DILTIX 400 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diltix 400 mg tabletki powlekaneEFG

Ibuprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach, jeśli masz gorączkę lub 4 dni w przypadku leczenia bólu u dorosłych, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach w przypadku nastolatków, powinien skonsultować się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diltix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diltix
3. Jak stosować Diltix
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diltix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diltix i w jakim celu się go stosuje

Diltix zawiera substancję czynną ibuprofen. Ibuprofen jest lekiem, który obniża gorączkę i łagodzi ból (lek przeciwzapalny niesteroidowy).

U dorosłych i nastolatków o masie ciała co najmniej 40 kg (powyżej 12 lat) stosuje się go w leczeniu objawowym krótkotrwałym bólu łagodnego lub umiarkowanego i/lub gorączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diltix

Nie stosuj Diltix, jeśli

• jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: obrzęk powiek, warg, języka lub gardła.
• kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną, taką jak skurcz oskrzeli (napięcie mięśni płuc, które może powodować brak tchu), astmę (wydzielina nosowa, swędzenie i stan zapalny jamy nosowej z kichaniem), pokrzywkę (rodzaj wyprysku na skórze) lub obrzęk Quinckego (obrzęk pod skórą) po zażyciu ibuprofen, kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ).
• chorujesz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi.
• masz aktywną wrzodziejącą lub nawracającą chorobę wrzodziejącą żołądka/dwunastnicy (wrzód żołądka) lub krwawienie (dwa lub więcej udokumentowanych epizodów owrzodzenia lub krwawienia).
• masz historię krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego związanego z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
• chorujesz na krwawienie mózgowe lub inne aktywne krwawienia.
• chorujesz na ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca.
• chorujesz na ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów).
• jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Działania niepożądane są minimalizowane przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.

Przed zażyciem ibuprofen powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• ma toczeń rumieniowaty układowy (LES, czasem nazywany toczeniem) lub chorobę tkanki łącznej (choroby autoimmunologiczne, które wpływają na tkankę łączną).

• jeśli ma lub miał chorobę jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna), ponieważ jego stan może się pogorszyć.
• jeśli ma dziedziczne zaburzenia krwi (np. ostrą porfirię okresową).
• jeśli ma zmniejszoną funkcję wątroby lub nerek.
• po przebytej dużiej operacji.
• jeśli jest uczulony (alergiczny) na inne substancje.
• jeśli choruje na katar sienny (alergię na pyłek), polipy nosowe lub przewlekłe choroby układu oddechowego, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje te mogą wystąpić jako ataki astmy (tzw. astma analgetyczna). Obrzęk Quinckego lub pokrzywka.
• choruje na odwodnienie.
• jeśli ma infekcję; patrz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Działanie na przewód pokarmowyNależy unikać łącznego stosowania ibuprofen z innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ), w tym tzw. inhibitorami COX-2 (inhibitorami cyklooksygenazy-2).Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacjaZgłaszano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji (które mogą być śmiertelne) podczas leczenia NLPZ. W dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów przedwczesnych i z lub bez wcześniejszych poważnych zdarzeń gastroenterologicznych.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji jest większe wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ i jest większe u pacjentów z historią owrzodzeń, szczególnie z powikłaniami krwawienia lub perforacji (patrz sekcja 2 „Nie stosuj Diltix”) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki.

Dla tych pacjentów, a także dla pacjentów wymagających dodatkowego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń gastroenterologicznych, lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek (np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

Jeśli masz historię reakcji niepożądanych, które wpływają na przewód pokarmowy - szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku - skonsultuj się z lekarzem w przypadku nietypowych objawów brzusznych (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku terapii.

Zalecana jest ostrożność, jeśli również stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzeń lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, w tym depresji) lub inhibitory agregacji płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz sekcja 2 „Pozostałe leki i Diltix”).

Należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie podczas leczenia ibuprofenem.

Działanie na układ sercowo-naczyniowyLeki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed zażyciem ibuprofen powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• ma choroby serca, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebył zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub miał udar (w tym tzw. mini-udar lub przejściowy atak ischemiczny „TIA”).
• ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, ma historię chorób serca w rodzinie lub miał udar, lub jest palaczem.

Zgłaszano przypadki objawów reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk Quinckego) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie ibuprofenem i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Reakcje skórneZgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), ostrzałowate wypryski ogólnoustrojowe (PEGA) w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie ibuprofenem i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Jeśli masz ospę wietrzną, zalecane jest unikanie stosowania ibuprofen.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ibuprofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pozostałe ostrzeżeniaW bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po zażyciu ibuprofen, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Środki medyczne wymagane zgodnie z objawami powinny być podjęte przez personel medyczny.

Ibuprofen może odwracalnie hamować agregację i funkcję płytek krwi. Dlatego pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia powinni być ściśle monitorowani.

Podczas długotrwałego stosowania ibuprofen wymagane jest regularne monitorowanie testów czynności wątroby, czynności nerek i morfologii krwi.

Długotrwałe stosowanie każdego rodzaju leku przeciwbólowego na ból głowy może go nasilić. Jeśli wystąpi taka sytuacja, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie.

Ogólnie rzecz biorąc, regularne stosowanie różnych rodzajów leków przeciwbólowych może prowadzić do poważnych problemów z nerkami, zwiększając ryzyko niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). To ryzyko może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy go unikać.

Ryzyko niewydolności nerek wzrasta u pacjentów odwodnionych, pacjentów w podeszłym wieku oraz tych, którzy stosują leki moczopędne i inhibitory ACE. W przypadku problemów ze wzrokiem, proszę skonsultować się z lekarzem.Pacjenci w podeszłym wiekuPacjenci w podeszłym wieku mają większą częstotliwość działań niepożądanych NLPZ, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (patrz również ostrzeżenie dotyczące krwawienia na początku sekcji 2.)

NastolatkowieIstnieje ryzyko niewydolności nerek u nastolatków odwodnionych.

Pozostałe leki i Diltix

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ibuprofen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Digoksyna, fenitoyna i lit: jednoczesne stosowanie ibuprofen i digoksyny (stosowanej w niewydolności serca), fenitoyny (stosowanej w leczeniu drgawek/epilepsji) lub litu (stosowanego w leczeniu, np. depresji) może zwiększyć stężenie tych leków we krwi. Wymagane jest monitorowanie stężeń litu. Zwykle nie jest wymagane monitorowanie stężeń digoksyny i fenitoyny w surowicy, gdy są stosowane zgodnie z wskazaniami (3 lub 4 dni jako maksimum).
• Leiki przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna). NLPZ mogą zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna.
• Leiki moczopędne i leki na ciśnienie krwi: ibuprofen może zmniejszyć działanie leków zwiększających wydalanie moczu (leki moczopędne) i obniżających ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe, np. inhibitory ACE, beta-blokery i antagoniści receptora angiotensyny II). Jednoczesne podawanie ibuprofen i leków moczopędnych oszczędzających potas (leki zwiększające wydalanie moczu) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi.
• Leiki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan): ibuprofen może zmniejszyć działanie inhibitorów ACE (stosowanych w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia). Ponadto, podczas jednoczesnego stosowania, istnieje większe ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.
• Cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu) w połączeniu z ibuprofenem może zmniejszyć wchłanianie ibuprofen w przewodzie pokarmowym. Nie wiadomo jednak, jaki jest kliniczny wpływ tego zjawiska.
• Pozostałe leki przeciwbólowe: jednoczesne stosowanie ibuprofen z innymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi z grupy NLPZ, w tym inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb), może zwiększyć ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia.
• Inhibitory agregacji płytek i niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/ISRS) mogą zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Metotreksat: podawanie ibuprofen w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu (stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów raka i reumatyzmu) może prowadzić do zwiększenia stężeń metotreksatu i nasilenia jego działań niepożądanych.
• Cyklosporyna i takrolimus: istnieje większe ryzyko, że leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna i takrolimus, mogą uszkadzać nerki.
• Probenecyd lub sulfinpirazona: leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazonę (stosowane u pacjentów z dną moczanową) mogą opóźniać wydalanie ibuprofen. Może to prowadzić do gromadzenia się ibuprofen w organizmie, zwiększając jego działania niepożądane.
• Sulfonilureas: podczas jednoczesnego stosowania ibuprofen i sulfonilurei (leków stosowanych w leczeniu cukrzycy) zalecane jest monitorowanie poziomu cukru we krwi.
• Zydowudyna: istnieją dowody wskazujące na większe ryzyko krwawienia w stawach (gromadzenia się krwi w stawach) i siniaków (krwiaków) u pacjentów z hemofilią i HIV, którzy stosują zydowudynę (lek przeciw wirusowi HIV) wraz z ibuprofenem.
• Antybiotyki chinolone: ryzyko drgawek (ataków) może wzrosnąć, gdy stosuje się antybiotyki zwane chinolonami, takie jak cyprofloksacyna, wraz z ibuprofenem.
• Aminoglikozydy: jednoczesne stosowanie ibuprofen z aminoglikozydami (rodzaj antybiotyku) z NLPZ może zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów.
• Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9) stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, ponieważ efekt ibuprofen może się zwiększyć. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofen, szczególnie gdy podawana jest wysoka dawka ibuprofen wraz z worykonazolem lub flukonazolem.
• Ginkgo biloba (lek ziołowy) może zwiększyć ryzyko krwawienia z NLPZ.
• Mifeprystona: jednoczesne stosowanie mifeprystony z innymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi z grupy NLPZ (tj. ibuprofen) może zmniejszyć efekt mifeprystony.
• Ritonawir: jednoczesne stosowanie z rytonawirem (lekkiem antywirusowym stosowanym w leczeniu zakażeń HIV) może zwiększyć stężenia leków z grupy NLPZ we krwi.
• Alkohol, bisfosfoniany i oksypentifylina (pentoksyfilina): jednoczesne stosowanie ibuprofen z alkoholem, bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu osteoporozy) lub pentoksyfiliną (w leczeniu chorób układu krążenia obwodowego) może zwiększyć działania niepożądane przewodu pokarmowego i ryzyko krwawień oraz owrzodzeń.
• Baklofen (lek rozkurczowy) z powodu wysokiej toksyczności baklofenu.
• Leiki przeciwzapalne (kortykosteroidy) z powodu zwiększonego ryzyka owrzodzeń gastroenterologicznych lub krwawień.

Pozostałe leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego przed stosowaniem ibuprofen z innymi lekami należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Diltix z alkoholem

Działania niepożądane ibuprofen mogą nasilić się wraz ze spożyciem alkoholu, szczególnie te, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy i przewód pokarmowy. Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania ibuprofen.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj ibuprofen, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka tendencję do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinnaś stosować ibuprofen podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinnaś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego wokół dziecka (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Laktacja

Niewielkie ilości ibuprofen przenikają do mleka matki. Jednakże, ponieważ dotychczas nie odnotowano szkodliwych skutków u dzieci, zwykle nie jest konieczne przerywanie laktacji podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofen w zalecanej dawce na gorączkę i ból.

Płodność

Produkt ten należy do grupy NLPZ, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu leczenia. Powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ibuprofen zwykle nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak przy wyższych dawkach mogą pojawić się działania niepożądane, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, zdolność reagowania może być upośledzona podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jest to szczególnie ważne, gdy lek jest stosowany w połączeniu z alkoholem.

Diltix zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Diltix zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Diltix

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2). Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 40 kg masy ciała (od 12 lat lub starsi)

Pół tabletki (200 mg) lub cała tabletki (400 mg) jako dawka jednorazowa. Jeśli jest to konieczne, można przyjąć dodatkową dawkę pół tabletki lub jednej tabletki.

Interwał dawkowania powinien być wybrany zgodnie z obserwowanymi objawami i maksymalną zalecaną dawką dobową. Interwał między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nie przyjmuj więcej niż 3 tabletek (1200 mg) ibuprofenu w ciągu 24 godzin.

Ibuprofen 400 mg nie jest zalecany do stosowania u młodzieży poniżej 40 kg masy ciała lub dzieci poniżej 12 lat.

Niepożądane reakcje mogą być minimalizowane przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do kontroli objawów.

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub jesteś pacjentem w podeszłym wieku, lekarz wskaże odpowiednią dawkę, która będzie najniższą możliwą.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Przyjmuj tabletkę z szklanką wody.

Tabletki ibuprofenu nie powinny być rozgniatane, żute ani ssane, aby uniknąć dolegliwości w jamie ustnej lub podrażnienia gardła. Tabletki mogą być podzielone na dawki równe.

Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ibuprofen z jedzeniem.

Ibuprofen jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania.

Dla dorosłych

Jeśli potrzebujesz tego leku przez więcej niż 3 dni w celu leczenia gorączki lub przez więcej niż 4 dni w celu leczenia bólu, lub jeśli objawy nasilają się, powinien skonsultować się z lekarzem.

Dla młodzieży

Jeśli u młodzieży konieczne jest stosowanie tego leku przez więcej niż 3 dni, lub jeśli objawy nasilają się, powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Diltix niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej ibuprofenu, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do podejmowanych działań.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią) i rzadko biegunkę. Ponadto może wystąpić ból głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, niewyraźne widzenie, szum w uszach, zaburzenia świadomości, niekontrolowane ruchy gałek ocznych i nasilenie się astmy u chorych na astmę. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, pobudzenia, dezorientacji, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, śpiączki, drgawek (głównie u dzieci), zawrotów głowy, osłabienia i mdłości, krwi w moczu, niskiego poziomu potasu we krwi, niskiego ciśnienia krwi, zwiększonego poziomu potasu we krwi, zwiększonego czasu protrombiny/INR, ostrej niewydolności nerek, uszkodzenia wątroby, depresji oddechowej, sinicy, spadku temperatury ciała i problemów z oddychaniem.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Diltix

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia żołądka/dwunastnicy (wrzody trawienne), perforacja lub krwawienie, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz sekcja 2: "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, problemy trawienne, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, owrzodzenia w jamie ustnej i gardle (stomatitis ulcerosa), nasilenie się zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz sekcja 2: "Ostrzeżenia i środki ostrożności") zostały zgłoszone po jego stosowaniu. Rzadziej obserwowano występowanie zapalenia żołądka. Szczególnie ryzyko rozwoju krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od poziomu dawki i czasu trwania leczenia.

Odnotowano również występowanie obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca w związku z leczeniem NLPZ.

Działania niepożądane bardziej poważne

• Przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzemjeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
• Mogą one objawiać się jako:

• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy), języka lub gardła (naciekanie krtani z zwężeniem dróg oddechowych)
• trudności w oddychaniu
• przyspieszone bicie serca
• spadek ciśnienia krwi aż do wstrząsu
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej zwanego zespołem Kounisa [częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)]

• Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzemjeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym. Ibuprofen może powodować spadek liczby białych krwinek [agranulocytosis, bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)] z spadkiem odporności na infekcje. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.
• Przerwij przyjmowanie ibuprofenu i niezwłocznie szukaj pomocy medycznejjeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:
• • plamy czerwone bez reliefu, w kształcie tarczy lub plamy okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [dermatitis exfoliativa, erythema multiforme, zespół Stevens-Johnson] [bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)].
  • może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, stan zapalny węzłów chłonnych i podwyższony poziom eozynofili (rodzaj białych krwinek) [częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)].
  • wysypkę skórną lub uszkodzenia błon śluzowych. Ciężkie wysypki mogą obejmować pęcherze na skórze, szczególnie na nogach, rękach, dłoniach i stopach, i mogą obejmować twarz i wargi. Może wystąpić cięższa reakcja skórna, martwica naskórka (erozje na błonach śluzowych i bolesne uszkodzenia z martwicą i oderwaniem naskórka). [bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)].
  • czerwoną i łuszczącą się wysypkę z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszącą gorączce. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda). [częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)].
• Przerwij przyjmowanie ibuprofenujeśli doświadczasz silnego bólu w górnej części brzucha, wymiotujesz z krwią, masz czarne stolce lub biegunkę z krwią i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli masz obrzęk (nadmiar płynów), szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub problemami nerkowymi, zespół nefrotyczny, zapalenie kanalików nerkowych (choroba nerek), które może być związane z ostrą niewydolnością nerek (niewydolność nerek) [bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)]. Spadek wydalania moczu, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów w tkankach (obrzęk) oraz ogólne złe samopoczucie mogą być objawami niewydolności nerek.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych lub jeśli nasilają się, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Dolegliwości gastrointestinalne, np. kwaśny refluk, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, problemy trawienne i lekkie krwawienie z przewodu pokarmowego, co może powodować anemię w wyjątkowych przypadkach.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.
• Zaburzenia wzroku. W tym przypadku należy przerwać leczenie ibuprofenem i skonsultować się z lekarzem.
• Szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, owrzodzenia gastrointestinalne, czasem z krwawieniem i perforacją (otworem w ścianach jelita), stomatitis ulcerosa (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami), zapalenie żołądka (gastritis), nasilenie się choroby Leśniowskiego-Crohna, które mogą być śmiertelne.
• Zapalenie żołądka (gastritis).
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna i świąd, a także ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi).

Przerwij przyjmowanie ibuprofenu i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Šum w uszach (tinnitus).
• Utrata słuchu.
• Uszkodzenie nerek (mrtwica brodawek nerkowych), wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia tworzenia komórek krwi, takie jak spadek liczby czerwonych krwinek lub hemoglobiny (anemia), białych krwinek (leukopenia) lub poziomu płytek krwi (trombocytopenia); oraz inne zaburzenia krwi (pancytopenia, agranulocytosis, eozynofilia, zaburzenia krzepnięcia, neutropenia, anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry.
• Opisano nasilenie się stanów zapalnych związanych z infekcją (np. martwicze zapalenie skóry) związane ze stosowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli podczas stosowania ibuprofenu pojawiają się objawy infekcji lub nasilają się (np. zaczerwienienie, obrzęk, ciepło, ból, gorączka), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy ustalić, czy wskazane jest leczenie przeciwinfekcyjne/antybiotyczne.
• Opisano objawy niezapalnego zapalenia opon mózgowych (zapalenie mózgu i jego otoczki nie spowodowane infekcją) podczas przyjmowania ibuprofenu, takie jak ostry ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku lub przejściowa utrata przytomności przy przyjmowaniu ibuprofenu. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (LES, choroba tkanki łącznej) wydają się być predysponowani.
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).
• Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
• Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca.
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Zapalenie naczyń (vasculitis).
• Zapalenie przełyku lub trzustki (zapalenie trzustki), zwężenie jelita grubego lub cienkiego (zwężenie jelitowe typu diafragma).
• Reakcje psychotyczne, halucynacje, zaburzenia świadomości, depresja i lęk.
• Astma, trudności z oddychaniem (dyspnea), skurcz oskrzeli.
• Żółtaczka (żółte plamy na skórze i/ lub w oczach), dysfunkcja wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas przedłużonego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby).
• Wypadanie włosów (łysienie), plamy sinoczerwone na skórze (purpura) lub reakcje fotouczuleniowe (wywołane promieniowaniem słonecznym).
• Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).
• Czucie drętwienia i mrowienia (parestesia) oraz zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis nerwu wzrokowego).
• Nagła utrata funkcji nerek.

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyścianowego”) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diltix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diltix

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:hypromeloza, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Obudowa:hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe lub bladoróżowe, okrągłe, z rowkiem, o średnicy około 12 mm.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Dostępne są w opakowaniach z blistrami po 10, 12, 20, 24, 30, 50 lub 60 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10,

Berlin - 13435 – Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt. Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: IbuARISTO akut 400 mg

Włochy: Ibuprofene Aristo

Polska: Axoprofen Forte

Hiszpania: Diltix 400 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:09/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/