DUPLOTRIP 0,5 mg/0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

DUPLOTRIP0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

dutasterid/tamsulozyna chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Duplotrip i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duplotrip
3. Jak stosować Duplotrip
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Duplotrip

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Duplotrip i w jakim celu się go stosuje

Duplotrip stosuje się u mężczyzn w celu leczenia powiększonej prostaty(łagodny przerost prostaty)- niezłośliwy wzrost prostaty spowodowany nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem.

Duplotrip jest połączeniem dwóch różnych leków zwanych dutasteridem i tamsuloziną.

Dutasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazyi tamsulozyna należy do grupy leków zwanych alfa-blokerami.

W miarę powiększania się prostaty, może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nieleczone, łagodny przerost prostaty może prowadzić do zablokowania przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub usunięcia jej.

Dutasterid powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. To zmniejszy ryzyko zatrzymania moczu i konieczności operacji. Tamsulozyna działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i szybko poprawia objawy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duplotrip

Nie stosujDuplotrip

• jeśli jesteś kobietą(ponieważ ten lek jest przeznaczony tylko dla mężczyzn).
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia.
• jeśli jesteś uczulonyna dutasterid, inhibitory enzymu 5-alfa reduktazy, tamsulozinę, soję, orzechy ziemnelub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, co powoduje u Ciebie zawroty głowy, mdłości lub omdlenia (ortostatyczne niedociśnienie).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

?Jeśli uważasz, że występuje którykolwiek z tych przypadków, nie stosujtego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Duplotrip:

• W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono, że u pacjentów, którzy stosowali dutasterid i inny lek zwany alfa-blokerem, takim jak tamsulozyna, wystąpiło częściej niedociśnienie serca w porównaniu z pacjentami, którzy stosowali tylko dutasterid lub tylko alfa-bloker. Niedociśnienie serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją wątrobę, możesz potrzebować dodatkowych badań podczas leczenia Duplotrip.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz poważne problemy z nerkami.

• Operacja zaćmy (zmętnienie soczewki). Jeśli będziesz operowany z powodu zaćmy, Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu Duplotrip na jakiś czas przed operacją. Przed operacją poinformuj swojego okulistę, że stosujesz ten lek lub tamsulozinę (lub jeśli stosowałeś je wcześniej). Twój specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć powikłań podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowiepowinni unikać kontaktu z kapsułkami Duplotrip, które zostały otwarte, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną skórę należy natychmiast umyćwodą i mydłem.

• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn, którzy stosują Duplotrip. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinieneś unikać, aby była narażona na Twoje nasienie, ponieważ dutasterid może wpłynąć na normalny rozwój płodu.

• Duplotripwpływa na wynik testu PSA we krwi(antygen specyficzny dla prostaty), który jest czasami stosowany w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka prostaty, jednak powinien wiedzieć o tym wpływie. Jeśli będziesz miał wykonany test krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Duplotrip. Mężczyźni leczeni tym lekiempowinni mieć regularne badania poziomu PSA.

• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, u mężczyzn, którzy stosowali dutasterid, stwierdzono częściej występowanie ciężkiego raka prostaty niż u tych, którzy nie stosowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na ten ciężki rodzaj raka prostaty nie jest jasny.

• Duplotripmoże powodować powiększenie piersi i ból. Jeśli to powoduje u Ciebie dyskomfort lub zauważysz guzy w piersilub wydzielanie z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

?Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania Duplotrip.

StosowanieDuplotrip wraz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Duplotrip z tymi lekami:

• innymi alfa-blokerami (w przypadku powiększonej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi)

Nie zaleca się stosowania Duplotrip z tymi lekami:

• ketoconazolem (stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych)

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Duplotrip lub powodować, że doświadczasz działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• inhibitory enzymu PDE5(stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania wzwodu) takie jak wardenafil, cytrynan sildenafilo i tadalafil
• werapamillub diltiazem(w przypadku wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawirlub indynawir(w przypadku AIDS)
• itrakonazollub ketoconazol(w przypadku zakażeń grzybiczych)
• nefazodon(lek przeciwdepresyjny)
• cymetydyna(w przypadku wrzodów żołądka)
• warfaryna(w przypadku krzepnięcia krwi)
• erytromycyna(antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)
• paroksetyna(lek przeciwdepresyjny)
• terbinafina(stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• diklofenak(stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego)

?Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

StosowanieDuplotripwraz z pokarmemi napojami

Powinieneś stosować ten lek 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersiąi płodność

Kobiety nie powinny stosowaćDuplotrip

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży)powinny unikać kontaktu z kapsułkami Duplotrip, które zostały otwarte. Dutasterid wchłania się przez skórę i może wpłynąć na normalny rozwój płodu. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

?Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z Duplotrip.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn, którzy stosują ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinieneś unikać, aby była narażona na Twoje nasienie.

Stwierdzono, że dutasterid/tamsulozyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. To może zmniejszyć Twoją płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczyć zawrotów głowy podczas leczenia Duplotrip, co może wpłynąć na Twoją zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi maszyn.

?Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.

Duplotripzawiera następujące substancje pomocnicze

Żółty pomarańczowy S

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Lecytyna pochodząca z oleju sojowego

Duplotrip zawiera lecytinę pochodzącą z oleju sojowego. Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Duplotrip

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie stosujesz Duplotrip regularnie, może to wpłynąć na wynik Twojego testu PSA. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak go stosować

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić Twoją jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużoDuplotrip

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćDuplotrip

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczeniaDuplotripbez konsultacji

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wyprysk(który może powodować swędzenie)
• guzy(jak pokrzywka)
• opuchliznę powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

?Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów i przestań stosowaćDuplotrip.

Zawroty głowy, mdłości i omdlenia

Ten lek może powodować zawroty głowy, mdłości i, rzadko, omdlenia. Powinieneś być ostrożny, gdy wstajesz szybko po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie jeśli musisz wstać w nocy, aż poznasz, jak ten lek wpływa na Ciebie. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub mdłości podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy te znikną

Poważne reakcje skórne

Objawy poważnych reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozprzestrzeniony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów(zespół Stevens-Johnsona).

?Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli masz te objawy i przestań stosowaćDuplotrip.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu)*
• zmniejszony popęd płciowy (libido)*
• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunków seksualnych*
• powiększenie piersi i ból (ginekomastia)
• zawroty głowy.

• U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania Duplotrip.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk stawów i nóg)
• zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu
• przyspieszone bicie serca (palpitacje)
• zaparcie, biegunka, wymioty, nudności (mdłości)
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkanie lub katar (nieżyt nosa)
• wyprysk, guzy, swędzenie
• utracie włosów (zwykle z całego ciała) lub wzrost włosów.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• opuchliznę powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy)
• omdlenie.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Wystąpiły inne działania niepożądane u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich częstotliwość nie jest znana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nienormalne bicie serca lub przyspieszone (arytmia lub tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• depresja
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• ciężki wyprysk
• zmiany w widzeniu (niewyraźne widzenie lub problemy ze wzrokiem)
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Duplotrip

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub butelce lub blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Dla butelek z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), po pierwszym otwarciu, nie stosuj przez więcej niż 6 tygodni butelek z 30 kapsułkami, i więcej niż 18 tygodni butelek z 90 kapsułkami.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDuplotrip

• Substancjami czynnymi są dutasterid i hydrochlorid tamsulosyny. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasteridu i 0,4 mg hydrochloridu tamsulosyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• Otoczka kapsułki twardej: hipromeloza, karagenina (E407), chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), żółty pomarańczowy S (E110).
• Wewnątrz kapsułki twardej: monokaprylocaprylan glicerolu i butylhydroksytoluen (E321), żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy (o średniej długości łańcucha), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322), mikrokrystaliczna celuloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), stearynian magnezu, wodorotlenek sodu, triacetyna, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci twardych, elipsoidalnych kapsułek o długości około 24 mm, z brązowym ciałem i pomarańczową nakrętką.

Dostępne są one w opakowaniach po 7, 30 i 90 kapsułek w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) lub w blistrach aluminiowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars

Sector 2, Ctra. C-244, km. 22

08777 Sant Quintí de Mediona,

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madryt – Hiszpania

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

CYNDEA PHARMA, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31,

42110 Olvega, Soria - Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

MT: Duplotrip 0,5 mg/0,4 mg twarde kapsułki

ES: DUPLOTRIP 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

10/2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es