną z opakowania i odczekaj 45 minut, aż osiągnie temperaturę pokojową. Po wyjęciu z lodówki Ebglyss powinien być przechowywany poniżej 30°C i stosowany w ciągu 7 dni lub wyrzucony. Po przechowywaniu poza lodówką nie można go ponownie schłodzić. Możesz zapisać datę, kiedy wyjąłeś go z lodówki, na opakowaniu leku.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebglyss

• Substancją czynną jest lebrikizumab. Każda strzykawka przedładowana zawiera 250 mg lebrikizumabu w 2 ml roztworu (125 mg/ml).
• Pozostałe składniki to histydyna, kwas octowy (E260), sacharoza, polisorbat 20 (E432) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebglyss jest sterylnym roztworem do wstrzykiwań, przezroczystym do mętnego, bezbarwnym do lekko żółtego lub lekko brązowego, bez widocznych cząstek. Dostarczany jest w opakowaniach z tektury zawierających strzykawkę przedładowaną z szkła jednorazowego lub 2 strzykawki przedładowane jednorazowe, oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 3 strzykawki przedładowane jednorazowe (3 opakowania po 1), 4 strzykawki przedładowane jednorazowe (2 opakowania po 2), 5 strzykawek przedładowanych jednorazowych (5 opakowań po 1) lub 6 strzykawek przedładowanych jednorazowych (3 opakowania po 2).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 291 30 00

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 11/2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Instrukcje użycia

Przeczytaj te „Instrukcje użycia” przed podaniem tego leku i starannie postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami krok po kroku.

Ważne informacje o strzykawce przedładowanej Ebglyssz systemem bezpieczeństwa igły:

Nie wolno samodzielnie wstrzykiwać Ebglyss ani wstrzykiwać go innej osobie, dopóki lekarz nie wyjaśni, jak to robić.W przypadku wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.

Podczas używania strzykawki przedładowanej Ebglyss

• Skonsultuj się z lekarzem, jak często będą podawane zastrzyki tego leku.
• Jeśli masz problemy ze wzrokiem, nie używaj strzykawki przedładowanej Ebglyss bez pomocy opiekuna.
• Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowych ukłuć igłą, każda strzykawka przedładowana ma system bezpieczeństwa igły, który aktywuje się automatycznie, aby ją nakryć po podaniu zastrzyku.
• Wyrzuć (wyrzucić) strzykawkę przedładowaną jednorazową Ebglyss używaną natychmiast po użyciu.
• Nie używaj strzykawki przedładowanej Ebglyss, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub jest uszkodzona.
• Nie używaj strzykawki przedładowanej Ebglyss, jeśli brakuje nakładki na igłę lub nie jest ona dobrze przymocowana.
• Nie dotykaj głowicy tłoka, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Nie usuwaj pęcherzyków powietrza ze strzykawki przedładowanej Ebglyss.
• Nie ciągnij za głowicę tłoka w żadnym momencie.
• Nie wstrzykuj przez ubranie.
• Nie zdejmuj nakładki z igły, dopóki nie będziesz gotowy do podania zastrzyku.
• Nie używaj ponownie strzykawki przedładowanej jednorazowej Ebglyss.

Części strzykawki przedładowanej Ebglyssz systemem bezpieczeństwa igły

Przed użyciem

Po użyciu

Przeczytaj cały prospekt strzykawki przedładowanej przed użyciem Ebglyss.