


Zapytaj lekarza o receptę na DIFICLIR 200 mg TABLETKI POWLEKANE
Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
DIFICLIR 200 mg tabletki powlekane
fidaksomycyna
Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
DIFICLIR to antybiotyk, który zawiera substancję czynną fidaksomycynę.
Tabletki powlekane DIFICLIR stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci, których masa ciała wynosi co najmniej 12,5 kg, w celu leczenia zakażeń błony śluzowej jelita grubego (okrężnicy) wywołanych przez bakterie Clostridioides difficile. Ta poważna choroba może powodować ciężką i bolesną biegunkę. DIFICLIR działa przez zabijanie bakterii, które powodują zakażenie, i pomaga zmniejszyć biegunkę związaną z tym zakażeniem.
Nie stosuj DIFICLIR
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania DIFICLIR.
Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć ciężką reakcję alergiczną, taką jak trudności z oddychaniem (dyspnea), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie wypryski, silne swędzenie (świąd) lub ciężkie pokrzywki (pokrzywka), przerwij leczenie DIFICLIR i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala (zobacz punkt 4).
Jeśli jesteś uczulony na makrolidy (typ antybiotyku), skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku. Twój lekarz powie Ci, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku. Twój lekarz powie Ci, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.
Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania fidaksomycyny w ciężkich przypadkach choroby (np. pseudomembranowa biegunka). Twój lekarz wie, czy Twoja choroba jest ciężka i powie Ci, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom, których masa ciała wynosi mniej niż 12,5 kg, ponieważ dzieci te wymagają mniejszej dawki. Aby odpowiednio dawkować DIFICLIR tym pacjentom, można stosować DIFICLIR w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Pozostałe leki i DIFICLIR
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.
Stężenie DIFICLIR we krwi może być wpływane przez inne leki, które stosujesz, a stężenie innych leków we krwi może być wpływane przez stosowanie DIFICLIR. Przykładami takich leków są:
Nie powinieneś stosować DIFICLIR w połączeniu z którymkolwiek z tych leków, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Ciąża i laktacja
Nie powinieneś stosować DIFICLIR, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.
Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy fidaksomycyna może zaszkodzić Twojemu dziecku.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy fidaksomycyna przenika do mleka matki, chociaż nie przewiduje się, że tak się dzieje.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.
Jazda i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że DIFICLIR wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
DIFICLIR zawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem lek „prawie niezawierający sodu”.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka standardowa dla pacjentów, których masa ciała wynosi co najmniej 12,5 kg, to 1 tabletka (200 mg) dwa razy na dobę (po 1 tabletki co 12 godzin) przez 10 dni (zobacz schemat 1 poniżej).
Twojemu lekarzowi mogło przyjść do głowy, aby przepisać inną dawkę. Zalecenie dotyczące dawki alternatywnej to podawanie dwa razy na dobę w dniach 1-5. Nie bierz tabletki w dniu 6, a następnie raz na dobę w dniach przemiennych w dniach 7-25 (zobacz również schemat 2 poniżej).
Schemat 1 – Dawka standardowa
DZIEŃ | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
Rano | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg |
Wieczorem | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg |
Schemat 2 – Dawka alternatywna
DZIEŃ | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |||||
Rano | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | |||||
Wieczorem | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | 200 mg | |||||
DZIEŃ | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 |
- | 200 mg | - | 200 mg | - | 200 mg | - | 200 mg | - | 200 mg | |
DZIEŃ | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 |
- | 200 mg | - | 200 mg | - | 200 mg | - | 200 mg | - | 200 mg |
200 mg - DIFICLIR 200 mg tabletki powlekane
Połknij tabletki całe, popijając szklanką wody. Możesz stosować DIFICLIR przed, w trakcie lub po posiłkach.
U pacjentów, których masa ciała wynosi mniej niż 12,5 kg, należy stosować DIFICLIR w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Ta postać (zawiesina doustna) może być również bardziej odpowiednia dla pacjentów, których masa ciała wynosi więcej niż 12,5 kg; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo DIFICLIR
Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz zażyć DIFICLIR
Zażyj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. W takim przypadku pomiń pominiętą dawkę. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Jeśli przerwiesz leczenie DIFICLIR
Nie przerywaj stosowania DIFICLIR, chyba że twój lekarz zalecił ci to zrobić.
Kontynuuj stosowanie tego leku do zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej.
Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, w tym trudności z oddychaniem (dyspnea), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie wypryski lub silne swędzenie (świąd) (zobacz punkt 2). Jeśli takie reakcje wystąpią, przerwij leczenie DIFICLIR i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala.
Najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób) to:
Inne możliwe działania niepożądane to:
Częstość występowania nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład DIFICLIR
Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, skrobia przedżelowana, hydroksypropylocelulosa, butylohydroksytoluen, glikolan sodu skrobiowy i stearynian magnezu Powłoka: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), talk, polietylenoglikol i lecytyna (sojowa)
Wygląd produktu i zawartość opakowania
DIFICLIR 200 mg tabletki powlekane są tabletkami w kształcie kapsułki, białymi lub prawie białymi, z napisem „FDX” na jednej stronie i „200” na drugiej stronie.
DIFICLIR jest dostępny w:
Blisterach aluminiowych o pojemności 100 x 1 tabletka powlekana.
Blisterach aluminiowych o pojemności 20 x 1 tabletka powlekana.
DIFICLIR jest również dostępny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na DIFICLIR 200 mg TABLETKI POWLEKANE – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.