DIPROSALIC maść

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Diprosalic maść

Betametazona dipropionian / Kwas salicylowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diprosalic maść i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diprosalic maści
3. Sposób stosowania Diprosalic maści
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Diprosalic maści
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diprosalic maść i w jakim celu się go stosuje

Diprosalic maść jest lekiem zawierającym jako substancje czynne połączenie betametazony (dipropionian) i kwasu salicylowego. Betametazona (dipropionian) jest kortykosteroidem (przeciwzapalnym), który stosowany na skórze redukuje zaczerwienienie, stan zapalny i swędzenie spowodowane przez pewne choroby skóry. Kwas salicylowy zmniejsza grubość warstwy rogowej skóry spowodowanej przez Twoją chorobę (działanie keratolityczne), umożliwiając betametazonie dotarcie do dolnej części skóry dotkniętej chorobą.

Diprosalic maść jest wskazany do leczenia objawów zapalnych pewnych chorób skóry, w których zewnętrzna powierzchnia ma warstwy rogowe (hiperkeratotyczne) i suche, wrażliwe na kortykosteroidy, takie jak na przykład choroba łuszczycowa i wyprysk z swędzeniem w postaci plam sino-białych (lichen planus).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diprosalic maści

Nie stosuj Diprosalic maści:

• jeśli jesteś uczulony na betametazonę (dipropionian), kwas salicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub zakażenia wirusowe (na przykład półpaśca lub ospę wietrzną).
  • na obszarach skóry dotkniętych stanem zapalnym z zaczerwienieniem skóry na twarzy (rumień), trądzikiem lub stanem zapalnym wokół ust (dermatitis perioral).
  • w przypadku chorób skóry z cienieniem skóry (atrofia).
  • na obszarach skóry pokrytych wypryskiem lub zaczerwienieniem po szczepieniu.

• w oku ani na ranach.
• jeśli chorujesz na cukrzycę.
• u dzieci poniżej 2 lat.
• jeśli masz zakażenie grzybicze w jakiejkolwiek części ciała.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Diprosalic maści skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Kortykosteroidy, takie jak jeden ze składników tego leku, mają znaczący wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowania Diprosalic maści na dużych obszarach ciała ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko działań niepożądanych.
• Nie należy stosować leku z opatrunkami okluzyjnymi (lub materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza, takimi jak niektóre pieluchy).
• Nie należy stosować leku w fałdach skóry, takich jak pachwina lub pachy.
• Nie należy stosować leku na twarzy.
• Jeśli wystąpi podrażnienie lub nadwrażliwość, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli rozwinie się zakażenie podczas stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia.
• Diprosalic maść nie powinien mieć kontaktu z oczami, otwartymi ranami ani błonami śluzowymi (na przykład obszarem genitalnym). W przypadku kontaktu z oczami, przemyć wodą przez około 15 minut.

• Działania niepożądane opisane w przypadku stosowania kortykosteroidów, w tym zaburzenia czynności nadnerczy, mogą wystąpić również podczas stosowania zewnętrznego przez wchłanianie do organizmu, w leczeniu dużych obszarów lub przez dłuższy czas, lub z użyciem opatrunków okluzyjnych. Szczególnie dotyczy to dzieci.
  • Jeśli stosujesz Diprosalic maść w przypadku chorób innych niż te, dla których został przepisany, może to maskować objawy i utrudnić prawidłową diagnozę i leczenie
  • Jeśli masz problemy z krążeniem, poinformuj o tym lekarza.
  • Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zmian wzroku.

Dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat i nie jest wskazany u dzieci poniżej 12 lat.

U dzieci jest bardziej prawdopodobne, że kortykosteroid wchłonie się do organizmu przez skórę i spowoduje działania niepożądane w innych częściach ciała niż u pacjentów dorosłych.

U dzieci leczonych kortykosteroidami miejscowo odnotowano zaburzenia czynności gruczołów nadnerczy, powodujące objawy takie jak otyłość, opóźnienie wzrostu itp. (zespół Cushinga) lub zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), które może objawiać się między innymi jako wypukanie ciemiączka u niemowląt i bóle głowy.

Stosowanie Diprosalic maści z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie są znane interakcje Diprosalic maści z innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Zasadniczo, w pierwszym trymestrze ciąży nie należy stosować Diprosalic maści.

Nie należy stosować Diprosalic maści w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści z jego stosowania uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie powinny stosować Diprosalic maści na dużych obszarach skóry, w dużych ilościach lub przez dłuższy czas, ani stosować opatrunków okluzyjnych.

Laktacja

Nie stosuj Diprosalic maści na piersiach w czasie laktacji; nie pozwalaj, aby dziecko miało kontakt z obszarami leczonymi.

Nie stosuj tego leku w czasie laktacji, chyba że lekarz zaleci to i nie stosuj go na dużych obszarach skóry, w dużych ilościach lub przez dłuższy czas, ani z użyciem opatrunków okluzyjnych.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

3. Sposób stosowania Diprosalic maści

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę tego leku przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

Nanieść cienką warstwę maści na dotknięty obszar 1 lub 2 razy dziennie, rano i/lub wieczorem.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić mniejszą częstotliwość stosowania, jeśli jest to wystarczające dla Twojej choroby.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni.

Stosowanie zewnętrzne.

Maść należy nanieść cienką warstwą z delikatnym masażem, pokrywając obszar dotknięty chorobą.

Stosowanie u dzieci

Diprosalic maść nie jest wskazany u dzieci poniżej 12 lat i jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.

Jeśli stosujesz więcej Diprosalic maści, niż powinieneś

Nadmierne stosowanie kortykosteroidów miejscowych (przedawkowanie wielokrotne) może powodować działania niepożądane (patrz punkt 4).

Jeśli stosujesz maść częściej, niż powinieneś, lub na dużych obszarach skóry, może to powodować wchłanianie do organizmu i powodować różne zaburzenia; u dzieci może to wpływać na ich wzrost i rozwój. Mogą również wystąpić nudności, wymioty i szum w uszach.

W przypadku przewlekłej toksyczności zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów. Leczenie przedawkowania jest objawowe. Ostre objawy nadmiernego stosowania kortykosteroidów są zwykle odwracalne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Tel.: 22 591 22 22 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz stosować Diprosalic maść

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Stosuj dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj normalne leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Diprosalic maścią

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Diprosalic maść może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnotowano następujące reakcje podczas stosowania kortykosteroidów miejscowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, na dużych obszarach, z opatrunkami okluzyjnymi lub materiałami, oraz/lub u dzieci:

• Poczucie pieczenia lub uczucie ciepła
• Świąd
• Zanik skóry (atrofia)
• Podrażnienie skóry
• Zmiany barwy skóry
• Suchość lub pęknięcia skóry
• Złuszczanie skóry
• Zaczerwienienie (rumień)
• Siniaki
• Pojawienie się czerwonych plam
• Zapalenie mieszków włosowych (foliculitis)
• Zwiększenie owłosienia
• Zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioral).
• Blizny potrądzikowe
• Trądzik
• Zmacerowanie skóry
• Reakcja alergiczna skóry (dermatitis kontaktowa)
• Miliaria (czerwone i białe grudki na różnych częściach ciała)
• Wypadanie włosów
• Nieprawidłowe odczucia skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie skóry (parestezje)
• Zakażenia

Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale także w innych częściach ciała, co może nastąpić, jeśli substancja czynna wchłonie się do organizmu przez skórę.

Może to na przykład powodować zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra) lub może powodować chorobę charakteryzującą się okrągłą twarzą, gromadzeniem się tłuszczu, garbem, opóźnieniem gojenia się ran, objawami psychiatrycznymi itp. (zespół Cushinga); zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaćma i zaburzenia wzroku o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Diprosalic maści

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Stosuj w ciągu 3 miesięcy po otwarciu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę wyglądu Diprosalic maści.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diprosalic maści

• Substancjami czynnymi są betametazona (dipropionian) i kwas salicylowy.

Każdy gram maści zawiera 0,5 mg betametazony (0,05%) (0,64 mg betametazony dipropionianu) i 30 mg kwasu salicylowego (3%).

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są parafina ciekła i wazelina biała.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diprosalic maść jest maścią o białym kolorze i delikatnej konsystencji.

Dostępna jest w tubach po 30 g maści.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producent

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Hiszpania

Tel.: 915911279

Producent:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2017.

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/