EBASTINA SANDOZ 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ebastina Sandoz 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Ebastina Sandoz 20 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Ebastina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastiny Sandoz
3. Jak stosować Ebastinę Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastiny Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ebastina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Ebastina jest lekiem przeciwhistaminowym, który pomaga łagodzić objawy alergii, takie jak: kichanie, wydzielina z nosa, łzawienie, swędzenie skóry.

Ebastinę stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia w celu łagodzenia objawów sezonowej alergii na pyłki (katar sienny) i całorocznej alergii na pyłki, w tym przypadków z alergicznym zapaleniem błony śluzowej oczu.

Tabletki Ebastiny 10 mg stosuje się również u dorosłych powyżej 18 roku życia w celu łagodzenia objawów swędzenia i pokrzywki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastiny Sandoz

• Jeśli jesteś uczulony na ebastinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ebastiny Sandoz, jeśli:

• już stosujesz pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze: patrz rozdział "Stosowanie Ebastiny Sandoz z innymi lekami" poniżej,
• masz ciężką niewydolność wątroby.

Dzieci i młodzież

Ten lek powinien być stosowany tylko u dzieci powyżej 12 roku życia. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie pacjentów.

Stosowanie Ebastiny Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jeśli stosujesz ebastinę z erytromycyną (antybiotykiem), ketokonazolem lub itrakonazolem (lekami przeciwgrzybiczymi), może to zwiększyć stężenie ebastyny we krwi.

Stosowanie ebastyny z rifampicyną (lekami przeciwprątkowymi) może spowodować obniżenie stężenia ebastyny we krwi i w związku z tym obniżenie jej działania.

Nie zaleca się stosowania ebastyny jednocześnie z klarytromycyną lub jozamycyną (antybiotykami).

Stosowanie Ebastiny Sandoz z pokarmem i napojami

Ebastinę Sandoz można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży. Dlatego też ebastinę powinno się stosować w czasie ciąży tylko w przypadku, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Nie stosuj ebastyny w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ebastyna jest wydalana z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów stosujących ebastinę może prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające zdolności reagowania. Nie należy jednak prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli po zastosowaniu ebastyny wystąpią senność lub zawroty głowy.

Ebastina Sandoz zawiera laktozę, aspartam i sód.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu (E951) na tabletkę 10 mg i 5 mg aspartamu (E951) na tabletkę 20 mg. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (PKU), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego wydalania.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest on "prawie bezsodowy".

3. Jak stosować Ebastinę Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby dostosowania dawki.

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Brak jest doświadczenia w stosowaniu dawek powyżej 10 mg u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, dlatego dawka nie powinna przekraczać 10 mg u tego typu pacjentów.

Nie naciskaj tabletki, aby ją wyjąć z komory, ponieważ może się ona rozpaść.

Każda blister zawiera tabletki oddzielone liniami perforacji.

Odłóż jedną z komór wzdłuż linii punktowanej (Rysunek 1)

Następnie delikatnie odłóż folię aluminiową, oddzielając ją od wskazanej strzałki (Rysunki 2 i 3).

Trzymaj ręce suche, aby wyjąć tabletkę z komory.

Połóż tabletkę na języku, gdzie rozpuści się w ciągu kilku sekund, nie ma potrzeby picia wody lub innego płynu.

Ebastinę można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Lekarz zaleci czas trwania leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ebastiny Sandoz

Nie ma specyficznego antidotum dla ebastyny.

W przypadku przedawkowania ebastyny skonsultuj się z lekarzem. W zależności od ciężkości zatrucia lekarz podejmie odpowiednie środki (monitorowanie funkcji życiowych, w tym EKG przez co najmniej 24 godziny, leczenie objawowe i płukanie żołądka), jeśli jest to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ebastinę Sandoz

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ebastina Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Ebastiny Sandoz i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące objawy:

Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje swędzenie i obrzęk twarzy, języka lub gardła i może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Ciężkie reakcje alergiczne na ebastinę są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądanemogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy.

Częste działania niepożądanemogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• senność
• suchość w ustach.

Rzadkie działania niepożądanemogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• nerwowość, bezsenność,
• zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia smaku,
• kołatanie serca, przyspieszone bicie serca,
• ból brzucha, wymioty, nudności, niestrawność,
• zapalenie wątroby (hepatitis), zaburzenia wydalania żółci (cholestaza), nieprawidłowe wyniki badań wątroby,
• wyprysk, pokrzywka, zapalenie skóry,
• zaburzenia miesiączkowania,
• obrzęk (nadmiar płynu w tkankach), osłabienie (astenia).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• zwiększenie masy ciała,
• zwiększenie apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: http://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebastiny Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po skrócie "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastiny Sandoz

• Substancją czynną jest ebastyna.
• • Ebastina Sandoz 10 mg: każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 10 mg ebastyny.
  • Ebastina Sandoz 20 mg: każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 20 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, krospowidon, aspartam (E951), aromat miętowy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka bukodyspersyjna.

Ebastina Sandoz 10 mg:

Tabletki białe, dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy około 6,7 mm, z oznaczeniem "E10" na jednej stronie i gładkiej na drugiej stronie.

Ebastina Sandoz 20 mg:

Tabletki białe, dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy około 9,2 mm, z oznaczeniem "E20" na jednej stronie i gładkiej na drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry z folii PVC/Alu, umieszczone w tekturowych opakowaniach.

Wielkości opakowań:

Ebastina Sandoz 10 mg:

10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 lub 100 tabletek bukodyspersyjnych.

Ebastina Sandoz 20 mg:

10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 lub 100 tabletek bukodyspersyjnych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wytwórnie

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Lublana

Słowenia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro, Alcobendas, 28108

Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Ebastine Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten

Włochy: Ebastina Sandoz

Szwecja: Ebastine Sandoz, 10 mg munsönderfallande tablett

Ebastine Sandoz, 20 mg munsönderfallande tablett

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:wrzesień 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/