DICLOKERN FORTE 23,2 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Diclokern Forte 23,2 mg/g żel

diklofenak dietyloamina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Ten lek można kupić bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze wyniki, należy go stosować odpowiednio.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diclokern Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diclokern Forte
3. Jak stosować Diclokern Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diclokern Forte

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diclokern Forte i w jakim celu się go stosuje

Diklofenak dietyloamina, substancja czynna tego leku, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych i działa miejscowo jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny.

Diclokern Forte jest wskazany u dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia do łagodzenia miejscowego bólu i stanu zapalnego lekkiego i okazjonalnego, spowodowanego przez:

• małe urazy, uderzenia, napięcia
• karkowo-rzęskowe lub inne skurcze
• okazjonalny ból pleców (w wyniku uprawiania sportu lub podczas wykonywania czynności dnia codziennego)
• lekkie skręcenia spowodowane skręceniem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diclokern Forte

Nie stosuj Diclokern Forte:

• Jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy stosowany w leczeniu bólu, gorączki lub stanu zapalnego, taki jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowylub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w celu uzyskania pełnej listy zobacz skład w punkcie 6).

Objawy związane z reakcją alergiczną na te leki mogą być: astma, trudności w oddychaniu, wysypka skórna lub świąd, obrzęk twarzy lub języka i katar.

• Jeśli jesteś w ciąży (w trzecim trymestrze ciąży).
• Nie nakładaj na rany, uszkodzenia skórne, błony śluzowe, ani na oparzenia.
• Jeśli masz mniej niż 14 lat.

Zwróć szczególną uwagę na Diclokern Forte:

• Nie nakładaj na miejsca skóry, w których występują otwarte rany lub skaleczenia, ani na błony śluzowe, ani na skórę z wypryskami lub miejscami zapalnymi. Przerwij stosowanie leku, jeśli wystąpią wypryski skórne po aplikacji.
• Nie stosuj na dużych powierzchniach. Stosuj wyłącznie na dotkniętym obszarze.
• Unikaj kontaktu Diclokern Forte z oczami. Jeśli do tego dojdzie, przemyj oczy czystą wodą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli odczujesz jakikolwiek dyskomfort po tym zdarzeniu.
• Nie stosuj opatrunków okluzji (np. opatrunków z plastiku).
• Nie stosuj większej ilości leku, niż wskazano, ani przez dłuższy okres czasu, niż zalecono, chyba że zaleci to lekarz.
• Nie stosuj jednocześnie Diclokern Forte na tym samym obszarze, na którym zastosowano inne leki.
• Nie połykaj tego leku ani nie stosuj go w jamie ustnej. Diclokern Forte jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przypadkowego połknięcia.
• Obszary leczone nie powinny być narażone na słońce (nawet w przypadku zachmurzenia) ani na lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (promieniowanie UVA).
• Nie stosuj w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym leki przeciwbólowe, w tym te, które można kupić bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wolno stosować Diclokern Forte, jeśli jesteś w ciąży (w trzecim trymestrze ciąży). Nie wolno stosować Diclokern Forte w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zaleci to lekarz. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinnaś stosować najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Formy doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy to same ryzyko dotyczy Diclokern Forte, gdy jest stosowany na skórze.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W okresie laktacji nie stosuj Diclokern Forte, chyba że zaleci to lekarz.

Nigdy nie nakładaj go bezpośrednio na obszar piersi.

Stosowanie u dzieci

Nie stosuj u dzieci poniżej 14 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas stosowania zewnętrznego na skórze.

Ważne informacje o niektórych składnikach Diclokern Forte

Ten lek może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera propylenoglikol.

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylhydroksytoluen.

Ten lek może być lekko drażniący dla skóry, oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera benzoat heksyloowy.

3. Jak stosować Diclokern Forte

Postępuj dokładnie zgodnie z poniższymi instrukcjami stosowania Diclokern Forte, chyba że twój lekarz zalecił inne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórze (użycie zewnętrzne).

Zwykła dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 14 roku życia:Nakładaj 2 razy dziennie, co 12 godzin (najlepiej rano i wieczorem), niewielką ilość żelu na obszar zapalny lub bolący.

Ilość żelu będzie się różnić w zależności od wielkości dotkniętego obszaru (zwykle wystarczy nakładać ilość podobną do wielkości wiśni lub orzecha).

Sposób użycia:

• Przy pierwszym użyciu tuby, odkręć zakrętkę. Włóż tylną część zakrętki do części zamykającej tubę. Obróć zakrętkę, aż tuba zostanie otwarta.
• Nałóż cienką warstwę żelu na obszar skóry, w którym występuje ból i stan zapalny, delikatnie masując.
• Zamknij tubę po użyciu.
• Umyj ręce po aplikacji żelu, chyba że są to obszary leczone.

Jeśli ból lub obrzęk nasilają się lub utrzymują się po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Diclokern Forte

Jeśli zapomnisz zastosować ten lek, zrób to jak najszybciej i kontynuuj leczenie normalnie.

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Diclokern Forte

Jeśli przypadkowo połkniesz Diclokern Forte lub jeśli zastosujesz go na dużej powierzchni skóry i przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych, które występują przy doustnym stosowaniu diklofenaku (np. tabletki).

Główne objawy przedawkowania to: zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub nerkowe i trudności w oddychaniu.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo leku, zaleca się usunięcie go, myjąc obszar dotknięty obficie wodą lub usuwając część.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia udaj się natychmiast do centrum medycznego lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej (91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Diclokern Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów alergii, przestań stosować Diclokern Forte i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast:

• Rzadkie (obserwowane u 1-10 na 10 000 pacjentów): Wysypka skórna z pęcherzami; pokrzywka (czerwone, podniesione i często swędzące plamy).
• Bardzo rzadkie (obserwowane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): Trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma); obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Niepoważne działania niepożądane:

Mogą wystąpić inne działania niepożądane, ale zwykle są one łagodne i przejściowe. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

• Częste (obserwowane u 1-10 na 100 pacjentów): Wysypka, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry po zastosowaniu produktu.
• Bardzo rzadkie (obserwowane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): Skóra może być bardziej wrażliwa na słońce (fotowrażliwość). Objawy to: oparzenia słoneczne z świądem, obrzękiem i pęcherzami.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, suchość skóry.

Jeśli uważasz, że któreś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diclokern Forte

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Diclokern Forte po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu wyrzuć tubę z resztką żelu po upływie 12 miesiącach.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diclokern Forte:

• Substancją czynną jest diklofenak dietyloamina. Każdy gram żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloaminy (co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego).
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: propylenoglikol (E-1520), alkohol oleinowy, alkohol izopropylowy, butylhydroksytoluen, dietyloamina, parafina ciekła, eter keteoestaryczny makrogolu, karbomer, kaprylokaprylan cocoilo, perfum crema 1876601 (zawiera benzoat heksyloowy) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diclokern Forte to żel lepki i biały. Jest dostępny w tubie aluminiowej laminowanej, składającej się z kilku warstw polietylenu o niskiej gęstości, aluminium i polietylenu o wysokiej gęstości (warstwa wewnętrzna), połączonych z elementem z polietylenu o wysokiej gęstości, który jest zamknięty i wyposażony w zakrętkę z polipropylenu.

Lek jest dostępny w tubie z 50, 100, 150 gramami żelu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

/