DUODART 0,5 mg/0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Duodart 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

dutasterid/chlorowodorek tamsulosyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Duodart i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Duodart
3. Jak stosować Duodart
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Duodart
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Duodart i w jakim celu się go stosuje

Duodart stosuje się u mężczyzn w celu leczenia powiększonej prostaty(łagodny rozrost gruczołu krokowego)- niezłośliwego rozrostu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem.

Duodart jest połączeniem dwóch różnych leków zwanych dutasteridem i tamsulosyną. Dutasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy, a tamsulosyna należy do grupy leków zwanych alfa-blokerami.

W miarę powiększania się prostaty, może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nieleczone, łagodny rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do zablokowania całkowitego przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub usunięcia jej.

Dutasterid powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. To zmniejszy ryzyko zatrzymania moczu i potrzeby operacji. Tamsulosyna działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i szybko poprawia objawy.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Duodart

Nie stosujDuodart:

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony tylko dla mężczyzn)
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia
• jeśli jesteś uczulony na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa reduktazy, tamsulosynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, co powoduje u Ciebie zawroty głowy, mdłości lub omdlenia (ortostatyczne niedociśnienie)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że występuje którykolwiek z tych stanów, nie stosuj tego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Duodart.

• W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono większą liczbę pacjentów, którzy stosowali dutasterid i inny lek zwany alfa-blokerem, takim jak tamsulosyna, którzy doświadczali niewydolności serca w porównaniu z pacjentami, którzy stosowali tylko dutasterid lub tylko alfa-bloker. Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją wątrobę, możesz potrzebować dodatkowych badań podczas leczenia Duodart.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz poważne problemy z nerkami.

• Operacja zaćmy (zmętnienie soczewki).Jeśli będziesz operowany z powodu zaćmy, Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu Duodart przez jakiś czas przed operacją. Przed operacją poinformuj swojego okulistę, że stosujesz Duodart lub tamsulosynę (lub jeśli stosowałeś je wcześniej). Twój specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć powikłań podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowiepowinni unikać kontaktu z kapsułkami Duodart, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy natychmiast umyćwodą i mydłem.

• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn stosujących Duodart. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać kontaktu z Twoim nasieniem, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu. Dutasterid powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości i objętości nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

• Duodart wpływa na wynik testu PSA we krwi(antygen specyficzny dla prostaty), który jest czasami stosowany w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka prostaty, jednak powinien znać ten efekt. Jeśli będziesz mieć badanie krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Duodart.

Mężczyźni leczeni Duodart powinni mieć regularne kontrole poziomu PSA.

• W jednym z badań klinicznych u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni, którzy stosowali dutasterid, częściej doświadczali ciężkiego raka prostaty niż ci, którzy nie stosowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na ten ciężki rodzaj raka prostaty nie jest jasny.

• Duodart może powodować powiększenie piersi i ból przy palpacji.Jeśli to powoduje u Ciebie dyskomfort lub zauważysz guzki w piersiach lub wydzielina z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąw przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Duodart.

Stosowanie Duodart z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Duodart z tymi lekami:

• innymi alfa-blokerami(w przypadku powiększonej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi).

Nie zaleca się stosowania Duodart z tymi lekami:

• ketokonazolem (stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Duodart, co może powodować, że doświadczysz działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• inhibitory enzymu PDE5(stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania wzwodu) takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilo i tadalafil
• werapamillub diltiazem(w przypadku wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawirlub indynawir(w przypadku AIDS)
• itrakonazollub ketokonazol(w przypadku zakażeń grzybiczych)
• nefazodon(leki przeciwdepresyjne)
• zimetydyna(w przypadku wrzodów żołądka)
• warfaryna(w przypadku krzepnięcia krwi)
• erytromycyna(antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)
• paroksetyna(leki przeciwdepresyjne)
• terbinafina(stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• diklofenak(stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Duodart z pokarmem i napojami

Należy stosować Duodart 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety nie powinny stosowaćDuodart.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami Duodart. Dutasterid jest wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych.Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn stosujących Duodart. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać kontaktu z Twoim nasieniem.

Wykazano, że Duodart zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z Duodart.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia Duodart, co może wpływać na ich zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz taki efekt.

Duodart zawiera żółcień pomarańczową S (E110) i lecytynę sojową

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Duodart zawiera lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Duodart

Stosuj Duodart dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.Jeśli nie stosujesz Duodart regularnie, może to wpłynąć na wynik testu PSA. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki należy połykać całe, z wodą.Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić Twoją jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Duodart

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duodart

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Duodart bez konsultacji

Nie przerywaj leczenia Duodart bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Duodart może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wyprysk skórny(który może swędzieć)
• obrzęki(jak pokrzywka)
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów i przestań stosować Duodart.

Zawroty głowy, mdłości i omdlenia

Duodart może powodować zawroty głowy, mdłości i, w rzadkich przypadkach, omdlenia. Powinieneś być ostrożny, gdy wstajesz szybko po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie jeśli musisz wstać w nocy, aż do momentu, gdy wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub doświadczasz mdłości podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy te znikną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozprzestrzeniony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów(zespół Stevens-Johnsona)

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli masz te objawy i przestań stosować Duodart.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 osób:

• impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu)*
• zmniejszony popęd seksualny (libido)*
• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunków seksualnych*
• powiększenie piersi i ból przy palpacji (ginekomastia)
• zawroty głowy

• U niewielkiej liczby osób niektóre z tych zdarzeń niepożądanych mogą utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania Duodart.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 osób:

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w nogach i stopach)
• zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu
• szybsze bicie serca niż zwykle (palpitacje)
• zaparcie, biegunka, wymioty, nudności (nudności)
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkanie lub wydzielina z nosa (nieżyt nosa)
• wyprysk skórny, obrzęki, swędzenie
• wypadanie włosów (zwykle z ciała) lub wzrost włosów

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy)
• omdlenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• przedłużony i bolesny wzwód prącia (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona)

Pozostałe działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowy lub przyspieszony rytm serca (arytmia lub tahykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• depresja
• ból i opuchlizna jąder
• krwawienie z nosa
• ciężki wyprysk skórny
• zmiany w widzeniu (niewyraźne widzenie lub problemy ze wzrokiem)
• suchość w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Duodart

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na butelce. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Duodart

Substancjami czynnymi są dutasterid i chlorowodorek tamsulosyny. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasteridu i 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.

Pozostałe składniki to:

• otoczka kapsułki twardej: hipromeloza, karagenat (E407), chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), żółcień pomarańczowa S (E110), wosk karnauba, skrobia kukurydziana
• wewnątrz kapsułki twardej: mono- i diglicerydy kwasów kaprylowego/kaprynowego, butylohydroksytoluen (E321), żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy o średniej długości łańcucha, lecytyna sojowa (może zawierać olej sojowy), mikrokrystaliczna celuloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (zawierający polisorbat 80 i laurylosiarczan sodu), talk, trietylu cytrynian
• farby czarne (SW-9010 lub SW-9008): shellak, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (tylko w farbie czarnej SW-9008).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci kapsułek twardych, eliptycznych, z brązowym ciałem i pomarańczową nakrętką z napisem GS 7CZ czarną farbą. Dostępny jest w opakowaniach po 7, 30 i 90 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 i 2

73614 Schorndorf

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Saragossa)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Duodart– Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Norwegia, Polska, Rumunia, Słowacja, Hiszpania.

Combodart– Belgia, Dania, Estonia, Włochy, Łotwa, Holandia, Francja, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Malta, Portugalia, Słowenia.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es