DORMÍKERN 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

DormiKern 25 mg tabletki powlekane

Doksyamina, wodoroksenazy

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących podawania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.
• Jeśli stan zdrowia nie poprawia się lub pogarsza się po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Czym jest DormiKern i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DormiKern
3. Jak stosować DormiKern
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie DormiKern
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest DormiKern i w jakim celu się go stosuje

DormiKern to lek zawierający substancję czynną w postaci wodoroksenazy doksyjaminy. Doksyamina należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami o działaniu usypiającym.

Wskazaniem do stosowania tego leku jest leczenie objawowe okazjonalnej bezsenności u osób powyżej 18 roku życia.

Jeśli stan zdrowia nie poprawia się lub pogarsza się po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DormiKern

• Nie stosuj DormiKern

• Jeśli jesteś uczulony na doksyjaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne antyhistaminiki (leki przeciwalergiczne).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania DormiKern skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli chorujesz na:

• Zaburzenia czynności wątroby i nerek.
• Padaczkę.
• Wydlużenie intervalu QT (problem z sercem).
• Niskie stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe.
• Choroby serca i nadciśnienie tętnicze.
• Astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli) i rozedma płuc (choroba wpływająca na płuca i utrudniająca oddychanie).
• Jaskra (wzrost ciśnienia w oczach).
• Utrudniony odpływ moczu.
• Przerost gruczołu krokowego (nieprawidłowy wzrost gruczołu krokowego).
• Wrzód żołądka (erozja ściany żołądka lub początku jelita), zwężenie odźwiernika (trudności w przełykaniu pokarmu z żołądka do jelita) i zwężenie szyi pęcherza moczowego (choroba dróg moczowych).

Jeśli odczuwasz senność w ciągu dnia, może być konieczne zmniejszenie dawki lub zażycie leku wcześniej, aby upewnić się, że upłynęło co najmniej 8 godzin do czasu obudzenia.

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia.

Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych.

DormiKern może nasilić objawy odwodnienia i udaru cieplnego z powodu zmniejszenia potu.

• Stosowanie DormiKern z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj DormiKern jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ mogą one nasilić działanie leku:

• Adrenalina (w leczeniu niskiego ciśnienia krwi).
• Leki działające na serce, takie jak te stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre antybiotyki, pewne leki przeciwmalaryczne, niektóre antyhistaminiki, leki obniżające poziom lipidów we krwi lub niektóre leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Leki, które zmniejszają wydalanie innych leków, takie jak pochodne azolu lub makrolidy, ponieważ mogą one zwiększyć działanie DormiKern.
• Niektóre leki moczopędne (zwiększające wydalanie moczu).
• Leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, leki nasenne, uspokajające, anksjolityczne, leki przeciwbólowe typu opioidowego, leki przeciwpsychotyczne lub prokarbazyna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa.
• Pozostałe leki o działaniu antycholinergicznym, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciw Parkinsonowi, inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne), leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki atropinowe w leczeniu skurczów lub disopiramid (w leczeniu niektórych problemów z sercem).
• Jeśli stosujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie słuchu, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (leki przeciwnowotworowe), chlorochina (lek przeciwmalaryczny) lub niektóre antybiotyki (leki przeciwinfekcyjne), takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy podawane dożylnie; DormiKern może maskować działania niepożądane tych leków, dlatego należy regularnie sprawdzać stan słuchu.

• Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Doksyamina może wpływać na wyniki badań skórnych w kierunku alergii, które wykorzystują alergeny. Zaleca się przerwę w leczeniu DormiKern co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem tych badań.

• Stosowanie DormiKern z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia DormiKern. Patrz sekcja 3. Jak stosować DormiKern.

• Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj DormiKern, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią.

Brak danych na temat potencjalnego wpływu DormiKern na płodność osób.

• Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ DormiKern na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn w czasie leczenia, przynajmniej przez pierwsze dni, aż do momentu, gdy będziesz wiedzieć, jak lek wpływa na Ciebie.

3. Jak stosować DormiKern

Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących podawania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (powyżej 18 lat)

Zalecana dawka to 1 tabletka (25 mg) na dobę.

Jeśli wystąpi senność w ciągu dnia, zaleca się zmniejszenie dawki do połowy tabletki (12,5 mg) na dobę lub zażycie leku wcześniej, aby upewnić się, że upłynęło co najmniej 8 godzin do czasu obudzenia.

Nie stosuj więcej niż 1 tabletkę (25 mg) na dobę.

Stosowanie u osób powyżej 65 lat

Osoby powyżej 65 roku życia mogą być bardziej narażone na wystąpienie innych chorób, które mogą wymagać zmniejszenia dawki. W przypadku wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki do połowy tabletki (12,5 mg) na dobę.

Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek

Pacjenci ci powinni stosować inną dawkę, dostosowaną do stopnia choroby, która zostanie określona przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

DormiKern nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 roku życia, dlatego nie należy stosować leku w tej populacji.

Droga i sposób podania

Droga doustna.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed snem z wystarczającą ilością płynu (najlepiej wody).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zazwyczaj czas leczenia może wynosić od kilku dni do tygodnia.

Nie należy stosować leku przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz zbyt dużo DormiKern

Objawy przedawkowania to: senność, depresja lub stymulacja ośrodkowego układu nerwowego, działania antycholinergiczne (rozbieżne źrenice, gorączka, suchość w ustach, zmniejszenie napięcia mięśni jelit), zaczerwienienie, zwiększenie lub zaburzenia częstotliwości serca, zwiększenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, pobudzenie, zaburzenia chodu, zawroty głowy, nerwowość, senność, dezorientacja i halucynacje. Mogą wystąpić delirium, psychoza, spadek ciśnienia krwi, drgawki, zaburzenia oddychania, utrata przytomności, śpiączka i śmierć. Groźnym powikłaniem może być rabdomioliza (uszkodzenie mięśni), następujące po niewydolności nerek.

Brak specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania antyhistaminy, dlatego leczenie jest objawowe i wspomagające. Lekarz oceni potrzebę wywołania wymiotów, przeprowadzenia płukania żołądka lub przepisania leków w celu zwiększenia ciśnienia krwi w razie potrzeby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

• Jeśli zapomnisz przyjąć DormiKern

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przyjmij swoją dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, DormiKern może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane doksyjaminy są zwykle łagodne i przejściowe, występując częściej w pierwszych dniach leczenia.

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób): senność oraz działania takie jak suchość w ustach, zaparcia, zaburzenia widzenia, utrudniony odpływ moczu, zwiększona wydzielina oskrzelowa, zawroty głowy, nudności, ból głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie, bezsenność i nerwowość.

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób): astenia (zmęczenie), obrzęk obwodowy (opuchnięcie rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szum w uszach, nadciśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi w wyniku zmiany pozycji), diplopia (widzenie podwójne), dyspepsja (zaburzenia żołądka), uczucie relaksu, koszmary senne i duszność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób): pobudzenie (szczególnie u dzieci i osób starszych), drgawki lub problemy krwiotwórcze, takie jak anemia hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytosis (zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi).

Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych): ogólne złe samopoczucie.

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły w przypadku stosowania antyhistaminy w ogóle, choć nie zostały zaobserwowane w przypadku doksyjaminy, to:

Arrhythmia (zaburzenia rytmu serca), kołatanie serca, refluks żołądkowo-dwunastniczy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużony interval QT w elektrokardiogramie (zaburzenie serca), zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, ból mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia extrapiramidalne (zaburzenia ruchu), parestezje (nieprawidłowe odczucia), zaburzenia aktywności psychomotorycznych (koordynacja zmysłów i ruchu), depresja, zmniejszona wydzielina oskrzelowa, wypadanie włosów, dermatitis alergiczna, nadmierne pocenie, reakcja na światło lub nadciśnienie.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych mogą być zmniejszone poprzez zmniejszenie dawki dobowej.

Osoby powyżej 65 roku życia są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych, ponieważ mogą chorować na inne choroby lub stosować inne leki jednocześnie. Osoby te są również bardziej narażone na wystąpienie upadku.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie DormiKern

Brak specjalnych wymagań przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, wrzuć do specjalistycznych pojemników w aptece. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład DormiKern

Substancją czynną jest doksyamina. Każda tabletka zawiera 25 mg wodoroksenazy doksyjaminy.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia dihydrat, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, talk i lak indygo (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

DormiKern 25 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o niebieskim kolorze, owalnych i z rowkiem. Każde opakowanie zawiera 7 i 14 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KERN PHARMA, S.L.

Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.

08228- Tarrasa, Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/