DITEBOOSTER ZAPIS INIEKCYJNY W GOTOWYM STRZYKAWCE JEDNODAWKOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

diTeBooster

Zawiesina do wstrzykiwań, strzykawka jednodawkowa przedładowana

Zawiesina do wstrzykiwań, fiolka

Szczepionka przeciwko błonicy i tężcowi (adsorbowana, zawartość antygenu redukowana)

Przed przyjęciem tej szczepionki przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest diTeBooster i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zaszczepieniem się diTeBooster.
3. Jak stosować diTeBooster
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie diTeBooster
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest diTeBooster i w jakim celu się go stosuje

diTeBooster to szczepionka, która chroni przed błonicą i tężcem.

diTeBooster stymuluje organizm do produkcji przeciwciał przeciwko błonicy i tężcowi.

Szczepionka ta może być stosowana do odkażania dzieci (w wieku 5 lat i starszych) i dorosłych, którzy już otrzymali szczepienie podstawowe przeciwko błonicy i tężcowi.

Szczepionka ta jest stosowana do szczepienia dzieci (w wieku 5 lat i starszych) i dorosłych, którzy zapomnieli, nie ukończyli lub nie otrzymali szczepienia podstawowego przeciwko błonicy i tężcowi.

W przypadku głębokich lub potencjalnie zakażonych ran, szczepionka ta może być stosowana jako profilaktyka przeciwko tężcowi i jako odkażanie przeciwko błonicy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zaszczepieniem się diTeBooster

Nie powinien Pan/Pani być zaszczepiony diTeBooster

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Pan/Pani doświadczył poważnych działań niepożądanych po poprzednich szczepieniach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaszczepieniem się diTeBooster skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• jeśli Pan/Pani choruje na jakąś chorobę. W przypadku ostrej choroby z gorączką szczepienie powinno być odroczone.
• jeśli Pan/Pani przyjmuje leczenie, które redukuje odpowiedź immunologiczną (np. kortykosteroidy) lub jeśli Pan/Pani choruje na chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia.
• jeśli Pan/Pani ma jakąś alergię.
• jeśli Pan/Pani nie czuł się dobrze po poprzednich szczepieniach.
• jeśli Pan/Pani jest uczulony na formaldehyd. Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, który jest stosowany podczas procesu produkcji.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 5 roku życia nie powinny być szczepione diTeBooster.

Pozostałe leki i diTeBooster

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani przyjmuje, przyjmował niedawno lub może przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

diTeBooster może być stosowany jednocześnie z innymi szczepionkami, ale w odrębnych strzykawkach.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli Pan/Pani jest w ciąży lub w okresie laktacji, uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaszczepieniem się diTeBooster.

Ciąża

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania diTeBooster u kobiet w ciąży. Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, lekarz zdecyduje, czy ryzyko zakażenia tężcem i błonicą jest większe niż potencjalne ryzyko związane ze szczepieniem dla płodu.

Laktacja

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania diTeBooster podczas laktacji, ale nie odnotowano szkodliwego wpływu szczepionki na niemowlęta karmione piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

diTeBooster nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

diTeBooster zawiera sodę

diTeBooster zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować diTeBooster

Lekarz lub pielęgniarka podadzą szczepionkę drogą domięśniową.

Zalecana dawka to 0,5 ml dla dzieci (w wieku 5 lat i starszych) i dorosłych.

Jeśli Pan/Pani lub Pana/Pani dziecko nie zostały wcześniej zaszczepione przeciwko błonicy i tężcowi, mogą być zaszczepione więcej niż jeden raz. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

• Poważne reakcje alergiczne (np. trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem, swędzenie rąk i stóp, obrzęk twarzy i wokół oczu).

Jeśli zauważy Pan/Pani którąkolwiek z tych reakcji, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Delikatne zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
• Ból i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.
• Ból głowy i zmęczenie

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zgaga ogólna (czując się źle) i gorączka (temperatura 38°C lub wyższa).
• Wyraźne zaczerwienienie i obrzęk 5 cm lub więcej w miejscu wstrzyknięcia
• Ból mięśni.
• Zawroty głowy.

• Nudności, wymioty i biegunka.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wyprysk i stan zapalny skóry (dermatitis).

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Wysoka gorączka (temperatura powyżej 40°C).
• Swędzące guzki lub sterylne ropnie w miejscu wstrzyknięcia.
• Pokrzywka.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• MDR.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https:// www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie diTeBooster

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Wyrzuć szczepionkę w sposób bezpieczny, jeśli została zamrożona.

Nie stosuj diTeBooster po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład diTeBooster

• Substancjami czynnymi są:

1 dawka (=0,5 ml) zawiera co najmniej 2 jednostki międzynarodowe toksoidu błoniczego i co najmniej 20 jednostek międzynarodowych toksoidu tężcowego, adsorbowanych na wodorotlenku glinu, uwodnionym, co odpowiada 0,5 mg glinu.

Glin jest dodawany do tej szczepionki jako adsorbent. Adsorbenty to substancje dodawane do niektórych szczepionek w celu przyspieszenia, poprawy lub wydłużenia ochronnych efektów szczepionki.

• Pozostałymi składnikami są:

Wodorotlenek sodu, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

diTeBooster to płyn bezbarwny lub jasnożółty z białymi i szarymi cząsteczkami.

Każda dawka jest dostarczana jako strzykawka jednodawkowa lub fiolka.

Wielkości opakowań: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml i 20 x 0,5 ml.

Wielkości fiolki: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml i 10 x 0,5 ml.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

AJ Vaccines A/S,

5, Artillerivej,

2300 Kopenhaga S,

Dania.

tel.: +45 7229 7000

faks: +45 7229 7999

e-mail: [email protected]

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MEDICARE PHARMA, S.L.

Pº de la Castellana, 177 3ºB

28046 Madryt, Hiszpania

Tel. 91 3395489

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT, DK, EL, ES, FI, IE, PT, NO, SE: diTeBooster

DE: Td-IMMUN

Ta ulotka została zrewidowana w styczniu 2024 r.

--?------------------------------------?----------------------------------------------------?--------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników sektora opieki zdrowotnej:

diTeBooster jest stosowany do odkażania dzieci (w wieku 5 lat i starszych) i dorosłych, którzy otrzymali wcześniej szczepienie podstawowe przeciwko błonicy i tężcowi.

diTeBooster jest stosowany do szczepienia dzieci (w wieku 5 lat i starszych) i dorosłych, którzy zapomnieli, nie ukończyli lub nie otrzymali szczepienia podstawowego przeciwko błonicy i tężcowi.

diTeBooster może być stosowany w przypadku głębokich lub potencjalnie zakażonych ran, jako profilaktyka przeciwko tężcowi i jako odkażanie przeciwko błonicy.

Stosowanie diTeBooster powinno być realizowane zgodnie z zaleceniami lokalnymi.

Potrasuj przed użyciem. Po starannym potrząsaniu, szczepionka powinna wyglądać jak bezbarwny lub jasnożółty płyn z białymi i szarymi cząsteczkami.

Dawka to 0,5 ml, podawana drogą domięśniową.

Podanie dawek przypominających szczepionki przeciwko błonicy i tężcowi powinno być realizowane w odstępach czasu określonych przez zalecenia oficjalne (zwykle co 10 lat). Zbyt częste szczepienie dawkami przypominającymi zwiększy ryzyko działań niepożądanych.

Osoby z nieznanym stanem immunizacji lub z niepełnym szczepieniem podstawowym mogą być zaszczepione diTeBooster. Może być konieczne podanie więcej niż jednej dawki szczepionki, aby osiągnąć ochronną odporność przeciwko błonicy i tężcowi. Należy postępować zgodnie z zaleceniami krajowymi.

U osób z urazami narażonymi na tężec, diTeBooster może być podany, gdy szczepienie przeciwko błonicy jest również istotne. Immunoglobulina tężcowa może być podana jednocześnie zgodnie z zaleceniami krajowymi.

W pewnych sytuacjach (np. skłonność do krwawienia) diTeBooster może być podany drogą podskórną. Badania kliniczne wykazały, że występuje mniej reakcji miejscowych po wstrzyknięciu domięśniowym niż podskórnym.

Należy zawsze zachować niezbędne środki ostrożności w przypadku leczenia reakcji anafilaktycznych.

Produkt końcowy może zawierać śladowe ilości formaldehydu, który jest stosowany podczas procesu produkcji. Należy zachować ostrożność u osób z bekaną nadwrażliwością na formaldehyd.

Nie mieszać diTeBooster z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

Jednoczesne podanie diTeBooster z innymi szczepionkami nieaktywnymi nie zostało zbadane. Jest mało prawdopodobne, że jednoczesne podanie wpłynie na odpowiedź immunologiczną. Jeśli zostanie uznane za konieczne, diTeBooster może być podany jednocześnie z innymi szczepionkami, w innym miejscu wstrzyknięcia.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.