DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Droperidol Hikma 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Droperidol Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Droperidol Hikma
3. Jak stosować Droperidol Hikma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Droperidol Hikma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Droperidol Hikma i w jakim celu się go stosuje

Droperidol Hikma to roztwór do wstrzykiwań zawierający droperidol, który stosuje się u dorosłych, dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) w celu zapobiegania nudnościom lub wymiotom po przebudzeniu po operacji lub u dorosłych w celu zapobiegania nudnościom lub wymiotom podczas przyjmowania leków przeciwbólowych pochodnych morfiny po operacji.

Substancją czynną Droperidol Hikma jest droperidol. Droperidol należy do grupy leków przeciwpsychotycznych zwanych pochodnymi butyrofenonu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Droperidol Hikma

Nie stosujDroperidol Hikmajeśli:

• jesteś uczulony na droperidol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jesteś uczulony na grupę leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, zwanych pochodnymi butyrofenonu (np. haloperidol, triperidol, benperidol, melperon, domperidon)
• ty lub ktoś z Twojej rodziny ma zaburzenia elektrokardiogramu (EKG).
• masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi
• masz częstość serca poniżej 55 uderzeń na minutę (lekarz lub pielęgniarka to sprawdzą), lub przyjmujesz leki, które mogą powodować taką sytuację
• masz guz w nadnerczu (feochromocytoma)
• jesteś w śpiączce
• masz chorobę Parkinsona
• masz ciężką depresję

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powinien/Powinna poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania droperidolu, zwłaszcza jeśli:

• masz padaczkę lub przebyłeś padaczkę
• masz problemy z sercem lub przebyłeś choroby serca
• masz rodzinną historię nagłej śmierci
• masz choroby nerek (szczególnie jeśli jesteś poddawany długotrwałej dializie)
• masz jakąkolwiek chorobę płuc lub trudności z oddychaniem
• masz przedłużone wymioty lub biegunkę
• stosujesz insulinę
• stosujesz leki moczopędne, które powodują utratę potasu (np. furosemid lub bendroflumetiazid)

• stosujesz leki przeczyszczające
• stosujesz glikokortykoidy (rodzaj sterydowego hormonu)
• ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ tego rodzaju leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi

• Jesteś lub byłeś dużym pijakiem (alkoholikiem)

Pozostałe leki i Droperidol Hikma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosujDroperidol Hikma, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Należy unikać stosowania metoklopramidu i innych leków neuroleptycznych podczas leczenia droperidolem, ponieważ zwiększa to ryzyko zaburzeń ruchowych wywołanych przez te leki.

Droperidol, substancja czynna Droperidol Hikma, może zwiększać działanie usypiające leków nasennych, takich jak barbiturany, benzodiazepiny i pochodne morfiny. Może również zwiększać działanie leków obniżających ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) i innych leków, takich jak niektóre leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe i antybiotyki. Niektóre leki mogą również zwiększać działanie droperidolu, takie jak cymetydyna (na wrzody żołądka), tiklopidyna (w celu zapobiegania krzepnięciu krwi) i mibefradyl (na dusznicę bolesną). Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Stosowanie Droperidol Hikma z jedzeniem i alkoholem

Unikaj spożywania napojów alkoholowych w ciągu 24 godzin przed i po zastosowaniu droperidolu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli karmisz piersią i masz zamiar zaaplikować droperidol, zaleca się jednorazowe zastosowanie droperidolu. Możesz ponownie karmić piersią po operacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Droperidol wywiera znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn przez co najmniej 24 godziny po zastosowaniu droperidolu.

3. Jak stosować Droperidol Hikma

Droperidol zostanie Ci podany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia dożylnego.

Ilość i sposób podania droperidolu zależą od sytuacji. Twój lekarz określi ilość droperidolu, którą potrzebujesz, na podstawie różnych kryteriów, w tym Twojego wieku, wagi i stanu zdrowia.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi od 0,625 do 1,25 mg, zmniejszona do 0,625 mg dla osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i dla pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Zalecana dawka u dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) oparta jest na masie ciała (10-50 mikrogramów/kg) do maksymalnej dawki 1,25 mg. Nie zaleca się stosowania droperidolu u dzieci poniżej 2 lat.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz zwiększenia temperatury ciała, sztywności mięśni, drgawek, szybkiego obrzęku twarzy lub gardła lub odczuwasz ból w klatce piersiowej po zastosowaniu tego leku.

Zgłoszono następujące działania niepożądane: Jeśli którykolwiek z tych działań jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Droperidol Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na fiolce po dacie "Cad". Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Roztwór powinien być użyty natychmiast po otwarciu.

Udowodniono zgodność droperidolu z siarczanem morfiny w 0,9% roztworze chlorku sodu (14 dni w temperaturze pokojowej) w strzykawkach z plastiku. Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczony produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki, w jakich został przechowywany po otwarciu przed użyciem, są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin, przechowywane w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza, chyba że rozwiązanie zostało przechowywane w warunkach sterylnych, walidowanych i kontrolowanych.

Nie używaj Droperidol Hikma, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia. Produkt powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem, a używane powinny być tylko rozwiązania przejrzyste i bez cząstek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Droperidol Hikma

• Substancją czynną jest droperidol, każdy mililitr roztworu zawiera 2,5 mg droperidolu.
• Pozostałymi składnikami są kwas mlekowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Droperidol Hikma to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, zawarty w fiolkach szklanych koloru brązowego o pojemności 2 ml. Każda fiolka zawiera 1 mililitr roztworu i jest pakowana w pudełka zawierające 10 lub 25 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8 - Terrugem

2705-906 Sintra

Portugalia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Droperidol Hikma

Hiszpania: Droperidol Hikma 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań EFG

Francja: Dropéridol Hikma 2,5 mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwań

Niemcy: Droperidol Hikma 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Włochy: Droperidolo Hikma

Wielka Brytania: Droperidol 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2017

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ponadto, poza informacjami zawartymi w punkcie 3, poniżej znajdują się informacje praktyczne dotyczące przygotowania/użytkowania leku:

Niezdolności:

Niezdolny do współistnienia z barbituranami.

Wskazówki dotyczące stosowania, obsługi i usuwania

Wyłącznie do użytku indywidualnego. Roztwór, który nie zostanie użyty, powinien być wyrzucony.

Roztwór powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem. Powinny być używane tylko rozwiązania przejrzyste i bezbarwne, bez widocznych cząstek.

Do użytku w PCA: Wyjmij droperidol i morfinę strzykawką i doprowadź do pożądanej objętości z 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.