DUTASTERID/TAMSULOZYNA Aurovitas 0,5 mg/0,4 mg Twarde Kapsułki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dutasterid/Tamsulozyna Aurovitas 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Dutasterid/chlorowodorek tamsulozyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Dutasterid/Tamsulozyna Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/Tamsulozyna Aurovitas
3. Jak stosować Dutasterid/Tamsulozyna Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dutasterid/Tamsulozyna Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dutasterid/Tamsulozyna Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Dutasterid/tamsulozyna jest stosowany u mężczyzn w celu leczenia powiększonej prostaty(łagodny rozrost gruczołu krokowego) - niezłośliwy rozrost prostaty spowodowany nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem.

Ten lek jest połączeniem dwóch różnych leków zwanych dutasteridem i tamsuloziną. Dutasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych alfa-blokerami.

W miarę powiększania się prostaty, może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może również powodować, że przepływ moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nieleczone, łagodny rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do zablokowania przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub usunięcia jej.

Dutasterid powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i ulżyć objawom. To zmniejszy ryzyko zatrzymania moczu i konieczności operacji. Tamsulozyna działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i poprawia objawy w szybki sposób.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/Tamsulozyna Aurovitas

Nie stosuj dutasterid/tamsulozyny:

• Jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn).
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia.
• Jeśli jesteś uczulony na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa reduktazy, tamsulozinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, co powoduje u ciebie zawroty głowy, mdłości lub omdlenia (ortostatyczne niedociśnienie)
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

• Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj tego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono, że u pacjentów stosujących dutasterid i inny lek zwany alfa-blokerem, takim jak tamsulozyna, występowała częściej niewydolność serca w porównaniu z pacjentami, którzy stosowali tylko dutasterid lub tylko alfa-bloker. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą. Jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę, która wpływa na twoją wątrobę, możesz potrzebować dodatkowych badań podczas leczenia dutasteridem/tamsuloziną.

• Upewnij się, że twój lekarz wie, czy masz ciężkie problemy z nerkami.

• Operacja zaćmy (zmętnienie soczewki). Jeśli będziesz operowany z powodu zaćmy, twój lekarz może poprosić cię o przerwę w stosowaniu dutasteridu/tamsulozyny na jakiś czas przed operacją. Przed operacją poinformuj swojego okulistę, że stosujesz dutasterid/tamsulozinę lub tamsulozinę (lub jeśli stosowałeś je wcześniej). Twój specjalista musi podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć powikłań podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z kapsułkami dutasteridu/tamsulozyny, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli wystąpi kontakt ze skórą, obszar ten należy natychmiast umyć wodą i mydłem.

• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn stosujących dutasterid/tamsulozinę. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać kontaktu z twoim nasieniem, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu. Dutasterid powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości i objętości nasienia. Może to zmniejszyć twoją płodność.

• Ten lek wpływa na wynik testu PSA we krwi (antygen specyficzny dla prostaty), który jest czasem stosowany w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka prostaty, choć powinien wiedzieć o tym wpływie. Jeśli będziesz miał wykonany test krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek. Mężczyźni leczeni tym lekiem powinni mieć regularne kontrole poziomu PSA.

• W badaniach klinicznych przeprowadzonych u mężczyzn z wysokim ryzykiem zachorowania na raka prostaty, u mężczyzn stosujących dutasterid występował częściej jeden z typów raka prostaty o ciężkim przebiegu niż u mężczyzn, którzy nie stosowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na ten ciężki typ raka prostaty nie jest jasny.

• Ten lek może powodować powiększenie piersi i bolesność przy dotyku. Jeśli to powoduje u ciebie dyskomfort lub zauważasz guzki w piersiach lub wydzielina z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi męskiej.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania dutasteridu/tamsulozyny.

Stosowanie dutasteridu/tamsulozyny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj dutasteridu/tamsulozyny z tymi lekami:

• Inne alfa-blokery (w leczeniu powiększonej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi).

Nie zaleca się stosowania dutasteridu/tamsulozyny z tymi lekami:

• Ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z dutasteridem/tamsuloziną, co może powodować, że doświadczysz działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• Inhibitory enzymu PDE5 (stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania wzwodu) takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilu i tadalafil.
• Weryapamil lub diltiazem (w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
• Ritonawir lub indynawir (w leczeniu HIV).
• Itrakonazol lub ketokonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Nefazodon (leki przeciwdepresyjne).
• Cymetydyna (w leczeniu wrzodów żołądka).
• Warfaryna (w leczeniu zakrzepicy krwi).
• Erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).
• Paroksetyna (leki przeciwdepresyjne).
• Terbinafina (w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Dyklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego).

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie dutasteridu/tamsulozyny z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy stosować ten lek 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety nie powinny stosować dutasteridu/tamsulozyny.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami. Dutasterid jest wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn stosujących dutasterid/tamsulozinę. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać kontaktu z twoim nasieniem.

Stwierdzono, że dutasterid/tamsulozyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć męską płodność.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasteridem/tamsuloziną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczyć zawrotów głowy podczas leczenia tym lekiem, co może wpływać na ich zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi maszyn.

• Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli masz takie objawy.

Ten lek zawiera żółty barwnik pomarańczowy S (E110) i sodu

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty barwnik pomarańczowy S (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę twardą; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Dutasterid/Tamsulozynę Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie stosujesz tego leku regularnie, może to wpłynąć na wynik testu PSA. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka stosowana raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić twoją jamę ustną lub gardło.

Co zrobić, gdy zostanie przyjęta zbyt duża dawka dutasteridu/tamsulozyny

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Co zrobić, gdy zapomni się o przyjęciu Dutasteridu/Tamsulozyny Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Dutasteridem/Tamsuloziną Aurovitas bez konsultacji z lekarzem

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• Wysypkę skórną (która może swędzieć).
• Opuchliznę (jak pokrzywka).
• Opuchliznę powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg.
  • Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów i przestań stosować ten lek.

Zawroty głowy, mdłości i omdlenia

Ten lek może powodować zawroty głowy, mdłości i, w rzadkich przypadkach, omdlenia. Należy zachować ostrożność, gdy wstajesz szybko po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie jeśli musisz wstać w nocy, aż poznasz, jak ten lek wpływa na ciebie. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub doświadczasz mdłości podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy te znikną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• Wysypkę rozprzestrzeniającą się z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona).
  • Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz te objawy i przestań stosować ten lek.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 mężczyzn)

• Impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu)*.
• Zmniejszony popęd płciowy*.
• Trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunków seksualnych*.
• Powiększenie piersi lub bolesność przy dotyku (ginekomastia).
• Zawroty głowy.
  • *U niewielkiej liczby osób niektóre z tych zdarzeń mogą utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 mężczyzn)

• Niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w nogach i stopach).
• Zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu.
• Przyspieszony rytm serca.
• zaparcie, biegunka, wymioty, nudności.
• Słabość lub utrata siły.
• Ból głowy.
• Swędzenie, zatkanie lub katar nosa (nieżyt nosa).
• Wysypka skórna, opuchlizna, swędzenie.
• Wypadanie włosów (zwykle z ciała) lub wzrost włosów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 mężczyzn)

• Opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy).
• Omdlenie.

Pozostałe działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u niewielkiej liczby mężczyzn, ale ich częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowy rytm serca lub przyspieszony rytm serca (arytmia lub tachykardia lub migotanie przedsionków).
• Trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Depresja.
• Ból i obrzęk jąder.
  • Krwawienie z nosa.
  • Ciężka wysypka skórna.
  • Zmiany w widzeniu (nieostre widzenie lub problemy ze wzrokiem).
  • Suchość w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dutasteridu/Tamsulozyny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dutasteridy/Tamsulosiny Aurovitas

• Substancjami czynnymi są dutasterid i chlorowodorek tamsulosiny. Każda twarda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasteridu i 0,4 mg chlorowodorku tamsulosiny.

• Pozostałe składniki to:

Skład powłoki twardej kapsułki:

Wieczko :hipromeloza, karagen, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), pomarańczowo-żółty S (E110) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Ciało: hipromeloza, karagen, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Zawartość miękkiej kapsułki dutasteridu:

Monokaprylocaprynowy glicerol (Typ-I) i butylhydroksytoluen (E321).

Powłoka miękkiej kapsułki: żelatyna (160 bloom), glicerol, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Pellety chlorowodorku tamsulosiny:mikrokrystaliczna celuloza (Stopień-101), talk, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30 procent (zawiera 0,7% laurylosulfatu sodu i 2,3% polisorbatu 80), triacetyna i stearynian wapnia.

Czarna farba drukarska:szelak (E904), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki, rozmiar „00”, z nieprzezroczystym wieczkiem koloru pomarańczowego oznaczonym „DTT” czarną farbą i nieprzezroczystym ciałem koloru brązowego oznaczonym „0,5/0,4” czarną farbą. Rozmiar wynosi około 23,5 mm.

Każda kapsułka zawiera kapsułkę dutasteridu, elipsoidalną, z miękkiej żelatyny, nieprzezroczystej, koloru żółtego matowego, zawierającą lepki olej koloru jasnego do żółtego i pellety chlorowodorku tamsulosiny, koloru białego do kremowego.

Dutasterid/Tamsulosina Aurobindo jest dostępny w opakowaniach blistrowych i butelkach HDPE.

Wielkości opakowań:

Blistrowe:7, 30, 50 i 90 twardych kapsułek.

Butelka HDPE:30, 90 i 500 twardych kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Dutasterid/Tamsulosin PUREN 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Belgia: Dutasteride/Tamsulosine HCl AB 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules

Hiszpania: Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Francja: Dutastéride/Tamsulosine Arrow 0,5 mg/0,4 mg, gélule

Czechy: Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas

Holandia: Dutasteride/Tamsulosine HCl Aurobindo 0,5/0,4 mg, harde capsules

Portugalia: Dutasterida + Tansulosina Aurovitas

Rumunia: Dutasterida/Tamsulosin Aurobindo 0,5 mg/0,4 mg kapsułka

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Czerwiec 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)