DOLIFEN 11,6 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dolifen11,6 mg/g żel

diklofenak, dietyloamina

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Dolifen i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolifenu.
3. Jak stosować Dolifen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Dolifenu.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Dolifen i w jakim celu się go stosuje

Diklofenak dietyloamina, substancja czynna tego leku, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych i działa jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny miejscowo.

Ten lek jest wskazany u dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia do łagodzenia miejscowych bólów i stanów zapalnych lekkich i okazjonalnych spowodowanych:

• małymi urazami, stłuczeniami, naciągnięciami,
• karkowo-szyjnym bólem lub innymi skurczami,
• bólami kręgosłupa (okazjonalnymi bólami pleców)
• lekko nasilonymi skręceniami spowodowanymi przez skręcenie

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dolifenu

Nie stosuj Dolifenu:

• Jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy stosowany w leczeniu bólu, takim jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy związane z reakcją alergiczną na te leki mogą być: astma, trudności w oddychaniu, wysypka skórna lub świąd, obrzęk twarzy lub języka

• Jeśli jesteś w ciąży (w trzecim trymestrze ciąży).
• Jeśli masz mniej niż 14 lat.
• Nie nakładaj na rany, uszkodzenia skórne, nie na oparzenia ani na błony śluzowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie nakładaj na miejsca skóry z otwartymi ranami lub uszkodzeniami, ani na błony śluzowe, ani na skórę z wypryskami lub zmianami skórnymi. Przerwij stosowanie leku, jeśli wystąpią zmiany skórne po aplikacji.
• Nie stosuj na dużych powierzchniach, stosuj wyłącznie na dotkniętym obszarze.
• Unikaj kontaktu tego leku z oczami. Jeśli do tego dojdzie, przemyj oczy czystą wodą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia jakichkolwiek dolegliwości.
• Nie stosuj opatrunków ochronnych (np. opatrunków z plastiku).
• Nie stosuj większej ilości leku niż zalecana, ani przez okres dłuższy niż zalecony, chyba że zaleci to lekarz.
• Nie stosuj jednocześnie tego leku na obszarze, na którym zastosowano inne leki.
• Nie połykaj tego leku ani nie stosuj go w jamie ustnej. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przypadkowego połknięcia.
• Obszary leczone nie powinny być narażone na promieniowanie słoneczne (nawet przy zachmurzeniu) ani na lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (UV).

• Nie stosuj w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj u dzieci poniżej 14 roku życia.

Pozostałe leki i Dolifen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie stosuj Dolifenu w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu.

Nie należy stosować Dolifenu w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, należy stosować najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Formy doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy ten sam ryzyko dotyczy również Dolifenu, gdy jest stosowany na skórze.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W okresie karmienia piersią nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.

Nie wolno stosować go w przypadku matek karmiących piersią bezpośrednio na obszarze piersi lub na innych obszarach w dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas.

Jazda i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dolifenzawiera propylenoglikol(E 1520)

Ten lek zawiera 200 mg propylenoglikolu (E 1520) w 4 g żelu, co odpowiada 50 mg/g. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Dolifen

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku zawartymi w tej charakterystyce lub zaleconymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania na skórze (stosowanie zewnętrzne).

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 14 roku życia:

Stosuj 3 lub 4 razy dziennie niewielką ilość żelu na obszarze zapalnym lub bolącym.

Ilość żelu będzie zależała od wielkości dotkniętego obszaru (zwykle wystarczy stosować ilość podobną do wielkości wiśni lub orzecha).

Stosuj najmniejszą ilość przez najkrótszy czas.

Sposób stosowania:

• Przy pierwszym użyciu tuby, odkręć zakrętkę. Włóż tylną część zakrętki do części zamykającej tubę. Obróć zakrętkę, aż tuba zostanie otwarta.
• Nałóż cienką warstwę żelu na obszar skóry, w którym występuje ból i stan zapalny, delikatnie masując.
• Zamknij tubę po każdym użyciu.

Po aplikacji:

• Wyczyść ręce papierowym ręcznikiem, a następnie umyj je, chyba że są to obszary leczone. Ręcznik należy wyrzucić do kosza po użyciu.
• Poczekaj, aż lek wyschnie na skórze, zanim weźmiesz prysznic lub kąpiel.

Jeśli ból lub obrzęk nasilą się lub będą utrzymywać się po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz więcej Dolifenu, niż powinien

Jeśli zastosowałeś zbyt dużą ilość leku, zaleca się usunięcie go, myjąc dotknięty obszar obficie wodą.

Jeśli przypadkowo połknąłeś żel lub zastosowałeś go na dużej powierzchni skóry i przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych, które występują przy doustnym stosowaniu diklofenaku (np. tabletki).

Główne objawy przedawkowania to: zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub nerkowe i trudności w oddychaniu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś stosować Dolifen

Jeśli zapomniałeś zastosować ten lek, zrób to jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dolifen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek poważnego działania niepożądanego, przerwij leczenie tym lekiem i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadkie:Mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• Wysypka skórna wraz z lub bez pęcherzy; pokrzywka (czerwone, podniesione plamy, często z uczuciem świądu i pieczenia).

Bardzo rzadkie:Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

• Trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma); obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Działania niepożądane niepoważne

Mogą wystąpić inne działania niepożądane, ale zwykle są one łagodne i przejściowe. Jeśli zauważysz jakiekolwiek z nich, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Częste:Mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów.

• Wysypka, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry po zastosowaniu produktu.

Bardzo rzadkie:Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

• Skóra może być bardziej wrażliwa na słońce (fotosensytywność). Objawy to: oparzenia słoneczne z świądem, zaczerwienieniem i pęcherzami.

Częstość nieznana:Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji; sucha skóra.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dolifenu

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dolifenu

• Substancją czynną jest diklofenak dietyloamina. Każdy gram żelu zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloaminy (co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego).
• Pozostałe składniki to: dietyloamina, karbomer, eter keteoestaryczny makrogolu, kaprylokaprylan coco, alkohol izopropylowy, parafina ciekła, olejek lawendowy, propylenoglikol (E-1520) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żel biały, jednorodny, o charakterystycznym zapachu lawendy i alkoholu izopropylowego. Dostępny w tubie aluminiowej zamkniętej membraną aluminiową i zakrętką z polipropylenu.

Każda tuba zawiera 60 gramów żelu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Wytwórca:

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias García, 28

2700-327 Amadora

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:09/2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./