BIDUTAM 0,5 mg/0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

• CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Bidutam 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Dutasterid/tamsulosina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Bidutam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bidutam
3. Jak stosować Bidutam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bidutam
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Bidutam i w jakim celu się go stosuje

Ten lekstosowany jest u mężczyzn w celu leczenia powiększonej prostaty(łagodny przerost gruczołu krokowego)- niezłośliwy wzrost prostaty spowodowany nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem.

Ten lek jest połączeniem dwóch różnych leków zwanych dutasteridem i tamsulosiną. Dutasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazya tamsulosina należy do grupy leków zwanych alfa-blokerami.

W miarę powiększania się prostaty, może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze potrzeby oddawania moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nieleczone, łagodny przerost gruczołu krokowego może prowadzić do zablokowania całkowitego przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub usunięcia jej.

Dutasterid powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i ulżyć objawom. To zmniejszy ryzyko zatrzymania moczu i konieczności operacji. Tamsulosina działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty, ułatwiając oddawanie moczu i szybko poprawiając objawy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bidutam

Nie stosujBidutam

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony tylko dla mężczyzn)
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia.
• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy)na dutasterid,inne inhibitory enzymu 5-alfa reduktazy, tamsulosinę, soję, orzeszki ziemnelub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli doświadczasz omdleń, zawrotów głowy lub uczucia niedomogu z powodu spadku ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji (siedzenia i stania) (ortostatyczne niedociśnienie).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

• Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj tego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• W niektórych badaniach klinicznych liczba pacjentów, którzy doświadczyli niewydolności serca, była większa u tych, którzy stosowali dutasterid i inny lek zwany alfa-blokerem, takim jak tamsulosina, niż u pacjentów, którzy stosowali tylko dutasterid lub tylko alfa-bloker. Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• jeśli masz problemy z wątrobą. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją wątrobę, możesz wymagać dodatkowych badań podczas leczenia tym lekiem.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.

• Operacja zaćmy (zmętnienie soczewki). Jeśli będziesz operowany z powodu zaćmy, Twój lekarz może powiedzieć, abyś przerwał stosowanie tego leku na jakiś czas przed operacją. Poinformuj swojego okulistę przed operacją, że stosujesz lub stosowałeś wcześniej ten lek lub tamsulosinę. Twój okulista powinien podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć powikłań podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowiepowinni unikać kontaktu z kapsułkami tego leku, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną skórę należy natychmiast umyćwodą i mydłem.

• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn stosujących dutasterid/tamsulosinę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać kontaktu z Twoim nasieniem, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój dziecka płci męskiej. Dutasterid powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości i objętości nasienia. Może to zmniejszyć męską płodność.

• Ten lek wpływa na wynik testu PSA we krwi(antygen specyficzny dla prostaty) stosowany czasem w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka prostaty, choć powinien być świadomy tego wpływu. Jeśli zostanie Ci przeprowadzony test krwi w celu określenia Twojego poziomu PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek. Mężczyźni leczeni tym lekiem powinni mieć regularne kontrole poziomu PSA.

• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z wysokim ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni, którzy stosowali dutasterid, częściej doświadczyli ciężkiej postaci raka prostatyniż ci, którzy nie stosowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na tę ciężką postać raka prostaty nie jest jasny.

• Ten lek może powodować powiększenie piersi i uczucie dyskomfortuprzy dotyku. Jeśli to powoduje u Ciebie dyskomfort, lub jeśli zauważysz guzy w piersilub wydzielanie z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąjeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku.

Pozostałe leki i Bidutam

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj dutasterid/tamsulosiny z tymi lekami:

• innymi alfa-blokerami(w leczeniu powiększonej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi).

Nie zaleca się stosowania tego leku z tymi lekami:

• ketoconazolem(stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z tym lekiem, co może powodować, że doświadczysz działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• inhibitory enzymu PDE5(stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania wzwodu) takie jak wardenafil, cytrynian sildenafili i tadalafil
• werapamil lub diltiazem(w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir(w leczeniu HIV)
• itrakonazol lub ketoconazol(w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• nefazodon(lek przeciwdepresyjny)
• cymetydyna(w leczeniu wrzodów żołądka)
• warfaryna(w leczeniu zakrzepicy krwi)
• erytromycyna(antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)
• paroksetyna(lek przeciwdepresyjny)
• terbinafina(stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• diklofenak(stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego).

Poinformuj swojego lekarzajeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Bidutam z pokarmem i napojami

Należy stosować ten lek 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami tego leku. Dutasterid wchłania się przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu płci męskiej. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli kobieta w ciąży miała kontakt z Bidutam.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych.Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn stosujących dutasterid/tamsulosinę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać kontaktu z Twoim nasieniem.

Stwierdzono, że dutasterid/tamsulosina zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć męską płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczyć zawrotów głowy podczas leczenia tym lekiem, co może wpływać na ich zdolność do bezpiecznej jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszynjeśli odczuwasz takie objawy.

Bidutam zawieralecithinę sojową, żółcień pomarańczową S (E110) i sodu

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera lecithinę sojową, która może zawierać olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Bidutam

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.Jeśli nie stosujesz tego leku regularnie, może to wpłynąć na kontrolę Twoich poziomów PSA. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki należy połykać całe, z wodą.Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić Twoją jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Bidutam

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bidutam

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Bidutam bez konsultacji

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę skórną(która może powodować swędzenie)
• opuchliznę(jak pokrzywka)
• opuchliznę powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

Skonsultuj się z lekarzem niezwłoczniejeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów i przestań stosować ten lek.

Zawroty głowy, mdłości i omdlenia

Ten lek może powodować zawroty głowy, mdłości i, rzadko, omdlenia. Powinieneś być ostrożny, gdy wstajesz szybko po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie jeśli musisz wstać w nocy, aż poznasz, jak ten lek wpływa na Ciebie. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub mdłości podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy te znikną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• wysypkę rozprzestrzeniającą się z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów(zespół Stevens-Johnsona)

Skonsultuj się z lekarzem niezwłoczniejeśli masz te objawy i przestań stosować ten lek.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu)*
• zmniejszone libido*
• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunków seksualnych*
• powiększenie piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)
• zawroty głowy

*U niewielkiej liczby osób niektóre z tych zdarzeń niepożądanych mogą utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk stóp i nóg)
• zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu
• uczucie przyspieszonego bicia serca (palpitacje)
• zaparcie, biegunka, wymioty, nudności
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkanie lub wyciek z nosa
• wysypka skórna, opuchlizna, swędzenie
• utracie włosów (zwykle z całego ciała) lub wzrost włosów

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy)
• omdlenie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Wystąpiły inne działania niepożądane u niewielkiej liczby mężczyzn, ale ich częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nienormalne bicie serca lub przyspieszone (arytmia lub tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• depresja
• ból i opuchlizna jąder
• krwawienia z nosa
• ciężka wysypka skórna
• zmiany w widzeniu (niewyraźne widzenie lub upośledzenie wzroku)
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bidutam

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu, blistrze lub na butelce po CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bidutamu

Substancjami czynnymi są dutasterid i hydrochlorowodorek tamsulosyny. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasteridu i 0,4 mg hydrochlorowodorku tamsulosyny.

Pozostałe składniki to:

• Powłoka kapsułki twardej: hipromeloza, karagen (E407), chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), żółty pomarańczowy S (E110).
• Wnętrze kapsułki twardej: monokaprylocaprynat glicerolu i butylhydroksytoluen (E321), żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy (łańcuch średni), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322), mikrokrystaliczna celuloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30 procent, stearynian magnezu, wodorotlenek sodu, triacetyna, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest twardą kapsułką, elipsoidalną, o długości około 24 mm, z brązowym ciałem i pomarańczową nakrętką.

Dostępne są one w opakowaniach po 30 i 90 kapsułek w butelkach HDPE lub w blisterach aluminiowych/aluminiowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS Q PHARMA S.L.

ul. Moratín, nr 15, Entlo. Biura 6-7

03008 Alicante

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

droga krajowa N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix (Madryt)

Hiszpania

GALENICUM HEALTH, S.L.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es