DOLOCATIL CODEINA 500/15 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dolocatil Codeína 500 mg/15 mg tabletki

Paracetamol/ Codeína fosforan półhydrat

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Dolocatil Codeína i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dolocatil Codeína
3. Jak stosować Dolocatil Codeína
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dolocatil Codeína
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dolocatil Codeína i w jakim celu się go stosuje

Dolocatil Codeína należy do grupy leków przeciwbólowych.

Dolocatil Codeína jest wskazany u pacjentów powyżej 15 roku życia do krótkotrwałego leczenia umiarkowanego bólu ostrego, który nie jest uśmierzony przez inne leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol lub ibuprofen.

Produkt ten zawiera codeinę. Codeina należy do grupy leków przeciwbólowych opioidowych, które działają poprzez uśmierzanie bólu. Może być stosowana sama lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dolocatil Codeína

Nie przyjmuj Dolocatil Codeína:

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol, codeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcja 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz depresję oddechową, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• Jeśli masz mniej niż 15 lat.
• Do uśmierzania bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli wiesz, że metabolizujesz codeinę zbyt szybko do morfiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dolocatil Codeína.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która uśmierza ból. Nie przyjmuj więcej dawek niż zalecane przez lekarza lub podane w sekcji 3 tej charakterystyki „Jak stosować Dolocatil Codeína”. Unikaj jednoczesnego przyjmowania innych leków zawierających paracetamol lub codeinę (stosowanych na przykład w leczeniu przeziębienia, bólu i gorączki).

Bądź szczególnie ostrożny z Dolocatil Codeína:

• Jeśli masz jakąś chorobę serca lub płuc i u pacjentów z anemią (zmniejszeniem stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanym przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami lub cierpisz na przewlekłe niedożywienie lub jesteś odwodniony, możesz wymagać zmniejszenia dawki tego leku.

• Jeśli masz jakąś chorobę, która wpływa na Twoją zdolność do oddychania, masz urazy wewnątrzczaszkowe, na przykład spowodowane urazem głowy, jesteś astmatykiem lub masz historię astmy, oraz/lub jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy.

• Jeśli masz jakąś chorobę tarczycy, prostaty lub zwężenia cewki moczowej (obie te choroby powodują trudności w oddawaniu moczu), niewydolność nadnerczy (choroba Addisona) lub choroby jelit lub pęcherzyka żółciowego.

• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub czujesz się osłabiony.

• Jeśli masz przewlekły zaparcie, stosowanie tego leku może nasilić objawy.

• Jeśli spożywasz napoje alkoholowe, może to spowodować, że paracetamol powoduje uszkodzenie wątroby.

• Jako środek ostrożności nie powinno się przyjmować więcej niż 4 tabletki (2 g paracetamolu) w ciągu mniej niż 24 godzin.

• Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 3 dni, nasila się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Codeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie przez enzym. Morfina jest substancją, która powoduje uśmierzenie bólu. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, który może wpływać na osoby w różny sposób. U niektórych osób nie powstaje morfina lub powstaje w bardzo małych ilościach, i nie zapewni wystarczającego uśmierzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane, ponieważ u nich powstaje bardzo duża ilość morfiny. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań przyjmować ten lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

• Przewlekłe lub częste stosowanie leków przeciwbólowych w leczeniu bólów głowy może nasilić objawy, które nie powinny być leczone większymi dawkami leku.

• Podczas wielokrotnego podawania tego leku może pojawić się uzależnienie fizyczne i tolerancja. Lek powinien być stopniowo odstawiany po długotrwałym leczeniu zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Jeśli musisz przyjmować ten lek przez dłuższy okres, leczenie powinno być regularnie oceniane przez lekarza.

• Jeśli masz historię usunięcia pęcherzyka żółciowego. Skonsultuj się z lekarzem przed użyciem tego leku, ponieważ może on spowodować ostre zapalenie trzustki u niektórych pacjentów.

• Podczas leczenia Dolocatil Codeína, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsis (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwaną kwasicą metaboliczną (anomaliami w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawce standardowej przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież:

Dolocatil Codeína jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po operacji:

Codeina nie powinna być stosowana w leczeniu bólu u młodzieży ani u dzieci po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z problemami oddechowymi:

Codeina nie jest zalecana u dzieci i młodzieży z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności morfiny mogą być gorsze u tych pacjentów.

Interferencje z badaniami analitycznymi:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania analityczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz Dolocatil codeinę, ponieważ może ona zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie Dolocatil Codeína z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakiegokolwiek innego leku.

Paracetamolmoże wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Antykoagulanty (stosowane w leczeniu chorób zakrzepowych), chociaż paracetamol może być podawany okazjonalnie jako lek przeciwbólowy z wyboru.
• Przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki)
• Moczopędne (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu)
• Izoniazid (stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Lamotrygina (stosowana w leczeniu padaczki)
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny)
• Propranolol (stosowany w leczeniu nadciśnienia, zaburzeń rytmu serca)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Metoklopramid i domperidon (stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom)
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV)
• Kolestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwaną kwasicą metaboliczną) wymagającej pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Nie powinno się również stosować z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami, które zmniejszają ból) bez konsultacji z lekarzem.

Codeinamoże wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Leki przeciwbólowe opioidowe (stosowane w leczeniu bólu) takie jak nalbufina, buprenorfina, pentazocyna
• Alkohol: Może nasilić efekt depresyjny codeiny.
• Przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji)
• Sedatywne (stosowane w leczeniu depresji, lęku)
• Przeciwhistaminowe H1 sedatywne (stosowane w leczeniu alergii)
• Uspokajające (stosowane w leczeniu lęku)
• Hipnotyczne neuroleptyczne (stosowane w leczeniu bezsenności)
• Klonidyna i pokrewne (stosowane w leczeniu nadciśnienia i migreny)
• Talidomid (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• Benzodiazepiny
• Leki stosowane w celu uśmierzenia skurczów lub kurczów żołądka, jelit i pęcherza (przeciwcholinergiczne).

Stosowanie Dolocatil Codeína z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może uszkodzić wątrobę. Ponadto alkohol może nasilić efekt depresyjny codeiny. Nie powinno się więc spożywać alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża, laktacja i płodność:

Ciąża:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Dolocatil Codeína.

Laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Codeina i morfina przenikają do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Ten lek zawiera codeinę, która może powodować senność, zaburzając zdolność umysłową i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te efekty, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Stosowanie w sporcie:Ten lek zawiera codeinę. W wyniku jej metabolizmu powstają niektóre związki, które mogą powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dolocatil Codeína zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Dolocatil Codeína

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż 3 dni. Jeśli ból nie ustępuje po 3 dniach, poproś o radę lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia: Zalecana dawka początkowa to 1-2 tabletki, jeśli jest to konieczne, można kontynuować podawanie 1 tabletki co 4-6 godzin, do maksymalnie 8 tabletek w 24 godzinach. Tabletki powinny być podawane w odstępach co najmniej 4-godzinnych

Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny przyjmować Dolocatil Codeína ze względu na ryzyko ciężkich problemów oddechowych.

Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek: powinni skonsultować się z lekarzem (patrz sekcja 2).

Pacjenci w podeszłym wieku: powinni skonsultować się z lekarzem (patrz sekcja 2).

Jeśli uważasz, że działanie Dolocatil Codeína jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Ten lek powinien być przyjmowany doustnie. Zgodnie z Twoimi preferencjami, tabletkę można przyjmować w całości lub połamanej, z wodą, mlekiem lub sokiem owocowym.

Jeśli przyjmujesz więcej Dolocatil Codeína, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej Dolocatil Codeína, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie ma objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu zbyt dużej dawki, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Leczenie zatrucia jest skuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Objawy przedawkowania paracetamolu mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtą barwę skóry i oczu) oraz ból brzucha i stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).

Pacjenci leczeni barbituranami lub cierpiący na przewlekły alkoholizm mogą być bardziej narażeni na przedawkowanie paracetamolu.

Objawy przedawkowania codeiny mogą obejmować: ból głowy, szum w uszach, zaburzenia widzenia i senność, aż do otępienia, zimną skórę, osłabienie mięśni i czasem bradykardię, niedociśnienie i depresję oddechową.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dolocatil Codeína:

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, przyjmując następne dawki w odstępach wskazanych w każdym przypadku (co najmniej 4 godziny). Jednak jeśli czas następnej dawki jest bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dolocatil Codeína może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dolocatil Codeína, ze względu na zawartość paracetamolu, może powodować następujące działania niepożądane, wymienione w kolejności ich częstotliwości:

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): dyskomfort, zwiększone stężenie transaminaz wątrobowych (enzymów wątrobowych) i niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi).
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): (nadwrażliwość) od prostego rumienia lub zapalenia skóry po wstrząs anafilaktyczny (ciężką reakcję alergiczną), hepatotoksyczność (toksyczność wątroby) i żółtaczka (żółta barwa skóry i błon śluzowych), hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi), trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), agranulocytosis, leukopenia, neutropenia (niski poziom białych krwinek we krwi), anemia hemolityczna (niski poziom czerwonych krwinek we krwi), piuria bezbakteryjna (mętny mocz) oraz niepożądane działania nerkowe. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.
• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwasowa (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Ze względu na zawartość codeiny może powodować:

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): dyskomfort, senność (uczucie snu), zaparcie, nudności i zawroty głowy, skurcze oskrzeli (skurcze w oskrzelach, utrudniające oddychanie) oraz depresja oddechowa (wolne oddychanie).
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) od prostego rumienia lub zapalenia skóry po wstrząs anafilaktyczny, gorączka, żółtaczka (żółta barwa skóry i oczu), hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi), trombocytopenia, agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna, ostre zapalenie trzustki, szczególnie u pacjentów z historią usunięcia pęcherzyka żółciowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dolocatil Codeína

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Zaleca się, aby nie wyjmować tabletki z opakowania aż do momentu jej podania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dolocatil Codeína

Substancjami czynnymi są paracetamol i fosforan codeiny. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 15 mg półhydratu fosforanu codeiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikolat sódowy skrobi ziemniaczanej (typ A), mikrokrystaliczna celuloza silikonowa, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Dolocatil Codeína 500 mg/15 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek do stosowania doustnego.

Tabletki mają rowek, który pozwala na podzielenie ich na pół. Rówka służy tylko do łamania i ułatwiania połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Każda opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 – 08028 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ferrer Internacional, S.A.

Joan XXIII, 10

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

lub

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/