DIPRIVAN 10 mg/ml Emulsja do wstrzykiwań i perfuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Diprivan 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań i infuzji

Propofol

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

informacje ważne dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane reakcje, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diprivan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diprivan
3. Jak stosować Diprivan
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Diprivan
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Diprivan i w jakim celu się go stosuje

Diprivan należy do grupy leków zwanych „środkami znieczulającymi ogólnymi”. Środki znieczulające ogólne stosuje się w celu wywołania nieprzytomności (snu) podczas operacji chirurgicznych lub innych procedur. Może być również stosowany w celu uspokojenia (uczynienia, że będziesz się czuł senny, ale nie całkowicie śpiący).

Diprivan 10 mg/ml stosuje się w celu:

• wywołania i utrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia.
• uspokojenia pacjentów powyżej 16 roku życia z wspomaganym oddychaniem w intensywnej terapii.
• uspokojenia dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia podczas diagnostyki i zabiegów chirurgicznych, samodzielnie lub w połączeniu z znieczuleniem miejscowym lub regionalnym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diprivan

Przed podaniem znieczulenia lekarz anestezjolog, chirurg lub lekarz intensywisty oceni Twój stan kliniczny i wszelkie leczenie, które otrzymujesz w tym czasie.

Nie stosuj Diprivan

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na propofol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne. Diprivan zawiera olej sojowy.
• U pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu uspokojenia w intensywnej terapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Diprivan, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś atak padaczkowy lub drgawki,
• kiedykolwiek powiedziano Ci, że masz bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi lub masz problemy z przyswajaniem tłuszczu. W takich przypadkach Twój lekarz może musiał określić Twoje poziomy tłuszczu we krwi,
• masz inny problem zdrowotny, taki jak problemy z sercem, oddychaniem, nerkami lub wątrobą, lub masz dolegliwości przez jakiś czas,
• stosujesz inny lek, nawet ten, który kupiłeś bez recepty
• Twoje ciało straciło dużo wody (niedobór objętości krwi),
• masz przewlekłe lub intensywne biegunki,
• kiedykolwiek powiedziano Ci, że masz chorobę zwana „chorobą mitochondrialną”,
• masz zaawansowany wiek lub jesteś osłabiony,
• miałeś chorobę głowy wraz z podwyższonym ciśnieniem w głowie.

Przed wykonaniem operacji chirurgicznej lub innego zabiegu, który wymaga podania jakiegokolwiek rodzaju znieczulenia, ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli masz chorobę zwana „wrodzona skłonność do ostrej porfirii”.

W rzadkich przypadkach, jeśli otrzymujesz propofol przez dłuższy czas, możesz rozwinąć chorobę zwaną zespołem infuzji propofolu (SIP). Choroba ta może uszkadzać serce, mięśnie lub nerki, powodować inne poważne problemy i nawet prowadzić do śmierci. Jednak Twój lekarz będzie Cię ściśle obserwował i podejmie niezbędne środki, aby temu zapobiec.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Diprivan u noworodków.

Pozostałe leki i Diprivan

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inny lek lub możesz potrzebować jego stosowania.

Powiadom lekarza przed zastosowaniem Diprivan, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• mocne leki przeciwbólowe (opioidy) w celu uśmierzenia bólu
• lek z grupy „parasympatolitycznych” (np. leki stosowane w leczeniu skurczów, astmy, choroby Parkinsona i innych leków z tej grupy)
• benzodiazepiny (leki stosowane w leczeniu lęku)
• neostygmina (lek stosowany w leczeniu miastenii)
• cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• steroide (leki stosowane w leczeniu astmy, chorób reumatycznych, chorób autoimmunologicznych, chorób skóry i innych chorób)
• leki wzmacniające serce, takie jak digoksyna (w leczeniu niewydolności serca)
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenitoina, fenobarbital i inne.
• sukcynylcholina (lek rozluźniający mięśnie)
• Midazolam (stosowany w celu wywołania sedacji [stanu głębokiej relaksacji, senności lub snu] oraz w celu uśmierzenia lęku i napięcia mięśni).

Stosowanie Diprivan z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu co najmniej 8 godzin przed i po podaniu Diprivan.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Diprivan.

Diprivan nie powinien być podawany kobietom w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś karmić piersią przez 24 godziny po podaniu Diprivan i powinieneś wyrzucić mleko matki w tym czasie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Diprivan może wpływać na Twoją zdolność reagowania. Twój lekarz lub anestezjolog powie Ci, jak długo powinieneś czekać, zanim będziesz mógł prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, i powie Ci, że powinieneś iść z kimś do domu. Zwykle efekty propofolu ustępują w ciągu 12 godzin po zakończeniu jego podawania.

Diprivan zawiera olej sojowy

Diprivan zawiera olej sojowy. Nie stosuj tego leku w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Diprivan zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Diprivan

• Diprivan będzie podawany przez lub pod nadzorem Twojego anestezjologa lub lekarza intensywisty.
• Diprivan podawany jest przez wstrzyknięcie lub infuzję (kroplówkę) do żyły, zwykle na stronie grzbietowej dłoni lub na przedramieniu. Może być stosowana igła lub cienki plastikowy rurek zwany kaniulą. W przypadku długich operacji chirurgicznych i w intensywnej terapii może być stosowana pompa elektryczna w celu kontrolowania szybkości podawania.
• Może być podany lokalny znieczulenie (lidokaina) w miejscu wstrzyknięcia Diprivan w celu zmniejszenia ryzyka bólu.

Dawka Diprivan będzie się różnić w zależności od Twojego wieku, masy ciała i stanu zdrowia. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę w celu wywołania znieczulenia lub osiągnięcia wymaganego poziomu sedacji, ściśle obserwując Twoje reakcje i parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddychanie itp.)

Może być konieczne zastosowanie kilku leków, aby umożliwić Ci sen lub uczucie senności, bez bólu, z zdrowym oddychaniem i stabilnym ciśnieniem krwi. Twój anestezjolog lub lekarz intensywisty zdecyduje, który lek zastosować i kiedy jest to konieczne, oraz dostosuje dawkę Diprivan w zależności od stosowanych leków.

4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, Diprivan może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas indukcji i utrzymania znieczulenia lub sedacji z Diprivan mogą wystąpić następujące niepożądane reakcje (podczas podawania wstrzyknięcia lub infuzji lub gdy jesteś senny lub śpisz). Twój lekarz będzie obserwował wystąpienie niepożądanych reakcji i, jeśli wystąpią, poda odpowiednie leczenie.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Ból w miejscu wstrzyknięcia (podczas podawania wstrzyknięcia, przed zaśnięciem).

Częste: mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów

• Ból głowy podczas fazy zdrowienia.
• Wolniejsze bicie serca.
• Obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Zmiany w Twoim wzorcu oddychania podczas indukcji.
• Nudności i wymioty podczas fazy zdrowienia.

Nieczęste: mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Zakrzepica i zapalenie żył.
• Kaszel podczas utrzymania znieczulenia.

Rzadkie: mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• Drżenia i skurcze Twojego ciała lub skurcze, które mogą wystąpić podczas indukcji, utrzymania i zdrowienia z znieczulenia.

• Kaszel podczas indukcji znieczulenia.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Ciężka reakcja alergiczna, w tym wstrząs anafilaktyczny.
• Nieprzytomność po operacji.
• Nagromadzenie płynu w płucach.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Zmiana barwy moczu.
• Poczucie podniecenia seksualnego.
• Gorączka po operacji.
• Uszkodzenie tkanek (martwica) w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Kwasica metaboliczna, zwiększenie poziomu potasu, zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi.
• Euforia, uzależnienie i nadużywanie leku.
• Niekontrolowane ruchy.
• Zaburzenia rytmu serca, utrata siły skurczów serca (niewydolność serca), zaburzenia sygnału nerwowego serca stwierdzone w elektrokardiogramie.
• Zwiększenie rozmiaru wątroby.
• Uszkodzenie mięśni (rabdomioliza).
• Trudności z oddychaniem.
• Przedłużone i bolesne wzwody (priapizm).
• Ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, gdy Diprivan jest podawany poza żyłą.
• Niewydolność nerek.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ostre niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę, swędzenie, ciemny mocz, ból brzucha i wrażliwość wątroby [wyrażoną przez ból pod przednią częścią żeber po prawej stronie], czasem z utratą apetytu).

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diprivan

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po rozcieńczeniu: stosować w ciągu 6 godzin.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Diprivan 10 mg/ml

• Substancją czynną jest propofol.
• Pozostałymi składnikami są rafinowany olej sojowy, czysty fosfatydylowe jajka, glicerol, wodorotlenek sodu, azot, woda do wstrzykiwań i disodowy edetynian.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 ampułek po 20 ml emulsji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irlandia

Tel: +34 952 010 137

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Corden Pharma S.P.A.

Caponago

Mediolan (Włochy)

Przedstawiciel lokalny:

ASPEN PHARMACARE ESPAÑA, S.L.

Avenida Diagonal, 512,

Planta Interior 1, Oficina 4,

Barcelona, 08006, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 08/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/