DIFFERINE 1 mg/g KREM

Wprowadzenie

P

Differine 1mg/g krem

Adapalen

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest krem Differine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kremu Differine
3. Jak stosować krem Differine
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kremu Differine

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest krem Differine i w jakim celu się go stosuje

Krem Differine jest wskazany do leczenia trądziku pospolitego, w którym dominują komedony, grudki i pęcherze. Nadaje się do leczenia trądziku twarzy, piersi i pleców.

Krem Differine należy do grupy leków zwanych lekami przeciwtrądzikowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kremu Differine

Nie stosuj kremu Differine:

• Jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli planujesz zajść w ciążę.
• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kremu Differine.

• Upewnij się, że Differine nie dostanie się do oczu, ust, skrzydełek nosa lub błon śluzowych. Jeśli przypadkowo dostanie się do oczu, należy je natychmiast przemyć letnią wodą.

• Jeśli po zastosowaniu produktu doświadczasz podrażnienia (zaczerwienienia i swędzenia) w miejscu aplikacji, należy przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy można zmniejszyć częstotliwość aplikacji, przerwać leczenie czasowo lub trwale.
• Nie stosuj kremu Differine na uszkodzoną skórę (rany lub otarcia), oparzenia słoneczne lub skórę z wypryskiem (złuszczającą się, zaczerwienioną, z pęcherzami i bólem).
• Unikaj nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV.

Jeśli stosujesz kosmetyki, powinny to być produkty niezawierające tłuszczu i nie wysuszające skóry.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i krem Differine

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

• Nie stosuj innych produktów przeciwtrądzikowych (zawierających retinoidy) jednocześnie z Differine.
• Unikaj stosowania Differine jednocześnie z kosmetykami, które mogą podrażniać, wysuszać lub łuszczyć skórę.
• Leczenie Differine nie wpływa na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych ani antybiotyków.

• Jeśli jesteś w trakcie leczenia innymi produktami przeciwtrądzikowymi, takimi jak roztwory erytromycyny 4% lub chloramfenikolu 1% (w postaci bazy), lub żele wodne na bazie benzoylperoksydu do 10%, możesz stosować te produkty rano, a Differine wieczorem.

Ciąża i laktacja:

NIE stosuj Differine, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Twój lekarz może udzielić więcej informacji.

Differine może być stosowany podczas karmienia piersią. Aby uniknąć ekspozycji dziecka na kontakt, nie należy stosować Differine na piersiach, ponieważ nie wiadomo, czy Differine przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Leczenie Differine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Krem Differinezawierametylową pochodną kwasu p-hydroksybenzoesowego (E218) i propylową pochodną kwasu p-hydroksybenzoesowego (E216)jako substancje pomocnicze, może więc powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

3. Jak stosować krem Differine

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Stosuj krem na obszary dotknięte trądzikiem, raz dziennie, przed snem:

• Przed zastosowaniem kremu umyj i osusz obszar dotknięty trądzikiem
• Upewnij się, że obszary do leczenia są suche przed zastosowaniem

• Nałóż cienką warstwę kremu

• Wykonaj delikatny masaż

• Unikaj kontaktu kremu z oczami i ustami.

Stosowanie u dzieci

Nie może być stosowany u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo kremu Differine

Ten lek nie powinien być połykany. Jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli jest stosowany w nadmiarze, nie spowoduje to lepszych lub szybszych wyników, a może powodować silne zaczerwienienie, łuszczenie lub dyskomfort skórny.

Jeśli zapomnisz zastosowaćkrem Differine

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie kremem Differine

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Differine może powodować następujące działania niepożądane w miejscu aplikacji.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, może być konieczne pilne leczenie: obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie, wysypka, swędzenie, pokrzywka i zawroty głowy. Mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego lub ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste działania niepożądane (może wystąpić u do 1 na 10 osób)- Suchość skóry

• Podrażnienie skóry
• Swędzenie skóry
• Zaczerwienienie skóry (rumień)

Rzadkie działania niepożądane (może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja miejscowa na skórze (dermatitis kontaktowa)
• Dyskomfort skórny
• Poparzenie słoneczne
• Swędzenie skóry (świąd)
• Pogorszenie trądziku

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne skórne

- Ból lub obrzęk skóry

• Podrażnienie, zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk powiek
• Przemiana barwy skóry w kierunku ciemniejszym
• Wyjaśnienie skóry
• Poparzenie w miejscu aplikacji

Występują oparzenia w miejscu aplikacji (głównie powierzchniowe, ale także oparzenia II stopnia lub ciężkie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kremu Differine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kremu Differine

Substancją czynną jest adapalen. Każdy gram kremu zawiera 1 miligram adapalenu.

Pozostałymi składnikami są karbomer 934P, polietylenoglikol-20 metylglukozowy seskwiestearan, metylglukozowy seskwiestearan, glicerol, skwalen, metylowa pochodna kwasu p-hydroksybenzoesowego (E218), propylowa pochodna kwasu p-hydroksybenzoesowego (E216), edetan disodowy, fenyoksytan, cyklopentanon, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Differine to krem, biały i błyszczący.

Krem Differine jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 g i 50 g kremu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoires Galderma

Alby-sur-Chéran

(Francja)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:07/2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es