DOLOSTOP 500 MG ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Dolostop 500 mg roztwór doustny

Paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból przez ponad 5 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dolostop i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Dolostop
3. Jak stosować Dolostop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dolostop
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dolostop i w jakim celu się go stosuje

Dolostop zawiera paracetamol. Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Stosowany jest w celu uśmierzenia bólu okazjonalnego, łagodnego lub umiarkowanego, takiego jak ból głowy, zębów, mięśni (skurcze) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych u dorosłych i dzieci z masą ciała powyżej 33 kg (10-12 lat, przybliźone).

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Dolostop

Nie stosuj Dolostop

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Dolostop.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i katar, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g/24 godziny paracetamolu.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią (zmniejszeniem stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanym przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) lub ci, którzy cierpią na przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie, powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Gdy jesteś leczony jakimkolwiek lekiem na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ gdy są stosowane jednocześnie, zmniejsza się skuteczność i zwiększa się hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu.
• Pacjenci z astmą wrażliwi na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Podczas leczenia Dolostop powiadom niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsis (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwaną kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży poniżej 10-12 lat skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ mogą istnieć inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tych pacjentów.

Pozostałe leki i Dolostop

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające zakrzepom krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoína i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazid, ryfampicyna).
• Leki stosowane w leczeniu depresji i drgawek: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe).
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (cholestyramina).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędne leki pętlowe, takie jak furosemid).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol.
  • Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim niedoborem jonów), które wymaga pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Jako ogólna zasada dla każdego leku zaleca się systematyczne poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś leczony innym lekiem. W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi można czasami podawać jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonywane jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Paracetamol może zmieniać wyniki badań laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Dolostop z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie - piwo, wino, likier itp.), może powodować uszkodzenie wątroby.

Przyjmowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, a leczenie powinno być monitorowane przez lekarza.

Paracetamol przenika do mleka matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Dolostop zawiera sorbitol (E-420), propylenoglikol (E-1520), siarczany, glukozę i etanol

Ten lek zawiera 2.000 mg sorbitolu w każdym saszetce. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że ty (lub twoje dziecko) chorujesz na nietolerancję pewnych cukrów, lub zdiagnozowano u ciebie (lub twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek zawiera 2.500 mg propylenoglikolu w każdym saszetce.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia) ponieważ zawiera siarczany.

Ten lek zawiera glukozę (w maltodextrynie pochodzącym z ziemniaka). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że chorujesz na nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 0,2% etanolu (alkoholu), co odpowiada 18,2 mg na saszetkę.

3. Jak stosować Dolostop

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Przyjmować 1 saszetkę (500 mg paracetamolu) co 4-6 godzin, według potrzeby. Jeśli to konieczne, można przyjmować 2 saszetki co 8 godzin.

Nie przyjmować więcej niż 3 g (6 saszetek) w 24 godziny. Przyjmowanie leku powinno być rozłożone na co najmniej 4-godzinne odstępy.

Zawsze stosuj najmniejszą dawkę, która jest skuteczna.

Przyjmowanie tego leku zależy od występowania bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania dużych dawek dobowych paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się przez ponad 5 dni, gorączka przez ponad 3 dni lub ból i gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku bólu gardła nie należy przyjmować leku przez więcej niż 2 dni bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z chorobami nerek:

Przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Przyjmować maksymalnie 1 saszetkę na dawkę.

Zgodnie z chorobą lekarz wskaże, czy należy przyjmować lek w odstępie co najmniej 6 lub 8 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby:

Muszą skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Muszą przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza, w odstępie co najmniej 8 godzin między każdą dawką.

Nie powinni przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu (4 saszetki) w 24 godziny, podzielone na kilka dawek.

Dzieci:

Zalecana dawka dobową paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/mc, podawana w 4 lub 6 dawkach dziennie, czyli 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

Konieczne jest przestrzeganie dawkowania określonego w zależności od masy ciała.Wiek dziecka w zależności od masy ciała podaje się jedynie dla informacji.

• Dzieci między 33 kg a 42 kg masy ciała (od 10 do 12 lat, przybliźone): 1 saszetka na dawkę, co 6 godzin, do maksymalnie 4 saszetek na dobę.
• Dzieci między 42 kg a 50 kg masy ciała (od 12 do 14 lat, przybliźone): 1 saszetka na dawkę, co 4-6 godzin według potrzeby, do maksymalnie 5 saszetek na dobę.

Nie stosuj u dzieci przez więcej niż 3 dni bez oceny stanu klinicznego.

Nie stosuj u dzieci o masie ciała poniżej 33 kg (10-12 lat, przybliźone). Zaleca się stosowanie innych postaci leku, bardziej odpowiednich dla leczenia tej grupy pacjentów.

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Zawartość saszetki może być przyjmowana rozcieńczona w płynie, preferencyjnie wodzie, lub bezpośrednio.

Po otwarciu saszetki należy spożyć całą jej zawartość.

Jeśli przyjmujesz więcej Dolostop niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się niezwłocznie do ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą ilość leku, udaj się niezwłocznie do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dolostop

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dolostop może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób, to: dolegliwości, spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie) i zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób, to: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółta skóra), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oraz ciężkie reakcje skórne.

Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest przyjmowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dolostop

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dolostop

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda saszetka zawiera 500 mg paracetamolu.
  • Pozostałe składniki to: propylenoglikol (E1520), makrogol 400, povidon K12, sorbitol (E420), karmel siarczanowy (E150-d) (zawierający maltodextrynę z kukurydzy), masking SC274292 (zawierający sukralozę (E955), maltodextrynę (z ziemniaka) i glicyryzynian monoamonowy), neohesperydyna dihydrochalcona (E959), aromat pomarańczowy (zawierający etanol), kwas cytrynowy monohydrat (do regulacji pH) i woda oczyszczona.

Wygląd Dolostop i zawartość opakowania

Roztwór doustny o brązowym kolorze, pakowany w saszetki jednodawkowe.

Każde opakowanie zawiera 10 i 20 saszetek, pakowanych w saszetki termozgrzewalne wykonane z kompleksu aluminiowego (poliester/aluminium/polietylen, poliester i polietylen).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/