DOXILAMINA ESTEVE 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Doxilamina Esteve 25 mg tabletki powlekane

Hidrogenosuccinat doxilaminy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Doxilamina Esteve i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxilaminy Esteve
3. Jak stosować Doxilaminę Esteve
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Doxilaminy Esteve

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Doxilamina Esteve i w jakim celu się go stosuje

Doxilamina Esteve jest lekiem, który zawiera substancję czynną hidrogenosuccinat doxilaminy. Doxilamina należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami, które mają właściwości usypiające.

Jest wskazany w leczeniu objawowym krótkotrwałym bezsenności okazjonalnej u osób powyżej 18 roku życia.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxilaminy Esteve

Nie stosuj Doxilaminy Esteve

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne antyhistaminy (leki przeciwalergiczne).
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.
• Jeśli chorujesz na zaburzenia oddechowe, takie jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, który powoduje wykrztuszanie i mucowiscydozę) lub rozedmę płuc (trudności w oddychaniu).
• Jeśli masz jaskrę (wysokie ciśnienie w oku).
• Jeśli chorujesz na przerost gruczołu krokowego (nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego), zablokowanie szyi pęcherza moczowego (choroba dróg moczowych) lub trudności w oddawaniu moczu.
• Jeśli masz erozję żołądka lub początku ściany jelita cienkiego lub niedrożność odźwiernika (trudności w przejściu pokarmu z żołądka do jelita).
• Jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy.
• Jeśli stosujesz leki takie jak antydepresanty, określone antybiotyki, leki wpływające na serce, takie jak te stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki antywirusowe i leki przeciwgrzybicze, niektóre leki obniżające poziom lipidów (tłuszczu) we krwi lub chinina (lek stosowany w leczeniu drgawek).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Doxilaminy Esteve.

• Powinien skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli chorujesz na:

• łagodne do umiarkowanego upośledzenie czynności wątroby i nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki
• padaczkę (czasami antyhistaminy powodują nadmierną pobudliwość i mogą zatem obniżać próg drgawkowy)
• przedłużenie odstępu QT (problem serca, który powoduje nagłą zmianę częstotliwości rytmu serca podczas ćwiczeń lub w sytuacjach stresowych)
• niskie poziomy potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe
• chorobę serca i wysokie ciśnienie krwi

• Jeśli odczuwasz senność w ciągu dnia, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przyjęcie leku wcześniej, aby upewnić się, że upłynęło co najmniej 8 godzin do czasu obudzenia.
• Jeśli stosujesz inne leki, które powodują toksyczność w uszach, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu raka), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) i niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu infekcji), takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy dożylnie, Doxilamina Esteve może maskować toksyczne działania tych leków, dlatego powinien regularnie sprawdzać stan swoich uszu.
• Doxilamina Esteve może nasilić objawy odwodnienia i udaru cieplnego ze względu na zmniejszenie potu, szczególnie w upalne dni.
• Należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia.
• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej podatny na działania niepożądane. Z tego powodu zwróć uwagę na działania leczenia (zobacz sekcję 4).
• Należy unikać spożywania grejpfrutów podczas przyjmowania doxilaminy.
• Należy unikać przyjmowania leków takich jak fenitoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy i wankomycyna wraz z doxilaminą, ponieważ mogą powodować ostry zatrucie.

Nie powinno się stosować Doxilaminy Esteve przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że lekarz uzna to za zalecane.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Doxilaminy Esteve u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Doxilaminy Esteve z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj Doxilaminy Esteve wraz z następującymi lekami:

• Inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, takich jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazid, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, rasagilina i selegilina.
• Leki działające na serce, takie jak te stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodarona), niektóre antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), niektóre leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów (tłuszczu) we krwi (gemfibrozyl), niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty takie jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna lub bupropion), leki antywirusowe inhibujące proteazę (indynawir, rytonawir i telaprewir) i leki przeciwgrzybicze azolowe (flukonazol, ketokonazol i itrakonazol).

Powinien unikać stosowania Doxilaminy Esteve wraz z następującymi lekami, ponieważ mogą one nasilić działanie lub działania niepożądane:

• Adrenalina (w leczeniu niskiego ciśnienia krwi).
• Oklreślone leki stosowane w leczeniu malarii lub niektóre antyhistaminy.
• Jakiś lek moczopędny (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Alkohol lub inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany, hipnotyki, uspokajające, inne leki nasenne lub przeciwlękowe (alprazolam, diazepam i zolpidem), leki przeciwbólowe opioidowe (kodeina), leki psychiatryczne (chlorpromazyna, risperidona, amitryptylina i trazodona) lub prokarbazyna.
• Leki obniżające ciśnienie krwi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metyldopa.
• Inne leki o działaniu antycholinergicznym, takie jak neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki stosowane w leczeniu skurczów (np. atropina i alkaloidy belladonny) lub disopiramid (w leczeniu niektórych problemów z sercem).
• Antyhistaminy stosowane na skórze (np. krem, maść lub aerozol difenhydraminy) i skopolamina.
• Leki, w których różnica między dawką terapeutyczną a dawką toksyczną jest bardzo mała (np. fenitoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy i wankomycyna).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Doxilamina może wpływać na skórne testy alergiczne z użyciem alergenów. Zaleca się przerwanie leczenia Doxilaminą Esteve co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem tych badań.

Stosowanie Doxilaminy Esteve z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie powinno się spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia Doxilaminą Esteve.

Zobacz sekcję 3. Jak stosować Doxilaminę Esteve

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest odpowiednich danych na temat stosowania doxilaminy u kobiet w ciąży, dlatego powinno się unikać stosowania Doxilaminy Esteve w czasie ciąży.

Z powodu ryzyka związanego ze stosowaniem antyhistaminy u małych dzieci, kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować Doxilaminy Esteve.

Brak jest danych na temat możliwych skutków Doxilaminy Esteve na płodność osób.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Doxilaminy Esteve na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny, ponieważ powoduje senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn w czasie leczenia, przynajmniej przez pierwsze dni, aż do momentu, gdy wiesz, jak lek na ciebie działa.

Doxilamina Esteve zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Doxilaminę Esteve

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (powyżej 18 roku życia)

Zalecana dawka to 1 tabletka (25 mg) na dobę, podawana 30 minut przed snem.

Jeśli występuje senność w ciągu dnia, zaleca się zmniejszenie dawki do 12,5 mg na dobę poprzez podanie Doxilaminy Esteve 12,5 mg tabletek powlekanych lub przyjęcie leku wcześniej, aby upewnić się, że upłynęło co najmniej 8 godzin do czasu obudzenia.

Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletkę (25 mg) na dobę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby powyżej 65 roku życia są bardziej narażone na wystąpienie innych chorób, które mogą wymagać dostosowania dawki. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (1 tabletka 12,5 mg), podawana 30 minut przed snem. Dawka może być zwiększona do 25 mg (1 tabletka), jeśli dawka początkowa nie wystarczająco łagodzi bezsenność. W przypadku wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki do 1 tabletki 12,5 mg na dobę poprzez podanie Doxilaminy Esteve 12,5 mg tabletek powlekanych. Z tego powodu zwróć uwagę na działanie leczenia (zobacz sekcję 4).

Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie dawki do maksymalnej dawki dobowej 12,5 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doxilamina Esteve nie jest zalecana do stosowania u osób poniżej 18 roku życia, dlatego nie powinno się stosować leku w tej populacji.

Droga i sposób podania

Droga doustna.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed snem z odpowiednią ilością płynu (najlepiej wody).

Doxilaminę Esteve można przyjmować przed lub po posiłkach.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zwykle czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do tygodnia.

Nie powinno się stosować leku przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci dłuższe stosowanie.

Jeśli przyjmujesz więcej Doxilaminy Esteve, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Doxilaminy Esteve, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy zatrucia to: senność, depresja lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, działania antycholinergiczne (powiększone źrenice, gorączka, suchość w ustach, zmniejszenie napięcia mięśniowego jelit), zaczerwienienie, zwiększenie lub zaburzenia częstotliwości serca, zwiększenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, agitacja, zaburzenia chodu, zawroty głowy, drażliwość, senność, dezorientacja i halucynacje.

Ciężkie zatrucie może powodować delirium, psychozę, obniżenie ciśnienia krwi, drgawki, zaburzenia oddychania, utratę przytomności i śpiączkę, i może stanowić zagrożenie dla życia.

Poważną powikłaniem może być rabdomioliza (uszkodzenie mięśni), następujące po niewydolności nerek.

Brak jest specyficznego antidotum dla przedawkowania antyhistaminy, dlatego leczenie jest objawowe i wspomagające. Lekarz oceni potrzebę wywołania wymiotów, przeprowadzenia płukania żołądka lub przepisania leków w celu zwiększenia ciśnienia krwi w razie potrzeby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 22 591 22 22.

Jeśli zapomnisz przyjąć Doxilaminę Esteve

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przyjmij swoją dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Doxilaminą Esteve

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane doxilaminy są ogólnie łagodne i przemijające, występując częściej w pierwszych dniach leczenia.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): senność.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): objawy takie jak suchość w ustach, zaparcie, zaburzenia widzenia, zatrzymanie moczu, zwiększona sekrecja oskrzelowa, zawroty głowy, nudności, ból głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie, bezsenność i nerwowość.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): astenia (zmęczenie), obrzęk obwodowy (opuchnięcie rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka, szum w uszach, niedociśnienie ortostatyczne (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zmianą pozycji), diplopia (podwójne widzenie), dyspepsja (zaburzenia żołądka), uczucie relaksacji, koszmary i duszność.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): agitacja (szczególnie u osób starszych), drgawki lub problemy krwiotwórcze, takie jak anemia hemolityczna, trombocytopenia, leukopenia lub agranulocytosis (zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ogólne złe samopoczucie.

Inne działania niepożądane, które wystąpiły w przypadku stosowania antyhistaminy w ogóle, chociaż nie zostały zaobserwowane w przypadku doxilaminy, to:

arrhythmia (zaburzenia rytmu serca), palpitacje, refluks żołądkowo-dwunastniczy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (zaburzenie serca), zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, mialgia (ból mięśni), zaburzenia koordynacji, zaburzenia extrapyramidalne (zaburzenia ruchu), parestezje (nieprawidłowe odczucia), wpływ na czynności psychomotoryczne (koordynacja zmysłów-ruch), depresja, zmniejszona sekrecja oskrzelowa, łysienie, dermatitis alergiczna, nadmierne pocenie, reakcja na światło lub niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).

Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych może być zmniejszone poprzez zmniejszenie dawki dobowej.

Osoby powyżej 65 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, ponieważ mogą chorować na inne choroby lub mogą stosować inne leki jednocześnie. Osoby te mają również większe ryzyko wystąpienia upadku.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Doxilaminy Esteve

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po dacie "Nie stosować po". Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Brak jest specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Doxilaminy Esteve

• Substancją czynną jest doxylamina succinat. Każda tabletka zawiera 25 mg wodorosuccynianu doxylaminy.
• Pozostałe składniki to:

Substancje pomocnicze rdzenia:

Dwuwodny wodorofosforan wapnia (E-341)

Mikrokrystaliczna celuloza (E-460)

Karboksymetyloamid sodu (typ A) ziemniaczany

Bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu (E-551)

Stearan magnezu (E-572)

Substancje pomocnicze powłoki:

Mikrokrystaliczna celuloza (E-460)

Stearan makrogolu-40 typu I (E-431)

Propylenoglikol (E-1520)

Hipromeloza (E-464)

Dwutlenek tytanu (E-171)

Makrogol 8000

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doxylamina Esteve jest dostępna w postaci białych, podłużnych tabletek powlekanych, w opakowaniach zawierających 7, 14 lub 35 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Odpowiedzialny za produkcję

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona) Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia: Dormix

Norwegia: Zonat

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: grudzień 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/