DRAGUL 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dragul 100 mg tabletki powlekane

Sildenafilo (w postaci cytrynianu)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dragul i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Dragul
3. Jak stosować Dragul
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dragul
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Dragul i w jakim celu się go stosuje

Dragul zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Dragul pomoże Ci osiągnąć wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie.

Dragul jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu wystarczająco twardego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Dragul

Nie przyjmuj Dragul

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sildenafilo lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane azotanami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (zwanego dusznicą bolesną). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak Dragul, wykazały, że zwiększają efekt obniżający ciśnienie krwi tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na rzadką chorobę oczu dziedziczną (tj. retinitis pigmentosa).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu neuropatii nerwu wzrokowego przedniej części oka (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dragul:

• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi) lub szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• Jeśli masz deformację prącia lub chorobę Peyronie.
• Jeśli masz problemy z sercem. W takim przypadku Twój lekarz powinien starannie sprawdzić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z współżyciem seksualnym.
• Jeśli masz obecnie wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań przyjmować Dragul i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania Dragul jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi na zaburzenia erekcji.

Nie powinieneś przyjmować Dragul z lekami na nadciśnienie płucne (HAP), które zawierają sildenafilo lub inny inhibitor PDE5.

Nie powinieneś przyjmować Dragul, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Stosowanie Dragul nie jest wskazane u kobiet.

Uwagi szczególne dla dzieci i młodzieży

Stosowanie Dragul nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Uwagi szczególne dla pacjentów z zaburzeniami nerkowymi lub wątrobowymi

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Pozostałe leki i Dragul

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Tabletki Dragul mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia powinieneś poinformować każdego pracownika służby zdrowia, że stosujesz Dragul i kiedy go stosowałeś. Nie powinieneś przyjmować Dragul z innymi lekami, chyba że zaleci to lekarz.

Leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Nie powinieneś przyjmować Dragul, jeśli stosujesz leki zwane azotanami, ponieważ połączenie tych produktów może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (zwanego dusznicą bolesną).

Nie powinieneś przyjmować Dragul, jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych produktów może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz riocyguat.

Jeśli stosujesz leki znane jako inhibitory proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Dragul.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują alfablokery, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane przez spadek ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po przyjęciu Dragul z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu Dragul. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, powinieneś otrzymywać swoją dzienną dawkę alfablokerów regularnie przed rozpoczęciem leczenia Dragul. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Dragul.

Stosowanie Dragul z jedzeniem i napojami

Dragul może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Możesz jednak zauważyć, że Dragul działa trochę wolniej, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić osiągnięcie wzwodu. Dlatego, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożycia dużej ilości alkoholu przed przyjęciem Dragul.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Dragul nie jest wskazane u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dragul może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na Dragul, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Dragul zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Dragul

Przyjmuj Dragul dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie powinieneś przyjmować Dragul więcej niż raz na dobę.

Powinieneś przyjmować Dragul około godzinę przed planowanym współżyciem seksualnym. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Dragul pomoże Ci osiągnąć wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Czas potrzebny do działania tego leku różni się u różnych osób, zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Dragul może być opóźnione, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

W przypadku, gdy ten lek nie pomoże Ci osiągnąć wzwodu lub jeśli wzwód nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby zadowalająco współżyć, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dragul

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności.

Nie powinieneś przyjmować więcej tabletek niż zalecane przez lekarza

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane zgłaszane w związku z stosowaniem Dragul są zwykle łagodne do umiarkowanego stopnia nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań przyjmować Dragul i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• Bóle w klatce piersiowej - występuje to rzadko. Jeśli wystąpią podczas lub po współżyciu seksualnym:

• Usiądź w połowie siedząco i staraj się zrelaksować.

• Nie używaj azotanóww celu leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Reakcje alergiczne - występuje to rzadko(może dotyczyć do 1 na 100 osób). Objawy obejmują: nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Wzwody przedłużone i czasem bolesne - występuje bardzo rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Jeśli masz wzwód, który trwa dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Utrata wzroku lub nagła utrata wzroku - występuje bardzo rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne - występuje bardzo rzadko. Objawy mogą obejmować ciężką łuszczenie się skóry i obrzęk, pęcherze w jamie ustnej, na genitaliach i wokół oczu, a także gorączkę.
• Drgawki lub ataki - występuje bardzo rzadko.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo często(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): bóle głowy.

Często(może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła (w tym nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, nieprawidłowe postrzeganie kolorów, zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, zatkanie nosa i zawroty głowy.

Rzadko(może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, łzawienie oczu, podrażnienie oczu, wydzielina z oczu/czerwone oczy, bóle oczu, widzenie iskier, zaburzenia widzenia, wrażliwość na światło, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, bóle mięśni, senność, zmniejszona wrażliwość na dotyk, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkanie nosa lub katar, zapalenie błony śluzowej nosa (w tym objawy takie jak katar, kichanie i zatkanie nosa), bóle w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (w tym objawy takie jak zgaga), krwinkowanie moczu, bóle ramion lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, drętwienie jamy ustnej, krwawienie w tylnej części oka, podwójne widzenie, pogorszenie ostrości wzroku, nieprawidłowe odczucia w oku, obrzęk oczu lub powiek, małe cząsteczki lub plamki w polu widzenia, widzenie halo wokół świateł, rozszerzenie źrenic, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie irytacji i nagła utrata słuchu.

Działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko w doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują: niestabilne nadciśnienie (choroba serca) i nagła śmierć. Większość, ale nie wszystkie z nich, miała wcześniej problemy z sercem. Nie jest możliwe ustalenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z Dragul.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dragul

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego jako data ważności.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Dragul 100 mg

• Substancją czynną Dragul jest sildenafilo. Każda tabletka zawiera 100 mg sildenafilo (w postaci cytrynianu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, fosforan wapnia dibazowy, kroskarmeloza sodowa i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: poliwinylopiroliodon, polietylenoglikol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk i lakier aluminiowy czerwony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Dragul 100 mg są powlekane, mają kształt elipsoidalny i są koloru niebieskiego. Są oznaczone symbolem „+” na jednej stronie.

Dragul jest dostępny w blistrach po 4 lub 8 tabletek na opakowanie.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Pozostałe postacie:

Dragul 25 mg, opakowania po 4 tabletki.

Dragul 50 mg, opakowania po 1, 2, 4 lub 8 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

ul. Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Wyspy Balearskie

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

ATLANTIC PHARMA

PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

ul. Rua da Tapada Grande, nr 2

Abrunheira, Sintra - Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es