DORMIDINA DOXILAMINA 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dormidinadoxilamina25 mg tabletki powlekane

Hydrogensukcynian doxilaminy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Dormidina doxilamina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dormidiny doxilaminy
3. Jak stosować Dormidinę doxilaminę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Dormidiny doxilaminy

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Dormidina doxilamina i w jakim celu się ją stosuje

Dormidina doxilamina to lek zawierający substancję czynną hydrogensukcynian doxilaminy. Doxilamina należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami, które mają właściwości usypiające.

Jest wskazana w leczeniu objawowym okazjonalnej bezsenności u osób powyżej 18 roku życia.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dormidiny doxilaminy

Nie stosuj Dormidinydoxilaminy

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne antyhistaminiki.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dormidiny doxilaminy.

• Należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli chorujesz na:

• uszkodzenie wątroby i nerek
• padaczkę
• przedłużone QT (problem z sercem)
• niski poziom potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe
• chorobę serca i nadciśnienie
• astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli) i rozedmę płuc (chorobę, która utrudnia oddychanie)
• jaskrę (wzrost ciśnienia w oczach)
• zatrzymanie moczu
• przerost gruczołu krokowego (nieprawidłowy wzrost gruczołu krokowego)
• wrzód żołądka (erozja ściany żołądka lub początku jelita), zwężenie odźwiernika (trudności w przełykaniu pokarmu z żołądka do jelita) i zwężenie szyi pęcherza moczowego (choroba dróg moczowych)

• Jeśli odczuwasz senność w ciągu dnia, może być konieczne zmniejszenie dawki lub wcześniejsze zażycie leku, aby upewnić się, że upłynęło co najmniej 8 godzin do czasu obudzenia.
• Należy unikać spożywania napojów alkoholowych w trakcie leczenia.
• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na działania niepożądane.
• Dormidina doxilamina może nasilić objawy odwodnienia i udaru cieplnego z powodu zmniejszenia potu.

Stosowanie Dormidinydoxilaminywraz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Nie stosuj Dormidiny doxilaminy jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ mogą one nasilić działania niepożądane:

• Adrenalina (w leczeniu niskiego ciśnienia krwi).
• Leki działające na serce, takie jak te stosowane w leczeniu arytmii, niektóre antybiotyki, pewne leki przeciwmalaryczne, niektóre antyhistaminiki, niektóre leki obniżające poziom lipidów we krwi lub niektóre leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Leki, które zmniejszają wydalanie innych leków, takie jak pochodne azolu lub makrolidy, ponieważ mogą one zwiększyć działanie Dormidiny doxilaminy.
• Jakiś lek moczopędny (zwiększający wydalanie moczu).
• Inhibitory ośrodkowego układu nerwowego (np. barbiturany, hipnotyki, uspokajające, anksjolityki, leki przeciwbólowe typu opioidowego, leki przeciwpsychotyczne lub prokarbazyna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenzo, klonidyna lub alfa-metildopa.
• Inne leki o działaniu antycholinergicznym, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciw parkinsonowskie, inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne), leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki atropinowe w leczeniu skurczów, lub disopiramid (w leczeniu pewnych problemów z sercem).
• Jeśli stosujesz inne leki, które powodują toksyczność w uchu, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (leki przeciwnowotworowe), chlorochina (lek przeciwmalaryczny) i niektóre antybiotyki (leki przeciwinfekcyjne) takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy dożylnie wstrzykiwane i inne; Dormidina doxilamina może maskować działania toksyczne tych leków, dlatego należy regularnie sprawdzać stan uszu.

Wpływ na badania diagnostyczne

Doxilamina może wpływać na skórne testy alergiczne z użyciem alergenów. Zaleca się wstrzymanie leczenia Dormidiną doxilaminą co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem tych badań.

Stosowanie Dormidinydoxilaminywraz z pokarmem,napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych w trakcie leczenia Dormidiną doxilaminą.

Zobacz sekcję 3. Jak stosować Dormidinę doxilaminę

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Nie stosuj Dormidiny doxilaminy, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią.

Brak danych na temat możliwych skutków Dormidiny doxilaminy na płodność osób.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Dormidiny doxilaminy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn w czasie leczenia, przynajmniej przez pierwsze dni, aż do momentu, gdy wiesz, jak lek na ciebie działa.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Dormidinę doxilaminę

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (powyżej 18 roku życia)

Zalecana dawka to 1 tabletka (25 mg) na dobę.

Jeśli występuje senność w ciągu dnia, zaleca się zmniejszenie dawki do 12,5 mg na dobę przez zażycie Dormidinydoxilaminy12,5 mg tabletki powlekanejlub wcześniejsze zażycie leku, aby upewnić się, że upłynęło co najmniej 8 godzin do czasu obudzenia.

Nie stosuj więcej niż 1 tabletkę (25 mg) na dobę.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Osoby powyżej 65 roku życia są bardziej narażone na wystąpienie innych chorób, które mogą wymagać zmniejszenia dawki. W przypadku wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki do 12,5 mg na dobę przez zażycie Dormidinydoxilaminy12,5 mg tabletki powlekanej.

Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek

Pacjenci ci powinni stosować inną dawkę, dostosowaną do stopnia choroby, która zostanie określona przez lekarza.

Stosowanie u dziecii młodzieży

Dormidina doxilamina nie jest wskazana do stosowania u osób poniżej 18 roku życia, dlatego nie należy stosować leku w tej populacji.

Droga i sposób podania

Droga doustna.

Tabletki należy zażywać 30 minut przed snem z wystarczającą ilością płynu (najlepiej woda).

Dormidinę doxilaminę można stosować przed lub po posiłkach.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zwykle czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do tygodnia.

Nie należy stosować leku przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dormidinydoxilaminy

Objawy przedawkowania to: senność, depresja lub stymulacja ośrodkowego układu nerwowego, działania antycholinergiczne (rozogniskowanie źrenic, gorączka, suchość w ustach, zmniejszenie tonu jelit), zaczerwienienie, zwiększenie lub zaburzenia częstotliwości serca, zwiększenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, pobudzenie, zaburzenia chodu, zawroty głowy, nerwowość, sedacja, dezorientacja i halucynacje. Mogą wystąpić delirium, psychoza, zmniejszenie ciśnienia krwi, drgawki, zmniejszenie oddychania, utrata przytomności, śpiączka i śmierć. Groźnym powikłaniem może być rabdomioliza (uszkodzenie mięśni), następujące po niewydolności nerek.

Brak specyficznego antidotum na przedawkowanie antyhistaminików, dlatego leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz oceni potrzebę wywołania wymiotów, wykonania płukania żołądka lub przepisania leków w celu zwiększenia ciśnienia krwi w razie potrzeby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91.562.04.20.

Jeśli zapomnisz zażyć Dormidinędoxilaminę

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Zażyj swoją dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenieDormidinądoxilaminą

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dormidina doxilamina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane doxilaminy są ogólnie łagodne i przemijające, występując częściej w pierwszych dniach leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): senność oraz działania takie jak suchość w ustach, zaparcia, zaburzenia widzenia, zatrzymanie moczu, zwiększona wydzielina oskrzelowa, zawroty głowy, mdłości, ból głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie, bezsenność i nerwowość.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): astenia (zmęczenie), obrzęk obwodowy (opuchnięcie rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy uszne (dźwięki w uszach), hipotensja ortostatyczna (zmniejszenie ciśnienia krwi spowodowane zmianą pozycji), diplopia (podwójne widzenie), dyspepsja (zaburzenia żołądka), uczucie relaksacji, koszmary senne i duszność (trudności w oddychaniu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): pobudzenie (szczególnie u dzieci i osób starszych), drgawki lub problemy krwiotwórcze, takie jak anemia hemolityczna, trombocytopenia, leukopenia lub agranulocytosis (zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ogólne złe samopoczucie.

Inne działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania antyhistaminików w ogóle, chociaż nie zostały zaobserwowane przy doxilaminie, to: arytmia (zaburzenia rytmu serca), palpitations, refluks żołądkowo-dwunastniczy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużone QT w elektrokardiogramie (zaburzenie serca), zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, mialgia (ból mięśni), zaburzenia koordynacji, zaburzenia extrapiramidalne (zaburzenia ruchu), parestezje (nieprawidłowe odczucia), zaburzenia aktywności psychomotorycznych (koordynacja zmysłów-ruch), depresja, zmniejszona wydzielina oskrzelowa, łysienie (wypadanie włosów), dermatitis alergiczna, hiperhidroza (zwiększona potliwość), fotodermatoza lub hipotensja (niskie ciśnienie krwi).

Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych mogą być zmniejszone przez zmniejszenie dawki dobowej.

Osoby powyżej 65 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, ponieważ mogą chorować na inne choroby lub stosować inne leki jednocześnie. Osoby te mają również większe ryzyko wystąpienia upadku.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dormidiny doxilaminy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu lub blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dormidinydoxilaminy

• Substancją czynną jest hydrogensukcynian doxilaminy. Każda tabletka zawiera 25 mg hydrogensukcynianu doxilaminy.
• Pozostałe składniki to:

Substancje pomocnicze rdzenia:

Wodorofosforan wapnia dwuwodny (E-341)

Mikrokrystaliczna celuloza (E-460)

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) z ziemniaków

Koloidalna krzemionka bezwodna (E-551)

Stearan magnezu (E-572)

Substancje pomocnicze powłoki:

Mikrokrystaliczna celuloza (E-460)

Poloksyl 40 stearynian (E-431)

Propylenoglikol (E-1520)

Hipromeloza (E-464)

Dwutlenek tytanu (E-171)

Polietlenoglikol 8000

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dormidina doxilamina jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych, wydłużonych, w opakowaniu zawierającym 7 lub 14 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: sierpień 2012

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/