DOSTINEX 0,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dostinex 0,5mg tabletki

Kabergolina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego (patrz punkt 4)

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

• Co to jest Dostinex i w jakim celu się go stosuje
• 1. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dostinex
  2. Jak stosować Dostinex
  3. Możliwe działania niepożądane
  4. Przechowywanie Dostinex
  5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Dostinex i w jakim celu się go stosuje

Dostinex jest lekiem, który stosuje się w celu zapobiegania wytwarzaniu mleka, bezpośrednio po porodzie, a także w celu zaprzestania laktacji w następujących sytuacjach:

• Po porodzie, gdy matka decyduje się nie karmić piersią swojego dziecka
• Po porodzie, gdy karmienie piersią jest przeciwwskazane ze względów medycznych dla matki lub noworodka.
• Po porodzie martwego płodu lub po przerywaniu ciąży.

Ponadto, Dostinex jest wskazany w leczeniu zaburzeń związanych z zwiększonym stężeniem hormonu prolaktyny we krwi (zaburzenia hiperprolaktynemiczne), w tym brak miesiączki (brak miesiączki), rzadkie miesiączki (oligomenorrhea), cykle miesiączkowe bez owulacji (anowulacja) oraz wydzielanie mleka z piersi niezwiązane z okresem laktacji (galaktoreza).

Dostinex jest również wskazany u pacjentów z chorobami związanymi z zaburzeniami hiperprolaktynemicznymi, takimi jak guzy przysadki mózgowej wytwarzające hormon prolaktynę (adenoma przysadki - mikro- i makroprolaktynoma), zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny bez znanej przyczyny (hiperprolaktynemia idiopatyczna) lub zespół pustej tureckiej siodła.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dostinex

Nie stosuj Dostinex

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek alkaloid ergotynowy, kabergolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli ma być stosowany z Dostinex przez dłuższy okres i ma uszkodzoną którąkolwiek z zastawek serca.
• Jeśli ma ciężką chorobę wątroby (ciężką niewydolność wątroby).
• Jeśli ma przebyte psychozę poporodową (zespół poporodowy charakteryzujący się depresją, urojeniami i myślami samobójczymi i/lub uszkodzeniem dziecka).
• Jeśli ma wysokie ciśnienie krwi w czasie ciąży związane z obrzękiem i białkiem w moczu (toksemia ciąży).
• Jeśli ma lub miał zaburzenia włókniste (tkanki bliznowate), które dotknęły płuca, serce lub jamę brzuszną.
• Jeśli jest leczony lekami stosowanymi w leczeniu chorób psychicznych (leki przeciwpsychotyczne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli choruje na ciężką chorobę serca lub krążenia, ból i/lub nagłe zmiany koloru kończyn (zespół Raynauda), wrzód żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Jeśli choruje na ciężką niewydolność wątroby, może być konieczne stosowanie mniejszej dawki.
• Jeśli miał lub ma ciężkie choroby psychiczne (szczególnie typu psychotycznego).
• Jeśli stosuje leki, które obniżają ciśnienie krwi. Dostinex może powodować spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji (niedociśnienie ortostatyczne).
• W przypadku leczenia Dostinex przez dłuższy okres, przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia, lekarz oceni, czy serce, płuca i nerki funkcjonują prawidłowo. Lekarz również wykona badanie echokardiograficzne (USG serca) przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia. Jeśli zostanie stwierdzona nieprawidłowość zastawek serca, nie zostanie rozpoczęte leczenie Dostinex lub jeśli nieprawidłowość wystąpi w trakcie leczenia, należy je przerwać.
• Jeśli wystąpią lub rozwiną się w trakcie leczenia objawy i/lub symptomy kliniczne nieprawidłowości oddechowych, sercowych lub nerkowych.
• Jeśli w trakcie leczenia wystąpi zwiększenie popędu płciowego lub obsesyjne zachowania seksualne.
• Jeśli w trakcie leczenia wystąpi zmiana zachowania związana z grą.
• Jeśli w trakcie leczenia wystąpi kompulsywne wydawanie pieniędzy lub zakupy.
• Jeśli w trakcie leczenia wystąpi kompulsywny apetyt.
• Jeśli w trakcie leczenia wystąpi senność lub nagłe wystąpienie snu.
• Jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Jeśli znajduje się w którymkolwiek z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważy lub ktoś zauważy u Ciebie:

Jeśli niedawno urodził, może mieć większe ryzyko wystąpienia pewnych schorzeń. Mogą one obejmować wysokie ciśnienie krwi, zawał serca, drgawki, udar mózgu lub problemy ze zdrowiem psychicznym. Dlatego lekarz będzie musiał regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi w trakcie leczenia. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadcza wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub niezwykle silnego i uporczywego bólu głowy (z lub bez problemów ze wzrokiem).

Przed podaniem Dostinex należy wykluczyć ciążę. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może przeprowadzić badania w celu oceny funkcji przysadki mózgowej. W trakcie długotrwałego leczenia Dostinex lekarz może przeprowadzać regularne badania ginekologiczne i analizy funkcjonowania wątroby.

Stosowanie Dostinex z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosował niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Dostinex; w takich przypadkach może być konieczne, aby lekarz zmienił dawkę lub przerwał leczenie którymś z nich.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki zwane antagonistami dopaminy (np. fenotiazyny, butyrofenony, tioxanteny, metoklopramid), które mogą zmniejszyć działanie Dostinex.
• Rodzaj antybiotyków zwanych makrolidami (np. erytromycyna), które mogą zwiększyć działania niepożądane Dostinex.
• Pozostałe pochodne ergotynowe, takie jak bromokryptyna, pergolid, ergotamina, dihydroergotamina itp.

Stosowanie Dostinex z pokarmem i napojami

Zaleca się, aby Dostinex był stosowany z pokarmem, gdyż poprawia jego tolerancję.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku.

Przed podaniem Dostinex należy wykluczyć ciążę. Po leczeniu kobiety, które chcą zajść w ciążę, powinny odczekać co najmniej miesiąc po przerwaniu leczenia. Jeśli dojdzie do ciąży w trakcie leczenia, podawanie Dostinex powinno być przerwane.

Dostinex nie powinien być stosowany u matek, które decydują się karmić piersią swoje dzieci, ponieważ lek ten stosuje się w celu zapobiegania wydzielaniu mleka, a nie wiadomo, czy przenika do mleka matki. Jeśli w trakcie leczenia Dostinex utrzymuje się wydzielanie mleka, nie należy karmić piersią dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dostinex może powodować senność i nawet nagłe wystąpienie snu. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów na początku lub w trakcie leczenia, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności wymagających koncentracji, aż do ustąpienia objawów, gdyż może to stanowić zagrożenie dla życia własnego i innych osób.

Dostinex zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował, że ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Dostinex

Stosuj Dokładnie według wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dostinex jest stosowany doustnie. Zaleca się stosowanie Dostinex z pokarmem.

W celu zapobiegania wytwarzaniu mleka: zalecana dawka to 1 mg (2 tabletki po 0,5 mg) podawane jako jednorazowa dawka w pierwszym dniu po porodzie.

W celu zaprzestania laktacji: zaleca się podawanie 0,25 mg (pół tabletki 0,5 mg) co 12 godzin przez 2 dni (dawka całkowita 1 mg).

W przypadku zaburzeń związanych ze zwiększonym stężeniem hormonu prolaktyny we krwi (zaburzenia hiperprolaktynemiczne): zalecana dawka początkowa to 0,5 mg na tydzień, podawana w jednej lub dwóch dawkach (pół tabletki 0,5 mg) na tydzień (np. poniedziałek i czwartek). Dawka tygodniowa powinna być stopniowo zwiększana, preferencyjnie poprzez dodanie 0,5 mg (1 tabletki) na tydzień w miesięcznych odstępach, aż do ustalenia przez lekarza odpowiedniej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Dostinex u pacjentów poniżej 16 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pomimo że informacje pochodzące z badań i doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu są bardzo ograniczone, nie wydaje się, aby Dostinex stanowił szczególne ryzyko dla osób starszych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczne modyfikowanie dawki u tej grupy pacjentów

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby niebędącymi ciężkimi

Nie jest konieczne modyfikowanie dawki u tej grupy pacjentów.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Dostinex

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Dostinex, mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, dolegliwości gastryczne, niskie ciśnienie krwi i zaburzenia myślenia lub percepcji.

Jeśli zapomni przyjąć Dostinex

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Dostinex

Nie przerywaj leczenia przed porozumieniem się z lekarzem, gdyż nie osiągnie się pożądanego efektu.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dostinex może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Ból w jamie brzusznej.
• Nieprzyjemne dolegliwości gastryczne (dyspepsja), stan zapalny żołądka (gastritis).
• Nudności
• Słabość (astenia) i zmęczenie.
• Zaburzenia zastawek serca (walwulopatia serca), stan zapalny błon, które otaczają serce (perikarditis) i gromadzenie się płynu w błonach, które otaczają serce (derrame pericárdico)

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Obniżone ciśnienie krwi u pacjentów z długotrwałym leczeniem.
• Obniżone ciśnienie krwi podczas zmiany pozycji (niedociśnienie ortostatyczne).
• Senność (somnolencja)
• Obniżone ciśnienie krwi bez objawów
• Depresja.
• Uderzenia gorąca.
• Zaparcie.
• Wymioty.
• Ból w piersi.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zwężenie naczyń krwionośnych palców (wazospazm digitalny) i omdlenia
• Skurcze mięśni nóg
• Obniżenie wartości hemoglobiny po przywróceniu miesiączki u kobiet z brakiem miesiączki.
• Przemijająca utrata widzenia, która dotyka połowy pola widzenia (hemianopsja przemijająca).
• Nagła utrata przytomności (síncope).
• Częstsze bicie serca niż normalnie (palpitacje).
• Krwawienie z nosa (epistaksis).
• Uczucie mrowienia (parestesia)
• Zwiększenie popędu płciowego.
• Trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Wypadanie włosów (alopecia).
• Wysypka.
• Utrata płynów (obrzęk).
• Przewrażliwienie (reakcja nadwrażliwości)
• Tworzenie się tkanki bliznowatej w jakimś narządzie (fibroza), w tym w płucach
• Gromadzenie się płynu w błonach, które otaczają płuca (derrame pleural)

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów):

• Ból w górnej części jamy brzusznej

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Tworzenie się tkanki bliznowatej w płucach (fibroza pleuralna).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, zwykle zlokalizowane za mostkiem i czasami promieniujące (dławica piersiowa)
• Agresywne zachowania, urojenia.
• Obsesyjne zachowania seksualne (hiperseksualność).
• Uzależnienie od gry.
• Utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychotyczne).
• Halucynacje

• Zaburzenia widzenia
• Zaburzenia oddychania, zmniejszenie zdolności do oddychania (niewydolność oddechowa), stan zapalny błon, które otaczają płuca, ból w klatce piersiowej.
• Nagłe wystąpienie snu, drgawki

• Zaburzenia czynności wątroby.
• Zwiększenie poziomu enzymów (kinazy kreatynowej) we krwi, zaburzenia w badaniach czynności wątroby.

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dostinex

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować Dostinex po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dostinex

• Substancją czynną jest kabergolina. Każda tabletka zawiera 0,5 mg kabergoliny.
• Pozostałymi składnikami są laktoza i leucyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dostinex jest dostępny w postaci tabletek w kolorze białym, w kształcie kapsułki z rowkiem w środku, który pozwala na podzielenie tabletki na dwie równe połowy.

Dostinex jest dostępny w opakowaniach po 2 i 8 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B,

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pfizer Italia S.r.L.

Località Marino del Tronto – 63100

Ascoli Piceno (AP)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:10/2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.