DOLOCATIL CODEINA 650/30 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dolocatil Codeína 650 mg/30 mg tabletki

Paracetamol/ Codeína fosforan półhydrat

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Dolocatil Codeína i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dolocatil Codeína
3. Jak stosować Dolocatil Codeína
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dolocatil Codeína
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dolocatil Codeína i w jakim celu się go stosuje

Dolocatil Codeína należy do grupy leków przeciwbólowych.

Dolocatil Codeína jest wskazany u pacjentów powyżej 15 roku życia do krótkotrwałego leczenia umiarkowanego bólu ostrego, który nie jest uśmierzany przez inne leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol lub ibuprofen.

Ten produkt zawiera codeinę. Codeina należy do grupy leków przeciwbólowych opioidowych, które działają poprzez uśmierzanie bólu. Może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dolocatil Codeína

Nie stosuj Dolocatil Codeína:

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol, codeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz depresję oddechową, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• Jeśli masz mniej niż 15 lat.
• Do uśmierzania bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli wiesz, że metabolizujesz codeinę zbyt szybko w morfinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dolocatil Codeína.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która uśmierza ból. Nie przyjmuj więcej dawek, niż zalecił lekarz lub niż podano w sekcji 3 tej charakterystyki „Jak stosować Dolocatil Codeína”. Unikaj przyjmowania jednocześnie innych leków, które zawierają paracetamol lub codeinę (stosowanych na przykład w leczeniu przeziębienia, bólu i gorączki).

Bądź szczególnie ostrożny z Dolocatil Codeína:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią (zmniejszeniem stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanym przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami lub cierpisz na przewlekłe niedożywienie lub jesteś odwodniony, możesz wymagać zmniejszenia dawki tego leku.

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją zdolność do oddychania, masz urazy wewnątrzczaszkowe, na przykład spowodowane urazem głowy, jesteś astmatykiem lub masz uczulenie na kwas acetylosalicylowy.

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę tarczycy, prostaty lub zwężenia cewki moczowej (które mogą powodować trudności w oddawaniu moczu), niewydolność nadnerczy (chorobę Addisona) lub choroby jelit lub pęcherzyka żółciowego.

• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub czujesz się osłabiony.

• Jeśli masz przewlekły zaparcie, stosowanie tego leku może nasilić objawy.

• Jeśli spożywasz napoje alkoholowe, może to spowodować, że paracetamol spowoduje uszkodzenie wątroby.

• Jako środek ostrożności nie powinno się przyjmować więcej niż 4 tabletki (2 g paracetamolu) w ciągu 24 godzin.

• Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 3 dni, nasila się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Codeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie przez enzym. Morfina jest substancją, która powoduje uśmierzenie bólu. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, który może wpływać na osoby w różny sposób. U niektórych osób nie powstaje morfina lub powstaje w bardzo małych ilościach, i nie zapewni wystarczającego uśmierzenia bólu. U innych osób jest bardziej prawdopodobne, że doświadczą ciężkich działań niepożądanych, ponieważ u nich powstaje bardzo duża ilość morfiny. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

• Przewlekłe lub częste stosowanie leków przeciwbólowych w leczeniu bólów głowy może nasilić objawy, które nie powinny być leczone zwiększonymi dawkami leku.

• Podczas wielokrotnego podawania tego leku może wystąpić uzależnienie fizyczne i tolerancja. Lek powinien być stopniowo odstawiany po długotrwałym leczeniu zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Jeśli musisz stosować ten lek przez dłuższy okres, leczenie powinno być regularnie oceniane przez lekarza.

• Jeśli masz historię usunięcia pęcherzyka żółciowego. Skonsultuj się z lekarzem przed użyciem tego leku, ponieważ może on spowodować ostre zapalenie trzustki u niektórych pacjentów.

• Podczas leczenia Dolocatil Codeína, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawce standardowej przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.

Dzieci i młodzież:

Dolocatil Codeína jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po operacji:

Codeina nie powinna być stosowana w leczeniu bólu u młodzieży i dzieci po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z problemami oddechowymi:

Stosowanie codeiny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności morfiny mogą być gorsze u tych pacjentów.

Interferencje z badaniami analitycznymi:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania analityczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz Dolocatil codeinę, ponieważ może ona zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie Dolocatil Codeína z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Paracetamolmoże wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Antykoagulanty (stosowane w leczeniu chorób zakrzepowych), chociaż paracetamol może być stosowany okazjonalnie jako lek przeciwbólowy z wyboru.
• Przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• Moczopędne (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu)
• Izoniazid (stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Lamotrygina (stosowana w leczeniu padaczki)
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny)
• Propranolol (stosowany w leczeniu nadciśnienia, zaburzeń rytmu serca)
• Rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Metoklopramid i domperidon (stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom)
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV)
• Cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz sekcja 2).

Nie powinno się również stosować z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami, które zmniejszają ból) bez konsultacji z lekarzem.

Codeinamoże wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Leki przeciwbólowe opioidowe (stosowane w leczeniu bólu) takie jak nalbufina, buprenorfina, pentazocyna
• Alkohol: Może nasilić depresyjne działanie codeiny.
• Przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji)
• Usypiające (stosowane w leczeniu depresji, lęku)
• Przeciwhistaminowe H1 usypiające (stosowane w leczeniu alergii)
• Przeciwlękowe (stosowane w leczeniu lęku)
• Usypiające neurolityczne (stosowane w leczeniu bezsenności)
• Klonidyna i pokrewne (stosowane w leczeniu nadciśnienia i migreny)
• Talidomid (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• Benzodiazepiny
• Leki stosowane w leczeniu skurczów lub kurczów żołądka, jelit i pęcherza (przeciwcholinergiczne).

Stosowanie Dolocatil Codeína z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może uszkodzić wątrobę. Ponadto alkohol może nasilić depresyjne działanie codeiny. Nie powinno się więc spożywać alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża, laktacja i płodność:

Ciąża:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie leków w ciąży może być niebezpieczne dla płodu.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Dolocatil Codeína.

Laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Codeina i morfina przenikają do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Ten lek zawiera codeinę, która może powodować senność, wpływając na zdolność umysłową i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Stosowanie w sporcie:Ten lek zawiera codeinę. W wyniku jej metabolizmu powstają niektóre związki, które mogą powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dolocatil Codeína zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Dolocatil Codeína

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż 3 dni. Jeśli ból nie ustępuje po 3 dniach, poproś o radę lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia: 1 tabletka na dawkę, do maksymalnie 6 tabletek w 24 godzinach. Dawki powinny być podawane w odstępach co najmniej 4-godzinnych.

Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny przyjmować Dolocatil Codeína ze względu na ryzyko ciężkich problemów oddechowych.

Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek: powinni skonsultować się z lekarzem (patrz sekcja 2).

Pacjenci w podeszłym wieku: powinni skonsultować się z lekarzem (patrz sekcja 2).

Jeśli uważasz, że działanie Dolocatil Codeína jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Ten lek powinien być przyjmowany doustnie. Zgodnie z Twoimi preferencjami, tabletkę można przyjmować w całości lub połamanej, z wodą, mlekiem lub sokiem owocowym.

Jeśli przyjmujesz więcej Dolocatil Codeína, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej Dolocatil Codeína, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą ilość leku, należy niezwłocznie udać się do centrum medycznego, nawet jeśli nie ma objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu zbyt dużej ilości leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Leczenie zatrucia jest skuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Objawy przedawkowania paracetamolu mogą być: zawroty głowy, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ból brzucha i stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).

Pacjenci leczeni barbituranami lub cierpiący na przewlekły alkoholizm mogą być bardziej narażeni na przedawkowanie paracetamolu.

Objawy przedawkowania codeiny mogą być: ból głowy, szum w uszach, zaburzenia widzenia i senność, aż do stanu splątania, zimna skóra, osłabienie mięśni i czasem bradykardia, hipotensja i depresja oddechowa.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dolocatil Codeína:

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, przyjmując następne dawki w odstępach wskazanych w każdym przypadku (co najmniej 4 godziny). Jednak jeśli czas następnej dawki jest bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dolocatil Codeína, ze względu na zawartość paracetamolu, może powodować następujące działania niepożądane, wymienione w kolejności ich częstotliwości:

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): nudności, zwiększone stężenie transaminaz wątrobowych (enzymów wątrobowych) i hipotensja (obniżone ciśnienie krwi).
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): (nadwrażliwość) wahające się od prostej wysypki skórnej (zaczerwienienia lub stanu zapalnego skóry) do wstrząsu anafilaktycznego (rodzaj ciężkiej reakcji alergicznej), hepatotoksyczność (toksyczność wątroby) i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych), hipoglikemia (obniżone stężenie glukozy we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie płytek krwi), agranulocytosis, leukopenia, neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi), piuria bezbakteryjna (mętna mocz) i niepożądane działania nerkowe. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.
• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Ze względu na zawartość codeiny może powodować:

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): nudności, senność (uczucie senności), zaparcie, nudności i zawroty głowy, skurcze oskrzeli (skurcze w oskrzelach, które utrudniają oddychanie) i depresja oddechowa (wolne oddychanie).
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) wahające się od prostej wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego, gorączka, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), hipoglikemia (obniżone stężenie glukozy we krwi), trombocytopenia, agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna, ostre zapalenie trzustki, będące bardziej prawdopodobne u pacjentów z historią usunięcia pęcherzyka żółciowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dolocatil Codeína

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Zaleca się nie wyjmować tabletki z opakowania aż do momentu jej podania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dolocatil Codeína:

Substancjami czynnymi są paracetamol i fosforan codeiny. Każda tabletka zawiera 650 mg paracetamolu i 30 mg półhydratu fosforanu codeiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikolat sódowy skrobi ziemniaczanej (typ A), mikrokrystaliczna celuloza silikonowa, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Dolocatil Codeína 650 mg/30 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek do stosowania doustnego. Tabletki mają rowek, który pozwala na podzielenie ich na pół. Rówka służy tylko do łamania i ułatwiania połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Każda opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 – 08028 Barcelona

Odpowiedzialny za produkcję:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan XXIII, 10

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

lub

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/