DOLOMEDIL 500mg/10mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Dolomedil 500 mg/10 mg tabletki

Paracetamol/fosforan kodeiny hemihydrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dolomedil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Dolomedilu
3. Jak stosować Dolomedil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dolomedilu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dolomedil i w jakim celu się go stosuje

Dolomedil zawiera paracetamol i fosforan kodeiny jako substancje czynne. Paracetamol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi, a kodeina jest lekiem przeciwbólowym opioidowym.

Dolomedil jest wskazany do objawowego leczenia bólu o umiarkowanej intensywności u pacjentów powyżej 12 roku życia, u których nie jest wskazane stosowanie ibuprofenu lub paracetamolu jako jedynego leku przeciwbólowego.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Dolomedilu

Nie stosuj Dolomedilu

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol, kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników Dolomedilu (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli masz depresję oddechową, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• U dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) po zabiegu usunięcia migdałków lub adenoidów, którzy cierpią na obturacyjny bezdech senny
• Jeśli jesteś metabolizatorem o szerokim lub ultra-szybkim metabolizmie kodeiny do morfiny
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która złagodzi ból, i nie przekraczać zalecanych dawek w punkcie 3 – „Jak stosować Dolomedil”. W tym celu unikaj stosowania innych leków zawierających paracetamol lub kodeinę (stosowanych na przykład w leczeniu przeziębienia, bólu i gorączki).

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Dolomedilu:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią (zmniejszeniem stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanym przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), lub z niskimi poziomami enzymu we krwi zwanej dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku.
• Jeśli masz problemy z wątrobą (w tym zespół Gilberta) lub nerkami, lub cierpisz na przewlekłe niedożywienie lub jesteś odwodniony, może być konieczne zmniejszenie dawki tego leku.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją zdolność do oddychania, masz urazy wewnątrzczaszkowe, na przykład spowodowane urazem głowy, jesteś astmatykiem lub masz historię astmy, oraz/lub jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy.
• Jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę tarczycy, prostaty lub zwężenia cewki moczowej (obie te choroby powodują trudności z oddawaniem moczu), niewydolność nadnerczy (choroba Addisona) lub choroby jelit lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub czujesz się osłabiony.
• Jeśli cierpisz na przewlekłe zaparcia, stosowanie tego leku może nasilić objawy.
• Kodeina jest przekształcana w morfinę za pomocą enzymu w wątrobie. Morfina jest substancją aktywną odpowiedzialną za złagodzenie bólu. Niektóre osoby mogą mieć zmienność w aktywności tego enzymu, co wpływa na nie w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co powoduje mniejszy efekt przeciwbólowy. Podczas gdy u osób, które wytwarzają duże ilości morfiny, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy medycznej: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, małe źrenice, nudności i wymioty, zaparcia, brak apetytu.
• Jeśli spożywasz napoje alkoholowe, może to spowodować, że paracetamol spowoduje uszkodzenie wątroby.
• Przewlekłe lub częste stosowanie leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może nasilić objawy, które nie powinny być leczone zwiększonymi dawkami leku.
• Podczas wielokrotnego stosowania tego leku może wystąpić uzależnienie fizyczne i tolerancja. Stosowanie leku powinno być stopniowo zmniejszane po długotrwałym leczeniu.
• Jeśli musisz stosować ten lek przez dłuższy okres, leczenie powinno być okresowo oceniane przez lekarza.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 3 dni (2 dni w przypadku bólu gardła), nasila się lub pojawiają się inne objawy, powinieneś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia Dolomedilem, powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności z oddychaniem z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.

Interferencje z badaniami analitycznymi

Jeśli mają być wykonane jakieś badania analityczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), powinieneś poinformować lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki tych badań.

Stosowanie Dolomedilu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z następujących składników czynnych, może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia któregokolwiek z nich.

Paracetamolmoże wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Przeciwzakrzepowe leki doustne (acenokumarol, warfaryna)
• Przeciwpadaczkowe leki (lamotrygina, fenitoína i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Przeciwgruźlicze leki (izoniazid, ryfampicyna)
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona)
• Propranolol (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca)
• Przeciwcholinergiczne leki (stosowane w leczeniu skurczów lub kurczów żołądka, jelit i pęcherza moczowego)
• Metoklopramid i domperidon (stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom)
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV)
• Cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia.

Ponadto kodainamoże wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Przeciwbólowe leki opioidowe (stosowane w leczeniu bólu) takie jak nalbufina, buprenorfina, pentazocyna
• Przeciwdepresyjne leki (stosowane w leczeniu depresji)
• Uspokajające leki (stosowane w leczeniu depresji, lęku)
• Przeciwhistaminowe leki H1 uspokajające (stosowane w leczeniu alergii)
• Przeciwlękowe leki (stosowane w leczeniu lęku)
• Hipnotyczne leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu bezsenności)
• Klonidyna i pokrewne leki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i migreny)
• Talidomid (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• Benzodiazepiny
• Leki stosowane w leczeniu skurczów lub kurczów żołądka, jelit i pęcherza moczowego (przeciwcholinergiczne leki).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami, które zmniejszają ból) bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie kodeiny wraz z uspokajającymi lekami, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego też, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli twój lekarz przepisze kodeinę wraz z uspokajającymi lekami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich uspokajających lekach, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być również pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi wymienionych objawów i symptomów. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Stosowanie Dolomedilu z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może uszkodzić wątroję. Ponadto alkohol może nasilić depresyjne działanie kodeiny. Dlatego też, nie powinieneś spożywać alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku podczas karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Dolomedil zawiera kodeinę, która może powodować senność, zmieniając Twoje zdolności umysłowe i/lub fizyczne.

Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Dolomedil zawiera wodorowany olej rycynowy

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowany olej rycynowy.

Stosowanie w sporcie:Ten lek zawiera kodeinę. W wyniku jej metabolizmu powstają pewne związki, które mogą powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Dolomedil

Stosuj Dolomedil ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż 3 dni. Jeśli ból nie ustępuje w ciągu 3 dni, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

1 lub 2 tabletki co 4 lub 6 godzin, w zależności od ciężkości objawów, do maksymalnie 8 tabletek na dobę. Tabletki powinny być przyjmowane w odstępach co najmniej 4 godzin. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od 2 tabletek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nastolatki w wieku od 12 do 18 lat: 1 tabletka 4 lub 5 razy na dobę, gdy jest to konieczne, i do maksymalnie 5 tabletek na dobę.

Nie stosuj u pacjentów poniżej 12 roku życia ze względu na ryzyko ciężkich problemów z oddychaniem.

Maksymalne zalecane dawki

U dorosłych maksymalna dawka wynosi 8 tabletek na dobę, a u nastolatków w wieku od 12 do 18 lat - 5 tabletek na dobę.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli masz chorobę nerek i/lub wątroby, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie dawkę, którą przepisał twój lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na działania niepożądane, dlatego też może być konieczne zmniejszenie dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania preparatu

Dolomedil jest stosowany doustnie.

Tabletki powinny być przyjmowane z szklanką płynu, preferencyjnie wody lub innego niealkoholowego napoju.

Jeśli przyjmujesz więcej Dolomedilu, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Dolomedilu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Objawy przedawkowania paracetamolu mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) i ból brzucha.

W przypadku, gdy pacjent jest leczony barbituranami lub cierpi na przewlekły alkoholizm, może być bardziej narażony na przedawkowanie paracetamolu.

Objawy przedawkowania kodeiny obejmują: senność, która może prowadzić do stuporu lub śpiączki, zimną skórę, zwężone źrenice, osłabienie mięśni oraz, w niektórych przypadkach, bradykardię, hipotensję i depresję oddechową.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dolomedil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

W przypadku, gdy zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe, i kontynuuj nowy harmonogram, zachowując minimalny odstęp między dawkami. Jednakże, jeśli godzina następnej dawki jest zbyt bliska, pomijaj dawkę, którą zapomnisz, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Dolomedilem

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Dolomedilem i kiedy oraz jak powinieneś je przerwać. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie uzyskasz oczekiwanego efektu.

Istnieje ryzyko możliwych działań niepożądanych wynikających z przerwania leczenia. Dlatego też, w przypadku długotrwałego leczenia, dawki powinny być stopniowo zmniejszane (zobacz punkt 2).

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dolomedil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane, są opisane poniżej według częstotliwości występowania:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) i bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów).

Działania niepożądane paracetamoluto:

Rzadkie: Niepokój, zwiększone stężenie transaminaz wątrobowych (enzymów wątrobowych) i hipotensja (obniżone ciśnienie krwi).

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) od łagodnego rumienia lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego, uszkodzenie wątroby i żółtaczka, hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi), trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), agranulocytosis, leukopenia, neutropenia (niski poziom białych krwinek), anemia hemolityczna (niski poziom czerwonych krwinek), piuria bezbakteryjna (mętny mocz) i niepożądane działania nerek.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstotliwość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwasowa (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (zobacz punkt 2).

Działania niepożądane kodeinyto:

Rzadkie: Niepokój, senność, zaparcia, nudności i zawroty głowy, skurcze oskrzeli (trudności z oddychaniem) i depresja oddechowa (wolne oddychanie).

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) od łagodnego rumienia lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego, gorączka, żółtaczka, hipoglikemia, trombocytopenia, agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dolomedilu

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dolomedilu

• Substancjami czynnymi są paracetamol i fosforan kodeiny. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 10 mg fosforanu kodeiny.
• Pozostałymi składnikami są: povidon, krospowidon, talk (E553b), skrobia kukurydziana, fosforan wapnia (E341), kwas stearynowy (E570), wodorowany olej rycynowy i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Dolomedilu są białe, dwuwypukłe, owalne i rowkowane na obu stronach. Tabletki są pakowane w blistry PVC/Alu. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Rowek służy do łamania i ułatwia połykanie, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/