DZUVEO 30 mikrogramów tabletka podjęzykowa

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dzuveo 30mikrogramów tabletki podjęzykowe

sufentanil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dzuveo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dzuveo
3. Sposób stosowania Dzuveo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dzuveo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dzuveo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Dzuveo jest sufentanil, który należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

Sufentanil stosuje się w leczeniu nagłego, umiarkowanego do ciężkiego bólu u dorosłych w kontrolowanym środowisku medycznym, takim jak szpital.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dzuveo

Nie stosuj Dzuveo

• Jeśli jesteś uczulony na sufentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie problemy z płucami lub oddychaniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Dzuveo. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę przed leczeniem, jeśli:

• Masz jakieś zaburzenia, które wpływają na twoje oddychanie (takie jak astma, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem). Ponieważ Dzuveo może wpływać na twoje oddychanie, podczas leczenia twój lekarz lub pielęgniarka będą monitorować twoje oddychanie.
• Masz uraz głowy lub guz mózgu.
• Masz problemy z sercem i krążeniem, szczególnie wolne tętno, nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi lub niski poziom cukru we krwi.
• Masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą lub ciężkie problemy z nerkami, ponieważ te narządy wpływają na sposób, w jaki organizm rozkłada i wydalania leku; masz nieprawidłowe ruchy jelit.
• Masz chorobę pęcherzyka żółciowego lub trzustki.
• Ty lub którykolwiek członek twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji („uzależnienie”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera sufentanil, który jest opioidem. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do nich). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli obawiasz się, że możesz rozwinąć uzależnienie od Dzuveo.

Skonsultuj się z lekarzem podczasstosowania Dzuveo, jeśli:

• Czujesz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), który nie reaguje na wyższą dawkę leku, tak jak przepisał lekarz.

Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dzuveo

Zaburzenia oddychania podczas snu

• Dzuveo może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdechy sennych i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy te mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Dzuveo nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Dzuveo

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm rozkłada sufentanil.
• Żadne leki, które mogą powodować senność (działanie usypiające), takie jak tabletki nasenne, leki przeciw lękowi (np. benzodiazepiny), uspokajające lub inne leki opioidowe, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko ciężkich problemów z oddychaniem, śpiączki i śmierci.
• Leki przeciwdepresyjne, znane jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Leki te nie powinny być stosowane w ciągu 2 tygodni przed lub jednocześnie z podawaniem Dzuveo.
• Leki przeciwdepresyjne, znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Nie zaleca się stosowania tych leków jednocześnie z Dzuveo.
• Pozostałe leki, które są stosowane podjęzykowo (leki, które umieszcza się pod językiem, gdzie się rozpuszczają) lub leki, które działają w jamie ustnej (takie jak nystatyna, płyn lub tabletki, które utrzymuje się w jamie ustnej w celu leczenia zakażeń grzybiczych), ponieważ nie badano ich wpływu na Dzuveo.
• Opioidy przepisywane zwykle (np. morfina, kodeina, fentanil, hydromorfon, oksykodon).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub bólu w klatce piersiowej, znane jako antagoniści wapnia lub beta-blokery, takie jak diltiazem i nifedipina.

Stosowanie Dzuveo z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania Dzuveo. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich problemów z oddychaniem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Dzuveo nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Dzuveo przenika do mleka matki i może powodować działania niepożądane u dziecka karmionego piersią. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Dzuveo.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dzuveo wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas lub po leczeniu sufentanilem. Powinieneś prowadzić pojazdy i obsługiwać maszynę tylko wtedy, gdy upłynął wystarczający czas po ostatniej dawce Dzuveo.

Dzuveo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Sposób stosowania Dzuveo

Ten lek powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę przy użyciu urządzenia do podawania dawki jednorazowej. Nie powinieneś samodzielnie podawać sobie tego leku.

Dzuveo powinien być stosowany tylko w kontrolowanym środowisku medycznym, takim jak szpital. Mogą go przepisywać tylko lekarze z doświadczeniem w stosowaniu silnych leków przeciwbólowych, takich jak sufentanil, i którzy znają jego działanie, szczególnie na twoje oddychanie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej).

Zalecana dawka to 30 mikrogramów tabletki podjęzykowej, podawanej co godzinę. Personel medyczny poda tabletkę podjęzykową przy użyciu aplikatora jednorazowego. Aplikator pomoże personelowi medycznemu umieścić tabletkę pod twoim językiem. Tabletki rozpuszczają się pod językiem i nie powinny być żute ani połykane, ponieważ nie będą skuteczne w łagodzeniu bólu, chyba że mogą się rozpuścić pod językiem. Nie powinieneś jeść ani pić niczego i powinieneś mówić jak najmniej w ciągu 10 minut po podaniu każdej dawki.

Po otrzymaniu dawki nie otrzymasz kolejnej dawki przez co najmniej godzinę. Maksymalna dawka dobowa to 720 mikrogramów na dobę (24 tabletki na dobę).

Dzuveo nie powinien być stosowany przez więcej niż 48 godzin.

Po twoim leczeniu personel medyczny usunie aplikator zgodnie z wymogami.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dzuveo

Objawy przedawkowania obejmują ciężkie problemy z oddychaniem, takie jak wolne i płytkie oddychanie, utrata przytomności, bardzo niskie ciśnienie krwi, zapaść i sztywność mięśni. Jeśli te objawy zaczną się pojawiać, natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Najcięższymi działaniami niepożądanymi są ciężkie problemy z oddychaniem, takie jak wolne i płytkie oddychanie, które mogą spowodować, że przestaniesz oddychać.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Nudności, wymioty lub uczucie mdłości i ogólne uczucie ciepła.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Trudności ze snem lub bezsenność, lęk lub zaburzenia emocjonalne, zawroty głowy.
• Ból głowy, senność, uczucie snu.
• Przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi.
• Niski poziom tlenu we krwi, uczucie bólu w gardle, wolne i płytkie oddychanie.
• Suchość w ustach, wzdęcia (gazy), zaparcia, niestrawność lub refluks.
• Reakcje alergiczne, swędzenie skóry.
• Skurcze i drgawki mięśni.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Ten lek może również powodować zmiany w poziomach czerwonych krwinek, białych krwinek, wapnia, albuminy, potasu i sodu we krwi, które można wykryć tylko za pomocą badania krwi. Jeśli będziesz musiał wykonać badanie krwi, upewnij się, że twój lekarz wie, że stosujesz ten lek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie płuc, zaczerwienienie i zapalenie oczu, zapalenie gardła.
• Nagromadzenie tłuszczu pod skórą.
• Trudności w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi (cukrzyca), zwiększenie poziomu cholesterolu.
• Podniecenie, brak zainteresowania lub emocji, brak energii, dezorientacja, euforia, halucynacje lub widzenie rzeczy, które nie istnieją, nerwowość.
• Problemy z koordynacją ruchów mięśni, skurcze mięśni, drgawki lub nadmierne pobudzenie, zwiększone odruchy, uczucie pieczenia, uczucie mdłości, nieprawidłowe odczucia skóry (mrowienie), ogólne osłabienie, zapomnienia, migrena, ból głowy napięciowy.
• Zaburzenia widzenia, ból oczu.
• Wolne tętno, nieregularne bicie serca, dławica lub inne dolegliwości w klatce piersiowej.
• Wysokie ciśnienie krwi lub niskie ciśnienie krwi podczas wstawania, zaczerwienienie skóry.
• Wolne lub trudne oddychanie (nawet podczas snu), krwawienie z nosa, czkawka.

• Ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem spowodowane zakrzepem krwi w płucach, płynem w płucach, świstem.
• Biegunka, odbijanie, zapalenie błony śluzowej żołądka lub zapalenie żołądka, gazy, refluks kwasu, nudności, ból brzucha lub dolegliwości brzuszne.
• Pojawienie się pęcherzy, nadmierne pocenie, wyprysk, suchość skóry, drętwienie ust lub twarzy.
• Ból pleców, klatki piersiowej lub innych części ciała, ból kończyn.
• Trudności z oddawaniem moczu, silny zapach moczu, ból przy oddawaniu moczu, niewydolność nerek.

• Opuchlizna, nieprzyjemne uczucia w klatce piersiowej, dreszcze i osłabienie (brak energii).

Ten lek może również powodować zmiany w poziomach płytek krwi, magnezu, białek, cukru, tłuszczów, fosforanów i osocza we krwi, które można wykryć tylko za pomocą badania krwi. Jeśli będziesz musiał wykonać badanie krwi, upewnij się, że twój lekarz wie, że stosujesz ten lek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), drgawki, śpiączka, małe źrenice, zaczerwienienie skóry.
• Zespół abstynencyjny, który może obejmować objawy takie jak podniecenie, lęk, bóle mięśni, bezsenność, potliwość i ziewanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dzuveo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Twój lekarz lub pielęgniarka będą dbać o to, aby:

• ten lek nie był stosowany po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i tlenem.
• nie stosować tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Twój personel medyczny zajmie się usunięciem opakowań i leków, których nie potrzebujesz, zgodnie z wymogami szpitala. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dzuveo

• Substancją czynną jest sufentanil. Każda tabletki podjęzykowa zawiera 30 mikrogramów sufentanilu (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki to manitol (E421), fosforan wapnia, hypromeloza, krospowidon, barwnik czerwony (E132), kwas stearynowy i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dzuveo to płaska, niebieska tabletki podjęzykowa o zaokrąglonych krawędziach. Ma średnicę 3 mm i jest dostarczany w aplikatorze jednorazowym (oznaczonym jako [tabletki podjęzykowe]). Aplikator, z tabletką w środku, jest umieszczony w woreczku.

Każdy woreczek zawiera aplikator i tabletkę sufentanilu 30 mikrogramów. Każde opakowanie zawiera 5 lub 10 woreczków.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francja.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje stosowania aplikatora jednorazowego (AUD)

Produkt do jednorazowego użytku / Nie należy go ponownie używać

Nie używaj, jeśli woreczek jest uszkodzony

Nie używaj, jeśli aplikator jednorazowy (AUD) jest uszkodzony

Należy poinformować pacjenta, aby nie żuł ani nie połykał tabletki.

Należy poinformować pacjenta, aby nie jadł ani nie pił niczego i mówił jak najmniej w ciągu 10 minut po podaniu tabletki.

1. Gdy będziesz gotowy do podania leku, otwórz woreczek wzdłuż linii cięcia u góry. Woreczek zawiera przezroczysty plastikowy aplikator jednorazowy z jedną niebieską tabletką umieszczoną na końcu i workiem z absorbentem tlenu. Worek z absorbentem tlenu należy wyrzucić.

Poniżej przedstawiono zawartość woreczka:

Pistolet

System zabezpieczający

1. Usuń biały system zabezpieczający z zielonego pistoletu, naciskając na obie strony jednocześnie, aby odłączyć go od pistoletu. Wyrzuć system zabezpieczający.

1. Poinformuj pacjenta, aby możliwie dotknął podniebienia językiem.
2. Delikatnie umieść aplikator jednorazowy na zębach lub wargach pacjenta.
3. Umieść koniec aplikatora jednorazowego pod językiem pacjenta i skieruj go w dół jamy ustnej pacjenta. UWAGA: Unikaj bezpośredniego kontaktu błony śluzowej z końcem aplikatora.

1. Naciśnij zielony pistolet, aby uwolnić tabletkę w przestrzeni podjęzykowej pacjenta i potwierdź prawidłowe umieszczenie tabletki.

Aplikator jednorazowy (AMD) powinien być wyrzucony zgodnie z polityką ośrodka i lokalnymi wymogami.