DICLOKERN SPRAY 39,2 mg/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Diclokern Spray 39,2 mg/ml roztwór do stosowania na skórze

Diclofenak sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie:

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diclokern Spray i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diclokern Spray.
3. Jak stosować Diclokern Spray.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Diclokern Spray.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diclokern Spray i w jakim celu się go stosuje

Diclofenak sodu, substancja czynna tego leku, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i działa jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny miejscowo.

Ten lek stosuje się u dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia, w celu łagodzenia objawów bólu i stanu zapalnego stawów małych i średnich oraz otaczających tkanek po urazie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diclokern Spray

Nie stosuj Diclokern Spray:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na diclofenak sodu, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną związana z trudnościami w oddychaniu, wysypką skórną i nieżytami nosa (sekrecją nosa) na którykolwiek inny lek stosowany w leczeniu bólu, gorączki lub stanu zapalnego, takich jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (stosowany również w celu zapobiegania zakrzepicy krwi). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli pacjent jest dzieckiem lub młodzieżą poniżej 14 roku życia.
• Na rany, stan zapalny skóry, zakażone obszary, choroby skórne, oparzenia lub błony śluzowe.
• Jeśli jesteś w ciąży, w trzecim trymestrze ciąży. – zobacz punkt dotyczący ciąży i laktacji.
• Na obszarze piersi u kobiet w okresie laktacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli chorujesz na wrzody żołądka, problemy z wątrobą lub nerkami, tendencję do krwawień lub choroby zapalne jelit.
• Jeśli chorujesz na astmę oskrzelową lub uczulenia.
• Nie stosuj go w miejscach skóry, w których występują cięcia lub otwarte rany, ani na błonach śluzowych, ani na chorobach skórnych, ani w miejscach skóry, w których występuje wysypka skórna.
• Przerwij stosowanie leku, jeśli wystąpi wysypka skórna po aplikacji.
• Unikaj stosowania go w dużych obszarach, chyba że zaleci to lekarz. Stosuj go wyłącznie w dotkniętym obszarze.
• Unikaj kontaktu z oczami. Jeśli do tego dojdzie, przemyj oczy czystą wodą i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli odczuwasz jakikolwiek dyskomfort.
• Nie przykrywaj leczonego obszaru opatrunkami ochronnymi (nieprzepuszczalnymi dla wody lub nieprzepuszczalnymi) lub plasterkami.
• Nie stosuj większej ilości leku, niż zalecana, ani przez okres dłuższy, niż zalecany, chyba że zaleci to lekarz.
• Nie stosuj jednocześnie w tym samym obszarze innych leków.
• Nie przyjmuj tego leku doustnie ani nie stosuj go w jamie ustnej. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przypadkowego połknięcia.
• Leczone obszary nie powinny być narażone na działanie promieni słonecznych (nawet przy zachmurzeniu) ani lamp UV.

Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych ogólnoustrojowych związanych ze stosowaniem tego leku, jeśli jest on stosowany na dużych obszarach skóry przez dłuższy okres czasu.

Działania niepożądane można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia.

Pozostałe leki i Diclokern Spray

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku:

• Jeśli przyjmujesz tabletki, kapsułki lub stosujesz czopki na ból, w tym leki zawierające diclofenak sodu, kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki przeciwzapalne, na przykład ibuprofen.

Stosowanie innego NLPZ (np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) wraz z tym lekiem może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Diclokern Spray, jeśli jesteś w ciąży, w trzecim trymestrze ciąży. Nie powinien być stosowany w ciąży przez pierwsze 6 miesięcy, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinien być stosowany w najmniejszej możliwej dawce przez możliwie najkrótszy czas.

Formy doustne (np. tabletki) diclofenaku mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy to same ryzyko dotyczy Diclokern Spray, gdy jest stosowany na skórze.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W okresie laktacji nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz.

W żadnym wypadku nie powinien być stosowany bezpośrednio na obszarze piersi ani w innych dużych obszarach skóry lub przez dłuższy okres czasu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie tego leku na skórze nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Diclokern Spray zawiera propylenoglikol (E-1520), lecytynę sojową i olejek miętowy:

Ten lek zawiera 147,00 mg propylenoglikolu (E-1520) w każdym ml. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Zawiera olejek miętowy, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Diclokern Spray

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o ponowne wyjaśnienie.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 14 roku życia:Stosuj 4-5 pomp sprayu 3 razy dziennie w regularnych odstępach, na dłoń lub bezpośrednio na obszarze bólu lub stanu zapalnego, zawsze przez delikatny masaż w celu ułatwienia wchłonięcia w skórę. Ilość tego leku będzie zależeć od wielkości dotkniętego obszaru. Nigdy nie powinno się przekraczać maksymalnej dawki 5 pomp każdorazowo ani 15 pomp dziennie w dotkniętym obszarze.

Leczenie można przerwać, gdy objawy (ból i obrzęk) ustąpią.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie stosuj u dzieci ani u młodzieży poniżej 14 roku życia.

Sposób stosowania:

Ten lek jest roztworem do stosowania na skórze (stosowanie zewnętrzne). Nie powinien być stosowany drogą doustną lub inną.

Stosuj się ściśle do instrukcji:

• Usuń przezroczystą osłonę ochronną pompy.
• Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć pompę cztery razy w celu aktywacji, wyrzucając zawartość tych pomp. Nieprawidłowe wykonanie tego procesu może spowodować aplikację mniejszej dawki, gdy zostanie użyty po raz pierwszy.
• Stosuj zalecaną dawkę leku za pomocą pojemnika z dozownikiem w pozycji pionowej na dłoń lub na obszar bólu lub stanu zapalnego.
• Rozprowadź roztwór na skórze w obszarze, w którym występuje ból i stan zapalny, przez delikatny masaż. Następnie należy umyć ręce, chyba że jest to obszar, który ma być leczony.

Jeśli stosujesz więcej Diclokern Spray, niż powinien:

Jeśli zastosujesz większą ilość leku, niż zalecana, usuń nadmiar za pomocą waty.

Jeśli przypadkowo połknąłeś ten lek lub stosowałeś go na dużym obszarze skóry przez dłuższy okres czasu, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych, które występują przy stosowaniu doustnym diclofenaku (np. tabletki).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia niezwłocznie udaj się do ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość, którą połknąłeś.

Jeśli zapomnisz stosować Diclokern Spray:

Jeśli zapomnisz zastosować ten lek, gdy powinien być zastosowany, zastosuj roztwór jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie tym lekiem, jeśli wystąpi wysypka skórna. Po zastosowaniu miejscowym (na skórze) preparatów zawierających diclofenak, często obserwuje się wystąpienie reakcji w miejscu zastosowania, takich jak wysypka, swędzenie, zaczerwienienie, uczucie pieczenia lub łuszczenie skóry.

Niektóre rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów alergii, przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): Wysypka skórna z pęcherzami; pokrzywka (czerwone, podniesione i często swędzące plamy).
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): Trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma); obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Mogą wystąpić inne działania niepożądane, ale zwykle są one łagodne i przejściowe. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): Wysypka, swędzenie, zaczerwienienie lub pieczenie skóry po zastosowaniu leku.
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): Skóra może być bardziej wrażliwa na słońce (fotosensytywność). Objawy to: oparzenia słoneczne z swędzeniem, obrzękiem i pęcherzami. Wysypka pęcherzowa.
• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania, suchość skóry.

Jeśli diclofenak jest stosowany miejscowo na duży obszar skóry przez dłuższy okres czasu, mogą wystąpić działania niepożądane ogólnoustrojowe, takie jak ból brzucha i zaburzenia żołądka, kwaśny refluk, problemy z wątrobą lub nerkami i reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Diclokern Spray

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu wyrzuć butelkę z resztką roztworu po upływie 6 miesiącach.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Przechowywanie opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diclokern Spray:

• Substancją czynną jest diclofenak sodu. Każdy ml roztworu do stosowania na skórze (co odpowiada 5 pompom) zawiera 39,2 mg diclofenaku sodu. Każda pompa (0,2 ml roztworu) uwalnia 7,84 mg diclofenaku sodu.
• Pozostałymi składnikami są: propylenoglikol (E-1520), alkohol izopropylowy, Phospholipon 90G (zawiera fosfatydylocholinę pochodzącą z lecytyny sojowej, lizofosfatydylocholinę, lipidy niepolarny i tokoferol), etanol 96%, fosforan disodowy, dihydrogenofosforan sodu dihydrat, edetynian disodowy, askorbyl palmitan, olejek miętowy, kwas chlorowodorowy rozcieńczony, wodorotlenek sodu 10% i woda oczyszczona.

Wygląd Diclokern Spray i zawartość opakowania:

Przezroczysty roztwór lekko żółtawy z zapachem mięty, który po aplikacji przybiera konsystencję żelatynową.

Butelka z ciemnego szkła o pojemności 30 ml roztworu (25 g) z pompą i rurką zanurzeniową z polietylenu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa-Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FARMALIDER, S.A.

Aragoneses, 2

28108 Madrid

Hiszpania

lub

MEDINFAR MANUFACTURING S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro Da Armada No 5,

Condeixa-a-Nova, 3150-194, Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania – Diclokern Spray 39,2 mg/ml roztwór do stosowania na skórze

Portugalia - Diclokern Spray 39,2 mg/ml solução para pulverização cutânea

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).