DULSUEÑOS 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dulsueños 25 mg tabletki powlekane

doxilamina succinato

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dulsueños i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dulsueños
3. Jak stosować Dulsueños
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dulsueños
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dulsueños i w jakim celu się go stosuje

Dulsueños jest lekiem zawierającym substancję czynną doxilaminę succinato. Doxilamina należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami, które mają właściwości uspokajające.

Wskazania do stosowania: leczenie objawowe okresowego bezsenności u osób powyżej 18 roku życia.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dulsueños

Nie stosuj Dulsueños:

• Jeśli jesteś uczulony na doxilaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne antyhistaminiki (leki przeciwalergiczne).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dulsueños skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz:

• Zaburzenia czynności wątroby i nerek.
• Padaczkę.
• Wydlużenie odstępu QT (problem z sercem).
• Niski poziom potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe.
• Choroby serca i nadciśnienie tętnicze.
• Astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli) i rozedma płuc (choroba, która utrudnia oddychanie).
• Jaskra (wzrost ciśnienia w oczach).
• Zatrzymanie moczu.
• Przerost gruczołu krokowego (nieprawidłowy wzrost gruczołu krokowego).
• Wrzód żołądka (erozja ściany żołądka lub początku jelita), zwężenie odźwiernika (trudności w przełykaniu pokarmu z żołądka do jelita) i zwężenie szyi pęcherza moczowego (choroba dróg moczowych).

Jeśli odczuwasz senność w ciągu dnia, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przyjęcie leku wcześniej, aby upewnić się, że upłynęło co najmniej 8 godzin do czasu obudzenia.

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia.

Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej podatny na działania niepożądane.

Dulsueños może nasilić objawy odwodnienia i udaru cieplnego z powodu zmniejszenia potu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Dulsueños nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Dulsueños z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Nie stosuj Dulsueños jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ mogą one nasilić działania niepożądane:

• Adrenalina (w leczeniu niskiego ciśnienia krwi).
• Leki działające na serce, takie jak te stosowane w leczeniu arytmii, niektóre antybiotyki, pewne leki przeciwmalaryczne, niektóre antyhistaminiki, niektóre leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub niektóre leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Leki, które zmniejszają wydalanie innych leków, takie jak pochodne azolu lub makrolidy, ponieważ mogą one zwiększyć działanie Dulsueños.
• Niektóre leki moczopędne (zwiększające wydalanie moczu).
• Leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, leki uspokajające, nasenne, anksjolityczne, leki przeciwbólowe typu opioidowego, leki przeciwpsychotyczne lub prokarbazyna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenzo, klonidyna lub alfa-metildopa.
• Pozostałe leki o działaniu antycholinergicznym, takie jak leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji), leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki atropinowe w leczeniu skurczów lub disopiramid (w leczeniu niektórych problemów z sercem).
• Jeśli stosujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie słuchu, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu raka), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub profilaktyce malarii) oraz niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń) jak erytromycyna lub aminoglikozydy podawane dożylnie; Dulsueños może maskować działania niepożądane tych leków, dlatego należy regularnie sprawdzać stan słuchu.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Doxilamina może wpływać na wyniki badań skórnych w kierunku alergii, które wykorzystują alergeny. Zaleca się przerwanie leczenia Dulsueños co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem takich badań.

Stosowanie Dulsueños z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie wolno spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia Dulsueños. Zobacz punkt 3. Jak stosować Dulsueños.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Dulsueños, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią.

Brak danych na temat potencjalnego wpływu Dulsueños na płodność osób.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Dulsueños na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn w czasie leczenia, przynajmniej przez pierwsze dni, aż do momentu, gdy wiesz, jak lek wpływa na Ciebie.

Dulsueños zawiera barwnik żółty pomarańczowy S (E-110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółty pomarańczowy(E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Dulsueños

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

Dorośli (powyżej 18 roku życia)

Zalecana dawka to 1 tabletka (25 mg) na dobę.

Jeśli odczuwasz senność w ciągu dnia, zaleca się zmniejszenie dawki do 12,5 mg na dobę (istnieją inne leki dostępne w mniejszej dawce), lub przyjęcie leku wcześniej, aby upewnić się, że upłynęło co najmniej 8 godzin do czasu obudzenia.

Nie stosuj więcej niż 1 tabletkę (25 mg) na dobę.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Osoby powyżej 65 roku życia są bardziej narażone na wystąpienie innych chorób, które mogą wymagać zmniejszenia dawki. W przypadku wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki do 12,5 mg na dobę.

Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek

Pacjenci ci powinni stosować inną dawkę, dostosowaną do stopnia choroby, która zostanie określona przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dulsueños nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego nie należy go stosować w tej populacji.

Droga i sposób podania

Droga doustna.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed snem z wystarczającą ilością płynu (najlepiej wody).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zwykle czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do tygodnia.

Nie należy stosować leku przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dulsueños

Objawy przedawkowania to: senność, depresja lub stymulacja ośrodkowego układu nerwowego, działania antycholinergiczne (rozpoczynające się źrenice, gorączka, suchość w ustach, zmniejszenie tonu jelit), zaczerwienienie, zwiększenie lub zaburzenia częstotliwości serca, zwiększenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, agitacja, zaburzenia chodu, zawroty głowy, drażliwość, sedacja, zaburzenia świadomości i halucynacje. Mogą wystąpić delirium, psychoza, spadek ciśnienia krwi, drgawki, spadek oddychania, utrata przytomności, śpiączka i śmierć. Poważną powikłaniem może być rabdomioliza (uszkodzenie mięśni), następnie niewydolność nerek.

Brak specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania antyhistaminików, dlatego leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz oceni potrzebę wywołania wymiotów, wykonania płukania żołądka lub przepisania leków w celu zwiększenia ciśnienia krwi w razie potrzeby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dulsueños

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przyjmij swoją dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dulsueños może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane doxilaminy są ogólnie łagodne i przejściowe, występujące częściej w pierwszych dniach leczenia.

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób): senność oraz działania takie jak suchość w ustach, zaparcia, zaburzenia widzenia, zatrzymanie moczu, zwiększona wydzielina oskrzelowa, zawroty głowy, nudności, ból głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie, bezsenność i nerwowość.

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób): astenia (zmęczenie), obrzęk obwodowy (opuchnięcie rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szum uszny, hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi w wyniku zmiany pozycji), diplopia (widzenie podwójne), dyspepsja (zaburzenia żołądka), uczucie relaksacji, koszmary senne i duszność (trudności w oddychaniu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób): agitacja (szczególnie u dzieci i osób starszych), drgawki lub problemy krwiotwórcze, takie jak anemia hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytosis (zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ogólne złe samopoczucie.

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania antyhistaminików w ogóle, chociaż nie zostały zaobserwowane w przypadku doxilaminy, to:

Częstość i nasilenie działań niepożądanych mogą być zmniejszone przez zmniejszenie dawki dobowej.

Osoby powyżej 65 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, ponieważ mogą mieć inne choroby lub stosować inne leki jednocześnie. Osoby te mają również większe ryzyko upadku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dulsueños

Brak specjalnych wymagań przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dulsueños

Substancją czynną jest doxilamina. Każda tabletka zawiera 25 mg doxilaminy succinato.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, fosforan wapnia dibasiczny bezwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), dwutlenek krzemu koloidalny i stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki: Opadry II blue (hipromeloza, dwutlenek tytanu, polidextroza, talk, maltodekstryna, triglicerydy o średniej długości łańcucha, lakier aluminium karminu indygo E132 i lakier aluminium pomarańczowy żółty S E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dulsueños 25 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w kolorze niebieskim i okrągłych. Każde opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Apotheke Laboratorios, S.L.

Paseo de la Castellana nº40, 8ª planta

28046 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Toll Manufacturing Services S.L.

c/ Aragoneses 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2016

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/