DYSPORT 500 U PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dysport500 U proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Związek kompleksowy toksyny typu A Clostridium botulinum

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy i symptomy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dysport i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dysport
3. Jak stosować Dysport
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dysport
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dysport i w jakim celu się go stosuje

Dysport jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka zawiera 500 jednostek toksyny botulinowej typu A.

Dysport należy do grupy leków określanych jako: inne leki rozkurczające mięśnie o działaniu obwodowym. Jest to toksyna wytwarzana przez bakterie, Clostridium botulinum, która działa poprzez blokowanie impulsów nerwowych do mięśni wstrzykiwanych, co powoduje, że mięsień przestaje się kurczyć.

Dysport będzie podawany przez lekarza. U dorosłych będzie stosowany w celu kontrolowania skurczów mięśni powiek, twarzy, szyi i ramion, a także ramienia i nogi u osób, które przeżyły udar mózgu. U dzieci w wieku 2 lat lub starszych z porażeniem mózgowym będzie stosowany w celu kontrolowania sztywności w mięśniach nóg związaną z deformacją oraz w celu kontrolowania sztywności w mięśniach ramion.

Dysport stosuje się również u dorosłych w leczeniu nietrzymania moczu (nietrzymania moczu) spowodowanego problemami z pęcherzem związanymi z uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym u pacjentów, którzy regularnie wykonują czysty sondaż międzyprzerwowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dysport

Nie stosuj Dysport:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na toksynę botulinową lub na którykolwiek z pozostałych składników Dysport (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz infekcję dróg moczowych w momencie otrzymywania leczenia nietrzymania moczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Dysport, szczególnie w następujących sytuacjach:

• Jeśli zauważysz problemy z połykaniem, mową lub oddychaniem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do szpitala. W niewielkiej liczbie przypadków te działania niepożądane mogą być poważne lub nawet śmiertelne.

• Jeśli doświadczyłeś reakcji niepożądanej na którykolwiek lek zawierający toksynę botulinową.

• Jeśli masz zaburzenia transmisji nerwowo-mięśniowej (np.: miastenia gravis); może to spowodować, że będziesz miał większą wrażliwość na działanie Dysport, co może przejawiać się nadmierną słabością mięśni.

• Jeśli masz słabość lub zanik mięśni w miejscach, w których lekarz zamierza wstrzyknąć produkt.

• Jeśli masz problemy z krwawieniem, infekcją lub stanem zapalnym w mięśniach, w których lekarz ma wstrzyknąć Dysport.

• Bądź szczególnie ostrożny, jeśli otrzymujesz leczenie skurczów mięśni nogi z powodu zwiększonego ryzyka upadków u dorosłych, szczególnie u osób starszych.

• Jeśli mięśnie w miejscach proponowanych do wstrzyknięcia wykazują oznaki zużycia.

Gdy Dysport jest stosowany w mięśniach otaczających oko, twoje oczy mogą wyschnąć (patrz punkt 4), co może uszkodzić powierzchnię twoich oczu. Aby temu zapobiec, możesz potrzebować leczenia z użyciem kropli ochronnych, maści lub osłony ochronnej, która zamyka oko. Twój lekarz wskaże ich stosowanie w razie potrzeby.

W momencie wstrzyknięcia do pęcherza w celu leczenia nietrzymania moczu, ze względu na procedurę, za pomocą której podawana jest wstrzyknięta, możesz doświadczyć niekontrolowanej reakcji odruchowej twojego ciała (dysrefleksja autonomiczna, np.: silne pocenie, ból głowy, zwiększenie ciśnienia krwi lub tętna).

Dzieci i młodzież

Dysport stosowany będzie wyłącznie u dzieci w wieku 2 lat lub starszych w leczeniu sztywności mięśni nóg u dzieci z porażeniem mózgowym. Nie wykazano bezpieczeństwa ani skuteczności tego leku w leczeniu innych wskazań u dzieci.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Bądź szczególnie ostrożny w przypadku jednoczesnego podawania antybiotyków w leczeniu infekcji lub leków rozkurczających mięśnie. Niektóre z tych leków mogą zwiększyć działanie Dysport.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Dysport podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i jego korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Stosowanie Dysport nie jest zalecane w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Dysport przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć zaburzeń wzroku lub słabości mięśni po leczeniu Dysport. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Dysport:

Ten lek zawiera ludzką albuminę w bardzo małych ilościach. Spełnia wszystkie wymagane normy jakości i bezpieczeństwa, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia zakażeń wirusowych.

3. Jak stosować Dysport

Butelka Dysport będzie stosowana wyłącznie dla Ciebie i tylko podczas jednej sesji leczenia.

Ten lek będzie zawsze podawany przez twojego lekarza, dlatego nigdy nie będziesz go stosował samodzielnie. Twój lekarz określi, jaką dawkę potrzebujesz, które mięśnie powinny być wstrzykiwane, a także liczbę i częstotliwość wstrzyknięć.

W leczeniu skurczów mięśni szyi i ramion

Zalecana dawka wynosi 500 jednostek, które lekarz podzieli między najbardziej dotknięte mięśnie, które powinny być wstrzykiwane. Wstrzyknięcia będą wykonywane mniej więcej co 12 tygodni, w zależności od relaksacji uzyskanej w poprzednich podaniach. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 1000 jednostek.

W leczeniu skurczów mięśni powiek i twarzy

Dla skurczów powiek, jeśli dotyczy to obu powiek, wstrzyknięte zostaną około 40 jednostek na oko. Wstrzyknięcia będą wykonywane mniej więcej co 12 tygodni, gdy efekt relaksacyjny zacznie zanikać. W następnych wizytach dawka może być zwiększona do maksymalnie 120 jednostek na oko. Lek ten będzie wstrzykiwany pod skórę w różnych punktach wokół oka.

Jeśli masz skurcz twarzy, będzie on leczony tak, jakbyś miał skurcz jednej powieki.

W leczeniu skurczów mięśni ramienia po udarze

Zalecana dawka, która nie powinna być przekroczona, wynosi 1000 jednostek, ale gdy wstrzykiwane są również mięśnie ramion, dawka może być zwiększona do 1500 jednostek. Twój lekarz może podzielić łączną dawkę między dotknięte mięśnie ramienia i ramion. Poprawa skurczów mięśni zazwyczaj obserwowana jest w ciągu 1 tygodnia po podaniu. Wstrzyknięcia mogą być powtarzane w odstępach 12-16 tygodni.

W leczeniu skurczów mięśni nogi po udarze

Zalecana dawka, która nie powinna być przekroczona, wynosi 1500 jednostek. Lekarz może podzielić dawkę między dotknięte mięśnie nogi. Wstrzyknięcia mogą być powtarzane w odstępach 12-16 tygodni.

W leczeniu skurczów mięśni ramienia i nogi

Jeśli potrzebujesz otrzymać wstrzyknięcia w ramieniu i nodze podczas tej samej sesji leczenia, twój lekarz może podzielić dawkę między twoje ramię i nogę, ale łączna dawka nie powinna przekraczać 1500 jednostek.

W leczeniu skurczów mięśni nóg u dzieci z porażeniem mózgowym

Dla dzieci w wieku 2 lat lub starszych: lekarz zadecyduje o dawce. Dysport będzie wstrzykiwany w dotknięte mięśnie nóg. Dawka nie powinna przekraczać 1000 jednostek lub 30 jednostek/kg na sesję leczenia, powtarzanej co 16-22 tygodnie lub według potrzeby, ale nie częściej niż co 12 tygodni.

W leczeniu skurczów mięśni ramion u dzieci z porażeniem mózgowym

Dla dzieci w wieku 2 lat lub starszych: lekarz zadecyduje o dawce. Dysport będzie wstrzykiwany w dotknięte mięśnie ramion. Jeśli leczenie jest stosowane w jednym ramieniu, dawka nie powinna przekraczać 640 jednostek lub 16 jednostek/kg na sesję leczenia, co jest mniejsze. Jeśli leczenie jest stosowane w obu ramionach, dawka nie powinna przekraczać 840 jednostek lub 21 jednostek/kg na sesję leczenia, co jest mniejsze. Skurcze mięśni powinny się poprawić w tygodniach po leczeniu, a ta poprawa może trwać do 34 tygodni. Twój lekarz powtórzy leczenie mniej więcej co 16-28 tygodni lub według potrzeby, ale nie częściej niż co 16 tygodni.

W leczeniu skurczów mięśni ramion i nóg u dzieci z porażeniem mózgowym

Jeśli potrzebujesz otrzymać wstrzyknięcia w ramieniu i nodze podczas tej samej sesji leczenia, dawka Dysport do wstrzyknięcia w każdą kończynę zostanie zadecydowana przez lekarza, ale łączna dawka nie powinna przekraczać 1000 jednostek na sesję leczenia lub 30 jednostek/kg, co jest mniejsze. Powtórzenie leczenia może być rozważane nie wcześniej niż 12-16 tygodni po poprzedniej sesji leczenia.

W leczeniu nietrzymania moczu

Pierwsza dawka podana w mięśniu pęcherza wynosi 600 jednostek, ale twój lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 800 jednostek w następnych wstrzyknięciach.

Dysport będzie podawany za pomocą procedury zwanej cystoskopią. Do pęcherza przez otwór, przez który wydalany jest mocz (zwany cewką moczową), wprowadzony zostanie instrument z źródłem światła na końcu. Pozwala to lekarzowi na obejrzenie wnętrza pęcherza i podanie wstrzyknięć Dysport w ścianę pęcherza. Dysport zostanie podany tylko wtedy, gdy już wykonujesz czysty sondaż międzyprzerwowy (CSIL). CSIL jest procedurą, podczas której tymczasowo do pęcherza wprowadzana jest sondę (miękki i pusty rurek, który wprowadzany jest do cewki moczowej, aby pomóc w opróżnieniu pęcherza z moczu) i usuwana, gdy pęcherz jest pusty. Poproś swojego lekarza, aby wyjaśnił ci więcej szczegółów na temat procedury.

Będziesz musiał przyjmować antybiotyki, aby zapobiec infekcji dróg moczowych. Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe, twój lekarz dostosuje twoje leczenie przed i po wstrzyknięciach Dysport. Można ci również podać znieczulenie miejscowe, ogólne lub uspokajające przed wstrzyknięciami. Będziesz obserwowany przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciach. Objawy zazwyczaj poprawiają się w ciągu 2 tygodni, a poprawa może trwać do 48 tygodni. Twój lekarz powtórzy leczenie według potrzeby, ale nie częściej niż co 12 tygodni.

Jeśli przyjmujesz więcej Dysport, niż powinieneś:

Jeśli otrzymasz więcej Dysport, niż powinieneś, możliwe, że inne mięśnie niż te, w które wstrzyknięto lek, zaczną słabnąć. Może to nie nastąpić natychmiast. Jeśli tak się stanie, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej. Jeśli masz trudności z połykaniem, oddychaniem lub mową, niezwłocznie udaj się do placówki medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 825 40 40.

Jeśli nie otrzymałeś Dysport:

Jeśli zapomnisz udać się do szpitala, aby otrzymać następne wstrzyknięcie Dysport, nic ci nie grozi, poza tym, że możesz zauważyć, iż sztywność mięśni lub skurcze, które miałeś przed leczeniem Dysport, powracają. Skonsultuj się z lekarzem, a on zadecyduje, kiedy potrzebujesz następnego wstrzyknięcia.

Jeśli przerwiesz leczenie Dysport:

Effekt relaksacyjny może stopniowo zanikać, a skurcze mięśni wrócą do stanu sprzed leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dysport może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli:

Doświadczasz trudności z oddychaniem z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, zaczerwienienia skóry lub pokrzywki z swędzeniem (pokrzywka). Możliwe, że doświadczasz reakcji alergicznej na Dysport.

U pacjentów leczonych Dysport w programie badań klinicznych, około 25% doświadczyło zdarzenia niepożądanego.

Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana w następujący sposób:

bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

niezbyt często(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Działania niepożądane, które wystąpiły we wszystkich wskazaniach, były następujące:

Często:

• Słabość ogólna, zmęczenie, zespół objawów podobnych do grypy, ból i/lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często:

• Swędzenie

Rzadko:

• Zmniejszenie masy i tonusu mięśni
• Wyprysk skórny

Częstość występowania przypadków drętwienia i utraty masy mięśniowej nie jest znana (nie mogła być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Ponadto działania niepożądane specyficzne dla każdego wskazania były następujące:

Skurcz mięśni szyi

Bardzo często:

• Trudności z połykaniem, suchość w ustach
• Słabość mięśni

Często:

• Ból głowy, zawroty głowy, lekka porażenna nerwów twarzowych
• Niewyraźne widzenie, trudności z widzeniem wyraźnie
• Zmiana barwy głosu, trudności z oddychaniem
• Ból szyi, ból mięśni i stawów, ból mięśni, ból rąk i palców, sztywność mięśni

Niezbyt często:

• Widzenie podwójne, opadanie powieki
• Nudności
• Utrata tkanki mięśniowej, zaburzenia mięśni żuchwy

Rzadko:

• Aspiracja

Skurcz powieki i skurcz połowiczy twarzy

Bardzo często:

• Opadanie powieki

Często:

• Słabość mięśni twarzowych
• Widzenie podwójne, suchość oczu, łzawienie
• Opuchlizna powiek

Niezbyt często:

• Porażenna twarzowa

Rzadko:

• Porażenna mięśni ocznych
• Powieka złożona do gałki ocznej

Sztywność mięśni ramion u dorosłych

Często:

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np.: ból, zaczerwienienie, obrzęk itp.), słabość, zmęczenie, choroba podobna do grypy
• Słabość mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból kończyn

Niezbyt często:

• Trudności z połykaniem

Sztywność mięśni nóg u dorosłych

Często:

• Astenia, zmęczenie, choroba podobna do grypy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np.: ból, obrzęk, zaczerwienienie, swędzenie)
• Upadki
• Słabość mięśni nóg, ból mięśni
• Trudności z połykaniem

Sztywność mięśni nóg u dzieci z porażeniem mózgowym

Często:

• Słabość mięśni nóg, ból mięśni
• Nietrzymanie moczu
• Choroba podobna do grypy, ból, zaczerwienienie i/lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, nieprawidłowa chód, zmęczenie
• Upadki

Niezbyt często:

• Zmęczenie, słabość

Sztywność mięśni ramion u dzieci z porażeniem mózgowym

Często:

• Słabość mięśni, ból mięśni
• Objawy grypopodobne, zmęczenie, swędzenie, obrzęk, ból, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zaczerwienienie skóry

Niezbyt często:

• Utrata siły, słabość

Leczenie ramion i nóg u dziecka z powodu porażenia mózgowego

Nie ma specjalnych ustaleń dotyczących podawania Dysportu w tej samej sesji leczenia ramion i nóg w porównaniu z oczekiwaniami przy leczeniu ramion lub nóg oddzielnie.

Nadmierna słabość mięśni oraz/lub miejscowa dyfuzja Dysportu do innych mięśni mogą powodować przypadkowe urazy spowodowane upadkami i nieprawidłową marszczą.

Wszystkie te skutki, jeśli wystąpią, będą widoczne w ciągu kilku dni po wstrzyknięciu i zwykle znikną w ciągu 2 do 4 tygodni. Jeśli którykolwiek z tych niepożądanych skutków staje się uciążliwy lub niepokojący, powiadom o tym swojego lekarza.

Leczenie nietrzymania moczu spowodowanego niekontrolowanymi skurczami mięśni pęcherza

Częste:

• Krew w moczu *
• Zaparcie
• Bakterie w moczu*.
• Disfunkcja erekcji, czasem znana jako impotencja
• Infekcja dróg moczowych*
• Ból głowy
• Gorączka

Rzadkie:

• Drętwienie
• Słabość mięśni
• Ból pęcherza*.
• Niekontrolowana reakcja odruchowa organizmu (dysrefleksja autonomiczna)*
• Niezdolność do opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)
• Krwawienie z pęcherza lub cewki moczowej

*Ten niepożądany skutek może być związany z procedurą

Doświadczenie po wprowadzeniu produktu na rynek

Profil działań niepożądanych otrzymanych w Firmie podczas stosowania leku po jego wprowadzeniu na rynek jest zgodny z obserwacjami z badań klinicznych. Sporadycznie zgłaszano przypadki nadwrażliwości (alergii).

Bardzo rzadko zgłaszano działania niepożądane wynikające z pojawienia się efektów toksyny w odległych miejscach od miejsca wstrzyknięcia (nadmierna słabość mięśni, trudności w połykaniu, zapalenie płuc przez aspirację, które może być śmiertelne)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dysportu

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C), w szpitalu, gdzie będą wykonywane wstrzyknięcia. Nie zamrażać.

Zaleca się, aby rozcieńczony roztwór został użyty natychmiast, jednak można go przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.

Ten lek nie powinien być nigdy podawany pacjentom do użytku lub przechowywania.

Należy trzymać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używać tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Natychmiast po podaniu Dysportu, wszelkie resztki, które mogą pozostać w fiolce lub strzykawce, powinny być unieszkodliwione przez rozcieńczony roztwór hipochloritu (1% chloru). Następnie zostanie usunięty cały zużyty materiał zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi. Wszelkie rozlane ilości Dysportu powinny być przemyte gąbką nasączoną rozcieńczonym roztworem hipochloritu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład DYSPORTU

Substancją czynną jest: kompleks toksyny typu A Clostridium botulinum, 500 jednostek.

Pozostałe składniki to laktoza i albumina ludzka.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

W opakowaniu Dysportu znajdują się dwie fiolki zawierające liofilizowany proszek biały w postaci tabletki, do rozcieńczenia.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136. 08038 Barcelona - Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown, Dublin 15, Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.