DOVATO 50 mg/300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dovato50mg/300mg tabletki powlekane

dolutegrawir/lamivudyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Dovato i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dovato
3. Jak stosować Dovato
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dovato
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dovato i w jakim celu się go stosuje

Dovato jest lekiem, który zawiera dwa substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV: dolutegrawir i lamivudynę. Dolutegrawir należy do grupy leków antyretrowirusowych zwanych inhibitorami integrazy(INI), a lamivudyna należy do grupy leków antyretrowirusowych zwanych inhibitorami transkryptazy odwrotnej analogami nukleozydów(ITIAN).

Dovato stosuje się w leczeniu zakażenia HIV u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia, którzy ważą co najmniej 40 kg.

Dovato nie wyleczają zakażenia HIV; utrzymują poziom wirusa w organizmie na niskim poziomie. Pomaga to utrzymać liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które są ważne dla pomocy organizmowi w zwalczaniu infekcji.

Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie Dovato w ten sam sposób. Lekarz będzie monitorował skuteczność leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dovato

Nie stosuj Dovato

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na dolutegrawir lub lamivudynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli stosujesz lek zwany famprydyną(również znany jako dalfamprydyna; stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).

• Jeśli uważasz, że któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektórzy pacjenci stosujący Dovato lub inne leki przeciw HIV mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Powinieneś wiedzieć, że istnieje większe ryzyko:

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby B lub C (jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby B, nie przerywaj stosowania Dovato bez porady lekarskiej, ponieważ może to pogorszyć stan)
• jeśli masz problemy z nerkami.

• Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dovato, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Możesz wymagać dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas stosowania tego leku. Więcej informacji znajdziesz w sekcji 4.

Reakcje alergiczne

Dovato zawiera dolutegrawir. Dolutegrawir może powodować ciężką reakcję alergiczną zwaną reakcją nadwrażliwości. Powinieneś wiedzieć, na które ważne objawy i symptomy powinieneś zwrócić uwagę podczas stosowania Dovato.

Przeczytaj informacje„Reakcje alergiczne” w sekcji 4 tej charakterystyki produktu.

Zwróć uwagę na ważne symptomy

Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciw HIV rozwijają inne zaburzenia, które mogą być ciężkie. Należą do nich:

• objawy infekcji i stanów zapalnych
• ból stawów, sztywność i problemy ze szkieletem.

Powinieneś wiedzieć, na które ważne objawy i symptomy powinieneś zwrócić uwagę podczas stosowania Dovato.

• Przeczytaj informacje o „Innych możliwych działaniach niepożądanych” w sekcji 4tej charakterystyki produktu.

Dziecii młodzież

Ten lek nie jest wskazany dla dzieci poniżej 12 roku życia i młodzieży, która waży mniej niż 40 kg, ponieważ nie został zbadany u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Dovato

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Dovato z następującym lekiem:

• famprydyna (również znana jako dalfamprydyna), stosowana w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Dovato lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dovato może również wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy
• leki zwane środkami zobojętniającymi, stosowane w leczeniu nudnościi uczucia pieczenia w żołądku. Nie stosuj środka zobojętniającegow ciągu 6 godzin przed zażyciem Dovato lub co najmniej 2 godzin po zażyciu go (zobacz także sekcję 3, „Jak stosować Dovato”).
• suplementy lub wielowitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez. Jeśli stosujesz Dovato z jedzeniem, możesz zażywać suplementy lub wielowitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez w tym samym czasie co Dovato. Jeśli nie stosujesz Dovato z jedzeniem, nie możesz zażywać suplementu lub wielowitaminy zawierającej wapń, żelazo lub magnezw ciągu 6 godzin przed zażyciem Dovato lub co najmniej 2 godzin po zażyciu go (zobacz także sekcję 3, „Jak stosować Dovato”).
• emtrycytabina, etrawiryna, efawirenz, newirapina lub tipranawir/rytonawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• leki (zwykle płynne) zawierające sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, manitol, laktitol lub maltitol), jeśli są stosowane regularnie
• kladrybina, stosowana w leczeniu białaczkilub stwardnienia rozsianego
• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy(TB) i innych zakażeń bakteryjnych
• fenytoina i fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• oksakarbazepina i karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczkilub zaburzeń dwubiegunowych
• zioło św. Jana(Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub że wymagasz dodatkowych badań.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę:

• Skonsultuj się z lekarzemw sprawie ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem Dovato.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zostaniesz w ciąży lub planujesz ciążę. Lekarz przeanalizuje Twoje leczenie. Nie przerywaj leczenia Dovato bez porady lekarskiej, ponieważ może to zaszkodzić Tobie i Twojemu dziecku.

Karmienie piersią

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Niewielka ilość składników Dovato może również przenikać do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Dovato może powodować uczucie zawrotu głowy i może mieć inne działania niepożądane, które zmniejszają Twoją uwagę.

• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie jesteś pod ich wpływem.

Dovato zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Dovato

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Dovato wynosi jedna tabletka raz na dobę.

Połknij tabletkę z niewielką ilością płynu. Dovato można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Opakowanie Dovato w blistrach na 30 dni; zawiera cztery blistry po 7 tabletek i jeden blister z 2 tabletkami. Aby pomóc Ci w śledzeniu przyjmowania leku przez 30 dni, blistry po 7 tabletek zawierają dni tygodnia i blister z 2 tabletkami zawiera dwa puste pola, w których można wpisać odpowiedni dzień.

Stosowanie umłodzieży

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat, która waży co najmniej 40 kg, może stosować dawkę dla dorosłych, jedną tabletkę raz na dobę.

Środki zobojętniające

Środki zobojętniające stosowane w leczeniu nudności i uczucia pieczenia w żołądku mogą powodować, że Dovato nie jest wchłaniane przez organizm i mogą sprawić, że będzie mniej skuteczne.

Nie stosuj środka zobojętniającego w ciągu 6 godzin przed zażyciem Dovato lub co najmniej 2 godzin po zażyciu go.

Inne leki, które zmniejszają kwasowość, takie jak ranitydina i omeprazol, mogą być stosowane jednocześnie z Dovato.

• Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady na temat środków zobojętniających, które możesz stosować z Dovato.

Suplementy lub wielowitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez

Suplementy lub wielowitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez mogą powodować, że Dovato nie jest wchłaniane przez organizm i mogą sprawić, że będzie mniej skuteczne.

Jeśli stosujesz Dovato z jedzeniem, możesz zażywać suplementy lub wielowitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez w tym samym czasie co Dovato. Jeśli nie stosujesz Dovato z jedzeniem, nie możesz zażywać suplementu lub wielowitaminy zawierającej wapń, żelazo lub magnez w ciągu 6 godzin przed zażyciem Dovato lub co najmniej 2 godzin po zażyciu go.

• Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady na temat tego, jak stosować suplementy lub wielowitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez z Dovato.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoDovato

Jeśli zażyjesz zbyt dużo tabletek Dovato, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie Dovato.

Jeśli zapomnisz zażyćDovato

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Ale jeśli pozostało mniej niż 4 godziny do następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i zażyj następną o zwykłej porze. Następnie kontynuuj leczenie jak poprzednio.

• Nie zażywaj podwójnej dawkiw celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Nie przerywaj leczenia Dovato bez porady lekarskiej

Stosuj Dovato, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje inaczej. Nie przestawaj go stosować, chyba że lekarz zaleci Ci to. Przerwanie leczenia Dovato może wpłynąć na Twoje zdrowie i przyszłe skuteczność leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają, dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

Reakcje alergiczne

Dovato zawiera dolutegravir. Dolutegravir może powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości.Jest to rzadka reakcja (może wystąpić u do 1 na 100 osób) u osób przyjmujących dolutegravir. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• wyprysk skórny
• wysoka temperatura (gorączka)
• brak energii (zmęczenie)
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), który powoduje trudności w oddychaniu
• bóle mięśni lub stawów.

• Należy niezwłocznie udać się do lekarza.Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań wątroby, nerek lub krwi i może nakazać przerwanie przyjmowania Dovato.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• ból głowy
• biegunka
• mdłości.

Częste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 10osób:

• depresja (uczucie głębokiej smutku i brak samooceny)
• wyprysk skórny
• swędzenie (świąd)
• wymioty
• ból lub dyskomfort w jamie brzusznej (brzuszny)
• przyrost masy ciała
• wiatrówka (wzdęcia)
• uczucie zawrotu głowy
• senność
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• nieprawidłowe sny
• brak energii (zmęczenie)
• wypadanie włosów
• lęk
• ból stawów
• ból mięśni.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (aminotransferazy)
• zwiększenie poziomu enzymów wytwarzanych w mięśniach (kinaza kreatynowa).

Nieczęste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 100osób:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• próba samobójcza (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy ze zdrowiem psychicznym)
• myśli samobójcze (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy ze zdrowiem psychicznym)
• ataki paniki.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub niski poziom białych krwinek (neutropenia).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 1000osób:

• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białkówki oczu lub niezwykle ciemne zabarwienie moczu)
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• rozpad mięśni
• samobójstwo (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy ze zdrowiem psychicznym).

• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek problem ze zdrowiem psychicznym (patrz też inne problemy ze zdrowiem psychicznym wymienione powyżej).

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• zwiększenie poziomu bilirubiny (badanie czynności wątroby)
• zwiększenie poziomu enzymu zwanej amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 10 000osób:

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)
• drętwienie, uczucie mrowienia w skórze (mrowienie)
• uczucie słabości w kończynach.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• awitaminoza szpiku kostnego w wytwarzaniu nowych czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Osoby przyjmujące leczenie skojarzone przeciwko HIV mogą doświadczyć innych działań niepożądanych.

Objawy infekcji i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowaną infekcją HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i są bardziej narażone na rozwój ciężkich infekcji (infekcje oportunistyczne). Takie infekcje mogły się rozwijać w sposób "cichy", nie będąc wykryte przez osłabiony system immunologiczny przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu leczenia system immunologiczny staje się silniejszy i może walczyć z tymi infekcjami, co może powodować objawy infekcji lub stanu zapalnego. Objawy zwykle obejmują gorączkę, a także niektóre z następujących:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, gdy system immunologiczny staje się silniejszy, może również atakować zdrowe tkanki (choroby autoimmunologiczne). Objawy chorób autoimmunologicznych mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwko HIV. Objawy mogą obejmować:

• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenie
• nadmierna aktywność (nadmierna niepokój i ruch)
• slabość, która zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów.

Jeśli wystąpi którykolwiek objaw infekcjilub jeśli zauważy którykolwiek z powyższych objawów:

• Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nie należy przyjmować innych leków na infekcję bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ból stawów, sztywność i problemy ze szkieletem

Niektóre osoby przyjmujące leczenie skojarzone przeciwko HIV rozwijają martwicę kości. W tym stanie części tkanki kostnej zostają trwale uszkodzone z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości. Osoby mogą być bardziej narażone na to schorzenie:

• jeśli przyjmowały leczenie skojarzone przez długi czas
• jeśli również przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli piją alkohol
• jeśli ich system immunologiczny jest bardzo osłabiony
• jeśli mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów
• nieprzyjemne doznania i bóle stawów (szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów:

• Należy poinformować lekarza.

Wpływ na wagę, lipidy i poziom cukru we krwi:

Podczas leczenia przeciwko HIV może wystąpić przyrost masy ciała oraz zwiększenie poziomu lipidów i cukru we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą zdrowia i stylu życia, a czasem z samymi lekami przeciwko HIV. Lekarz oceni te zmiany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dovato

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce lub blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dovato

• Substancjami czynnymi są dolutegravir i lamivudina. Każda tabletka zawiera dolutegravir sodu równoważny 50 mg dolutegraviru i 300 mg lamivudiny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, stearynian magnezu, manitol (E421), povidon (K29/32), fumaran stearylu sodu, hypromeloza (E464), makrogol, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Dovato są owalne, dwuwypukłe, białe z napisem "SV 137" na jednej stronie.

Tabletki powlekane są dostarczane w butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi lub w blistrach zabezpieczających przed dziećmi.

Butelka

Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych.

Dostępne są również opakowania kliniczne zawierające 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych, w butelce).

Blister

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych i składa się z 4 blistrów po 7 tabletek powlekanych i 1 blistra z 2 tabletkami powlekanymi. Tylko dla blistra z 2 tabletkami, celowo umieszczono pusty kwadrat w każdej połowie blistra.

Dostępne są również opakowania kliniczne zawierające 90 tabletek powlekanych (3 opakowania po 30 tabletek powlekanych, w blistrze).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:MM/RRRR

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.