DOLORAC 600 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dolorac 600 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ibuprofen (lizyna)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dolorac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolorac
3. Jak stosować Dolorac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dolorac
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dolorac i w jakim celu się go stosuje

Dolorac należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi. Ibuprofen, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym niesteroidowym, który występuje w postaci soli rozpuszczalnej (ibuprofen lizyna).

Ten lek stosuje się w leczeniu objawowym bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego oraz procesów zapalnych nieprzewlekłych, takich jak ból głowy, ból zębów, ból pooperacyjny, ból mięśniowo-szkieletowy i ból menstruacyjny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolorac

Nie stosujDolorac, jeśli:

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inny lek przeciwzapalny niesteroidowy, kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Miałeś wcześniej krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego podczas stosowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego.
• Cierpisz na zaostrzenie choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• Cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• Jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania ibuprofenу odnotowano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolicy szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przerwij stosowanie Dolorac natychmiast i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub oddziałem ratunkowym, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Środki ostrożności dotyczące układu pokarmowego

• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha oraz/lub kałem o kolorze czarnym, lub nawet bez objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli cierpisz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ ten lek może pogorszyć te choroby.

Środki ostrożności dotyczące innych leków

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz jednocześnie leki, które wpływają na krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne.

Środki ostrożności dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „minizawał” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
• Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię chorób serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować retencję płynów, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem tętniczym.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie ibuprofenу wiąże się z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się jego stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenу jest przeciwwskazane.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że ibuprofen wiąże się z obniżeniem płodności.

Pozostałe zaburzenia i uwagi

Jeśli chorowałeś na chorobę nerek lub wątroby.

Jeśli cierpisz na astmę lub jakikolwiek inny zaburzenie układu oddechowego.

W innych stanach, które predysponują do retencji płynów, ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością i pod kontrolą lekarską. U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami krwi, skłonnością do krwawień, toczeniem rumieniowatym układowym (przewlekłą chorobą, która może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy) lub mieszaną chorobą tkanki łącznej, ponieważ może powodować zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowany przez bakterie).

Reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naczyniowa, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrzałowe wyłuszczające zapalenie skóry (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie tym lekiem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• Jeśli masz infekcję, zobacz nagłówek „infekcje” poniżej.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ten lekmoże opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pozostałe leki i Dolorac

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty, zwłaszcza furosemid, leki moczopędne, digoksynę, fenitoynę, lit, metotreksat, leki obniżające poziom cukru we krwi, insulinę, zydowudynę, kortykosteroidy, bisfosfoniany lub oksypentifylinę. Stosowanie tego leku wraz z lekami salicylowymi, fenylbutazoną, indometacyną lub innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi może nasilić uszkodzenia układu pokarmowego, dlatego nie zaleca się leczenia skojarzonego.

Ten lek może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie tym lekiem. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem go z innymi lekami.

Stosowanie Dolorac z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek może być stosowany niezależnie od posiłków.

Spożycie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych układu pokarmowego.

Ciąża, laktacjai płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie należy stosować ibuprofenу w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt ostrzeżeń podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym).

Zaleca się unikanie stosowania tego leku podczas karmienia piersią.

Dlatego, jeśli zostaniecie w ciąży lub będziecie karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zazwyczaj nie jest wymagana modyfikacja dawki, chociaż w niektórych przypadkach może być konieczne jej obniżenie.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na zawartość substancji czynnej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ibuprofen może powodować, jako działanie niepożądane o niskiej częstotliwości, senność lub zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Dolorac zawiera cyklodekstrynę (betadex) (E-459), tartrazynę (E-102), sacharozę i sodu.

-Ten lek zawiera 3 g cyklodekstryny w każdym saszetce.

-Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę (E-102). Może powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

-Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może powodować próchnicę.

-Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) na saszetkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Dolorac

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).

Dorośli

U dorosłych i młodzieży od 14 roku życia zalecana jest 1 saszetka (600 mg ibuprofenу) co 6-8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i przebiegu leczenia.

Zazwyczaj zalecana dawka dobowa wynosi 1200 mg ibuprofenу, podawana w 3 lub 4 dawkach. W niektórych leczeniach mogą być wymagane wyższe dawki, ale w każdym przypadku zaleca się nie przekraczanie maksymalnej dawki dobowej 2400 mg ibuprofenу u dorosłych i 1600 mg u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 14 roku życia ze względu na zawartość substancji czynnej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Możliwe, że lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, dawka może być zwiększona tylko po tym, jak lekarz upewni się, że pacjent dobrze toleruje lek.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, stosuj dokładnie dawkę przepisaną przez lekarza.

Sposób podania

Do stosowania doustnego.

Wlej zawartość 1 saszetki do połowy szklanki wody, wymieszaj i wypij.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni stosować lek podczas posiłków.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dolorac

Jeśli zażyłeś większą ilość leku niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 22 591 22 22), podając nazwę leku i ilość przyjętą, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać poradę co do działań, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy oczu. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, dreszcze i problemy z oddychaniem.

W przypadku spożycia dużej ilości leku należy podać aktywowany węgiel. Płukanie żołądka powinno być rozważane, jeśli pacjent zażył dużą ilość leku i w ciągu 60 minut po spożyciu.

Jeśli zapomnisz zażyćDolorac

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć swoją dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli pora następnej dawki jest już bardzo bliska, pomiń zapomnianą dawkę i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnotowane działania niepożądane są opisane poniżej według częstotliwości występowania: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Układ pokarmowy:

Najczęstsze działania niepożądane, które mogą wystąpić, to działania niepożądane układu pokarmowego: wrzody żołądka, krwawienia żołądkowo-jelitowe, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, zgagę, ból brzucha, krew w stolcu, aftowe zapalenie jamy ustnej, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej odnotowano występowanie zapalenia żołądka.

Skóra i tkanka podskórna:

Mogą być związane z bardzo rzadkimi, ciężkimi reakcjami pęcherzowymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroza naczyniowa.

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, które manifestują się jako wysypka skórna z więcej lub mniej swędzeniem.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i eozynofilię (rodzaj białych krwinek).

Częstotliwość „nieznana”: Ogólna, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która towarzyszy gorączce na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda). Przerwij leczenie tym lekiem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów. Zobacz także punkt 2. Skóra staje się wrażliwa na światło.

Serce i naczynia krwionośne:

Mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu.

Odnotowano również obrzęk (retencja płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem tym lekiem.

Częstotliwość nieznana: Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zespół Kounisa.

Wątroba i drogi żółciowe:

Mogą być związane z uszkodzeniami wątroby, w rzadkich przypadkach.

Układ immunologiczny:

Odnotowano przypadki zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy), w większości przypadków u pacjentów z chorobą autoimmunologiczną, taką jak toczeń rumieniowaty układowy.

Układ nerwowy:

Rzadko może wystąpić uczucie bólu głowy i senność. Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zobacz układ immunologiczny).

Psychiatryczne:

Reakcje neurologiczne, takie jak depresja, zaburzenia świadomości i zdezorientowanie

Ucho i błędnik:

Rzadko może wystąpić szum w uszach

Oko:

Zaburzenia widzenia.

Krew i układ krwiotwórczy:

Przy długotrwałym i wysokim dawkowaniu może powodować zaburzenia krwi.

Układ oddechowy, klatka piersiowa i śródpiersie:

W niewielkiej liczbie przypadków, a w każdym razie u pacjentów predysponowanych, może powodować skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (wyłuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naczyniowa).
• Wysypka skórna ogólna, temperatura ciała podwyższona i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka ogólna, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca z gorączką. Objawy zazwyczaj występują na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dolorac

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po (CAD). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dolorac

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy saszetka zawiera 600 mg ibuprofenu (dostarczanych przez 1025 mg ibuprofenu lizyny).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to betadex (E-459), aromat cytrynowy (zawiera tartrazynę (E-102), skrobię kukurydzianą i maltodekstrynę kukurydzianą), sody sakarynian, cyklaminian sodu, cytrynian sodu i sacharoza.

Wygląd Doloraci zawartość opakowania

Jest dostępny w postaci proszku, białego koloru, umieszczonego w saszetkach.

Każde opakowanie zawiera 20 lub 40 saszetek jednodawkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.

Grassot, 16 - 08025- Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/