DUPHALAC 667 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Duphalac 667 mg/ml roztwór doustny

laktuloza

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest duphalac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania duphalac
3. Jak stosować duphalac
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie duphalac
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest duphalac i w jakim celu się go stosuje

Duphalac zawiera lek przeczyszczający o nazwie laktuloza, który działa poprzez zmiękczanie stolca w celu ułatwienia wypróżnień, wprowadzając wodę do jelita. Nie jest wchłaniany przez organizm.

Duphalac stosuje się w leczeniu zaparcia (rzadkich ruchów jelit, twardych i suchych stolców) w celu wywołania półpłynnych stolców. Stosuje się go na przykład w przypadku hemoroidów, chirurgii analnej lub chirurgii dolnego odcinka jelita. Ponadto stosuje się go w leczeniu i zapobieganiu wątrobowej encefalopatii portosystemowej (encefalopatii portosystemowej), która jest chorobą wątroby powodującą trudności z myśleniem, drżenie, zmniejszenie świadomości i nawet śpiączkę.

Powinien pan skonsultować się z lekarzem, jeśli stan nie ulega poprawie lub pogorszy się po kilku dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania duphalac

Nie stosuj duphalac:

• Jeśli jesteś uczulony na laktulozę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli choruje pan na galaktozemię (ciężką chorobę genetyczną, która uniemożliwia trawienie galaktozy).
• Jeśli choruje pan na niedrożność, perforację lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (poza zaparciami).

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania duphalac.

Ten lek zawiera laktozę, galaktozę i fruktozę, pochodzące z procesu produkcji. Jeśli lekarz poinformował pana o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek może zawierać siarczyny, pochodzące z procesu produkcji. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Zalecane jest, aby skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• Wystąpienia objawów bólu brzucha o nieustalonej przyczynie przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli po kilku dniach leczenia efekt leku jest niewystarczający.
• Jeśli jest pan nietolerancyjny na laktozę.
• Jeśli jest pan cukrzykiem.

Jeśli jest pan cukrzykiem i jest leczony z powodu wątrobowej encefalopatii portosystemowej, dawka duphalac będzie wyższa. Ta ilość duphalac zawiera dużą ilość cukru, więc będzie pan musiał dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego.

• Przewlekłe stosowanie niewłaściwych dawek duphalac (przekraczających 2-3 półpłynne stolce dziennie) lub niewłaściwe stosowanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Nie stosuj duphalac bez nadzoru lekarskiego przez więcej niż dwa tygodnie.

Powinien pan wziąć pod uwagę, że odruch wypróżniania może ulec pogorszeniu podczas leczenia.

Dzieci

Duphalac nie powinien być często podawany niemowlętom i dzieciom, ponieważ może powodować zaburzenia normalnych odruchów wypróżniania.

W szczególnych przypadkach lekarz może przepisać duphalac niemowlętom lub dzieciom. W takich przypadkach lekarz będzie ściśle monitorował leczenie.

Stosowanie duphalac z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje pan, stosował niedawno lub może być zmuszony stosować inny lek.

Nie zaleca się stosowania następujących leków z duphalac:

• Mesalazyna (lek przeciwzapalny jelit): ponieważ może zmniejszyć skuteczność mesalazyny.
• Środki zobojętniające (zmniejszające kwasowość żołądka): ponieważ może zaburzyć działanie duphalac.
• Leaki moczopędne (ułatwiające wydalanie moczu): ponieważ może zwiększyć utratę potasu.
• Sterydy kortykosteroidowe (stosowane na przykład w stanach zapalnych, zaburzeniach immunologicznych itp.): ponieważ może zwiększyć utratę potasu.
• Anfoterycyna B (antybiotyk): ponieważ może zwiększyć utratę potasu.
• Glikozydy nasercowe (leki stosowane w chorobach serca): duphalac może zwiększyć skuteczność glikozydów nasercowych, jeśli wystąpi spadek poziomu potasu.

Stosowanie duphalac z pokarmem, napojami i alkoholem

Duphalac może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie ma ograniczeń co do tego, co można jeść lub pić z duphalac.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jest pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewa pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Duphalac może być stosowany w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Nie oczekuje się, że duphalac będzie miał wpływ na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować duphalac

Podawanie doustne.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Aby ułatwić dawkowanie tego leku, należy wziąć pod uwagę następujące odpowiedniości. Jedna łyżka stołowa zawiera 15 ml roztworu doustnego. Jedna łyżka deserowa zawiera 5 ml roztworu doustnego.

Dawkę należy ustalić w zależności od odpowiedzi klinicznej. Czas trwania leczenia powinien być dostosowany do objawów.

Laktuloza może być podawana w jednej dawce dobowej lub w dwóch dawkach. W przypadku jednej dawki dobowej, powinna być podawana zawsze o tej samej porze, na przykład podczas śniadania.

Odpowiednia dawka roztworu doustnego może być podana zarówno rozcieńczona z płynami, jak i bez rozcieńczenia, połykając ją szybko bez pozostawiania jej w jamie ustnej.

Podczas leczenia przeczyszczającymi, takimi jak duphalac, należy pić wystarczającą ilość płynów (ok. 1,5 - 2 litrów dziennie, co odpowiada 6-8 szklankom).

Dorośli

Dawkowanie w zaparciu lub gdy konieczne jest zmiękczanie stolca

Dawkę początkową należy podawać raz dziennie, na przykład podczas śniadania, lub podzieloną na dwie dawki dziennie.

Dawkę podtrzymującą należy dostosować po kilku dniach, w zależności od odpowiedzi na leczenie, co wymaga kilku dni (2-3).

Dawkowanie w encefalopatii portosystemowej

Zalecana dawka początkowa wynosi 20 - 30 g, co odpowiada 30 - 45 ml, czyli 2 - 3 łyżkom stołowym, podawanym 3-4 razy dziennie.

Dawkę podtrzymującą należy dostosować w celu uzyskania 2-3 półpłynnych stolców dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie przeczyszczających u dzieci i niemowląt powinno być wyjątkowe i pod ścisłym nadzorem lekarskim, ponieważ może zaburzyć normalne odruchy wypróżniania.

Nie należy stosować duphalac u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat bez uprzedniej konsultacji z lekarzem i bez jego nadzoru.

Dawkowanie w zaparciu lub gdy konieczne jest zmiękczanie stolca

Dawkę początkową należy podawać raz dziennie, na przykład podczas śniadania, lub podzieloną na dwie dawki dziennie.

Dawkę podtrzymującą należy dostosować po kilku dniach, w zależności od odpowiedzi na leczenie, co wymaga kilku dni (2-3).

Dawkowanie w encefalopatii portosystemowej:

Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów pediatrycznych (od noworodków do 18 lat) z encefalopatią portosystemową nie zostały ustalone. Nie ma dostępnych danych.

Populacje specjalne

Niewydolność nerek i wątroby

Nie ma potrzeby dostosowania dawki u tej grupy pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby dostosowania dawki u tej grupy pacjentów, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest nieznaczna.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo duphalac

W przypadku zażycia większej ilości duphalac niż powinien, może wystąpić biegunka, ból brzucha i utrata elektrolitów. W takim przypadku należy przerwać leczenie duphalac i skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli ma pan jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz zażyć duphalac

Jeśli zapomni pan zażyć dawkę, należy ją zażyć jak najszybciej po przypomnieniu i kontynuować leczenie zgodnie z planem. Nie należy zażywać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie duphalac

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma pan jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Szczególnie w pierwszych dniach leczenia: wzdęcia (gazy), zwykle ustępują po kilku dniach.
• W przypadku stosowania wyższej dawki niż zalecana: ból brzucha i biegunka. W takich przypadkach dawkę należy zmniejszyć.

Jeśli laktuloza jest podawana w wysokich dawkach (zwykle tylko w przypadku encefalopatii wątrobowej) lub przez dłuższy czas, pacjent może doświadczyć zaburzeń równowagi elektrolitowej (minerałów obecnych w krwi i innych płynach ustrojowych) z powodu biegunki.

W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych laktulozą stwierdzono następujące działania niepożądane:

Zaburzenia gastroenterologiczne: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): biegunka; częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): wzdęcia, ból brzucha, nudności i wymioty. Badania dodatkowe: niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki.

-Zaburzenia układu immunologicznego: częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne

-Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej: częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): wyprysk, świąd, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Można także zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się pan do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie duphalac

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrótach: EXP. lub CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nawet w zalecanych warunkach przechowywania może wystąpić ciemnienie koloru, co jest charakterystyczne dla roztworów cukrowych i nie wpływa na działanie terapeutyczne.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, szczelnie zamkniętym.

Nie zamrażaj. Jeśli zostanie zamrożony, może dojść do zmiany konsystencji roztworu na prawie stałą, jednak po umieszczeniu w temperaturze pokojowej wraca on do normalnej konsystencji.

Produktów leczniczych nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i produkty lecznicze, których już nie potrzebuje, należy zwrócić do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i produktów leczniczych, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże pan chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład duphalac

• Substancją czynną jest laktuloza. 1 ml duphalac roztworu doustnego zawiera 667 mg laktulozy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duphalac roztwór doustny jest przezroczystym, lepkim, bezbarwnym lub żółtawym płynem.

Dostępny jest w butelkach z polipropylenu z nakrętką, z uszczelką, białą, o pojemności 200 ml i 800 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lekiem:

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwórnię:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12, Olst, Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych https://www.agemed.pl/