DICLOFENAC-LEPORI 1 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Diclofenaco-lepori 1 mg/ml krople do oczu w roztworze

Diclofenaco sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4..

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diclofenaco-lepori krople do oczu w roztworze i w jakim celu są stosowane
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco-lepori krople do oczu w roztworze
3. Jak stosować Diclofenaco-lepori krople do oczu w roztworze
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diclofenaco-lepori krople do oczu w roztworze
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diclofenaco-lepori krople do oczu w roztworze i w jakim celu są stosowane

Ten lek należy do grupy leków oftalmologicznych stosowanych miejscowo. Zawiera diklofenak sodu jako substancję czynną, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).

Diclofenaco-lepori krople do oczu w roztworze są stosowane w celu:

• Leczenia stanu pooperacyjnego zapalenia przedniego odcinka oka.
• Leczenia inhibicji mióz (skurczu źrenicy) przed i po operacji zaćmy.
• Leczenia objawowego przewlekłych niezakaźnych zapaleń rogówki.
• Leczenia stanu zapalnego oka, bólu oczu i fotofobii po operacji refrakcyjnej (wykonywanej w celu korekcji krótkowzroczności, astygmatyzmu i nadwzroczności).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco-lepori krople do oczu w roztworze

Nie stosuj Diclofenaco-lepori krople do oczu w roztworze

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na ataki astmy, pokrzywkę lub katar sienny, gdy jesteś leczony kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami o podobnej aktywności, inhibującymi syntezę prostaglandyn.
• jeśli wiesz, że jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy lub pochodne kwasu fenyl octowego, które należą do tej samej grupy chemicznej co substancja czynna tego leku, lub inne NLPZ, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia reakcji krzyżowej z tymi lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco-lepori krople do oczu w roztworze.

• W przypadku zakażenia lub gdy istnieje ryzyko zakażenia, lekarz może przepisać Diclofenaco-lepori krople do oczu w roztworze w połączeniu z innym odpowiednim leczeniem (np. antybiotykami). NLPZ mogą maskować ostry proces zakaźny.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z krwawieniem lub przyjmujesz leki, które mogą wydłużyć czas krwawienia, poinformuj lekarza przed zastosowaniem Diclofenaco-lepori krople do oczu w roztworze (patrz punkt „Pozostałe leki i Diclofenaco-lepori krople do oczu w roztworze”).
• Jeśli stosujesz leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak diklofenak, lub kortykosteroidy w postaci kropli do oczu, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku

Nie przekraczaj zalecanej dawki w dawkowaniu, ponieważ zbyt częste stosowanie może powodować powikłania rogówki.

W przypadku stosowania miękkich soczewek kontaktowych zaleca się zakrapianie leku tylko wtedy, gdy soczewek nie nosi się (patrz punkt „Diclofenaco-lepori krople do oczu w roztworze zawierają chlorowodorek benzalkoniowy”).

Dzieci

Diclofenaco-lepori krople do oczu w roztworze nie są wskazane do stosowania u dzieci, ponieważ doświadczenie w ich stosowaniu jest ograniczone.

Stosowanie Diclofenaco-lepori krople do oczu w roztworze z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki lub możesz potrzebować ich stosowania.

Jeśli stosujesz leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak diklofenak, lub kortykosteroidy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może wystąpić ryzyko powikłań.

Przed zastosowaniem innych leków oftalmologicznych odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacjami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Diclofenaco-lepori krople do oczu w roztworze nie powinny być stosowane w przypadku ciąży w trzecim trymestrze. Nie powinno się stosować Diclofenaco-lepori krople do oczu w roztworze w ciąży przez pierwsze 6 miesięcy, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Formy doustne (np. tabletki) Diclofenaco-lepori krople do oczu w roztworze mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy ten sam ryzyko dotyczy Diclofenaco-lepori krople do oczu w roztworze, gdy są stosowane do oczu.

Pomimo braku opisanych działań niepożądanych w wyniku ich stosowania, nie zaleca się ich stosowania w okresie laktacji, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Jazda i obsługa maszyn

Po zakropleniu Diclofenaco-lepori krople do oczu w roztworze może wystąpić przejściowa nieostrość wzroku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

Diclofenaco-lepori krople do oczu w roztworze zawierają chlorowodorek benzalkoniowy i bor

Ten lek zawiera 10 mg chlorowodorku benzalkoniowy w każdym 100 ml.

Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić ich kolor. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

Nie podawać dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ ten lek zawiera bor i może wpływać na płodność w przyszłości.

3. Jak stosować Diclofenaco-lepori krople do oczu w roztworze

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Poprawna dawka w przypadku wskazań wymienionych poniżej jest następująca:

• Przed operacją: 1 kropla roztworu 3 do 5 razy w ciągu 3 godzin poprzedzających operację, podawane w regularnych odstępach czasu, co oznacza maksymalnie 5 kropli.

• Po operacji: 3 krople roztworu podawane w regularnych odstępach czasu, rozpoczynając bezpośrednio po operacji. Następnie, w okresie wymaganym, 1 do 2 kropli roztworu 3 do 5 razy dziennie, co oznacza maksymalnie 10 kropli dziennie.

• Pozostałe wskazania: 1 do 2 kropli roztworu 3 do 4 razy dziennie, w zależności od ciężkości przypadku, co oznacza maksymalnie 8 kropli dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Diclofenaco-lepori krople do oczu w roztworze jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Brak wskazań, aby dawkę należało modyfikować u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie Diclofenaco-lepori krople do oczu w roztworze nie jest wskazane u dzieci.

Wskazówki dotyczące stosowania

Odchyl głowę do tyłu, oddal dolną powiekę i zakrap lek do worka spojówkowego (przestrzeni między okiem a powieką), kierując wzrok ku górze. Zamknij powieki i trzymaj je zamknięte przez 5 minut. Dzięki temu uzyskuje się większą aktywność i zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Przed zastosowaniem innych leków oftalmologicznych odczekaj co najmniej 5 minut.

Ponieważ jest to lek sterylny, zaleca się postępowanie zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Każdy pacjent używa własnego opakowania.
• Podawanie leku powinno odbywać się z maksymalną starannością, unikając jakiegokolwiek kontaktu z zakraplaczem.
• Po każdym zastosowaniu dobrze zamknij opakowanie.
• Po zakończeniu leczenia należy wyrzucić lek, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Diclofenaco-lepori 1 mg/ml kroplami do oczu w roztworze. Nie przerywaj leczenia przed upływem zaleconego czasu.

Jeśli zażyjesz zbyt duże ilości Diclofenaco-lepori krople do oczu w roztworze

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosować Diclofenaco-lepori krople do oczu w roztworze

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją tak szybko, jak tylko możesz, chyba że jest to już prawie czas następnej dawki; wtedy wróć do zwykłego schematu dawkowania. Jeśli zapomnisz kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste

Zaburzenia oczu: ból oczu

Częste

Zaburzenia oczu: podrażnienie oczu

Nieczęste

Zaburzenia oczu: swędzenie oczu, zaczerwienienie oczu, nieostrość wzroku, zmiany w rogówce

Rzadkie

Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość

Zaburzenia oczu: małe plamki na powierzchni oka (punktowata keratyt), stan zapalny i owrzodzenie rogówki (wrzodziejąca keratyt), cienienie rogówki, defekt w zewnętrznej warstwie rogówki, stan zapalny rogówki.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność (trudności w oddychaniu), nasilenie się astmy.

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej: zaczerwienienie (rumień), swędzenie

Częstość nieznana

Zakażenia i infekcje: nieżyt nosa

Zaburzenia oczu: zaczerwienienie w przedniej części oka (hiperemia spojówki), alergiczne zapalenie spojówek, zaczerwienienie powiek (rumień powieki), alergia oczna, stan zapalny powiek, swędzenie powiek

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypka, egzema.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diclofenaco-lepori krople do oczu w roztworze

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Dobrze zamknij opakowanie po każdym zastosowaniu.

Po otwarciu opakowania roztwór przygotowany do użycia i przechowywany w normalnych warunkach środowiskowych może być stosowany przez okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diclofenaco-lepori krople do oczu w roztworze

• Substancją czynną jest diklofenak sodu. 1 ml roztworu zawiera 1 mg tej substancji czynnej.
• Pozostałymi składnikami są L-lizyna monohydrat, kwas borowy (E-284), boran sodu (bórax) (E-285), chlorek sodu, olej rycynowy 35 polioksyetylenowany, chlorowodorek benzalkoniowy, edetynian sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diclofenaco-lepori 1 mg/ml krople do oczu w roztworze są dostępne w opakowaniach zawierających pojemnik z zakraplaczem z polietylenu i nakrętkę z polipropylenu, z 5 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

ul. Antonio Machado, 78-80

3. piętro, moduł A-Budynek Australia

08840 Viladecans, Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

TUBILUX PHARMA S.P.A. Via Costarica, 20/22. 00040 Pomezia (Rzym, Włochy)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/