DUTASTERID/TAMSULOZYNA TARBIS 0,5 mg/0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dutasterid/Tamsulosina Tarbis0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

Dutasterid/chlorowodorek tamsulosyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dutasterid/Tamsulosina Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/Tamsulosina Tarbis
3. Sposób stosowania Dutasterid/Tamsulosina Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dutasterid/Tamsulosina Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dutasterid / Tamsulosina Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Dutasterid/tamsulosyna stosowana jest u mężczyzn w celu leczenia powiększonej prostaty (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) - niezłośliwego rozrostu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem, u pacjentów już kontrolowanych przy pomocy dutasteridu i tamsulosyny stosowanych jednocześnie.

Ten lek jest połączeniem dwóch różnych leków zwanych dutasteridem i tamsulosyną. Dutasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy, a tamsulosyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.

W miarę powiększania się prostaty, może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nie leczy się łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, istnieje ryzyko, że przepływ moczu zostanie całkowicie zablokowany (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub usunięcia jej.

Dutasterid powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. To zmniejszy ryzyko zatrzymania moczu i potrzeby operacji. Tamsulosyna działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i szybko poprawia objawy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid / Tamsulosina Tarbis

Nie stosuj dutasterid/tamsulosyny:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa reduktazy, tamsulosynę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli doświadczasz omdleń spowodowanych spadkiem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji (siedzenia i stania) (ortostatyczne niedociśnienie).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś kobietą, dzieckiem lub nastolatkiem.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być stosowany przez kobiety, dzieci lub nastolatków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• w niektórych badaniach klinicznych liczba pacjentów, którzy doświadczyli niewydolności serca, była większa u tych, którzy stosowali dutasterid i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulosyna, niż u pacjentów, którzy stosowali tylko dutasterid lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• jeśli masz problemy z wątrobą. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na twoją wątrobę, możesz potrzebować dodatkowych badań podczas leczenia tym lekiem.

• jeśli masz problemy z nerkami.

• jeśli będziesz operowany z powodu zaćmy, poinformuj swojego okulistę, że stosujesz lub wcześniej stosowałeś ten lek. Twój okulista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć powikłań podczas operacji.

• kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z kapsułkami tego leku, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, obszar ten powinien być natychmiast umyty wodą i mydłem.

• stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn stosujących dutasterid/tamsulosynę. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na twoje nasienie, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu. Dutasterid powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości i objętości nasienia. Może to zmniejszyć twoją płodność.

• ten lek wpływa na wynik testu PSA we krwi (antygen specyficzny dla prostaty), który jest czasami stosowany w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka prostaty, jednak powinien wiedzieć o tym wpływie. Jeśli będziesz miał wykonany test krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek. Mężczyźni leczeni tym lekiem powinni mieć regularne kontrole poziomu PSA.

• w badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z wysokim ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni, którzy stosowali dutasterid, częściej występował u nich ciężki rodzaj raka prostaty niż u tych, którzy nie stosowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na ten ciężki rodzaj raka prostaty nie jest jasny.

• ten lek może powodować powiększenie piersi i ból podczas dotyku. Jeśli to powoduje u ciebie dyskomfort lub zauważysz guzki w piersiach lub wydzielina z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi męskiej.

Stosowanie dutasterid/tamsulosyny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków kupowanych bez recepty.

Nie stosuj dutasterid/tamsulosyny z tymi lekami:

• innymi blokerami alfa (w przypadku powiększonej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi).

Nie zaleca się stosowania dutasterid/tamsulosyny z tymi lekami:

• ketoconazolem (stosowanym w celu leczenia zakażeń grzybiczych).

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z dutasterid/tamsulosyną, co może powodować, że doświadczysz działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• inhibitory enzymu PDE5 (stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania wzwodu) takie jak wardenafil, cytrynian sildenafili i tadalafili
• werapamil lub diltiazem (w przypadku wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir (w przypadku HIV)
• itrakonazol lub ketoconazol (w przypadku zakażeń grzybiczych)
• nefazodon (leki przeciwdepresyjne)
• cymetydyna (w przypadku wrzodów żołądka)
• warfaryna (w przypadku krzepnięcia krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w celu leczenia zakażeń) w połączeniu z paroksetyną (leki przeciwdepresyjne) lub w połączeniu z terbinafiną (stosowaną w celu leczenia zakażeń grzybiczych)
• terbinafina (w przypadku zakażeń grzybiczych)
• diklofenak (stosowany w celu leczenia bólu i stanu zapalnego).

Poinformuj swojego lekarzajeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie dutasterid/tamsulosyny z pokarmem i napojami

Należy stosować ten lek 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Nie stosuj tego leku z alkoholem. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami tego leku. Dutasterid wchłania się przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn stosujących dutasterid/tamsulosynę. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na twoje nasienie.

Stwierdzono, że dutasterid/tamsulosyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć męską płodność.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterid/tamsulosyną.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczyć zawrotów głowy podczas leczenia tym lekiem, co może wpływać na ich zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszynjeśli odczuwasz takie objawy.

Ten lek zawiera lecytynę sojową.

Ten lek zawiera lecytynę sojową, która może zawierać olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Sposób stosowania Dutasterid / Tamsulosina Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli nie stosujesz tego leku regularnie, kontrola twoich poziomów PSA może być zaburzona.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki powinny być połykane całe, z wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić twoją jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo dutasterid/tamsulosyny

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować ten lek

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia tym lekiem

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wyprysk skórny (który może swędzieć)
• obrzęki (jak pokrzywka)
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów i przestań stosować ten lek.

Zawroty głowy, mdłości i omdlenia

Ten lek może powodować zawroty głowy, mdłości i rzadko omdlenia. Powinieneś być ostrożny, gdy wstajesz szybko po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie jeśli musisz wstać w nocy, aż do momentu, gdy wiesz, jak ten lek na ciebie działa. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub doświadczasz mdłości podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy te znikną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozprzestrzeniony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli masz te objawy i przestań stosować ten lek.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu)*
• zmniejszony popęd płciowy (libido)*
• trudności z ejakulacją*
• powiększenie piersi i ból podczas dotyku (ginekomastia)
• zawroty głowy

*U niewielkiej liczby osób niektóre z tych zdarzeń niepożądanych mogą utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w nogach i kostkach)
• zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstania
• przyspieszony rytm serca
• zaparcie, biegunka, wymioty, nudności
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkanie lub katar nosa (nieżyt nosa)
• wyprysk skórny, obrzęki, swędzenie
• utracie włosów (zwykle na ciele) lub wzrost włosów

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• nagłe miejscowe obrzęki tkanek miękkich ciała (na przykład gardła lub języka) trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wyprysk, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy)
• omdlenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• przedłużony i bolesny wzwód prącia (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona)

Pozostałe działania niepożądane

Częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• nienormalny lub przyspieszony rytm serca (arytmia lub tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• depresja
• ból i obrzęk jąder

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dutasterid / Tamsulosina Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu opakowania: 90 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dutasterid/Tamsulosina Tarbis

• Substancjami czynnymi są dutasterid i chlorowodorek tamsulosyny. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasteridu i 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.
• Pozostałe składniki to:

Obudowa kapsułki twardej:tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), ditlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna.

Miękka kapsułka dutasteridu:

Zawartość miękkiej kapsułki:propylenoglikol monokaprylan, butylhydroksytoluen (E321).

Obudowa miękkiej kapsułki:żelatyna, glicerol (E422), ditlenek tytanu (E171).

Granulki tamsulosyny:kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30 procent (zawiera również polisorbat 80 i laurylosiarczan sodu), mikrokrystaliczna celuloza (E460), dibutylu sebacat, polisorbat 80 (E433), koloidalny krzemionka hydratowana, stearynian wapnia.

Czarna farba:shellak (E904), tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520), stężona roztwór amoniaku (E527), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci kapsułek twardych, eliptycznych, o numerze 0, z brązowym ciałem i pomarańczową zakrętką z napisem C001 czarną farbą.

Dutasterid/Tamsulosina Tarbis jest dostępny w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) po 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

(Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n -24193 Navatejera -León

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es