DOBUTAMINA HIKMA 12,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Dobutamina Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dobutaminy Hikma
3. Jak stosować Dobutaminę Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dobutaminy Hikma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Dobutamina Hikma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną dobutaminę, która należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów beta (stymulantami serca).

U dorosłych stosuje się ją:

• podczas operacji na otwartym sercu,
• w leczeniu chorób serca,
• w leczeniu niewydolności serca,
• jako alternatywa dla ćwiczeń w teście wysiłkowym serca.

Dzieci i młodzież

Dobutamina jest wskazana we wszystkich grupach wiekowych dziecięcych (od noworodków do 18 lat) jako wsparcie inotropowe w stanach hipoperfuzji o niskim wydatku serca wynikających z niewydolności serca, po operacji serca, miokardiopatii i w szoku cardiogennym lub septycznym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dobutaminy Hikma

Nie stosuj Dobutaminy Hikma:

• Jeśli jesteś uczulony na dobutaminę, metabisulfit sodu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (opisanych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, świąd, trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze spowodowane guzem w pobliżu nerek (feochromocytoma).
• Posiadasz niski poziom krwi, który nie został skorygowany (twój lekarz o tym wie).
• Posiadasz zwężenie, które utrudnia przepływ krwi przez twoje serce (twój lekarz o tym wie).
• Posiadasz niekontrolowaną arytmie (rytm serca)

Nie stosuj Dobutaminy Hikma również w celu zbadania twojego serca, jeśli:

• Masz niestabilną dusznicę bolesną (niekontrolowaną).
• Masz zaburzenia elektrolitowe (sól).
• Przeszedłeś zawał serca w ciągu ostatnich 30 dni.
• Przeszedłeś tętniaka aorty (osłabione i rozdęte miejsce w głównym naczyniu krwionośnym, które zaopatruje krew w ciało).
• Masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
• Masz ciężką anemię (niski poziom czerwonych krwinek).
• Przeszedłeś rozwarstwienie aorty (krwawienie spowodowane pęknięciem w ścianie aorty, głównego naczynia krwionośnego, które zaopatruje krew w ciało).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• Jakikolwiek zaburzenie serca.
• Nadczynność tarczycy (czynna tarczyca).
• Guza nadnercza.
• Stan, w którym stężenie potasu we krwi jest niskie (obniżone stężenie potasu w surowicy i hipokaliemia).
• Zaburzenia wątroby lub nerek.
• Ciężka hipotensja (niskie ciśnienie krwi).
• Astma.
• Cukrzyca.
• Odwodnienie (hipowolemia).

Dzieci i młodzież

Zwiększenia częstotliwości serca i ciśnienia krwi wydają się być częstsze i bardziej nasilone u dzieci niż u dorosłych. Stwierdzono, że układ sercowo-naczyniowy noworodka jest mniej wrażliwy na dobutaminę, a efekt hipotensyjny (niskie ciśnienie krwi) wydaje się występować częściej u pacjentów dorosłych niż u małych dzieci. W związku z tym, należy ściśle monitorować stosowanie dobutaminy u dzieci.

Pozostałe leki i Dobutamina Hikma

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Twoją Dobutaminą Hikma:

• Inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne)
• Blokery beta-adrenergiczne, takie jak propranolol lub metoprolol
• Blokery alfa-adrenergiczne (w przypadku nadciśnienia tętniczego lub powiększenia prostaty)
• Inhibitory konwertazy angiotensyny, np. kaptopril (w przypadku nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca)
• Leaki przeciwpsychotyczne (leki przeciwpsychotyczne)
• Oksytocyna (stosowana podczas porodu)
• Środki vasoaktywne, takie jak noradrenalina
• Środki vasodilatacyjne (np. azotany, azotan sodu)
• Ergotamina lub metysergida (leki przeciw migrenie)
• Dipirydamol (leki przeciwzakrzepowe)
• Środki znieczulające ogólne
• Teofilina (leki przeciwastmatyczne)
• Entakapon (leki przeciw chorobie Parkinsona)
• Doksapram (w przypadku problemów z oddychaniem)
• Siarczan atropiny (w przypadku stanu zapalnego tęczówki oka lub badań okulistycznych)

Ciąża i laktacja

Ten lek nie będzie Ci podawany, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że twój lekarz uzna to za konieczne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy, ze względu na wskazania do stosowania i krótki okres półtrwania leku.

Dobutamina Hikma zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na mililitr, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

Dobutamina Hikma zawiera metabisulfit sodu (E223)

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość „metabisulfitu sodu”.

3. Jak stosować Dobutaminę Hikma

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci ten lek w szpitalu. Lek ten jest rozcieńczany i wlewany do żyły.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie i w jaki sposób oraz kiedy zostanie podana iniekcja.

Dawki do stymulacji serca.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Typowa dawka wynosi 2,5 do 10 mikrogramów/kg (masy ciała)/min, którą dostosowuje się zgodnie z częstotliwością serca, ciśnieniem krwi, wydajnością serca i wydajnością moczu. Okazjonalnie mogą być wymagane dawki do 40 mikrogramów/kg/min.

Dawki do testu wysiłkowego serca

Dorośli:

Zalecana dawka to stopniowy wzrost o 5 do maksymalnie 40 mikrogramów/kg/min.

Seniorzy:

Zalecana dawka to stopniowy wzrost o 5 do maksymalnie 20 mikrogramów/kg/min.

Stosowanie u dzieci:

Dla wszystkich grup wiekowych dziecięcych (od noworodków do 18 lat) zalecana jest dawka początkowa 5 mikrogramów/kg/min, dostosowana zgodnie z reakcją kliniczną do 2-20 mikrogramów/kg/min. Okazjonalnie dawka tak niska jak 0,5-1,0 mikrogramów/kg/min może wywołać reakcję. Dawka wymagana dla dzieci powinna być dostosowana, aby uwzględnić przypuszczalnie mniejszy „zakres terapeutyczny” u dzieci.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dobutaminy Hikma

Ponieważ iniekcję poda Ci lekarz lub pielęgniarka, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą ilość.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, dobutamina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zwiększenie częstotliwości serca
• ból w klatce piersiowej
• arytmia (zbyt wolne lub zbyt szybkie bicie serca)
• podniesienie odcinka ST w elektrokardiogramie
• skurcz tętnicy wieńcowej (nagłe, przejściowe zwężenie mięśni serca)
• uczucie kołatania serca
• nieregularne bicie serca
• tachykardia komorowa (szybkie bicie serca pochodzące z jednej z komór serca)

Częste (występują u 1 do 10 pacjentów na 100)

• reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka
• eozynofilia (wysoki poziom eozynofilów w krwi)
• nadciśnienie tętnicze
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego sysolowego wskazuje na przedawkowanie
• trudności z oddychaniem
• nudności
• gorączka
• skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie mięśni ściany oskrzeli)
• niespecyficzny ból w klatce piersiowej
• astma
• ból głowy

Rzadkie (występują u 1 do 100 pacjentów na 1000)

• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca wpływający na górne komory - przedsionki)
• migotanie komór (niekontrolowane skurcze mięśnia sercowego w komorach)
• zablokowanie drogi odpływu z lewej komory
• hipotensja
• lekkie zwężenie naczyń, szczególnie u pacjentów wstępnie leczonych beta-blokery

Bardzo rzadkie (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

• zapalenie żył (tworzenie się skrzepów krwi)
• zmiany zapalne w miejscu podania
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne)
• ciężkie ataki astmy, które mogą zagrażać życiu, mogą być spowodowane wrażliwością na siarczyny

Szczególnie rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• podobnie jak w przypadku innych katecholamin, odnotowano spadek stężenia potasu we krwi.
• odnotowano skurcze mięśni (skurcze mięśni niekontrolowane) u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, którzy otrzymują dobutaminę.
• mrtwica skórna
• iskemia mięśnia sercowego (zmniejszenie dopływu krwi do mięśnia sercowego)
• zawał serca (atak serca)
• zapalenie mięśnia sercowego wywołane eozynofilią (zapalenie mięśnia sercowego)
• śmiertelne pęknięcie serca podczas testu wysiłkowego z dobutaminą

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• pilność miccji
• problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia wywołana stresem, znana również jako zespół Takotsubo), które powodują ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca, gdy dobutamina jest stosowana do badania echokardiograficznego wysiłkowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dobutaminy Hikma

Twój lekarz i farmaceuta są odpowiedzialni za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie tego leku.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci

Przechowuj poniżej 25°C

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Pierwsza z liczb wskazuje miesiąc, a ostatnie cztery cyfry wskazują rok. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dobutaminy Hikma

• Substancją czynną jest chlorowodorek dobutaminy.
• Pozostałymi składnikami są metabisulfit sodu (E223), wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Każdy mililitr zawiera 12,5 mg dobutaminy (jako 14,01 mg chlorowodorku dobutaminy).

Każda fiolka 20 ml zawiera 250 mg dobutaminy (jako 280,2 mg chlorowodorku dobutaminy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dobutamina Hikma jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym do słomkowo-żółtego, pakowanym w fiolki szklane umieszczone w pudełkach kartonowych po 10 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Portugalia: Dobutamina Hikma

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:02/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do personelu medycznego:

• Dawkowanie i sposób podawania

Tylko do podawania dożylnego.

Dawkowanie

Dorośli

Wspomaganie pracy serca:

Zwykła dawka wynosi od 2,5 do 10 mikrogramów/kg/min, którą należy dostosować do częstotliwości serca, ciśnienia tętniczego, przepływu krwi i diurezy pacjenta. Wlew powinien być rozpoczęty z prędkością 2,5 mikrogramów/kg/min, a dawkę można zwiększyć w odstępach 10-30 minut, aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi hemodynamicznej lub wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nadmierne przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu, ból głowy lub drgawki, co może wymagać dalszego zwiększenia dawki. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie do częstotliwości serca i rytmu, ciśnienia tętniczego i przepływu krwi. Czasami dawka tak niska jak 0,5 mikrogramów/kg/min może wywołać odpowiedź. Mogą być wymagane dawki do 40 mikrogramów/kg/min.

Podczas przedłużonej ciągłej infuzji (48-72 godzin) może wystąpić zmniejszenie odpowiedzi hemodynamicznej, co wymaga zwiększenia dawki.

Dawka do testu wysiłkowego serca:

Użycie dobutaminy w testach wysiłkowych serca powinno być wykonywane tylko w jednostkach, które już wykonują testy wysiłkowe z ćwiczeniami, oraz wymaga wszystkich standardowych środków ostrożności i opieki wymaganych dla takich testów, w tym dostępności defibrylatora i personelu specjalistycznie przeszkolonego w resuscytacji są obecni.

Zalecana dawka to stopniowy wzrost prędkości infuzji z 5 mikrogramów/kg/min do 10, 20, 30 i maksymalnie 40 mikrogramów/kg/min, podawanych przez 3 minuty. Ponadto można dodać atropinę podczas nowej infuzji dawki maksymalnej. Wymagana jest ciągła obserwacja elektrokardiogramu (EKG), a infuzja może być przerwana w przypadku depresji odcinka ST > 0,2 mV (2 mm) mierzonej 80 ms po punkcie J, lub podniesienia odcinka ST > 0,1 mV (1 mm) u pacjentów bez wywiadu w kierunku zawału serca lub znaczących zaburzeń rytmu serca.

Infuzja dobutaminy powinna być przerwana, jeśli częstotliwość serca osiągnie 85% maksymalnej wartości przewidzianej dla wieku, ciśnienie tętnicze wzrośnie powyżej 220 mmHg lub wystąpi objawowa zmiana ciśnienia tętniczego > 40 mmHg od początku, nowe anomalie ruchu ściany serca, ciężki ból w klatce piersiowej lub wystąpienie nieznośnego efektu ubocznego.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie zaleca się zmiany dawki. Wymagana jest ścisła obserwacja ciśnienia tętniczego, przepływu krwi i perfuzji tkanek obwodowych.

Test wysiłkowy serca: gdy jest stosowany jako alternatywa dla ćwiczeń w teście wysiłkowym serca, zalecana dawka powinna rozpocząć się od 5 mikrogramów/kg/min, a dawkę można zwiększyć stopniowo o 5 mikrogramów/kg/min co 8 minut, do maksymalnej dawki 20 mikrogramów/kg/min. Ciągła obserwacja EKG jest niezbędna, a infuzja powinna być przerwana w przypadku depresji odcinka ST > 3 mm lub wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń rytmu komorowego. Infuzja powinna być również przerwana, jeśli częstotliwość serca osiągnie maksymalną wartość dla wieku/pielęgniarki, ciśnienie tętnicze wzrośnie powyżej 220 mm Hg lub wystąpią efekty uboczne.

Poblacja pediatryczna:

Dla wszystkich grup wiekowych pediatrycznych (noworodki do 18 lat) zalecana jest dawka początkowa 5 mikrogramów/kg/min, dostosowana do odpowiedzi klinicznej w zakresie od 2 do 20 mikrogramów/kg/min. Czasami dawka tak niska jak 0,5-1,0 mikrogramów/kg/min może wywołać odpowiedź.

Istnieją powody, aby sądzić, że minimalna dawka skuteczna dla dzieci jest wyższa niż dla dorosłych. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu wysokich dawek, ponieważ istnieją również powody, aby sądzić, że maksymalna dawka tolerowana przez dzieci jest niższa niż u dorosłych. Większość reakcji niepożądanych (szczególnie przyspieszenia czynności serca) występuje, gdy dawka była większa lub równa 7,5 mikrogramom/kg/min, ale wszystko, co jest wymagane do szybkiego odwrócenia reakcji niepożądanych, to zmniejszenie lub przerwanie prędkości infuzji dobutaminy.

Stwierdzono dużą zmienność między pacjentami pediatrycznymi zarówno w odniesieniu do stężenia w osoczu wymaganego do wywołania odpowiedzi hemodynamicznej (progowej), jak i tempa odpowiedzi hemodynamicznej na zwiększanie stężeń w osoczu, co dowodzi, że dawka wymagana dla dzieci nie może być określona a priori i powinna być dostosowana do możliwej "szerokości terapeutycznej" u dzieci.

Sposób podawania

Dobutamina Hikma powinna być rozcieńczona przed użyciem i podawana wyłącznie przez infuzję dożylną.

Stężenie dobutaminy podawanej zależy od dawki i wymagań płynowych pacjenta. Stężenia końcowe stosowane zwykle do infuzji wynoszą 250 mikrogramów/ml, 500 mikrogramów/ml lub 1000 mikrogramów/ml. Dla specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania rozcieńczonej infuzji, patrz sekcja 6.4. Wysokie stężenia dobutaminy powinny być podawane tylko z użyciem pompy infuzji lub innego odpowiedniego urządzenia, aby zapewnić precyzyjne dawkowanie. Ze względu na krótki okres półtrwania, dobutamina powinna być podawana jako ciągła infuzja dożylna. Dobutamina powinna być podawana dożylnie przez igłę lub cewnik dożylny. Poniższe rozwiązania do infuzji dożylnej mogą być stosowane do rozcieńczenia dobutaminy przed użyciem: roztwór dekstrozy 5% do wstrzykiwań, roztwór dekstrozy 5% i chlorku sodu 0,45% do wstrzykiwań, roztwór dekstrozy 5% i chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań, roztwór dekstrozy 10% do wstrzykiwań, roztwór wieloelektrolitowy z dekstrozą 5% do wstrzykiwań, roztwór Ringera do wstrzykiwań, roztwór dekstrozy 5% w Ringera do wstrzykiwań, roztwór 20% mannitolu w wodzie do wstrzykiwań, roztwór 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań i roztwór lactatu sodu do wstrzykiwań.

Dawki dla systemów infuzji:

Ampułka Dobutaminy Hikma 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) rozcieńczona do objętości 500 ml roztworu infuzji (stężenie końcowe 0,5 mg/ml) z jednym z zatwierdzonych rozcieńczalników (patrz sekcja 6.6).

*Dla podwójnej koncentracji, np. 500 mg Dobutaminy Hikma na 500 ml lub 250 mg na 250 ml roztworu, prędkości infuzji powinny być zmniejszone o połowę.

Dawkę do podania można obliczyć, biorąc pod uwagę poniższą tabelę.

Prędkości infuzji w ml/min można uzyskać, mnożąc prędkości infuzji dla każdej koncentracji (ml/kg/min) przez wagę pacjenta (kg).

Dawkowanie dla strzykawek infuzji:

Ampułka Dobutaminy Hikma 12,5 mg/ml (250 ml/20 ml) rozcieńczona do objętości 50 ml roztworu infuzji (stężenie końcowe 5 mg / ml) z jednym z zatwierdzonych rozcieńczalników (patrz sekcja 6.6).

Poblacja pediatryczna

Dla ciągłej infuzji dożylnej z użyciem pompy infuzji, rozcieńczyć do stężenia 0,5 do 1 mg/ml (maksymalnie 5 mg/ml, jeśli występują ograniczenia płynowe) z glukozą 5% lub chlorkiem sodu 0,9%. Wprowadzać roztwory o wyższych stężeniach przez cewnik wenozny centralny. Infuzja dożylnea dobutaminy jest niezgodna z węglanem sodu i innymi silnie zasadowymi roztworami.

Intensywna opieka nad noworodkami

Rozcieńczyć 30 mg/kg masy ciała do objętości końcowej 50 ml płynu infuzji. Prędkość infuzji dożylnej 0,5 ml/godzina zapewnia dawkę 5 mikrogramów/kg/min.

• Niezdolności

Nie dodawać Dobutaminy do infuzji dożylnej węglanu sodu 5% lub innych silnie zasadowych roztworów. Ze względu na możliwe niezgodności fizyczne, zaleca się, aby chlorku dobutaminy nie mieszać z innymi lekami w tej samej roztworze.

Wstrzyknięcia Dobutaminy Hikma nie powinny być stosowane z innymi substancjami lub rozcieńczalnikami zawierającymi metabisulfit sodu i etanol.

• Termin ważności

2 lata

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny w temperaturze 25°C (temperatura pokojowa).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

• Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych czynności

Dobutamina Hikma powinna być rozcieńczona co najmniej do 50 ml przed podaniem w pojemniku IV z jednym z poniższych roztworów do infuzji:

• roztwór 5% dekstrozy
• roztwór 5% dekstrozy i 0,45% chlorku sodu
• roztwór 5% dekstrozy i 0,9% chlorku sodu
• roztwór 10% dekstrozy
• roztwór wieloelektrolitowy z 5% dekstrozą
• roztwór Ringera
• roztwór 5% dekstrozy w Ringera
• roztwór 20% mannitolu w wodzie do wstrzykiwań
• roztwór 0,9% chlorku sodu
• roztwór lactatu sodu

Na przykład rozcieńczenie do 250 ml lub 500 ml zapewni następujące stężenia do podania:

250 ml zawiera 1.000 mikrogramów/ml dobutaminy

500 ml zawiera 500 mikrogramów/ml dobutaminy

Przygotowany roztwór powinien być użyty w ciągu 24 godzin.

Wszelkie niezużyte leki lub materiały odpadów powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi wymogami.