DORMIREL 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

dormirel 25 mg tabletki powlekane

Doksyamina hidrogenosukcynian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest dormirel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania dormirel
3. Jak stosować dormirel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie dormirel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest dormirel i w jakim celu się go stosuje

dormirel to lek zawierający substancję czynną doksyaminę hidrogenosukcynian. Doksyamina należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami, które mają właściwości usypiające, będące skuteczne w indukowaniu snu.

Ten lek jest wskazany do leczenia objawowego okresowego bezsenności u dorosłych powyżej 18 roku życia, szczególnie gdy występują trudności z zaśnięciem, częste przerwy w trakcie snu lub wczesne budzenie się rano.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania dormirel

Nie stosuj dormirel:

• Jeśli jesteś uczulony na doksyaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne antyhistaminiki.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania dormirel.

• Jeśli chorujesz na:

• uszkodzenie wątroby i nerek
• padaczkę
• przedłużenie intervalu QT (problem z sercem)
• niski poziom potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe
• chorobę serca i wysokie ciśnienie krwi
• astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli) i rozedmę płuc (chorobę, która utrudnia oddychanie)
• jaskrę (wzrost ciśnienia w oczach)
• zatrzymanie moczu
• przerost gruczołu krokowego (nieprawidłowy wzrost gruczołu krokowego)
• wrzód żołądka (erozja ściany żołądka lub początku jelita), zwężenie odźwiernika (trudności w przełykaniu pokarmu z żołądka do jelita) i zwężenie cewki moczowej (choroba dróg moczowych)

• Jeśli odczuwasz senność w ciągu dnia, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przyjęcie leku wcześniej, aby upewnić się, że upłynęło co najmniej 8 godzin do czasu obudzenia.
• Należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia.
• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej podatny na działania niepożądane.
• dormirel może nasilić objawy odwodnienia i udaru cieplnego ze względu na zmniejszenie potu.

Pozostałe leki i dormirel

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj dormirel jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ mogą one nasilić działania niepożądane:

• Adrenalina (w leczeniu niskiego ciśnienia krwi).
• Leki działające na serce, takie jak te stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre antybiotyki, pewne leki przeciwmalaryczne, niektóre antyhistaminiki, niektóre leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów (tłuszczu) we krwi lub niektóre leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Leki, które zmniejszają wydalanie innych leków, takie jak pochodne azolu lub makrolidy, ponieważ mogą one zwiększyć działanie dormirel.
• Jakiś lek moczopędny (zwiększający wydalanie moczu).
• Inhibitory ośrodkowego układu nerwowego (np. barbiturany, leki usypiające, środki uspokajające, leki przeciwbólowe typu opioidowego, leki przeciwpsychotyczne lub prokarbazyna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenzo, klonidyna lub alfa-metildopa.
• Pozostałe leki o działaniu antycholinergicznym, takie jak leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji), leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki atropinopodobne w leczeniu skurczów lub disopiramida (w leczeniu niektórych problemów z sercem).
• Jeśli stosujesz inne leki, które powodują toksyczność w uchu, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu raka), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub profilaktyce malarii) i niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń) jak erytromycyna lub aminoglikozydy podawane dożylnie, dormirel może maskować działania toksyczne tych leków, dlatego też powinieneś regularnie sprawdzać stan swoich uszu.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Doksyamina może wpływać na wyniki badań skórnych w kierunku alergii, które stosują alergeny. Zaleca się wstrzymanie leczenia dormirel co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem tych badań.

Stosowanie dormirel z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie wolno spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia dormirel. Zobacz punkt 3. Jak stosować dormirel

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj dormirel, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub jesteś w okresie karmienia piersią.

Brak danych na temat potencjalnego wpływu dormirel na płodność osób.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ dormirel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn w trakcie stosowania tego leku, przynajmniej przez pierwsze dni leczenia, aż do momentu, gdy wiesz, jak lek na Ciebie działa.

Zawartość sodu w dormirel

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować dormirel

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

Dorośli (powyżej 18 roku życia)

Zalecana dawka to 1 tabletka (25 mg) podawana 30 minut przed snem. Jeśli występuje senność w ciągu dnia, zaleca się zmniejszenie dawki do połowy tabletki (12,5 mg) lub przyjęcie leku wcześniej, aby upewnić się, że upłynęło co najmniej 8 godzin do czasu obudzenia. Nie powinno się stosować leku przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Nie stosuj więcej niż 1 tabletkę (25 mg) na dobę.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby powyżej 65 roku życia są bardziej narażone na występowanie innych chorób, które mogą wymagać zmniejszenia dawki. W przypadku wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki do 12,5 mg na dobę.

Stosowanie u pacjentówz chorobą wątroby lub nerek

Pacjenci ci powinni stosować inną dawkę, dostosowaną do stopnia choroby, która zostanie określona przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

dormirel nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia, dlatego też nie powinno się stosować leku w tej populacji.

Droga i sposób podania

Droga doustna.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed snem z odpowiednią ilością płynu (najlepiej wody).

dormirel można stosować przed lub po posiłkach.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zwykle czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do tygodnia. Nie powinno się stosować leku przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku przedawkowania

Objawy przedawkowania to: senność, depresja lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, działania antycholinergiczne (rozpoczynające się źrenice, gorączka, suchość w ustach, zmniejszenie napięcia mięśni jelit), zaczerwienienie, zwiększenie lub zaburzenia częstotliwości serca, zwiększenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, pobudzenie, zaburzenia chodu, zawroty głowy, drażliwość, senność, dezorientacja i halucynacje. Mogą wystąpić delirium, psychoza, spadek ciśnienia krwi, drgawki, spadek oddychania, utrata przytomności, śpiączka i śmierć. Poważną powikłaniem może być rabdomioliza (uszkodzenie mięśni), następujące po niewydolności nerek.

Brak specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania antyhistaminy, dlatego też leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz oceni potrzebę wywołania wymiotów, wykonania płukania żołądka lub przepisania leków w celu zwiększenia ciśnienia krwi w razie potrzeby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku pominięcia dawki

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjmij swoją dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

W przypadku przerwania leczenia dormirel

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Działania niepożądane doksyjaminy są ogólnie łagodne i przejściowe, występujące częściej w pierwszych dniach leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): senność oraz działania takie jak suchość w ustach, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, zwiększona wydzielina oskrzelowa, zawroty głowy, nudności, ból głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie, bezsenność i nerwowość.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): astenia (zmęczenie), obrzęk obwodowy (opuchnięcie rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szum w uszach, nadciśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi w wyniku zmiany pozycji), podwójne widzenie, dyspepsja (zaburzenia żołądka), uczucie relaksacji, koszmary i duszność (trudności z oddychaniem).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): pobudzenie (szczególnie u dzieci i u pacjentów w podeszłym wieku), drgawki lub problemy krwiotwórcze, takie jak anemia hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytosis (zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ogólne złe samopoczucie.

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania antyhistaminy w ogóle, chociaż nie zostały zaobserwowane w przypadku doksyjaminy, to:

arrhythmia (zaburzenia rytmu serca), palpitations, refluk żołądkowo-dwunastniczy, nieprawidłowa czynność wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużony interval QT w elektrokardiogramie (zaburzenie serca), zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, mialgia (ból mięśni), nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia extrapiramidalne (zaburzenia ruchu), parestezje (nieprawidłowe odczucia), wpływ na aktywność psychomotoryczną (koordynacja zmysłów-ruch), depresja, zmniejszona wydzielina oskrzelowa, łysienie, dermatitis alergiczna, nadmierne pocenie, reakcja na światło lub nadciśnienie (niskie ciśnienie krwi).

Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych może być zmniejszone poprzez zmniejszenie dawki dobowej.

Osoby powyżej 65 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, ponieważ mogą chorować na inne choroby lub stosować inne leki jednocześnie. Osoby te mają również większe ryzyko wystąpienia upadku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie dormirel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub otwarte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład dormirel

Substancją czynną jest doksyamina hidrogenosukcynian. Każda tabletka zawiera 25 mg doksyjaminy hidrogenosukcynianu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), manitol (E-421), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaka), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki: indygina (E-132), hypromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i polietylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

dormirel występuje w postaci tabletek cylindrycznych, dwuwypukłych, powlekanych, z rowkiem, niebieskich i oznaczonych kodem „D25”.

Opakowany jest w blistrach ALU/ALU. Każde opakowanie zawiera 16 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/