DOLVIRAN SUPOSITORIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dolvirán 400 mg/ 9,6 mg / 50 mg suplementy

Kwas acetylosalicylowy/ Fosforan kodeiny hemihydrat/ Kofeina

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Dolvirán i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dolvirán
3. Jak stosować Dolvirán
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dolvirán

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dolvirán i w jakim celu się go stosuje

Dolvirán stosuje się u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia w celu łagodzenia objawów bólu okazjonalnego, łagodnego lub umiarkowanego, takiego jak bóle głowy, zębów, menstruacyjne, mięśni (skurcze) lub pleców (lumbago).

Ten lek zawiera kodeinę. Kodeina należy do grupy leków przeciwbólowych zwanych opioidami, które działają poprzez łagodzenie bólu. Może być stosowana sama lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dolvirán

Nie stosuj Dolvirán

• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywną, przewlekłą lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy.
• Jeśli masz astmę.
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia, szczególnie hemofilię lub hipoprotrombinemię.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub wątroby.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi.
• Jeśli masz polipy nosa związane z astmą, które są indukowane lub nasilone przez kwas acetylosalicylowy.
• Nie podawaj dzieciom poniżej 16 roku życia z gorączką, grypą lub ospą, ponieważ w tych przypadkach stosowanie kwasu acetylosalicylowego było związane z wystąpieniem zespołu Reye.
• Do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu zespołu bezdechu sennego.
• Jeśli masz nadwrażliwość na kodeinę i w stanach, w których należy unikać depresji ośrodka oddechowego.
• Jeśli wiesz, że metabolizujesz kodeinę zbyt szybko w morfinę.
• Nie należy stosować przez dłuższy czas z przewlekłym zaparciem.
• Jeśli masz przewlekłą niewydolność sercowo-oddechową lub choroby serca.
• Jeśli masz choroby dróg żółciowych, ponieważ kodeina, jak wszystkie pochodne morfiny, może powodować skurcze zwieracza Oddiego.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Jeśli uważasz, że jesteś dotknięty którymś z tych przypadków, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy.

• Zaleca się ostrożność u pacjentów osłabionych i starszych, z urazami wewnątrzczaszkowymi, niedoczynnością tarczycy, niewydolnością nadnerczy i przerostem gruczołu krokowego.
• Należy unikać podawania kwasu acetylosalicylowego pacjentom przed lub po ekstrakcji zęba lub zabiegu chirurgicznym. Należy wstrzymać podawanie tego leku na tydzień przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.
• Nie podawaj systematycznie jako profilaktyki możliwych dolegliwości pochodzących od szczepień.
• Nie przyjmuj środków uspokajających podczas leczenia tym lekiem.
• Jak w przypadku wszystkich leków zawierających kodeinę, może rozwinąć się uzależnienie po przedłużonym stosowaniu dużej dawki Dolvirán, z zespołem abstynencyjnym, jeśli leczenie zostanie przerwane nagłym.
• Nie przekraczaj zalecanej dawki (patrz punkt 3. „Jak stosować Dolvirán”), ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz jakąś chorobę serca, taką jak tahykardia zatokowa/ekstrasystole, niewydolność wątroby, nadczynność tarczycy lub jakiś zespół lękowy, powinien/powinna przyjmować kofeinę w mniejszych dawkach (nie więcej niż 100 mg, co odpowiada dwóm suplementom Dolvirán) lub najlepiej pod kontrolą lekarską.

Leczenie niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi jest związane z wystąpieniem krwawienia, owrzodzenia i perforacji górnego odcinka przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia meleny, hematemazy, wyraźnej astenii lub jakiegokolwiek innego objawu lub symptomu sugerującego krwawienie żołądkowe, leczenie należy natychmiast przerwać.

Ten lek powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarskim w przypadku nadwrażliwości na inne niesterydowe leki przeciwzapalne/leki przeciwreumatyczne, deficytu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, pokrzywki, nieżytu nosa lub nadciśnienia tętniczego.

Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie przez enzym. Morfina jest substancją, która powoduje ulgę w bólu. Niektórzy ludzie mają wariant tego enzymu, który może wpływać na ludzi w różny sposób. U niektórych osób nie powstaje morfina lub powstaje w bardzo małych ilościach, i nie zapewni wystarczającej ulgi w bólu. Inni ludzie są bardziej narażeni na ciężkie reakcje niepożądane, ponieważ u nich powstaje bardzo duża ilość morfiny. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, powinien/powinna przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy medycznej: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ są bardziej narażone na jego działania niepożądane.

Pozostałe leki i Dolvirán

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Dolvirán. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia którymś z leków, dlatego nie powinny być stosowane bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie tego leku w połączeniu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego też współistniejące stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze ten lek w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarskimi dotyczącymi dawki. Mogłoby być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi wymienionych objawów i symptomów. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczasz takich objawów.

Kwas acetylosalicylowy wchodzi w interakcje z alkoholem etylowym, cymetydyną, ranitydyną, lekami przeciwzakrzepowymi, niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi, kortykosteroidami, fenitoíną, lekami obniżającymi poziom cukru we krwi lub insuliną, metotreksatem, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego, wankomycyną, zydowudyną, kwasem walproinowym, sulfonamidami, digoksyną, barbituranami i litium.

Jeśli są stosowane łącznie, metamizol (substancja zmniejszająca ból i gorączkę) może zmniejszyć efekt kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek (komórki krwi łączą się i tworzą skrzep krwi). Dlatego ta kombinacja powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują niskie dawki kwasu acetylosalicylowego jako środek kardioprotekcyjny.

Kofeina może wchodzić w interakcje z disulfiramem, lekami uspokajającymi, antyhistaminikami, sympatykomimetykami, bronchodilatatorami adrenergicznymi, meksyletiną, benzodiazepinami, lekami antykoncepcyjnymi, cymetydyną, teofiliną i inhibitorami gyrazy.

Kodeina może wchodzić w interakcje z lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego, alkoholem i agonistami-antagonistami morfiny.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Jeśli ma zostać wykonane jakieś badanie diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki.

Stosowanie Dolvirán z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie powinien/nie powinna spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia.

Stosowanie tego leku w połączeniu z napojami zawierającymi kofeinę może powodować nadmierną stymulację ośrodkowego układu nerwowego i powodować nerwowość, drażliwość lub bezsenność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży.

Ponadto nie powinien być stosowany w pozostałych okresach ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ jego składniki przenikają do mleka i mogą wpływać na dziecko. Kodeina i morfina przenikają do mleka matki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj dzieciom poniżej 16 roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po operacji

Nie wolno stosować kodeiny w celu łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu zespołu bezdechu sennego.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności morfiny mogą być gorsze u tych dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Kodeina może powodować senność, wpływając na zdolność umysłową i/lub fizyczną niezbędną do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas leczenia.

.

3. Jak stosować Dolvirán

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Po wyjęciu suplementu z opakowania wprowadź go głęboko do odbytu. Należy stosować cały suplement. Nie dziel suplementów przed ich podaniem.

Opóźnij wypróżnienie jak najdłużej, aby lek mógł wywrzeć swoje działanie.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Zawsze stosuj najmniejszą dawkę, która jest skuteczna.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż 3 dni. Jeśli ból nie ustępuje po 3 dniach, skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia: 1 suplement 1 do 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 3 suplementy i należy zachować minimalny 8-godzinny odstęp między każdą dawką.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku: lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia:

Nie podawaj dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia:

• Nie podawaj dzieciom poniżej 16 roku życia z gorączką, grypą lub ospą, ponieważ w tych przypadkach stosowanie kwasu acetylosalicylowego było związane z wystąpieniem zespołu Reye.
• Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny przyjmować kodeiny ze względu na ryzyko ciężkich problemów oddechowych.

.

Jeśli przyjmujesz więcej Dolvirán, niż powinien/powinna

Może to spowodować przedawkowanie, dlatego należy uwzględnić działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego, kodeiny i kofeiny.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy charakterystyczne dla zatrucia kwasem acetylosalicylowym, takie jak nudności, wymioty, szum w uszach, głuchota, poty, vasodilatacja i hipowentylacja, bóle głowy, zaburzenia widzenia i czasami biegunka jako objawy przedawkowania. Objawami ostrej toksyczności są zaburzenia neurologiczne, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie, drgawki i śpiączka.

Mogą również wystąpić objawy charakterystyczne dla przedawkowania kodeiny (senność, zaczerwienienie skóry, zwężone źrenice, wymioty, świąd, ataksja, bóle głowy, obrzęk skóry, zatrzymanie moczu i stolca oraz depresja oddechowa, która może prowadzić do zatrzymania oddechu) lub kofeiny z powodu nadmiernej stymulacji ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność, niepokój, wymioty, drgawki i objawy pobudzenia) oraz drażliwości przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni/zapomnisz przyjąć Dolvirán

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Dolvirán może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane spowodowane przez kwas acetylosalicylowymogą być:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Dolegliwości gastrointestinalne, takie jak zgaga, nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunka.
• Zwiększona tendencja do krwawienia.
• Niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego (mikrokrwawienia).
• Krwawienie, takie jak krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł, krwawienia skórne lub krwawienia z dróg moczowych i narządów płciowych z możliwym wydłużeniem czasu krwawienia. Ten efekt może trwać od 4 do 8 dni po przyjęciu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie z żołądka lub jelit. Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego może wystąpić anemia (anemia z niedoboru żelaza) z powodu utajonego krwawienia z żołądka lub jelit.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwiomocz.
• Wrzody żołądka lub jelit, które bardzo rzadko mogą powodować perforację.
• Zapalenie gastrointestinale.
• Reakcje skórne, takie jak pokrzywka.
• Wyciek z nosa.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości skóry, przewodu pokarmowego, układu oddechowego i układu sercowo-naczyniowego, szczególnie u osób z astmą. Mogą wystąpić następujące objawy: spadek ciśnienia krwi, ataki duszności, zapalenie błony śluzowej nosa, kongestia nosa, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk twarzy, języka i krtani (obrzęk Quinckego).
• Reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, i mogą wystąpić w postaciach, które mogą zagrażać życiu, zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella.
• Ciężkie krwawienia, takie jak krwawienie mózgowe, szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i/lub leczeniem skojarzonym z lekami przeciwzakrzepowymi (leki przeciwzakrzepowe), które mogą zagrażać życiu w poszczególnych przypadkach.
• Zaburzenia świadomości.
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Upośledzenie słuchu lub szum w uszach (szum uszny), szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku, mogą być objawami przedawkowania (patrz także „Jeśli przyjmujesz więcej Dolvirán, niż powinien/powinna”).
• Nieregularne lub przedłużone miesiączkowanie.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby.
• Upośledzenie czynności nerek i ostra niewydolność nerek.
• Obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia).
• Kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego w niskich dawkach. Może to spowodować atak podagry u pacjentów w grupie ryzyka.
• Wysypka febrilna z zajęciem błon śluzowych (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Przyspieszona degradacja lub degradacja czerwonych krwinek i pewna postać anemii u pacjentów z ciężką niedoborą dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• Zawroty głowy.

Leczenie powinno być natychmiast przerwane w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek rodzaju głuchoty, szumu usznego lub zawrotów głowy. U pacjentów z historią nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy i inne niesterydowe leki przeciwzapalne mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidowe. Może to również wystąpić u pacjentów, którzy wcześniej nie wykazywali nadwrażliwości na te leki.

Działania niepożądane spowodowane przez kodeinęmogą być:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia gastrointestinale (zaparcie, nudności).
• Zaburzenia ogólne (niepokój, senność).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego (trombocytopenia, agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna).
• Zaburzenia metaboliczne (hipoglikemia).
• Zaburzenia gastrointestinale (żółtaczka).
• Zaburzenia ogólne (reakcje nadwrażliwości, które mogą się wahać od prostej wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego, gorączki).

Następujące działania niepożądane kofeinynie mają określonej częstości:

• Nerwowość.
• Niepokój.
• Drażliwość żołądka lub jelit.
• Palpitations.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dolviránu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, które jest szczelnie zamknięte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dolviránu

Substancjami czynnymi są kwas acetylosalicylowy, hemihydrat fosforanu kodeiny i kofeina.

Każy suplement zawiera 400 mg kwasu acetylosalicylowego, hemihydrat fosforanu kodeiny (równoważny 7,34 mg kodeiny) i 50 mg kofeiny.

Pozostałe składniki to: półsyntetyczne stałe glicerydy.

Wygląd Dolviránui zawartość opakowania

Suplementy w kolorze biało-żółtym. Dostępne są w opakowaniach po 10 suplementów w laminie PVC/PE.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/